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隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品的研制
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作者 许庭莹 孙天舒 +5 位作者 张丽 刘玲莉 井然 黄嘉维 张傲 许四宏 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第11期1313-1318,1326,共7页
目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选... 目的研制隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品,并制定相关检测试剂的质量评价标准。方法收集不同型别隐球菌及相关菌株的临床分离株和标准菌株样本,采用飞行时间质谱法鉴定物种信息,有争议的样本通过宏基因组二代测序方法进行确证;对候选隐球菌阳性菌株中的标准菌株进行基因分型(PCR指纹法)及血清型(PCR法)鉴定。用筛选出的样本组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘,并进行临床常用抗真菌药敏试验。多个厂家采用胶体金法或化学发光法隐球菌荚膜多糖检测试剂对国家参考品进行协作标定,确定相关检测试剂的质量标准,并检测其稳定性。结果共获得14份阳性参考品(P01~P14),10份阴性参考品(N01~N10),并以隐球菌标准菌株血清A型VNⅠ作为检出限参考品,隐球菌标准菌株血清AD型VNⅢ作为精密性参考品,组成隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品盘。相关检测试剂的质量标准为:阴性参考品应至少9个样本为阴性,其他不作要求,阴性参考品符合率应不低于9/10;阳性参考品应均为阳性,符合率应为14/14;建议检出限参考品使用试剂盒样本处理液进行1∶200、1∶400、1∶800、1∶1600、1∶3200及1∶6400稀释(分别标记为S01~S06),S01~S03均应为阳性,其他不作要求;建议精密性参考品用试剂盒样本处理液进行1∶10及1∶100稀释,各平行检测10次,均应为阳性且显色度均一或10次检测结果变异系数(CV)≤15.0%。隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品经25℃放置4 d及反复冻融5次均不影响该国家参考品的性能。结论研制的隐球菌荚膜多糖检测试剂国家参考品及制定的质量标准适用于相关检测试剂的质量评价需求。 展开更多
关键词 隐球菌 荚膜多糖 抗原检测试剂盒 国家参考品
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