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医学检验能力验证样品均匀性方差检验值远小于1的问题探讨
1
作者 郭晓俊 赵晓君 蒋玲丽 《检验医学》 CAS 2024年第1期75-78,共4页
运用单因子方差检验分析医学检验能力验证时样品均匀性时常出现检验值远小于1,且与1有显著性差异的问题。文章基于2021年上海市临床检验中心特殊蛋白检测能力验证计划的均匀性检验数据,发现产生此类问题的原因一般为:一是运用全自动血... 运用单因子方差检验分析医学检验能力验证时样品均匀性时常出现检验值远小于1,且与1有显著性差异的问题。文章基于2021年上海市临床检验中心特殊蛋白检测能力验证计划的均匀性检验数据,发现产生此类问题的原因一般为:一是运用全自动血浆蛋白分析系统等大型精密仪器进行检测时,检测周期较长,检测系统易随时间发生基线波动,仪器准确度发生波动;二是在进样过程中,只采用了简单的正向和反向进样的方式,使仪器产生的偏移所带来的误差常会超过方法本身的精密度。此种情况下,不能简单地判定样品是均匀的,需要查找原因并加以改进。如果均匀性检验工作量较大,应避免系统的时间偏差,确保重复测量在短时间内完成。如果是进样过程或方式导致的,应满足测定随机化的要求。必要时,也可以采用其他统计方法进行评价。 展开更多
关键词 能力验证 医学检验 样品 均匀性 单因子方差检验
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国产某品牌谷胱甘肽还原酶试剂盒多中心横向联合性能评价
2
作者 朱宇清 王海滨 +8 位作者 王连明 赵芳 冯品宁 张鹏 郭书忍 彭亦冰 程黎明 传良敏 王华梁 《检验医学》 CAS 2022年第5期449-455,共7页
目的采用多中心横向联合评价方法对国产某品牌谷胱甘肽还原酶(GR)试剂盒的检测性能进行评价。方法在全国范围内选择9家三级甲等综合性医院实验室,按照统一的方案对国产某品牌GR检测试剂盒的重复性、室内精密度、偏移评估、批间差、线性... 目的采用多中心横向联合评价方法对国产某品牌谷胱甘肽还原酶(GR)试剂盒的检测性能进行评价。方法在全国范围内选择9家三级甲等综合性医院实验室,按照统一的方案对国产某品牌GR检测试剂盒的重复性、室内精密度、偏移评估、批间差、线性范围和最大稀释倍数进行评价,并进行试剂间比较和仪器间比较。结果9家实验室的重复性精密度和实验室内精密度均满足要求[分别小于室间质量评价(EQA)标准的1/4(5%)和1/3(6.67%)]。除1家实验室低浓度样品和另1家实验室中浓度样品批间差>8%(厂家声明)外,其余7家实验室所有样品检测结果批间差均符合要求。在厂家声明的线性范围内,9家实验室验证结果均为线性,最大稀释倍数(5倍)验证回收率为92.6%~106.3%。使用40份血清样品与进口试剂进行偏移评估,相关系数(r)为0.997~1.000,偏移均小于EQA标准的1/2(10%)。国产试剂组和进口试剂组组内9家实验室之间的检测结果均具有显著相关性(P<0.01);国产试剂组和进口试剂组检测结果一致性良好(r=1.000,P<0.01),配对t检验结果显示差异无统计学意义。国产试剂组和进口试剂组组内平均变异系数(CV)分别为6.48%、6.68%。A、B、C仪器组检测结果两两配对t检验结果显示,国产试剂B仪器组和C仪器组检测结果差异有统计学意义(P<0.01),进口试剂C仪器组与A、B仪器组的检测结果差异均有统计学意义(P<0.01)。结论该品牌GR试剂盒检测性能良好,能满足临床的检测需求。 展开更多
关键词 谷胱甘肽还原酶 多中心联合评价 检测性能
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模拟急诊生化标本不同仪器检测效率比较 被引量：3
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作者 葛丹红 方慧玲 +1 位作者 林斐然 朱宇清 《检验医学》 CAS 2022年第8期766-771,共6页
目的 比较不同仪器检测模拟急诊生化标本的效率。方法 采用A、B、C 3台生化分析仪分别检测单份标本和批量标本(40份)常规化学单一项目、全套项目,记录所需时间。按照不同的项目组合顺序(顺序1、顺序2)检测20份标本,记录所需时间。使用... 目的 比较不同仪器检测模拟急诊生化标本的效率。方法 采用A、B、C 3台生化分析仪分别检测单份标本和批量标本(40份)常规化学单一项目、全套项目,记录所需时间。按照不同的项目组合顺序(顺序1、顺序2)检测20份标本,记录所需时间。使用不同的仪器组合(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)检测10份标本常规化学与心肌标志物组合项目,分别按照分管和不分管、先测常规化学项目和先测心肌标志物项目进行检测,记录所需时间。分别在开启和关闭血清指数检测功能的状态下采用仪器A、B、C检测40份血清标本(含干扰物质的溶血、黄疸、脂血标本各5份),比较检测不同状态标本所需时间。随机选取4名检测人员目测判断40份血清标本状态,记录所用时间和结果,计算目测结果的符合率。对3台生化分析仪进行每日维护保养,记录所用时间。结果 单份标本在仪器A、B、C上检测葡萄糖项目所需时间分别为6、16、12 min,检测全套常规化学项目所需时间分别为8、18、14 min。批量标本在仪器A、B、C上检测葡萄糖项目所需时间分别为12、19、15 min;检测全套常规化学项目所需时间分别为103、112、72 min。按照不同常规化学项目顺序检测20份标本,仪器A、C用时不变,仪器B顺序2较顺序1用时增加1 min。10份标本常规化学和心肌标志物组合项目检测,组合Ⅰ用时34 min,不分管仪器组合Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ先测常规化学项目用时分别为67、60、92、80 min,先测心肌标志物项目用时分别为69、53、72、71 min;分管检测用时分别为58、48、69、69 min。仪器A、B、C开启和关闭血清指数检测功能检测40份标本全套常规化学项目所需时间相同。4名检测人员目测法判断40份血清标本状态平均用时122 s,对溶血、黄疸、脂血标本判断结果平均符合率分别为100%、48%和76%。A、B、C 3台生化分析仪每日维护保养时间分别为13、21、35 min。结论 急诊生化检测标本在不同仪器上的检测效率受标本量、检测流程等因素的影响。血清指数检测能客观反映标本状态,且省时、省力。实验室可通过合理配置仪器、优化检测流程来提高仪器的检测效率,缩短急诊检验实验室内标本周转时间(TAT)。 展开更多
关键词 急诊检验 检测效率 检测流程 血清指数 标本周转时间
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免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的性能验证及评价 被引量：1
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作者 赵晓君 朱宇清 +1 位作者 陈子齐 陆银华 《国际检验医学杂志》 CAS 2023年第S01期78-82,共5页
目的对免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能进行验证及评价。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)相关文件(EP15-A2、EP6-A、C28-A3)对免疫散射比浊法检测SAA的性能(精密度、正确度、线性范围和生物参考区间)进行验证。... 目的对免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A(SAA)的性能进行验证及评价。方法参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)相关文件(EP15-A2、EP6-A、C28-A3)对免疫散射比浊法检测SAA的性能(精密度、正确度、线性范围和生物参考区间)进行验证。结果精密度验证:应用Aristo系统进行检测,SAA低值和高值质控品批内精密度变异系数(CV)分别为3.35%、1.91%,批间CV分别为2.54%、3.52%,应用Astep PLUS系统进行检测,低值和高值质控品批内CV分别为2.23%、2.12%,批间CV分别为3.10%、4.09%,结果的变异系数均在试剂厂家声明的范围内;正确度验证:将Aristo系统SAA检测结果与西门子BN ProSpec系统SAA结果进行比对,两者之间差异无统计学意义,进行相关回归分析,相关系数r^(2)=0.992,预期相对偏倚11.79%;Astep PLUS系统与BN ProSpec系统比对结果差异无统计学意义(r^(2)=0.997),预期相对偏倚为5.5%。用两种系统分别对相同来源的血清样本和全血样本SAA进行检测,检测结果均无统计学差异(r^(2)≥0.95),预期相对偏倚分别为7.51%、2.06%。线性范围验证:用Aristo系统检测,血清样本SAA线性范围为2.72~323.48 mg/L(r^(2)≥0.99);用Astep PLUS系统检测,线性范围为2.88~314.00 mg/L(r^(2)≥0.99),均包含厂家声明的范围,线性验证通过;生物参考区间验证:两种系统SAA检测结果均只有1例超过参考区间,符合≤2例超出参考区间的规定。结论免疫散射比浊法检测SAA的性能良好,可用于临床常规检测。 展开更多
关键词 血清淀粉样蛋白A 免疫散射比浊法 性能验证
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采用葡萄糖参考方法为室间质量评价样本确定靶值的应用初探 被引量：2
5
作者 金中淦 居漪 +6 位作者 张素洁 李卿 欧元祝 虞啸炫 孙贺伟 范霄宇 虞科颖 《检验医学》 CAS 2020年第11期1190-1193,共4页
目的探讨运用葡萄糖(Glu)参考方法为室间质量评价(EQA)样本确定靶值的可行性。方法利用上海市临床检验中心参考测量实验室已建立的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的同位素稀释气相色谱串联质谱参考方法,测定2018年上海地区第2次... 目的探讨运用葡萄糖(Glu)参考方法为室间质量评价(EQA)样本确定靶值的可行性。方法利用上海市临床检验中心参考测量实验室已建立的国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)推荐的同位素稀释气相色谱串联质谱参考方法,测定2018年上海地区第2次EQA样本Glu的含量,并以其为靶值,对参评实验室反馈结果进行统计分析。结果2018年第2次EQA有509家参评实验室以实验室检测结果中位值为靶值、允许总误差的7%为标准评价,EQA 1~5样本的不合格率分别为2.16%、2.95%、3.34%、3.14%、1.77%;若以参考方法定值结果为靶值,则不合格率分别为2.75%、3.14%、2.75%、7.86%、2.16%。结论质量评价机构应关注EQA样本的质量,临床实验室应重视低浓度下Glu测量的可靠性。 展开更多
关键词 葡萄糖 参考方法 室间质量评价
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