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题名药品技术转让质量对比研究的主要内容与关注要点
被引量：8
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作者
王筱婧
王东兴
祝倩
林焕冰
李国全
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机构
中国药学会
北京军区总医院二六三临床部
解放军
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
广州市医疗救助服务中心
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出处
《中国医药科学》
2016年第14期221-223,共3页
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文摘
本文分析了药品技术转让注册过程中质量对比研究的主要内容,对质量标准和样品质量的对比分析进行了探讨;同时结合技术审评中的关注点,对化学药品杂质对比研究、中药复方制剂在质量对比研究中含量测定的专属性、中药材研究的重要性和制剂稳定性对比研究等内容进行了分析说明。
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关键词
药品技术转让
质量对比研究
质量标准
药品杂质
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Keywords
Drug technology transfer
Quality comparative study
Quality standard
Drug impurity
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名包衣辅料变更对人丹质量的影响
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作者
伍柏坚
罗燕玉
王佳
符皖
郑荣波
黄晓丹
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机构
广州王老吉药业股份有限公司/广东省名优中成药与凉茶企业重点实验室
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出处
《广东药科大学学报》
CAS
2024年第3期63-69,共7页
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文摘
目的考察变更包衣辅料代替铝箔对人丹质量的影响。方法以水分、溶散时限、挥发油变化情况为指标筛选优化包衣辅料种类和用量;以显微、薄层鉴别、含量测定、稳定性等为指标,对比人丹包衣辅料变更前后的质量。结果人丹包衣辅料变更为:胭脂红、滑石粉及红氧化铁的混合物,用量为17.5 g/500 g干燥素丸;糊精为黏合剂,用量为40 g/500 g干燥素丸。变更前后各3批样品的各项指标及溶出情况基本一致。结论变更辅料不会引起物质基础改变,避免了因服用含铝箔包衣的人丹可能引发的毒副反应,提高GMP管理和用药安全。
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关键词
人丹
包衣辅料
工艺研究
质量对比研究
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Keywords
Rendan
coating excipient
process research
comparative study of quality
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分类号
R282.3
[医药卫生—中药学]
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题名黄石地区临床检验血液学室间比对结果分析
被引量：3
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作者
向环英
柴辉
程学强
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机构
湖北省黄石市临床检验中心
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出处
《国际检验医学杂志》
CAS
2009年第4期400-400,402,共2页
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文摘
在临床血液学检验中，各实验室室内质控常规用全血质控物进行日间质量监测。为保证临床实验室常规工作质量，各实验室所用质控物各不相同，而各单位多不止一台血细胞分析仪，购进质控品在每种仪器中的参考值也不一致，给统计工作带来很多不便。
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关键词
血液学
实验室
医院
质量控制
对比研究
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分类号
R446.11
[医药卫生—诊断学]
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