中美医药包装管理模式对比分析

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作者 高用华 蔡弘 +1 位作者 李茂忠 杨会英 《中国药事》 CAS 2012年第2期116-119,123,共5页

目的通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式。方法汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响。结果与结论医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、... 目的通过分析美国医药包装市场特点以及形成原因,探讨医药包装管理的有效模式。方法汇总美国各层次医药包装相关法规与市场特点,分析两者之间的相互影响。结果与结论医药包装监管模式与其市场特点紧密相关,医药包装产品的生产、使用、监管应各司其职,才能达到有效统一。 展开更多

关键词 医药包装 监管法规 管理模式 对比分析

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医药包装产业发展与注册制度改革 被引量：3

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作者 蔡弘 《中国食品药品监管》 2018年第9期21-23,共3页

根据有关部门统计,1978年以后我国医药行业进入高速发展期,全国医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元,40年间增长了410倍,是国民经济各产业中发展最快的一个产业,且远远高于全国国内生产总值（GDP）的增长速度.与... 根据有关部门统计,1978年以后我国医药行业进入高速发展期,全国医药工业总产值从1978年的73亿元跃升至2017年的近30000亿元,40年间增长了410倍,是国民经济各产业中发展最快的一个产业,且远远高于全国国内生产总值（GDP）的增长速度.与此同时,我国医药产业不断深化改革,加快对外开放. 展开更多

关键词 产业发展 医药包装 制度改革 注册 国内生产总值 工业总产值 部门统计 行业进入

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我国医药包装的现状与发展趋势

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《机电信息》 2003年第16期38-41,共4页

一、医药包装的重要性 医药包装是特殊商品的包装,自药品加工成型后,起着保护药品的安全性和有效性,方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用,堪称药品的“第二生命”。 目前,我国药品包装行业已拥有2000余家大小企业,能生产6大类3... 一、医药包装的重要性 医药包装是特殊商品的包装,自药品加工成型后,起着保护药品的安全性和有效性,方便运输、贮存、销售和使用等方面的重要作用,堪称药品的“第二生命”。 目前,我国药品包装行业已拥有2000余家大小企业,能生产6大类30余个品种的药品包装材料,已基本能满足国内制药工业的需求,年销售额已占全医药行业销售额的15％左右。 随着经济的发展与技术的进步,包装业近年来显示出勃勃生机。 展开更多

关键词 医药包装 发展趋势 中国 药品包装 包装材科

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中国国家药包材标准体系的沿革与启示 被引量：10

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作者 王丹丹 金宏 +2 位作者 蔡荣 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1123-1129,共7页

目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准... 目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。 展开更多

关键词 药包材 中国国家药包材标准体系

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中国药包材团体标准概况及展望 被引量：4

5

作者 杨杰荣 韩潇 +3 位作者 康笑博 高用华 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1130-1135,共6页

目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法... 目的分析我国药包材团体标准现状,为药包材标准体系建设提供参考。方法从时间和区域两个维度进行分析,对比国内外团体标准,梳理我国团体标准和药包材团体标准发展历史。结果随着我国标准化改革进程深入推进,我国团体标准具有了明确的法律地位和具体的操作规范,团体标准化工作快速有序推进,已经得到社会各界的广泛参与。截至2023年3月31日,我国团体标准数量达到54908个。我国药包材团体标准是伴随着我国药包材标准的发展而逐步成长起来,拥有了成熟的标准化工作程序和标准化工作理念,标准覆盖范围和类型不断丰富。截至2023年3月,我国药包材团体标准数量达到21个。结论我国药包材团体标准已经具有较好基础,成为药包材标准体系中不可缺少的一部分,将在我国药包材标准体系建设和促进产业发展方面继续发挥重要作用。未来,我国药包材团体标准需要继续保持自身的健康发展,进一步与国家标准深度融合,加强国际合作提高国际影响力,通过药包材团体标准体系的优化推动产业高质量发展。 展开更多

关键词 药包材 中国国家药包材团体标准

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美国材料与试验协会标准介绍及对我国药包材团体标准工作的启示 被引量：2

6

作者 高用华 胡亚楠 +4 位作者 韩琳 韩潇 康笑博 蔡弘 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第8期1141-1145,共5页

目的通过分析美国材料与试验协会(ASTM)标准概况,为我国药包材团体标准的建立和完善提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究与个案研究法,分析概述了ASTM标准体系,重点介绍ASTM的工作原则、标准分类、工作特点以及ASTM标准被美国其他... 目的通过分析美国材料与试验协会(ASTM)标准概况,为我国药包材团体标准的建立和完善提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究与个案研究法,分析概述了ASTM标准体系,重点介绍ASTM的工作原则、标准分类、工作特点以及ASTM标准被美国其他标准所引用的情况,梳理与药包材相关的标准情况和特点。结果ASTM标准数量非常庞大,专业范围很广,是典型的以市场为驱动的标准,具有较强的技术权威性,不仅被全球工业界纷纷采用,许多标准被采用至法律法规中成为强制性标准。结论ASTM标准是团体标准典范,虽然涉及药包材的标准数量不多,但是其发展历程及其标准化工作的特点对我国药包材团体标准的发展具有重要的借鉴意义。 展开更多

关键词 美国材料与试验协会 团体标准 药包材

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ISO相关药包材标准体系概况及对我国标准体系构建的启示 被引量：6

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作者 于晓慧 施燕平 +2 位作者 高用华 许凯 陈蕾 《医药导报》 CAS 北大核心 2023年第7期1020-1025,共6页

目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其... 目的介绍国际标准化组织(ISO)药包材标准体系与内容,为我国药包材标准体系的构建提供参考,以促进我国药包材行业发展。方法收集整理ISO/TC76最新资料及其制定的药包材相关标准,对ISO/TC76药包材标准体系架构和主要内容进行分析,介绍其制修订标准的最新进展。结果ISO药包材标准体系架构较为完整和清晰,标准内容既重视科学严谨性也具有一定的灵活性。结论ISO标准体系庞大,ISO/TC76药包材标准体系中大部分标准为产品标准;而《中华人民共和国药典》是独立的标准体系结构,其药包材标准除了常规技术指标外,还需关注产品检测方法、检验规则、命名原则等方面。ISO药包材标准体系对我国药包材标准体系的构建有一定借鉴作用,应注重ISO标准的科学性及影响力,同时结合我国国情辨证对待ISO标准。 展开更多

关键词 药包材 标准体系 ISO/TC76

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药包材企业构建质量管理体系的研究 被引量：3

8

作者 高用华 张军 《中国药事》 CAS 2012年第7期659-662,共4页

目的探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力。方法分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性。结果与结论药包材生产企业可以采用以ISO9001标... 目的探讨如何在药包材生产企业构建质量管理体系,促进其管理水平的提升,从而提高产品质量,增强企业竞争力。方法分析对比各种质量管理标准和法规的特点,以及针对药包材生产企业的适用性。结果与结论药包材生产企业可以采用以ISO9001标准为纲领,以13号令(《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》)为核心,以客户要求为补充,以2010版GMP为重要参考的立体构架模式,构建科学合理的药包材生产企业质量管理体系。 展开更多

关键词 药包材 质量管理体系 产品质量要求 体系架构

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药品包装用材料和容器的质量要求 被引量：8

9

作者 金宏 纪炜 蔡弘 《中国药品标准》 CAS 2002年第3期61-62,共2页

一、慨述 包装指盛装和保护产品的容器.它对维护产品质量,减少损耗、便于运输、储存和销售、美化商品和提高服务质量等都有重要的作用.包装按用途可分为:通用包装,专用包装.本文所述包装是指直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材).

关键词 药品包装用材料 质量要求 药品质量维护

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复合药品包装膜、袋中二氨基甲苯测定方法

10

作者 高用华 蔡荣 《上海包装》 2012年第1期56-57,共2页

本文研究了复合药品包装袋中二氨基甲苯的气相色谱测定方法。方法灵敏检出限为0.001 mg/L。芳香胺的危害已形成公识,聚胺脂黏合剂中二氨基甲苯作为潜在的致癌物,各国均已建立项法规或标准加以控制。涉及的标准包括国际纺织品生态研究和... 本文研究了复合药品包装袋中二氨基甲苯的气相色谱测定方法。方法灵敏检出限为0.001 mg/L。芳香胺的危害已形成公识,聚胺脂黏合剂中二氨基甲苯作为潜在的致癌物,各国均已建立项法规或标准加以控制。涉及的标准包括国际纺织品生态研究和检测协会oeko-Tex标准100、DIN 53316-1997、GB19601-2004和GB5009.119-2003等。但是,复合药品包装膜、袋质量控制中尚未建立二氨基甲苯的限度控制和方法。为合理控制其质量,可采用气相色谱法进行测定。 展开更多

关键词 二氨基甲苯 测定方法 药品 复合 包装膜 气相色谱 包装袋 检出限

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注射剂药品包装材料的选择与要求

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作者 蔡弘 《上海包装》 2012年第4期48-49,共2页

各国对药品质量的控制，除了按药典产品项下的规定进行控制外，对药品包装材料同样进行材料控制。如：日本药局方（JP15），欧洲药典（EP6）、美国药典（USP31）、英国药典（BP2008）均收载对药品包装材料、容器的要求。

关键词 药品包装材料 注射剂 美国药典 材料控制 药品质量 容器

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相容性研究中几个关键阈值的简介及转换 被引量：4

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作者 高用华 蔡弘 《中国药物评价》 2014年第1期11-13,共3页

目的:通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换,将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据,从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控制。方法:文献查阅,汇总美国产品质量研究学会(PQRI)毒理学家... 目的:通过相容性研究中可提取物与浸出物评估方法研究和评估阈值的转换,将化学物质的毒理学数据转换为化学物质的分析数据,从而实现药品与包装材料相容性研究中对浸出物的控制。方法:文献查阅,汇总美国产品质量研究学会(PQRI)毒理学家和化学家们确定的几个重要概念、关键阈值,并举例说明。结论:为药品研发及生产过程中对药品及包装系统的可提取物与浸出物进行研究和控制提供明确的思路和方法。 展开更多

关键词 相容性 安全阈值 分析评估阈值

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不同包装形式基础输液生产质量内控标准调查研究 被引量：1

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作者 张凡 赵彬 +2 位作者 马晶 梅丹 李大魁 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2020年第12期1372-1374,共3页

目的:考查不同包装形式基础输液的生产质量内控标准。方法:通过调研问卷调查7家基础输液生产企业关于细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、组合盖穿刺落屑的企业标准,并与国家标准/行业标准进行对照。结果:不同包装形式基础输液在细菌内毒... 目的:考查不同包装形式基础输液的生产质量内控标准。方法:通过调研问卷调查7家基础输液生产企业关于细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、组合盖穿刺落屑的企业标准,并与国家标准/行业标准进行对照。结果:不同包装形式基础输液在细菌内毒素、不溶性微粒、漏液率、胶塞穿刺落屑四个方面的生产质量标准较国家标准/行业标准均有不同程度的提高。结论:生产企业的内控标准均较国家标准/行业标准更为严格,各类材料和包装形式的基础输液产品在保证临床用药安全、便捷等方面发挥了重要作用,建议将不同包装形式的技术、材料成本与药品安全性、使用便捷性挂钩,这对鼓励创新、促进公平竞争十分重要。 展开更多

关键词 基础输液 生产质量 国家标准 企业标准 内控标准

原文传递

基础输液包装系统分类方法的建立与验证 被引量：1

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作者 张凡 白玛央宗 +4 位作者 马晶 蔡弘 赵彬 梅丹 李大魁 《临床药物治疗杂志》 2020年第8期85-88,共4页

目前基础输液包装系统缺乏明确的分类标准及分类规则,本研究从容器材质、结构、接口形式、组合盖及外袋性质5个方面对基础输液包装系统进行综合定义,拟建立一种基于编码模式的分类方法;并通过调查问卷的形式对7家基础输液生产企业相关... 目前基础输液包装系统缺乏明确的分类标准及分类规则,本研究从容器材质、结构、接口形式、组合盖及外袋性质5个方面对基础输液包装系统进行综合定义,拟建立一种基于编码模式的分类方法;并通过调查问卷的形式对7家基础输液生产企业相关产品信息进行调查,以验证该分类方法能够全面有效地涵盖现有基础输液包装系统,且具备一定的指导性与扩展性,以期能为基础输液包材领域的进一步研究提供便利,同时为临床使用和医疗保险等药政管理提供依据。 展开更多

关键词 基础输液 分类方法 编码 调查问卷

原文传递

输液器金属瓶塞穿刺针对我国输液瓶口尺寸小型化的影响 被引量：1

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作者 吴平 于晓慧 蔡弘 《中国医疗器械信息》 2015年第2期24-26,共3页

本文针对我国输液瓶口尺寸日趋小型化和多样化、不与国际接轨的畸形发展现状,从与之配套使用的输液器角度进行分析,提出了输液器上允许使用金属穿刺针是造成这种现状主要根源的主张。同时从医疗机构使用安全、制药产业、药包材产业、输... 本文针对我国输液瓶口尺寸日趋小型化和多样化、不与国际接轨的畸形发展现状,从与之配套使用的输液器角度进行分析,提出了输液器上允许使用金属穿刺针是造成这种现状主要根源的主张。同时从医疗机构使用安全、制药产业、药包材产业、输液器产业等多个角度,对是否淘汰金属穿刺针进行利弊分析,得出淘汰金属穿刺针有利于使相关行业与国际接轨的结论,并提出了解决问题的建议。 展开更多

关键词 输液器 输液瓶 输液瓶塞 瓶口尺寸 金属穿刺针

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