期刊导航
期刊开放获取
唐山市科学技术情报研究..
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
4
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
非劣效性/等效性试验中的统计学分析
被引量：
32
1
作者
刘玉秀
姚晨
+3 位作者
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2000年第6期448-452,共5页
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效...
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。
展开更多
关键词
临床试验
药物
非劣效性
等效性
优效性
在线阅读
下载PDF
职称材料
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
被引量：
26
2
作者
刘玉秀
姚晨
+3 位作者
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002年第3期219-223,共5页
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法...
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。
展开更多
关键词
交叉设计
生物利用度
生物等效性
对数转换
等效性界值
可信区间
SAS
新药
在线阅读
下载PDF
职称材料
非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析
被引量：
29
3
作者
刘玉秀
姚晨
+2 位作者
陈峰
陈启光
苏炳华
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2004年第1期31-35,共5页
目的 介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法 方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果 针对非劣性 /等效性试验的特...
目的 介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法 方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果 针对非劣性 /等效性试验的特定目的 ,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法 ,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式 ,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析。结论 随着我国药物临床试验与国际的接轨 ,应该按照非劣性 /等效性来设计试验的情形会有所增多 ,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考。
展开更多
关键词
非劣性/等效性试验
样本含量
估计
把握度
标准冶疗
在线阅读
下载PDF
职称材料
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
被引量：
4
4
作者
刘玉秀
姚晨
+2 位作者
陈峰
陈启光
苏炳华
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2002年第3期257-262,共6页
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素 ,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价 ,若不合理考虑协变量的影响 ,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此 ,在临床试验中要审慎地对待这一问题 ,在评价处理效应时应该考虑...
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素 ,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价 ,若不合理考虑协变量的影响 ,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此 ,在临床试验中要审慎地对待这一问题 ,在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整 ,以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整” ,常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”,常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整 ,一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价 ,提高临床试验结果的可信度 ;另外 ,协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本文对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨 ,尤其强调了应用中的一些统计学事项。
展开更多
关键词
临床试验
处理效应
协变量
分层检验
回归模型分析
ICH
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
非劣效性/等效性试验中的统计学分析
被引量：
32
1
作者
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
机构
南京军区南京总医院医务部
解放军总医院医
学
统计
教研室
南通医
学
院医
学
统计
教研室
东南大学流行病学与生物统计系
上海第二医科
大学
生物
统计
教研室
皖南医
学
院临床药理研究所
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2000年第6期448-452,共5页
文摘
随着医药事业的发展进步，许多疾病的治疗已有现成的有效药物，以阳性标准治疗而不是安慰剂作为对照的临床试验愈来愈多，导致了许多新药临床研究的目的发生转变，更多遇到的情形是要确认新药的临床疗效是否不差于或者相当于标准的有效药物，因而非劣效性／等效性试验在新药临床试验中占有较大的比例。为此，本文主要根据国际上实施非劣效性／等效性试验的原则和要求，对相应的一些统计学事项进行论述。结合有关的事例，作者较为系统地介绍了临床非劣效性／等效性界值的确定、统计学推断的假设检验和可信区间方法、样本含量及检验效能的计算等。就实际应用中的有关问题，作者还提出进一步的建议和讨论。相信这对于加强生物统计学在我国临床试验中的正确应用，推动我国临床试验与国际的接轨具有重要的现实意义。
关键词
临床试验
药物
非劣效性
等效性
优效性
Keywords
clinical trial
noninferiority
equivalence
superiority
noninferiority/ equivalence margin
hypotheses testing
confidence interval
sample size
Power of te<
分类号
R969.4 [医药卫生—药理学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
被引量：
26
2
作者
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
机构
南京军区南京总医院信息科
解放军总医院医
学
统计
教研室
南通医
学
院医
学
统计
教研室
东南大学流行病学与生物统计系
上海第二医科
大学
生物
统计
教研室
皖南医
学
院临床药理研究所
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002年第3期219-223,共5页
文摘
生物利用度研究中,对双交叉设计试验,已有成熟的等效性分析的统计方法,包括双单侧t检验法、可信区间法等。近年来,新药生物利用度研究中不时遇到采用多交叉设计的情形。为了判定试验制剂与参比制剂之间的等效性,双交叉设计中使用的方法难以满足要求,需借助专用于多交叉设计的生物等效性统计分析方法。本文将介绍一种适合于多交叉设计生物等效性分析的可信区间方法,结合一个实例详细给出不进行对数转换和进行对数转换时的不同处理技术,并提供了用SAS分析的程序代码。
关键词
交叉设计
生物利用度
生物等效性
对数转换
等效性界值
可信区间
SAS
新药
Keywords
cross-over design
bioavailability
bioequivalence
logarithmic transformation
equivalence margin
confidence interval
SAS
分类号
R965 [医药卫生—药理学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析
被引量：
29
3
作者
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
机构
南京军区南京总医院信息科
解放军总医院医
学
统计
教研室
南京医科
大学
卫生
统计
教研室
东南大学流行病学与生物统计系
上海第二医科
大学
生物
统计
教研室
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2004年第1期31-35,共5页
文摘
目的 介绍以标准治疗为对照的非劣性 /等效性试验样本含量估计及把握度分析。方法 方法主要参考国际上近年有关非劣性 /等效性试验设计和分析的进展 ,对涉及到的统计事项和相关问题进行探讨和应用。结果 针对非劣性 /等效性试验的特定目的 ,详细阐明了样本含量估计各相关要素的意义及设定方法 ,给出了样本含量估计及把握度计算的通用公式 ,结合临床试验的实际案例对样本含量和把握度进行了应用分析。结论 随着我国药物临床试验与国际的接轨 ,应该按照非劣性 /等效性来设计试验的情形会有所增多 ,本文所介绍的方法将为实际工作提供有效的参考。
关键词
非劣性/等效性试验
样本含量
估计
把握度
标准冶疗
Keywords
Clinical trial
Noninferiority
Equivalence
Noninferiority/equivalence margin
Sample size
Power
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
被引量：
4
4
作者
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
机构
南京军区南京总医院信息科
解放军总医院医
学
统计
教研室
南通医
学
院医
学
统计
教研室
东南大学流行病学与生物统计系
上海第二医科
大学
生物
统计
教研室
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2002年第3期257-262,共6页
文摘
临床试验设计和分析中常常包括影响疾病结果的非处理因素 ,这些因素被统称为协变量。对处理效应的评价 ,若不合理考虑协变量的影响 ,常常会导致结论的偏倚乃至错误。因此 ,在临床试验中要审慎地对待这一问题 ,在评价处理效应时应该考虑用协变量对其进行适当的调整 ,以达到处理效应的正确评价。试验设计阶段的协变量调整称为“事先调整” ,常用的方法有分层法、动态分配最小化法等。试验分析阶段的协变量调整称为“事后调整”,常用的方法有分层检验法、回归模型法等。通过协变量调整 ,一方面阐明病人特征在处理组间的不均衡并没有影响到处理效应的正确评价 ,提高临床试验结果的可信度 ;另外 ,协变量调整方法的合理运用还可提高统计效能。本文对处理效应评价协变量调整涉及的概念、方法、步骤等进行介绍和探讨 ,尤其强调了应用中的一些统计学事项。
关键词
临床试验
处理效应
协变量
分层检验
回归模型分析
ICH
Keywords
clinical trial
treatment effect
covariate
stratification
minimization
stratified tests
regression model
ICH
分类号
R965.2 [医药卫生—药理学]
R311 [医药卫生—基础医学]
在线阅读
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
非劣效性/等效性试验中的统计学分析
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2000
32
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
多交叉设计生物利用度试验的等效性分析
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
孙瑞元
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2002
26
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
非劣性/等效性试验的样本含量估计及把握度分析
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2004
29
在线阅读
下载PDF
职称材料
4
临床试验中评价处理效应的协变量调整问题
刘玉秀
姚晨
陈峰
陈启光
苏炳华
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2002
4
在线阅读
下载PDF
职称材料
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部
