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题名铁-碳水化合物复合物原研药与仿制药的对比研究
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作者
阎妍
封卫毅
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机构
西安交通大学第一附属医院药学部
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出处
《临床药物治疗杂志》
2023年第1期39-43,共5页
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文摘
缺铁性贫血严重威胁人类健康,采用铁制剂补铁是首选的治疗手段。与传统的口服补铁制剂相比,铁-碳水化合物复合物通过静脉给药进行补铁,具有起效更为迅速、安全性更高等优点。铁-碳水化合物复合物属于非生物复合药(NBCDs),生产条件及工艺流程的差异可能会导致药物质量的差异。本文综述了铁-碳水化合物复合物中代表性的蔗糖铁原研药与仿制药在理化性质、临床疗效、药物经济性以及不良反应等方面的研究,比较两者之间的异同。蔗糖铁仿制药与原研药之间在Zeta电位等方面差别不大,在粒径、还原电位与不稳定铁含量方面则存在一定差异。制剂理化性质的不同有可能导致临床治疗效果的差异。因此,从源头控制铁-碳水化合物复合物的工艺高度一致,同时加强仿制药与原研药之间的对比性临床研究,以保证仿制药与原研药之间的治疗等效性,才可能得到高质量的铁-碳水化合物复合物仿制药。
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关键词
非生物复合药
铁-碳水化合物复合物
蔗糖铁原研药
仿制药
治疗等效性
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Keywords
non-biological complex drug
iron-carbohydrate complex
iron sucrose
intended copies of the iron su?crose originator(ISS)
therapeutic equivalence
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分类号
R943
[医药卫生—药剂学]
R973.3
[医药卫生—药品]
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