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重组人血白蛋白在食蟹猴体内的免疫原性评价
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作者 潘东升 杨淑涵 +5 位作者 刘丽 于敏 王晓霞 李芊芊 李波 周晓冰 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期549-555,共7页
目的:考察重组人血白蛋白(rHSA)在食蟹猴体内产生的抗药抗体(ADA)特征,并比较rHSA和人血浆来源白蛋白(pHSA)诱导食蟹猴产生ADA特征的差异。方法:单次给药实验共使用24只食蟹猴,设置4组:pHSA组(1 g·kg^(-1))与rHSA低、中、高剂量组(... 目的:考察重组人血白蛋白(rHSA)在食蟹猴体内产生的抗药抗体(ADA)特征,并比较rHSA和人血浆来源白蛋白(pHSA)诱导食蟹猴产生ADA特征的差异。方法:单次给药实验共使用24只食蟹猴,设置4组:pHSA组(1 g·kg^(-1))与rHSA低、中、高剂量组(0.3,1,2 g·kg^(-1)),每组6只动物,共给药1次。重复给药实验使用12只食蟹猴,设置pHSA组与rHSA组,每组6只动物,给药剂量均为1 g·kg^(-1),连续静脉输注给药6 d。实验均在给药前和给药后14,21,28,42,56 d进行ADA检测。结果:2个实验中各组动物均出现ADA阳性反应。单次给药实验中,pHSA组14 d可检测到抗体(阳性率为50%),28 d的ADA阳性率达到峰值(83%),部分动物抗体持续到56 d。rHSA的3个剂量组均在14 d可检测到抗体,28 d时ADA阳性率达到峰值(阳性率最高达100%),随后ADA阳性率开始下降。重复给药实验中,pHSA组和rHSA组均在14 d可检测到抗体(阳性率均为83%)且ADA阳性率达到峰值,至42 d的ADA阳性率开始下降。单次给予等剂量(1 g·kg^(-1))的pHSA和rHSA后,rHSA组ADA阳性率小于pHSA组。重复给予等剂量(1 g·kg^(-1))pHSA和rHSA后,二者的ADA阳性率相同,但rHSA组ADA阳性率降低较快。结论:rHSA与pHSA均可诱导食蟹猴产生体液免疫应答,产生相应抗体,重复给药可诱导更强的免疫反应。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 免疫原性 抗药抗体 食蟹猴 化学发光免疫分析法
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重组人血白蛋白Medway的临床试验分析
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作者 王延琳 饶亚岚 +1 位作者 于爱平 鲁爽 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第15期1539-1543,共5页
重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重... 重组技术生产的人血白蛋白可以降低血浆来源人血白蛋白的病毒污染风险,缓解人血浆来源受限等问题。目前,国内外有多家公司从事药用注射级重组人血白蛋白研发,我国已有重组人血白蛋白进入临床试验阶段,但只有日本批准了一个本国生产的重组人血白蛋白(商品名:Medway)上市。本文简要介绍了Medway的临床试验内容,分析其总体临床试验策略、给药方案、生物等效性研究、有效性评价和安全性评价的基本考虑,以期为国内处于研发中的重组人血白蛋白的临床试验提供参考。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 有效性评价 安全性评价
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重组人血白蛋白的研究进展 被引量:5
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作者 温中华 朱海 +1 位作者 戴小宇 张晓冬 《中国医药指南》 2011年第24期222-224,共3页
人血白蛋白(Humanserumalbumin,HAS)是人体血浆中含量最丰富的蛋白质,约占到血浆蛋白总量的60%.HSA能维持血液动力学平衡和血管内渗透压,吸收组织中多余液体到血液循环中,使动脉压升高,广泛应用于失血创伤烧伤引起的休克,脑水肿及损... 人血白蛋白(Humanserumalbumin,HAS)是人体血浆中含量最丰富的蛋白质,约占到血浆蛋白总量的60%.HSA能维持血液动力学平衡和血管内渗透压,吸收组织中多余液体到血液循环中,使动脉压升高,广泛应用于失血创伤烧伤引起的休克,脑水肿及损伤引起的颅压升高,肝硬化及肾病引起的水肿或腹水,低蛋白血症的防治和新生儿高胆红素血症等. 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 临床研究 融合蛋白 药物载体
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重组人血白蛋白临床研究进展 被引量:1
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作者 黄顺军 李梅彦 《现代生物医学进展》 CAS 2007年第9期1399-1401,共3页
人血白蛋白是人血浆中最丰富的蛋白质,具有许多重要的生理特性,用途广泛。目前主要以毕赤酵母作为宿主表达的重组人血白蛋白,开发了重组人血白蛋白的纯化技术,同时对重组人血白蛋白结构进行了分析,结果表明与人血浆白蛋白基本一致。临... 人血白蛋白是人血浆中最丰富的蛋白质,具有许多重要的生理特性,用途广泛。目前主要以毕赤酵母作为宿主表达的重组人血白蛋白,开发了重组人血白蛋白的纯化技术,同时对重组人血白蛋白结构进行了分析,结果表明与人血浆白蛋白基本一致。临床研究结果表明重组人血白蛋白与人血浆白蛋白有着几乎相同的疗效和安全性。综述了重组人血白蛋白的性质结构分析及酵母表达系统;重点介绍了重组人血白蛋白在临床方面研究进展。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 结构分析 临床研究
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中空纤维膜在基因重组人血白蛋白纯化工艺中的应用研究
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作者 王宗太 马宁宁 《煤炭与化工》 CAS 2018年第5期128-130,154,共4页
重组蛋白和单克隆抗体等高剂量生物制品的生产,给下游分离纯化技术带来了巨大挑战,膜分离技术已成为确保现代生物制品纯度、安全和效用的基本技术。在基因重组人血白蛋白的纯化过程中,膜分离技术同样发挥了不可替代的作用。实验筛选出... 重组蛋白和单克隆抗体等高剂量生物制品的生产,给下游分离纯化技术带来了巨大挑战,膜分离技术已成为确保现代生物制品纯度、安全和效用的基本技术。在基因重组人血白蛋白的纯化过程中,膜分离技术同样发挥了不可替代的作用。实验筛选出适合工业化生产的膜组件UFP-750,并优化了操作工艺。实验结果表明,膜组件UFP-750较其他膜组件,膜过滤滤液质量稳定,产品收率较高,选择的最佳控制参数为跨膜压差为50 k Pa、操作温度为15℃。 展开更多
关键词 基因重组人血白蛋白 纯化 中空纤维膜
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疏水色谱分离在重组人血白蛋白分离纯化中的应用研究
6
作者 崔斌 张嵘 《煤炭与化工》 CAS 2019年第3期133-136,共4页
重组人血白蛋白用于高剂量生物制品的生产,给下游分离纯化技术带来了巨大挑战;疏水色谱分离是利用样品组分分子的疏水基团与介质的疏水集团间的作用力实现分离,在纯化重组人血白蛋白(rHSA)过程中,能够有效去除降解物。优选美国GE公司的P... 重组人血白蛋白用于高剂量生物制品的生产,给下游分离纯化技术带来了巨大挑战;疏水色谱分离是利用样品组分分子的疏水基团与介质的疏水集团间的作用力实现分离,在纯化重组人血白蛋白(rHSA)过程中,能够有效去除降解物。优选美国GE公司的Phenyl Sepharose 6FF (HS)疏水作用分离介质对rHSA中间体进行了分离纯化,优化了工艺控制条件。实验结果表明,使用50 mmol/L PB+0.1 mol/L NaCl的缓冲液,控制pH值为6.0,去除降解物效果及蛋白收率均最佳。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 纯化 疏水色谱分离
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重组人血白蛋白在哺乳动物细胞培养中的应用 被引量:1
7
作者 张悦 《畜禽业》 2020年第11期27-27,29,共2页
在生物制药领域,一个关键性内容就是哺乳动物细胞培养技术,此技术在近年来持续发展,且应用越来越广泛。人血白蛋白是动物培养基当中一个非常重要的组成部分,多年以前就开始应用于哺乳动物细胞培养环节,对多项细胞培养发挥着重要促进作... 在生物制药领域,一个关键性内容就是哺乳动物细胞培养技术,此技术在近年来持续发展,且应用越来越广泛。人血白蛋白是动物培养基当中一个非常重要的组成部分,多年以前就开始应用于哺乳动物细胞培养环节,对多项细胞培养发挥着重要促进作用。为了进一步促进哺乳动物细胞培养技术发展,详尽分析了重组人血白蛋白在哺乳动物细胞培养中的具体应用。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 哺乳动物 细胞培养
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重组人血白蛋白的产业化实现方法
8
作者 项炜 《中国输血杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第10期786-787,共2页
关键词 重组人血白蛋白 分离纯化 批量生产
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重组人血白蛋白在毕赤酵母中的表达及分析鉴定
9
《中国输血杂志》 CAS CSCD 2001年第S1期151-,共1页
关键词 毕赤酵母 重组人血白蛋白 分析鉴定
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华北制药成功研发重组人血白蛋白
10
《流程工业》 2011年第23期7-7,共1页
近日,由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证,标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟,具备了产业化能力,华北制药也因此而成为继英国、日本两家企业之后,第三... 近日,由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证,标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟,具备了产业化能力,华北制药也因此而成为继英国、日本两家企业之后,第三家实现重组人血白蛋白产业化的企业。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 国家食品药品监督管理局 制药 华北 研发 生产许可证 药用辅料 国内空
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华北制药成功研发重组人血白蛋白
11
《流程工业》 2012年第6期13-13,共1页
近日,由华北制药研发的“药用辅料级基因重组人血白蛋白”获得国家食品药品监督管理局药品生产许可证,标志着这一填补国内空白的重组人血白蛋白技术已经成熟,具备了产业化能力,华北制药也成为继英国、
关键词 重组人血白蛋白 国家食品药品监督管理局 制药 华北 研发 生产许可证 药用辅料 国内空
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重组人血白蛋白中游离巯基含量测定
12
作者 刘岩涛 白茜茜 《中文科技期刊数据库(全文版)自然科学》 2022年第5期76-78,共3页
建立重组人血白蛋白中游离巯基含量测定的方法。方法 4,4-二吡啶基二硫(4,4-dithiodipyridine,DTDP)和巯基化合物反应,生成4-硫代吡啶酮(4-thiopyridone,4-TP),在波长324 nm 处有最大吸收,通过测定反应产物的吸光度值计算游离巯基含量... 建立重组人血白蛋白中游离巯基含量测定的方法。方法 4,4-二吡啶基二硫(4,4-dithiodipyridine,DTDP)和巯基化合物反应,生成4-硫代吡啶酮(4-thiopyridone,4-TP),在波长324 nm 处有最大吸收,通过测定反应产物的吸光度值计算游离巯基含量。结果 取0.65 mmol/L的谷胱甘肽与50mg/ml的rHA溶液适量,分别配制低,中,高浓度供试品溶液各三份,计算游离巯基含量,加标回收率为96.1%,99.0%,101.9%,103.3%,99.1%,101.5%,100.0%,98.2%,99.7%。结论 本法简便、快捷、结果稳定,可用于游离巯基含量测定。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 游离巯基 4 4'-二吡啶基二硫 含量测定
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浅谈重组人血白蛋白的进展
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作者 王明刚 唐兆虎 《生物技术世界》 2015年第3期116-117,共2页
人血白蛋白是临床上使用量最大的血液制品,但血浆来源的人血白蛋白由于来源受到限制,远不能满足市场的需要,而且人血浆有携带病毒的风险,利用基因重组等技术研制的重组人血白蛋白克服了这些不足,成为发展的趋势。表达系统是重组人血白... 人血白蛋白是临床上使用量最大的血液制品,但血浆来源的人血白蛋白由于来源受到限制,远不能满足市场的需要,而且人血浆有携带病毒的风险,利用基因重组等技术研制的重组人血白蛋白克服了这些不足,成为发展的趋势。表达系统是重组人血白蛋白生产过程中极其重要的环节,本文主要综述了重组人血白蛋白表达系统的研究进展和国内外产业化现状。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 表达系统 进展
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开拓创新、协同攻关,助力人血白蛋白的迭代研发及临床研究
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作者 贾继东 牛俊奇 《临床肝胆病杂志》 北大核心 2025年第3期401-403,共3页
白蛋白是人血浆中含量最高的蛋白质,除维持血浆胶体渗透压外,还有物质转运、解毒、维持血管完整性、抗氧化、抗炎及免疫调控等功能。在肝病领域,目前白蛋白主要用于预防大量放腹水后循环功能障碍和治疗肝硬化低白蛋白血症和腹水、自发... 白蛋白是人血浆中含量最高的蛋白质,除维持血浆胶体渗透压外,还有物质转运、解毒、维持血管完整性、抗氧化、抗炎及免疫调控等功能。在肝病领域,目前白蛋白主要用于预防大量放腹水后循环功能障碍和治疗肝硬化低白蛋白血症和腹水、自发性腹膜炎以及肝肾综合征。研发重组人血白蛋白有助于降低人血白蛋白制品的潜在生物安全风险和大量依赖进口的弊端。由于缺乏对已上市人血白蛋白关键注册临床试验结果的借鉴,人血白蛋白的临床试验设计、实施和审评均面临诸多挑战。因此需要制药企业、临床医学、方法学以及评审监管等方面的专家,求真务实、锐意创新、协同攻关。 展开更多
关键词 蛋白 重组人血白蛋白 肝硬化 临床试验
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重组人血白蛋白在药用辅料中的应用
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作者 刘汝新孙丽焦萌王宁 《中文科技期刊数据库(文摘版)医药卫生》 2016年第5期00094-00094,共1页
在生物技术迅速发展的推动下,对于生物药物而来,人们对其各方面的要求与日俱增,特别是对于疫苗的安全性要求。为降低其与传染源之间的风险,现代各国生物制药的发展方向就是在制药环节中不应用动物或人来源成分,我国生物制药的行业对产... 在生物技术迅速发展的推动下,对于生物药物而来,人们对其各方面的要求与日俱增,特别是对于疫苗的安全性要求。为降低其与传染源之间的风险,现代各国生物制药的发展方向就是在制药环节中不应用动物或人来源成分,我国生物制药的行业对产品安全性的规范化要求正向国际标准化的方向发展。本文通过分析人血白蛋白的来源和安全性,进而探讨重组人血白蛋白在药用辅料中的应用。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 药用辅料 应用
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不同表达体系重组人血白蛋白中糖蛋白的多重分析方法测定及质量评价 被引量:3
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作者 王敏力 赵卉 +1 位作者 纪筱 侯继锋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第7期544-548,共5页
目的用多种方法测定不同表达体系重组人血白蛋白中糖蛋白的含量,进行初步质量评价。方法选择不同来源样品包括酿酒酵母表达的重组人血白蛋白、毕赤酵母表达的重组人血白蛋白、水稻表达的重组人血白蛋白、血浆来源的人血白蛋白,采用硫酸... 目的用多种方法测定不同表达体系重组人血白蛋白中糖蛋白的含量,进行初步质量评价。方法选择不同来源样品包括酿酒酵母表达的重组人血白蛋白、毕赤酵母表达的重组人血白蛋白、水稻表达的重组人血白蛋白、血浆来源的人血白蛋白,采用硫酸苯酚法、HPLC峰面积法、ConA结合洗脱HPLC定量法测定样品中糖蛋白含量。结果硫酸苯酚法测定毕赤酵母表达体系的10批次样品,两个企业样品的甘露糖含量均值分别为2.7 mg·g(Pro)^(-1)(A厂,n=4)和1.7 mg·g(Pro)^(-1)(B厂,n=6);HPLC峰面积法测定整体上看毕赤酵母表达的重组人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积百分比较高,分别为2.65%(A厂)及0.71%(B厂),而水稻表达的重组人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积百分比较低,均值为0.05%(E厂,n=3),血浆来源的人血白蛋白ConA结合蛋白峰面积为0.01%(W厂);ConA结合后洗脱HPLC定量法测定毕赤酵母表达重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量分别为27.58(A厂)、21.48(B厂)、32.02 mg·g(Pro)^(-1)(C厂);酿酒酵母来源重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量较低,仅为2.29 mg·g(Pro)^(-1)(D厂);水稻来源重组人血白蛋白ConA结合蛋白含量最低,为1.27 mg·g(Pro)^(-1)(E厂);血浆来源人血白蛋白ConA结合蛋白含量为31.16 mg·g(Pro)^(-1)(S厂)。结论就本实验涉及的样品和检测方法所获得的初步结果而言,重组人血白蛋白中均含有糖类蛋白,毕赤酵母表达体系样品中的糖类蛋白含量整体上高于酿酒酵母表达体系,水稻表达的重组人血白蛋白中糖类蛋白含量最低(仅限现有分析条件),血浆来源的人血白蛋白中也含有糖类蛋白。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 蛋白 糖化蛋白 糖基化 质量控制 ConA结合蛋白 高效液相色谱法
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一种磁珠提取结合实时荧光定量核酸扩增定量检测重组人血白蛋白中毕赤酵母DNA残留方法的建立 被引量:2
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作者 王敏力 马秋平 侯继锋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第10期804-807,共4页
目的探索利用磁珠提取法结合实时荧光定量核酸扩增技术,建立定量测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白中残留DNA的方法。方法将蛋白裂解后采用磁珠提取法提取样品中的残留DNA,利用Taqman探针法对样品和DNA标准品进行定量PCR测定,根据标准曲... 目的探索利用磁珠提取法结合实时荧光定量核酸扩增技术,建立定量测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白中残留DNA的方法。方法将蛋白裂解后采用磁珠提取法提取样品中的残留DNA,利用Taqman探针法对样品和DNA标准品进行定量PCR测定,根据标准曲线对样品中的DNA残留量进行分析。采用重组人血白蛋白和血浆来源人血白蛋白2种基质对建立的方法进行回收率和重复性测定,评价方法准确性及精密度,并测定毕赤酵母来源重组人血白蛋白产品中残留DNA含量。结果该方法测定毕赤酵母DNA残留最低准确定量浓度为3 fg·μL^(-1),DNA含量在3 fg·μL^(-1)~300 pg·μL^(-1)内曲线线性良好,标准曲线相关系数r^2为0.998 3;以重组人血白蛋白作为基质时,100和10fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为93.58%(n=4)和215.56%(n=4);相对标准偏差RSD分别为19.6%及42.9%;以人血白蛋白作为基质时,100和10 fg·μL^(-1)DNA加标回收率均值分别为67.09%(n=3)和113.40%(n=3);相对标准偏差RSD分别为6.9%和11.1%。按该方法检测毕赤酵母来源的3批重组人血白蛋白DNA残留量均值(n=7)分别为5.98、4.16和4.49 fg·μL^(-1)(n=7);3批样品DNA残留量均小于1 ng·10 g(Pro)^(-1)。结论磁珠分离法结合荧光定量PCR方法可解决超高蛋白浓度背景下重组人血白蛋白痕迹量DNA定量测定的技术难题,准确性和重现性良好,可以用于重组人血白蛋白毕赤酵母DNA残留量的定量检测。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 DNA残留量 磁珠提取 实时荧光定量核酸扩增 质量控制 毕赤酵母
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超高效液相色谱-行波离子淌度串联四极杆飞行时间质谱仪高分辨质谱技术在重组人血白蛋白质量控制上的应用研究 被引量:4
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作者 王敏力 张倩倩 +2 位作者 王晖 宋兰坤 侯继锋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第9期729-738,共10页
目的应用超高效液相色谱-行波离子淌度串联四极杆飞行时间质谱仪(UPLC-VION)高分辨质谱联用技术对不同表达体系重组人血白蛋白和不同生产工艺下人血白蛋白在完整蛋白水平进行分析,探讨质谱分析技术在白蛋白产品鉴别实验上的实际应用。... 目的应用超高效液相色谱-行波离子淌度串联四极杆飞行时间质谱仪(UPLC-VION)高分辨质谱联用技术对不同表达体系重组人血白蛋白和不同生产工艺下人血白蛋白在完整蛋白水平进行分析,探讨质谱分析技术在白蛋白产品鉴别实验上的实际应用。方法采用ACQUITY UPLC超高效液相色谱系统,ACQUITY UPLC BEH C4色谱柱脱盐处理,电喷雾离子化(ESI)VION IMS QTof高分辨率质谱和UNIFI软件,对重组和血浆来源人血白蛋白进行分析。质谱信号经Max Ent1去卷积化软件处理后,获得样品平均相对分子质量以及相对强度图谱。样品包括血浆来源人血白蛋白(2个厂家)、酵母表达系统(毕赤及酿酒酵母)生产的重组人血白蛋白(3个厂家)、转基因水稻表达的重组人血白蛋白(1个厂家)共6批,分别进行了测定和数据分析。结果 UPLC-VION高分辨质谱联用分析结果显示,不同厂家和不同表达载体纯化得到的重组人血白蛋白均能检测到66 437的信号,误差低于1,与人血白蛋白理论序列平均相对分子质量一致;不同厂家和不同工艺的样品具有特征性的质谱图,即不同来源人血白蛋白具有不均一性。结论 UPLC/VION超高效液相色谱-质谱联用方法专属性好,灵敏度高,能够区分出不同厂家及不同工艺得到的重组或血浆来源人血白蛋白,可作为白蛋白类药品质量控制的鉴别实验方法。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 人血蛋白 质量控制 鉴别实验 超高效液相色谱 串联四极杆飞行时间质谱 平均相对分子质量 完整蛋白分析
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首批重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品的研制 被引量:2
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作者 王敏力 王弢 +8 位作者 李炎 邵泓 李镭 范加金 马力 李宝泉 罗清 徐苗 侯继锋 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第15期1283-1286,共4页
目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标... 目的研制一种重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品,用于重组人血白蛋白等产品的蛋白质含量测定。方法选取重组人血白蛋白产品作为原料,经质量浓度9 g·LNaCl溶液稀释后除菌过滤分装。在8家实验室按经确认和验证的方法进行协作标定并开展稳定性监测。结果8家实验室采用包括高效液相色谱法(HPLC)、福林酚法(Lowry)、紫外测定法(UV)、2,2′-联喹啉-4,4′-二羧酸法(BCA)等测定本批标准品,蛋白质含量实验室间均值为1961(Min 1904,Max 2063)μg·mL^(-1),95%置信区间(1917,2016)μg·mL^(-1);实验室间标定结果均值标准差52.89,标准误18.70,相对标准偏差(RSD)为2.70%。2~8℃持续对该标准品进行稳定性监测19个月,蛋白质含量未发生趋势性变化,建议本品按2~8℃保存和运输。结论重组人血白蛋白蛋白质含量RS2国家标准品符合相关规定,可以发放用于重组人血白蛋白相关的质量控制。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 蛋白质含量测定 国家标准品 重组生物药物
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重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品的研制
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作者 王敏力 王弢 +9 位作者 周倩 马力 陈家啡 曹大伟 梁蔚阳 何永兵 余进 李炎 徐苗 侯继锋 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第2期175-178,188,共5页
目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏... 目的制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品,用于重组人血白蛋白产品的质量控制。方法以重组人血白蛋白为原料,经灭菌注射用水稀释、除菌过滤后,进行分装、冻干,制备重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品。8家实验室采用凯氏定氮法进行协作标定,并检测标准品的分装误差、水分含量、均匀性及稳定性。结果8家实验室测定本批标准品蛋白质含量实验室间均值为19.05 mg/mL,95%置信区间为18.80~19.31 mg/mL,均值标准差为0.3087 mg/mL,标准误为0.1091 mg/mL,相对标准偏差(RSD)为1.62%。标准品分装过程前、中、后段随机抽取6支样品,分装误差为-0.07%~0.08%,均在±0.1%以内;3支标准品样品的水分含量分别为1.44%、2.43%、2.25%,均<3.0%;5支标准品样品的装量差异为-0.5%~0.5%,均在±1%以内;标准品于-20℃保存2~14个月时蛋白质含量为18.09~18.88 mg/mL,于-20、4、23、32℃保存6个月时蛋白质含量为18.35~18.82 mg/mL,两者变化均较小。结论制备的重组人血白蛋白蛋白质含量RS20国家标准品符合相关规定,规定代码为:280030-201901,可用于重组人血白蛋白产品的相关质量控制。 展开更多
关键词 重组人血白蛋白 蛋白质含量 国家标准品
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