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高效液相色谱法测定复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中杂质的含量 被引量：1
1
作者 刘沁洁 崔艳 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2024年第2期180-186,共7页
将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长... 将复方异丙托溴铵雾化吸入溶液直接进样,采用Agilent■Zorbax SB-Aq C_(18)色谱柱作固定相,以不同体积比6.4 mmol·L^(-1)庚烷磺酸钠溶液(用磷酸调节酸度至pH 3.8)和乙腈的混合溶液梯度洗脱分离其中的已知杂质和未知杂质,在检测波长210 nm下进行检测,杂质均先进行归属(异丙托溴铵的4个常见已知杂质按照相对于异丙托溴铵的相对保留时间0.67,0.75,0.83,1.32定性,沙丁胺醇的6个常见已知杂质按照相对沙丁胺醇的相对保留时间2.55,3.19,3.40,3.46,3.71,3.96定性),美国药典未研究的8个已知杂质采用标准曲线法定量,未知杂质采用面积归一化法(相较主成分异丙托溴铵或沙丁胺醇)定量,无法归属的杂质按未知杂质进行定性和定量分析。结果显示:在酸、碱、光照、氧化、高温降解以及不降解条件下两种主成分相关杂质基本一致,方法的适用性良好;复方异丙托溴铵雾化吸入溶液中各已知化合物的分离度均大于1.5。8个已知杂质的质量浓度均在一定范围内和峰面积呈线性关系,检出限(3S/N)为0.002~0.028 mg·L^(-1);按标准加入法进行回收试验,8个已知杂质的回收率为98.4%~102%,测定值的相对标准偏差(n=6)均不大于1.0%;方法成功用于实际样品的分析。 展开更多
关键词 异丙托溴 铵硫酸沙丁胺醇 吸入溶液 杂质 高效液相色谱法
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QbD理念在微球制剂开发中的应用 被引量：7
2
作者 安广峰 吕丕平 《上海医药》 CAS 2021年第5期77-80,I0001,共5页
质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的,起始于预定的质量目标,注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统研发方法。作为一种特殊注射剂型,微球制剂具有给药方便,超长效缓释作用明显,毒副作用低,生物利用... 质量源于设计(QbD)是以合理的科学和质量风险管理为依据的,起始于预定的质量目标,注重对产品和工艺的理解以及对生产工艺过程控制的系统研发方法。作为一种特殊注射剂型,微球制剂具有给药方便,超长效缓释作用明显,毒副作用低,生物利用度高和患者依从性好等明显的临床优势,日益成为各大药企的新宠。但由于微球制备工艺复杂、中试放大困难等技术壁垒原因,仅有少数企业的产品落地。本文介绍了常用的微球制备方法,阐述了运用QbD理念进行微球研发的具体过程,为今后微球制剂的研发提供参考。 展开更多
关键词 微球 质量源于设计 关键质量属性 关键工艺参数
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抗结团剂对CHO细胞悬浮培养的影响 被引量：1
3
作者 张燕娜 章郭真 李刚 《生物化工》 2022年第5期74-79,共6页
目的:本实验在摇瓶和3 L生物反应器内分别研究抗结团剂(Anti-Clumping Agent,ACA)对CHO-S和CHO-K1细胞种子链阶段和流加培养阶段细胞生长和代谢、蛋白表达以及关键质量的影响。方法:使用CHO-S和CHO-K1细胞在摇瓶和3 L生物反应器进行种... 目的:本实验在摇瓶和3 L生物反应器内分别研究抗结团剂(Anti-Clumping Agent,ACA)对CHO-S和CHO-K1细胞种子链阶段和流加培养阶段细胞生长和代谢、蛋白表达以及关键质量的影响。方法:使用CHO-S和CHO-K1细胞在摇瓶和3 L生物反应器进行种子链扩增和流加培养,两个细胞在两个阶段均设计添加ACA的实验组和不添加ACA的对照组,以观察细胞结团情况,检测细胞生长密度及活率,并通过SEC-HPLC和CE-SDS分析抗体纯度,iCIEF法分析PI及电荷异构体。结果:CHO-S和CHO-K1细胞在种子链阶段添加ACA均能提高细胞的生长密度,缩短细胞倍增时间。在流加阶段添加ACA,CHO-S细胞出现代谢异常,乳酸累积,pH下降;CHO-K1细胞代谢稳定,生长代谢、蛋白产量及蛋白质量与不添加ACA的对照组没有明显区别。结论:结合实验数据、工艺复杂性以及放大成本考虑,在CHO-S和CHO-K1细胞培养中,只在种子链阶段添加ACA,以改善种子状态,缩短种子扩增周期。 展开更多
关键词 CHO细胞 抗结团剂(ACA) 种子链阶段 流加培养阶段 细胞代谢
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聚山梨酯80质量及对不同单抗注射液的影响
4
作者 路国巧 敬爱春 邱明丰 《中国科技期刊数据库 医药》 2020年第11期00148-00150,共3页
该文考察国内外不同品牌聚山梨酯80质量及对单抗注射液的影响。方法:根据《中国药典》和《美国药典》方法比较不同品牌聚山梨酯80质量,考察聚山梨酯80和0.05%聚山梨酯80水溶液的稳定性、单抗注射液和安慰剂中聚山梨酯80稳定性,以及不同... 该文考察国内外不同品牌聚山梨酯80质量及对单抗注射液的影响。方法:根据《中国药典》和《美国药典》方法比较不同品牌聚山梨酯80质量,考察聚山梨酯80和0.05%聚山梨酯80水溶液的稳定性、单抗注射液和安慰剂中聚山梨酯80稳定性,以及不同缓冲体系单抗注射液中聚山梨酯80稳定性。结果:三个品牌聚山梨酯80都符合《美国药典》标准,有一个品牌不符合《中国药典》标准。5℃±3℃倒置存放24M后,IL-17抗体注射液山梨酯80含量下降4%、IL-17抗体注安慰剂聚山梨酯80含量平均下降30%。5℃±3℃倒置存放12M后,IL-17抗体注射液聚山梨酯80含量下降5%、IL-5抗体注射液聚山梨酯80含量下降17%、CD40抗体注射液聚山梨酯80含量下降1%、Her2抗体注射液聚山梨酯80含量没有变化。结论:国内外聚山梨酯80质量参差不齐,单抗注射液中单抗蛋白有保护聚山梨酯80避免降解的作用。缓冲体系会影响聚山梨酯80在单抗注射液降解速率。 展开更多
关键词 聚山梨酯80 单抗注射液 质量分析 稳定性
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