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国内多中心临床试验的中心伦理审查模式初探 被引量：16
1
作者 王艳桥 乔洁 +1 位作者 陆麒 陆华 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第3期28-31,35,共5页
随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构... 随着现代生物医学的快速发展,多中心合作开展临床试验已成为国际主流趋势。由于我国相关法规欠缺,伦理委员会注册管理制度缺位,监督管理力度薄弱,多中心临床试验的伦理审查面临诸多问题:审查效率低下,审查质量无法评估,各临床试验机构受试者的安全及权益保护工作未能得到有力保障。多中心临床试验的伦理审查,需要机构伦理委员会之间加强沟通与配合,可在选择一家中心伦理委员会的基础上,建立协作审查模式,中心伦理委员会负责审查该多中心临床试验方案的科学性及伦理合理性,参加单位伦理委员会利用地缘优势审查该临床试验方案在本中心的可行性。 展开更多
关键词 多中心临床试验 伦理审查 中心伦理委员会 机构伦理委员会
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关于多中心临床研究伦理审查模式的思考 被引量：12
2
作者 陆麒 伍蓉 《医学与哲学》 2019年第13期28-31,共4页
从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查... 从多中心临床研究的现状分析入手,结合最新出台的临床研究管理相关政策和要求,对比美国多中心伦理审查的实践经验,针对我国开展多中心伦理审查的模式提出建议和意见。认为当前我国多中心伦理审查应该采取有条件的“认可”组长单位审查决定的模式,逐步建立单一中心伦理审查的模式,选择最优的主审伦理委员会。区域伦理委员会在多中心伦理审查模式中可以逐步承担起主审伦理的职责,最终为解决完善伦理审查机制、提高伦理审查效率做出贡献。 展开更多
关键词 多中心伦理审查 协作审查 单一伦理审查 区域伦理委员会
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社会学及行为学研究伦理审查特点概述 被引量：5
3
作者 吴静 白桦 +6 位作者 胡晋红 伍蓉 刘海涛 奚益群 陆麒 陈玉根 王思成 《中国医学伦理学》 2015年第3期325-331,共7页
讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些... 讨论社会学及行为学的研究对人类健康的促进作用,以及对人类社会关系和结构的影响,从研究设计、风险与受益、知情同意与欺瞒及事后说明、快速审查、免除伦理审查、隐私与保密等方面介绍社会学及行为学研究伦理审查特点,并介绍欧美一些国家相关审查经验,供国内专业人士参考。 展开更多
关键词 社会学及行为学 研究伦理 审查
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CIOMS伦理准则的沿革对我国临床研究的影响 被引量：3
4
作者 周莹 陆麒 《医学与哲学》 2019年第11期5-8,共4页
通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会... 通过介绍CIOMS组织成立的历史以及该组织对于医学伦理所做出的贡献,回顾CIOMS伦理准则多个版本的修订,总结归纳出新版准则修订的突破点来自于扩大了准则的适用范围,从生物医学研究扩大到与健康相关的研究。同时还更加强调了研究的社会价值的重要性,强调在资源贫乏地区进行研究的公平性,以及对于社区参与、弱势群体和知情同意提出了新的建议。此外,对比国内临床试验伦理审查的现状,总结归纳出我国已经达到国际认识和操作标准的准则内容,指出尚未引起重视以及尚未细化的地方,尝试提出改进和建设性的意见。 展开更多
关键词 国际医学科学组织理事会 伦理准则 研究伦理 健康相关的研究 社区参与 弱势群体 知情同意
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医学研究的风险与获益评估——多角度判断的综合结果 被引量：5
5
作者 陆麒 《医学与哲学（A）》 北大核心 2015年第9期41-44,共4页
医学研究的发展需要医学伦理的规范。如何评估一项医学研究的伦理性关键在于如何评估该研究的风险与获益。单一地去分析评估风险或者获益无法全面分析医学研究的伦理性。美国的伦理学家提出了"双轨评估法"和"净风险"... 医学研究的发展需要医学伦理的规范。如何评估一项医学研究的伦理性关键在于如何评估该研究的风险与获益。单一地去分析评估风险或者获益无法全面分析医学研究的伦理性。美国的伦理学家提出了"双轨评估法"和"净风险"评估法两种思维模式,尽管存在一定的局限性,但是为指导风险获益评估开创了系统性的模式。国内的伦理委员会大都采用一些宏观或者片面的评估方法,致使各家伦理委员会的评估结果不一。通过学习了解美国现存的评估方法,对比国内的不足,最终让风险获益评估能够脱离主观的臆断,远离僵化的量表,摆脱西方国家法律框架的约束,切实保护好受试者的权益。 展开更多
关键词 风险与获益评估 双轨评估法 净风险
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伦理审查范围变化的思考
6
作者 贾敏 訾明杰 +3 位作者 王维东 刘强 陆麒 韩梅 《中国医学伦理学》 2023年第10期1122-1126,共5页
2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实... 2023年2月底,国家卫生健康委员会、教育部、科技部及国家中医药管理局新发的《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》,在坚持了《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的基本原则和制度框架前提下,结合国内伦理工作实际情况,对审查的细节和程序进行了优化完善。基于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》扩大了伦理审查适用范围,业内不同专家就审查范围的变化进行了细节的讨论,并基于该变化,提出了涉及可能需要相应调整的审查程序,供读者参考。 展开更多
关键词 伦理审查 适用范围 生物样本 信息数据 行为 信息处理 信息保护
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临床研究数据安全监察计划与伦理审查 被引量：3
7
作者 黎欣盈 张念樵 陆麒 《医学与哲学》 2019年第13期32-36,共5页
国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角... 国内外临床研究与伦理审查法律法规、指导原则等多处提及数据安全监察计划(DSMP)及数据安全监察委员会(DSMB)。研究者作为受试者保护的第一责任人应把相关要求落实在方案设计中。作为临床研究保驾护航的伦理委员会,应从伦理审查的视角出发思考如何通过对临床研究方案中数据与安全监察计划的审查,以更好地对其科学性进行把关。在介绍临床研究DSMP及DSMB内涵的基础上,提出如何通过伦理审查促进临床研究数据监察计划的落实与实践的构想。 展开更多
关键词 临床研究 数据安全监察计划 数据安全监察委员会 伦理审查 受试者保护
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中医药干细胞研究及治疗与伦理学问题策略优化 被引量：2
8
作者 刘军 曾令烽 +8 位作者 关梓桐 母双 陆麒 曹倩 李晓彦 潘建科 刘强 梁伟雄 曾星 《中华中医药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期1226-1232,共7页
为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查... 为配合医院机构开展中医药干细胞研究,广东省中医院伦理委员会做了大量的理论技术准备工作,率先成立了全国首家中医药干细胞研究伦理委员会,并顺利地开展了中医药干细胞研究的伦理审查工作,为全国乃至全世界的中医药干细胞研究伦理审查起到示范性的作用。文章围绕上述核心问题从中医药干细胞研究及治疗的理论基础、特色及作用、过程管理与控制的既存问题、伦理学问题策略优化等部分展开论述,并就知情同意、风险控制、隐私保护等方面进行相关探讨,以期为当前中医药干细胞研究及治疗规范与伦理审查实践提供参考。 展开更多
关键词 中医药干预 干细胞 伦理审查 风险控制 伦理学问题 干细胞研究 干细胞治疗
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临床研究伦理审查的实例研究与对策思考 被引量：6
9
作者 陈洁茹 安婼娜 +5 位作者 李明玥 陆麒 杨海燕 茅益民 戴慧莉 周争 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期439-443,共5页
目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析... 目的 通过分析医院临床研究项目及伦理审查情况,为提升临床研究伦理审查能力提供有益参考。方法 以本院2012—2021年期间经伦理审查的以注册为目的由制药企业发起的临床研究(IST)和研究者发起的临床研究(IIT)项目为实例,综合比较与分析IST和IIT的发展趋势、特点以及伦理审查情况。结果 2012—2021年本院IIT项目所占比重和数量呈现整体增长趋势。相较于IST,IIT的国际多中心及国内组长单位项数少、主要研究者职称参差不齐、高风险临床研究项数多,且IIT在初始审查通过率、按要求跟踪审查等方面尚存有差距。结论针对当前IIT的增长趋势、特点及伦理审查存在的不足,应加强医院伦理委员会建设、完善伦理跟踪审查程序、建立伦理审查前风险评估机制和动态跟进伦理培训,以提升临床研究伦理审查能力及规范过程管理。 展开更多
关键词 伦理学委员会 临床 临床研究 研究人员
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