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有源医疗器械预设使用期限评价试验方法研究
1
作者 贺飞 王伟明 《中国医疗器械杂志》 2024年第5期586-590,共5页
有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级... 有源医疗器械在申请注册时,需提交产品使用期限的研究验证资料。该研究主要提出了如何通过可靠性试验的方法来验证和评价有源医疗器械预设的使用期限。首先介绍了产品使用期限的定义,然后阐述了如何进行试验样本量、试验应力类型及量级、常规试验时间、加速试验时间的确定,以及如何根据试验结果来评价有源医疗器械的使用期限。最后通过无创呼吸机使用期限评价实例进行说明。该研究提供了通过试验法验证评价有源医疗器械预设使用期限的整个闭环过程,为企业、监管机构等提供了科学合理、切实可行的较全面的试验评价方法,具有广泛的推广意义,有助于企业、检测机构等开展相关研究验证工作。 展开更多
关键词 有源医疗器械 预设使用期限 加速试验时间 使用期限评价
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浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面
2
作者 吕原原 陆离原 +3 位作者 易力 董谦 杜晓丹 汤京龙 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期352-354,共3页
医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。
关键词 医疗器械 医疗器械标准 预研
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3D打印聚醚醚酮在植入性医疗器械中的应用进展 被引量：1
3
作者 张上达 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期251-256,共6页
聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印P... 聚醚醚酮(polyetheretherketone,PEEK)作为一种生物相容性好和机械强度高的热塑性材料,广泛应用于植入性医疗器械领域。3D打印PEEK具有定制植入物的潜力,但在骨科、创伤和脊柱植入物中的应用仍远未普及。该文介绍了PEEK的特性、3D打印PEEK复合材料以及其在植入性医疗器械中的研究和应用,以推动下一代基于PEEK的医疗产品的开发与监管。 展开更多
关键词 聚醚醚酮 3D打印 植入性医疗器械
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2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种质量状况分析 被引量：3
4
作者 李晓 张欣涛 +2 位作者 郝擎 朱炯 洪伟 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期459-463,共5页
目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器... 目的对体外诊断试剂产业发展及监管措施提出建议,进一步提高体外诊断试剂质量,保障公众用械安全。方法根据2020年国家医疗器械质量抽查检验结果,通过汇总分析,总结体外诊断试剂质量状况,归纳分析产生问题的原因。结果2020年国家医疗器械抽检体外诊断试剂品种不合格检出率为1.6%,整体质量状况较好,但仍存在一些问题,如原材料管理不科学、参考品配制环节存在漏洞、标准理解不透彻、说明书管理不重视等。结论建议体外诊断试剂生产企业提高质量管理体系的约束力,强化风险管理意识,重视与监管部门的沟通交流,充分研究标准,加强说明书的管理。同时,也建议监管部门加强监督检查力度,进一步做好审评指导与标准宣贯。 展开更多
关键词 抽检 体外诊断试剂 质量状况
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医疗器械检验机构检验检测数据准确性解析
5
作者 张丽华 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2022年第3期208-211,共4页
近些年中,医疗行业及器械自动化持续发展,越来越多先进的器械用在医疗行业。理论上讲,医疗器械检验机构检测数据的精准度影响着检验机构的生存状态与发展效率,影响数据准确性的因素较多,分布在各个环节中。本文站在全局的视角,总结并分... 近些年中,医疗行业及器械自动化持续发展,越来越多先进的器械用在医疗行业。理论上讲,医疗器械检验机构检测数据的精准度影响着检验机构的生存状态与发展效率,影响数据准确性的因素较多,分布在各个环节中。本文站在全局的视角,总结并分析影响数据准确性的各项因素,包括检测工作人员专业能力与素质、检测设备与计量器校准情况、试样抽取与制备的规范性、检测检验方法的合理性及检验过程控制的严格程度等,并提出几点可行的应对措施,包括创建医疗器械检测标准、建立多层化监管机制、定期校验检测结果及认真落实国家相关规定等,希望能在理论层面上给同行实践带来一定帮助。 展开更多
关键词 医疗器械检验机构 检测数据 准确性 影响因素 应对措施
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实验动物在医疗器械生物学评价领域的运用研究
6
作者 陈梦婕 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2022年第1期18-21,共4页
随着生物医学技术不断发展,医疗器械在世界各个国家迅猛发展,成为了医学领域当中不可或缺的重要组成部分,诸多大型医疗器械应用于临床医学当中,有效促进了人类医学领域的发展进步。本文将针对医疗器械定义以及医疗器械生物学评价意义进... 随着生物医学技术不断发展,医疗器械在世界各个国家迅猛发展,成为了医学领域当中不可或缺的重要组成部分,诸多大型医疗器械应用于临床医学当中,有效促进了人类医学领域的发展进步。本文将针对医疗器械定义以及医疗器械生物学评价意义进行详细分析,探究出实验动物在医疗器械生物学评价领域的运用原则与策略。 展开更多
关键词 实验动物 医疗器械 生物实验 动物保护
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医疗器械可靠性研究现状与发展趋势
7
作者 王嘉炜 《中文科技期刊数据库（文摘版）医药卫生》 2023年第1期43-45,共3页
医疗器械是用来辅助病人治疗的一种机械设备,所以对此类设备的精度、自动化程度等特性的要求更高。而医疗器械的可靠性研究则是在规定的时间范围内所能够实现的特定功能,这是其必须具备的一种能力。医疗器械的可靠性技术研究也是按照产... 医疗器械是用来辅助病人治疗的一种机械设备,所以对此类设备的精度、自动化程度等特性的要求更高。而医疗器械的可靠性研究则是在规定的时间范围内所能够实现的特定功能,这是其必须具备的一种能力。医疗器械的可靠性技术研究也是按照产品的可靠性要求来构建相应的数据模型,深入分析其可靠性,最后保证产品运行的稳定性。对此,医疗器械的可靠性研究具有严谨的权威性与科学性,也具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 发展趋势 医疗器械 研究现状 可靠性
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两种试验方法评价可吸收医疗器械溶血性能的比较
8
作者 姚瑶 《现代仪器与医疗》 CAS 2022年第5期18-21,共4页
目的使用两种试验方法评价可吸收医疗器械的溶血性能,并对其结果是否一致进行探讨,分析存在差异的原因。方法选取六种可吸收医疗器械,按GB/T16886.12推荐的浸提比例,采用生理盐水作为浸提介质,分别使用直接接触法和间接接触法评价其溶... 目的使用两种试验方法评价可吸收医疗器械的溶血性能,并对其结果是否一致进行探讨,分析存在差异的原因。方法选取六种可吸收医疗器械,按GB/T16886.12推荐的浸提比例,采用生理盐水作为浸提介质,分别使用直接接触法和间接接触法评价其溶血性能,并比较实验终点浸提液pH变化。结果医用可吸收缝合线(PGLA)、医用可吸收止血纱布(氧化再生纤维素)、可降解药物洗脱支架(PDLGA)三组样品采用两种方法检测时溶血率有显著性差异(P<0.01)。结论在本实验条件下,材料和或其降解产物偏酸性、含药器械药物的释放是引起溶血率升高的主要因素,建议同时使用直接接触法和间接接触法评价可吸收医疗器械或材料的溶血性能。 展开更多
关键词 溶血性能 可吸收医疗器械 直接接触法 间接接触法
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医疗器械生物学评价中的病理学分析
9
作者 王华 陈梦婕 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2021年第5期180-180,共1页
近些年来,我国的有关部门结合实际情况颁布了GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏实验》,在医疗业起到了非常好的应用效果。医疗器械生物学评价作为一门综合性很强的评价体系,对最终医学产品在未来人体应用... 近些年来,我国的有关部门结合实际情况颁布了GB/T16886.10-2017《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏实验》,在医疗业起到了非常好的应用效果。医疗器械生物学评价作为一门综合性很强的评价体系,对最终医学产品在未来人体应用是否安全有着深远的影响。基于此,笔者从病理学角度、相关病变性质以及相关医学机制进行简要的分析,并提出了有针性的医学建议,希望能够给同行带来一定的帮助。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学 病理学 标准
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GLP法规下医疗器械生物学试验的实施要点解析
10
作者 王华 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2022年第6期219-222,共4页
首先介绍GLP法规的产生背景与主要推行目的,其次分析生物学评价遵循的几点原则,包括风险评价、风险-利益分析以及重新评价原则,最后较为全面的探究GLP下生物学试验的实施要点,有依照分类情况选择评价项目、结合产品特性选择试验材料、... 首先介绍GLP法规的产生背景与主要推行目的,其次分析生物学评价遵循的几点原则,包括风险评价、风险-利益分析以及重新评价原则,最后较为全面的探究GLP下生物学试验的实施要点,有依照分类情况选择评价项目、结合产品特性选择试验材料、浸提溶剂及条件影响浸提效率、科学确认实际浸提率等,以供同行借鉴参考。根据实验设计方案与标准操作规程(SOP)进行试验为医疗器械GLP的一个基本要求,另外GLP试验研究也要基于科学可行性原则推进,以确保试验结果的可信性、可靠度,为医疗器械检测检验行业发展提供助力。 展开更多
关键词 GLP法规 医疗器械 生物学试验 实施要点
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质子治疗系统电磁兼容抗扰度检验方法的研究
11
作者 卢卫卫 《中国医疗器械杂志》 2024年第4期396-400,433,共6页
质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,... 质子治疗系统相较于传统的肿瘤放射治疗设备具有显著的临床优势,并且在系统复杂性方面远远超过了后者。然而,由于设备庞大和复杂,电磁兼容检测面临较大的挑战。针对这些挑战,该文通过研究质子治疗系统中各个组件的电磁特性和工作原理,并结合相应的标准要求,在实际的反复测试中深入探讨了电磁兼容抗扰度检测的难点和检验方法。该文进一步提出了关于束流质量试验的测试要点建议,给射频电磁场辐射抗扰度测试中发射源的选择和距离设定提供了参考。该文对标准中关于替代性方法描述的不足之处进行了补充和完善;对质子治疗系统线缆过粗,传导抗干扰试验中无合适工装等问题给出了相关解决方案等测试建议。这些解决方案为相关工作人员在测试过程中提供了更有效的参考方法,有助于解决实际操作中遇到的难题,从而更有效地保障质子治疗系统的安全性和有效性。 展开更多
关键词 质子治疗系统 电磁兼容 电磁兼容抗扰度检测
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基于坐位调膝法的仿生推拿机器人结构设计与实验研究
12
作者 王雪 王殊轶 +5 位作者 马邦峰 龚利 邢华 樊琳 王佳瑜 康宁 《智能计算机与应用》 2025年第3期39-47,共9页
为减轻推拿医生的劳动负荷,增加膝骨关节炎患者的就诊机会,本研究设计了一种基于坐位调膝法的仿生推拿机器人,并对其进行仿真分析与实验研究。首先,使用改进D-H参数法建立运动学分析模型,得到推拿机器人末端位姿表达式以计算其逆解。其... 为减轻推拿医生的劳动负荷,增加膝骨关节炎患者的就诊机会,本研究设计了一种基于坐位调膝法的仿生推拿机器人,并对其进行仿真分析与实验研究。首先,使用改进D-H参数法建立运动学分析模型,得到推拿机器人末端位姿表达式以计算其逆解。其次,基于蒙特卡洛法对推拿机器人进行工作空间分析。然后,通过采集实际推拿数据,得到医生大拇指推力与患者膝盖弯曲角度的函数关系及拟合曲线的方程,将其作为推拿机器人输出力控制的依据。最后,制作推拿机器人样机并进行了按摩行程对比实验和模拟推拿实验,验证了整体的可行性。研究结果为后续推拿机器人系统的设计及优化提供了重要的理论依据。 展开更多
关键词 膝骨关节炎 坐位调膝法 推拿机器人 运动学分析
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医用磁共振典型临床成像序列的梯度磁场致振动研究
13
作者 李贤万 刘勋 +5 位作者 刘沿 陈雅 李永华 杨煜 程云章 张培茗 《生物医学工程学进展》 2025年第1期1-8,共8页
梯度磁场线圈是磁共振成像(MRI)系统的重要组成部分,其性能不仅决定MRI的速度,也影响MRI的振动特性。了解典型临床成像序列中的梯度时序对分析MRI设备的振动特性起源具有重要意义。该文通过搜索线圈测量典型临床成像序列中梯度场的磁场... 梯度磁场线圈是磁共振成像(MRI)系统的重要组成部分,其性能不仅决定MRI的速度,也影响MRI的振动特性。了解典型临床成像序列中的梯度时序对分析MRI设备的振动特性起源具有重要意义。该文通过搜索线圈测量典型临床成像序列中梯度场的磁场变化率(dB/dt)信号,并利用激光测振仪对MRI设备的振动特性进行评估,分析典型临床成像序列所诱导的设备振动频谱与梯度切换率水平变化模式。结果表明,梯度时序与MRI设备振动之间具有较强的相关性。 展开更多
关键词 磁共振成像 梯度磁场 梯度切换率 振动
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磁共振梯度磁场导致的脑深部刺激器振动特性的研究
14
作者 陈雅 曹鹏 +2 位作者 胡晟 郑开 刘勋 《中国医疗器械杂志》 2025年第1期8-14,共7页
磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动... 磁共振成像设备的梯度线圈会引起植入器械振动,导致植入器械相对周围组织发生周期性振动,有可能造成器械失效故障,并引起患者不适。因此,研究植入器械在不同扫描序列下以及植入器械相对于磁场方向的振动特性,对深入理解植入器械的振动特性具有重要意义。该研究采用激光测振方法,研究了典型快速成像序列下全颅骨植入式神经刺激器的振动谱,探究了不同磁场取向对振动的影响。实验结果表明,快速自旋回波序列引起的振动分量丰富多样,而平面回波序列引起的振动相对简单。此外,当植入器械最大导电平面方向与相位编码方向平行时,振动最强。该研究揭示了颅骨固定有源植入器械的振动影响因素,对提升器械安全性、保障对患者安全开展磁共振检查具有指导意义。 展开更多
关键词 磁共振 梯度场 振动 磁共振安全
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中国、欧盟和加拿大医疗器械注册申报资料差异对比及分析
15
作者 王超楠 付强 《现代仪器与医疗》 2025年第1期32-36,87,共6页
本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究。经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和... 本文针对中国、欧盟和加拿大医疗器械(除创新产品外)注册申报资料要求的差异进行比较和研究。经差异对比及分析,虽然各国医疗器械注册流程侧重点不同,但根据其医疗器械管理制度,严格按要求递交注册申报资料都能保证上市产品的安全性和有效性。 展开更多
关键词 注册申报资料 医疗器械安全和性能基本原则 医疗器械分类 注册审查指导原则 CE技术文档
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壳聚糖包覆ZIF-90的药物释放及抗菌性能研究 被引量：1
16
作者 吕恺洪 马凤仓 +4 位作者 何代华 刘平 赖红昌 史俊宇 宋琳 《有色金属材料与工程》 CAS 2024年第1期34-39,共6页
以沸石咪唑骨架(zeolite imidazole framework,ZIF)为载体,高效合成了新型生物相容性抗菌药物缓释系统Levo@ZIF-90@CS。将抗菌药物左氧氟沙星(levofloxacin,Levo)负载到ZIF-90分子筛中,载药量为481 mg/g。在药物释放过程中,壳聚糖(chito... 以沸石咪唑骨架(zeolite imidazole framework,ZIF)为载体,高效合成了新型生物相容性抗菌药物缓释系统Levo@ZIF-90@CS。将抗菌药物左氧氟沙星(levofloxacin,Levo)负载到ZIF-90分子筛中,载药量为481 mg/g。在药物释放过程中,壳聚糖(chitosan,CS)作为一种pH敏感的生物材料,通过席夫碱反应共价修饰在ZIF-90表面,提高了复合材料的pH响应性。在pH=5.5的酸性条件下(细菌通过代谢导致局部酸性微环境)快速释放Levo,92%的Levo在40 h内被释放,而在正常环境下40 h的释放量为46%。抗菌试验结果表明,Levo@ZIF-90@CS对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌均有较好的抑制作用。Levo@ZIF-90@CS具有较高的载药量和较好的抗菌性能,可作为一种良好的抗菌药物释放系统。 展开更多
关键词 ZIF-90 壳聚糖 左氧氟沙星 药物释放 抗菌
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介入式心室辅助装置可靠性试验方法学研究 被引量：1
17
作者 刘勋 朱达 +1 位作者 张宇晶 潘湘斌 《中国医疗器械杂志》 2024年第1期70-74,93,共6页
介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、... 介入式心室辅助装置在临床应用前要对其进行体外可靠性试验。目前尚没有适用于介入式心室辅助装置的可靠性测试装置和方法。该研究从试验可靠性角度出发,结合介入式心室辅助装置的结构和功能特点,对介入式心室辅助装置的试验测试装置、临床工况、失效模式与效应分析和评价模型进行多角度研究。通过该研究形成了一套针对介入式心室辅助装置的工程化解决方案,对于规范介入式心室辅助装置可靠性评价具有借鉴意义。 展开更多
关键词 介入式心室辅助装置 心室辅助装置 可靠性
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穿戴式自动体外除颤器可穿戴心电背心的性能指标与检验方法研究
18
作者 冯婷 《医疗装备》 2023年第11期26-30,共5页
该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理,为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法,并进行了检验实验和数据分析(选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创... 该研究阐明了穿戴式自动体外除颤器的临床功能、设备原理、救治步骤、人体电生理原理和生物电信号原理,为穿戴式自动体外除颤器制定性能指标和检验方法,并进行了检验实验和数据分析(选取的穿戴式自动体外除颤器是国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批的创新医疗器械,且揭榜了工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司共同组织的“人工智能医疗器械创新任务”揭榜挂帅项目),以评估和判定其安全性和有效性。 展开更多
关键词 心脏性猝死 穿戴式自动体外除颤器 可穿戴心电背心 性能指标 检验方法
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植入物射频热效应评估的测试环境构建研究
19
作者 李永华 陆凌峰 +6 位作者 王晶 李铖铃 杨鹏飞 汪志超 吴大晶 刘勋 胡晟 《中国医疗器械杂志》 2024年第3期281-284,297,共5页
在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研... 在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。 展开更多
关键词 植入物 磁共振成像 射频热效应 PYTHON
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基于有限元分析的医用桥梁式吊塔轻量化设计研究
20
作者 王伟 《医疗卫生装备》 CAS 2024年第5期43-46,共4页
目的:为解决医用吊塔由于质量与体积过大所带来的安全风险和安装维护困难的问题,基于有限元分析对医用桥梁式吊塔进行轻量化设计。方法:采用Altair HyperWorks CAE平台建立医用桥梁式吊塔悬梁的有限元模型,在刚度和强度计算结果的基础... 目的:为解决医用吊塔由于质量与体积过大所带来的安全风险和安装维护困难的问题,基于有限元分析对医用桥梁式吊塔进行轻量化设计。方法:采用Altair HyperWorks CAE平台建立医用桥梁式吊塔悬梁的有限元模型,在刚度和强度计算结果的基础上对其进行拓扑优化及尺寸优化。比较优化前后医用桥梁式吊塔悬梁端部的变形角度、最大应力及质量,并完成优化方案验证。结果:优化后的医用桥梁式吊塔悬梁模型相比原模型变形角度仅增加了0.05°,最大应力仅上升了9.1%,但质量减轻了20.2%。在4倍承载条件下优化后的医用桥梁式吊塔悬梁最大应力为240 MPa,承载性能满足相关要求。结论:该研究在保证医用桥梁式吊塔悬梁的刚度和强度性能满足要求的同时,实现了悬梁的轻量化设计。 展开更多
关键词 有限元分析 医用吊塔 医用桥梁式吊塔 轻量化设计
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