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临床试验析因设计不同研究目标及其样本量估计方法
1
作者 虞茜惠 张曼婷 +3 位作者 刘玉秀 巩浩雯 许敏怡 熊殷 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2024年第3期339-343,共5页
目的:分析针对2×2析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法。方法:析因设计的临床试验可以设定5种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法。选择一项2×2析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和... 目的:分析针对2×2析因设计的临床试验不同研究目标及其样本量的估计方法。方法:析因设计的临床试验可以设定5种研究目标,分析了针对各研究目标的样本量估计方法。选择一项2×2析因设计的临床试验实例,利用其假设、参数设定和数据结果,报告针对不同研究目标的样本量估计方法和估算结果。结果:临床试验析因设计针对不同的研究目标和分析策略(析因分析法、多臂分析法、Bonferroni校正法、三步分析法、Hochberg法、Hommel法),选择样本量估计方法。实例应用分析结果说明,如果在析因设计中仅以主效应推断为研究目标估计的样本量,不适用于其他研究目标,需要采用相适应的样本量估计方法,否则会存在把握度不足的问题。结论:对于析因设计,应结合研究目标选择适合的样本量估计方法。 展开更多
关键词 临床试验 析因设计 研究目标 样本量估计 交互作用
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观察性研究中三种控制混杂偏倚的匹配方法比较 被引量：2
2
作者 陈文松 刘曼 +4 位作者 刘玉秀 许敏怡 熊殷 巩浩雯 李维勤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2022年第3期322-328,共7页
目的探讨观察性研究中用于混杂偏倚控制的倾向性评分匹配、马氏距离匹配和遗传匹配三种方法的性能。方法针对连续型结局变量,设定混杂变量与处理分组变量之间具有不同复杂度的回归模型结构,采用Monte-Carlo模拟方法比较三种匹配方法在... 目的探讨观察性研究中用于混杂偏倚控制的倾向性评分匹配、马氏距离匹配和遗传匹配三种方法的性能。方法针对连续型结局变量,设定混杂变量与处理分组变量之间具有不同复杂度的回归模型结构,采用Monte-Carlo模拟方法比较三种匹配方法在处理组间效应估计和匹配前后自变量均衡的区别,进而对三种方法性能进行评估。结果在给定的模拟情形下,相比于倾向性评分匹配和马氏距离匹配,遗传匹配法得出的效应估计偏差最小,匹配后两组自变量均衡性最好。结论遗传匹配在三种匹配方法中表现出较好的统计性能,可考虑作为观察性研究中控制混杂偏倚优先推荐的匹配方法。 展开更多
关键词 遗传匹配 倾向性评分 马氏距离 观察性研究
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几种非线性混杂变量校正方法的性能比较 被引量：1
3
作者 巩浩雯 熊殷 +4 位作者 刘玉秀 陈文松 许敏怡 刘曼 李维勤 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第3期326-330,共5页
目的比较临床观察性研究中几种非线性连续性混杂变量校正方法的统计性能,为准确评价暴露因素影响的校正方法选择提供依据。方法基于两分类结局变量logistic回归模型,设定不同复杂程度的自变量关系,进行两分类暴露因素的效应量OR值估计... 目的比较临床观察性研究中几种非线性连续性混杂变量校正方法的统计性能,为准确评价暴露因素影响的校正方法选择提供依据。方法基于两分类结局变量logistic回归模型,设定不同复杂程度的自变量关系,进行两分类暴露因素的效应量OR值估计。通过Monte-Carlo模拟研究,采用OR的相对偏倚、95%置信区间覆盖率,对比评价将非线性连续混杂变量使用线性校正、分类校正、多项式校正、分数多项式校正、以及使用限制性立方样条、广义加性模型校正后对暴露效应估计的影响。使用Kaggle数据平台中抑郁症数据,对运动与抑郁症患病风险之间的因果关系进行了实例分析。结果连续混杂变量为非线性时,在几种校正方法中,仅使用线性校正会造成效应估计的较大偏倚,使用限制性立方样条校正和广义加性模型(光滑函数为薄板样条)得到的估计值偏倚最小。实例分析结果显示,不考虑非线性混杂校正将导致效应量估计的偏倚。结论评价暴露因素的影响时,需要考虑非线性混杂变量的校正问题,推荐选用限制性立方样条或广义加性模型进行校正分析。 展开更多
关键词 非线性变量 混杂 限制性立方样条 广义加性模型 MONTE-CARLO模拟
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凝胶床垫和充气床垫对老年卧床患者骶尾部压力和皮肤温度影响的比较研究 被引量：7
4
作者 陈可塑 许敏怡 +3 位作者 蒋琪霞 刘玉秀 郁红菊 何芳 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2023年第23期2882-2887,共6页
背景老年人因皮肤干燥、松弛缺乏弹性、耐受性下降等衰老特征,更容易受到压力影响而发生压力性损伤,适宜的减压床垫是预防压力性损伤的关键。目的监测老年卧床患者平卧于凝胶床垫和充气床垫期间骶尾部压力与皮肤温度变化,比较两种床垫... 背景老年人因皮肤干燥、松弛缺乏弹性、耐受性下降等衰老特征,更容易受到压力影响而发生压力性损伤,适宜的减压床垫是预防压力性损伤的关键。目的监测老年卧床患者平卧于凝胶床垫和充气床垫期间骶尾部压力与皮肤温度变化,比较两种床垫的减压效果。方法采用方便抽样的方法,选取2021年1月—2022年3月入住东部战区总医院干部内科病房的45例老年卧床患者为研究对象(因干部内科病房患者多为男性,本次纳入者均为老年男性)。根据患者意愿将45例患者分为A组23例和B组22例,A组使用凝胶床垫结合2h翻身1次的方案;B组使用充气床垫结合2 h翻身1次的方案,两组均连续使用7 d。每日固定3个时间点监测患者平卧位期间骶尾部最大压力值和局部皮肤温度,3个时间点分别为平卧位的开始及1、2 h后的时间点。使用床边压力图监测系统,测量骶尾部最大压力值,同时使用手提式测温仪测量局部皮肤温度。采用线性混合效应模型分析比较两种床垫对老年卧床患者骶尾部压力及皮肤温度变化,以判断其减压效果。结果研究期间两组均无压力性损伤发生。对于骶尾部压力变化值,床垫组别与天数的交互作用项无统计学意义(F_(组别*天数)=0.07,P_(组别*天数)=0.999),床垫组别与时间的交互作用项有统计学意义(F_(组别*时间)=6.45,P_(组别*时间)=0.012)。因此,去除床垫组别与天数的交互作用项重新进行混合模型分析,结果显示,平卧位后1 h和2 h,凝胶床垫组骶尾部压力变化值均低于充气床垫组(P<0.05)。对于骶尾部皮肤温度变化值,床垫组别与天数的交互作用项无统计学意义(F_(组别*天数)=0.12,P_(组别*天数)=0.994),床垫组别与时间的交互作用项有统计学意义(F_(组别*时间)=16.90,P_(组别*时间)<0.001)。因此,去除床垫组别与天数的交互作用项重新进行混合模型分析,结果显示,平卧位后1 h和2 h,凝胶床垫组骶尾部皮肤温度变化值均低于充气床垫组(P<0.05)。结论住院老年卧床男性患者使用两种减压床垫平卧1、2 h后的骶尾部压力、皮肤温度均有所增高,凝胶床垫的增量均小于充气床垫,反映凝胶床垫在控制骶尾部压力和皮肤温度的效果上优于充气床垫。 展开更多
关键词 压力性溃疡 卧床者 压力图监测 凝胶床垫 充气床垫 骶尾部 预防
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临床试验三组等比例随机分配的BSD方法 被引量：1
5
作者 许敏怡 刘雅琦 +5 位作者 刘玉秀 熊殷 巩浩雯 张曼婷 虞茜惠 赵杨 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2023年第3期283-289,共7页
目的:既往研究认为大棒法(BSD)仅能用于两组等比例分配临床试验,具有很好的统计性能,成为随机化方法的推荐选择。本研究对BSD法进行拓展,应用于三组的情况,为三组等比例临床试验随机化提供更多选择。方法:在两组等比例分配BSD法基础上,... 目的:既往研究认为大棒法(BSD)仅能用于两组等比例分配临床试验,具有很好的统计性能,成为随机化方法的推荐选择。本研究对BSD法进行拓展,应用于三组的情况,为三组等比例临床试验随机化提供更多选择。方法:在两组等比例分配BSD法基础上,进行条件分配概率推导,拓展建立三组等比例分配的BSD法。并从均衡性、随机性两个维度,借助Monte-Carlo模拟技术对BSD法和传统应用的简单随机化法(SR)、区组随机化法(PBD)以及区组瓮法(BUD)进行性能比较。结果:四种随机化方法中,PBD法均衡性最好,其次为BUD法、BSD法,最差为SR法;SR法随机性最强,其次为BSD法、BUD法和PBD法;综合性能表明,BSD法性能最优,其次为BUD法、PBD法及SR法。结论:拓展的三组等比例随机分配BSD法具有较好的综合性能,推荐作为三组等比例临床试验随机分配方法的优先选择。 展开更多
关键词 随机化 简单随机化 区组随机化 大棒法 区组瓮法
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限制性随机试验中选择偏倚导致的一类错误率膨胀 被引量：1
6
作者 刘曼 许敏怡 +3 位作者 刘玉秀 陈文松 巩浩雯 熊殷 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2023年第5期660-663,669,共5页
目的探讨随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中应用限制性随机化方法的选择偏倚对统计检验决策的影响。方法采用Monte-Carlo模拟比较4种常用的限制性随机化方法在不同的参数设置和猜测策略下进行统计检验时的一类错误率表... 目的探讨随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)中应用限制性随机化方法的选择偏倚对统计检验决策的影响。方法采用Monte-Carlo模拟比较4种常用的限制性随机化方法在不同的参数设置和猜测策略下进行统计检验时的一类错误率表现。结果4种限制性随机化方法均会导致一类错误率超过预设的显著性水平(如5%),区组长度越小、选择效应越大,一类错误率膨胀越严重,在同等条件下,PBD的一类错误率膨胀最大,其次是BCDWIT、BUD、BSD。结论临床试验中应用限制性随机化方法存在的潜在选择偏倚会导致一类错误率膨胀,应注意优选随机化方法并加强实施过程管理。 展开更多
关键词 随机对照试验 选择偏倚 一类错误率 收敛策略
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生存比较中IPCW校正win ratio法的统计性能研究
7
作者 张曼婷 虞茜惠 +2 位作者 王时敏 周渝丰 刘玉秀 《药物生物技术》 CAS 2024年第5期457-463,共7页
评价逆概率删失加权(inverse probability of censoring weighting,IPCW)校正win ratio方法用于两组生存比较的统计性能,为分析带有删失的生存数据提供新的方法选择。采用Monte-Carlo模拟方法,设置等比例风险和非等比例风险下的不同场景... 评价逆概率删失加权(inverse probability of censoring weighting,IPCW)校正win ratio方法用于两组生存比较的统计性能,为分析带有删失的生存数据提供新的方法选择。采用Monte-Carlo模拟方法,设置等比例风险和非等比例风险下的不同场景,对IPCW校正win ratio法、win ratio法、Cox模型法、log-rank检验法用于生存比较假设检验的统计性能,以模拟样本中P<0.05的样本比例作为评价指标。对前两种方法参数估计的统计性能,以两组的赢率和赢率比的中位估计值作为评价指标。在等比例风险假设下,4种方法的一类错误率均逼近事先设定的检验水准(0.05);当样本量低于100或删失率大于50%时,IPCW校正win ratio法的检验效能略低于Cox模型法、log-rank检验法,始终高于win ratio法;IPCW校正win ratio法的中位估计值与win ratio法无明显差异。在非等比例风险假设下,从检验效能上看,存在延迟效应时,IPCW校正win ratio法高于win ratio法,低于Cox模型法和log-rank检验法,存在交叉效应时,随着交叉位置不同,几种方法表现不一。从参数估计看,无论在何种情形下,只要删失率不超过50%,该方法均能校正由删失带来的赢率偏倚,并获得无偏的估计,即使删失率超过50%,IPCW校正win ratio法对赢率的校正效果减弱,但仍能维持在较小的偏倚范围内。IPCW校正win ratio法作为一种新的非参数统计方法,可以用于生存数据的比较分析,其统计量能反映组间全局对比赢率情况,且具有较好的无偏性质,可考虑用作非等比例风险时处理效应估计。 展开更多
关键词 生存比较 win ratio 逆概率删失加权 COX模型 log-rank检验 MONTE-CARLO模拟
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