中美欧药品监管机构去中心化临床试验指导原则比较研究

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作者 张晓方 于冰 +4 位作者 龚瑛 张晓琴 王莉 周佳卉 武阳丰 《中国食品药品监管》 2024年第8期90-99,共10页

近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对... 近年来,去中心化临床试验(DCT)受到了医药领域业内人士的广泛关注,并得到越来越多的应用。为了规范DCT的应用,中美欧药品监管机构均出台了相应的指导原则和建议文件。本文对比研究了相关指导原则和建议文件,总结了中美欧药品监管机构对DCT各元素的关注重点,分析了中美欧监管规定的异同,以期为我国开展高质量DCT提供借鉴。 展开更多

关键词 去中心化临床试验 指导原则 建议文件 中美欧 监管

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国外细胞治疗产品监管体系介绍及对我国的启示 被引量：11

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作者 王广基 王越 +11 位作者 李洁 常桂红 周新腾 李付英 曹凤朝 于冰 廉云飞 陈玉洁 王婧 刘娟 王芸 韩亮 《中国食品药品监管》 2023年第9期6-13,共8页

在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管... 在国家政策的大力支持下,我国已初步形成从研发、注册、生产和上市后全生命周期的细胞治疗产品监管体系,但是与其他生物制品的成熟监管体系以及发达国家或地区的监管体系相比,仍有很大的完善空间。本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状,分析国外细胞治疗产品监管体系,并探究对构建我国监管体系的启示,旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。 展开更多

关键词 细胞治疗 产业发展现状 国外监管体系 启示

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我国药品上市许可持有人制度下跨省监管的现状及优化措施研究

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作者 翁婷婷 谢金平 +1 位作者 王芸 邵蓉 《中国食品药品监管》 2023年第9期122-129,共8页

新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及... 新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人制度,将其作为基本制度、核心制度,并贯穿于《药品管理法》,而药品跨省监管一直是制度实施中面临的重点及难点问题。本文对药品上市许可持有人制度试点至实施以来,药品跨省监管的方式及主要内容进行了介绍,剖析了跨省监管存在的问题,提出明确属地监管原则、细化监管职责划分,强化跨省监管的层级监督,加快药品上市许可持有人数据库建设等措施,以期为进一步优化我国药品跨省监管提供思路与借鉴。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人制度 跨省监管 监管职责 优化措施

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析 被引量：1

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作者 陈震 王方敏 +4 位作者 吴正宇 于冰 陈江鹏 高丽萍 杨建红 《中国药事》 CAS 2024年第5期538-548,共11页

目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不... 目的:通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法:基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论:基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。 展开更多

关键词 临床研究阶段 申办者 生产场地 跨境变更 风险分析

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究 被引量：2

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作者 于冰 杨建红 +5 位作者 王方敏 吴正宇 陈江鹏 陈园 陈震 张象麟 《中国药事》 CAS 2024年第5期526-537,共12页

目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生... 目的:对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法:采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论:在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外(供全球)”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。 展开更多

关键词 药物临床试验 申办者 生产场地 风险评估 风险控制

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究四:我国临床研究阶段申办者和生产场地变更现状调研分析 被引量：3

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作者 于冰 杨建红 +6 位作者 夏雨 李圆圆 顾瑶华 芦臣书 高丽萍 张元媛 王方敏 《中国药事》 CAS 2024年第5期516-525,共10页

目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后... 目的:梳理我国药物临床试验及临床试验期间变更管理的法规监管要求并对行业现状进行调研,为完善药物临床试验及临床试验期间变更管理的监管体系提供参考。方法:对我国临床试验及其变更的监管法规进行文献研究,对行业现状进行调研,为后续完善我国临床试验及临床试验期间变更管理提供参考建议。结果与结论:我国近年来药品审评审批改革不断完善,当前行业发展中存在申办者及生产产地“跨境”及变更的需求。综合考虑创新发展的现实需求和现有法规,在风险可控的条件下,我国已具备一定基础支持临床试验申办者和临床试验药物生产场地的“跨境”及“跨境变更”。 展开更多

关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册

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中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究 被引量：1

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作者 徐昕怡 刘贞 +7 位作者 陶乐然 宋皞昀 李丹 于文力 王冠男 李衡 王芸 杨昭鹏 《中国药师》 CAS 2024年第2期233-241,共9页

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品... 目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。 展开更多

关键词 药典 体系 标准 互操作性 比较

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示 被引量：1

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作者 于冰 吴正宇 +2 位作者 陈江鹏 陈园 王方敏 《中国药事》 CAS 2024年第5期508-515,共8页

目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场... 目的:研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法:对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论:美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家(跨境)的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。 展开更多

关键词 临床试验 变更管理 申办者变更 生产场地变更 药品注册

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药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

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作者 杨建红 王方敏 +10 位作者 吴正宇 陈震 顾瑶华 连志荣 芦臣书 于冰 夏雨 李圆圆 王宏扬 武志昂 张伟 《中国药事》 CAS 2024年第5期549-557,共9页

目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于... 目的:提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法:对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论:以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。 展开更多

关键词 新药 临床研究阶段 申办者 生产场地 注册管理 变更管理

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MAH制度下药品跨境持有与生产管理现状及制度创新研究 被引量：1

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作者 李锦连 杨伊凡 +2 位作者 谢金平 王芸 邵蓉 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第1期137-142,共6页

药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在... 药品上市许可持有人制度是《药品管理法》确定的核心制度,也是基本制度,对于鼓励创新、优化行业资源配置具有重要作用。目前我国以国界划分持有人的类型,跨境持有与生产的通道暂未打通,造成企业国际化交易、运作中关于持有人的选择存在一定的限制。跨境持有与生产通道理论上具有可行性,但现阶段可能面临我国境外检查资源无法匹配检查任务、协同监管机制有待完善、持有人管理能力不足等挑战。文章从药品质量安全风险可控的角度,提出跨境持有与生产的试点方案及对应的监管模式,为探索打通跨境持有与生产通道提供方案支持,进一步释放持有人制度的红利。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 药品跨境持有与生产 国际经验 路径探索

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中、美、欧、日药典机构和药品监管机构发布的相近内容通用技术要求的比较研究

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作者 徐昕怡 于文力 +7 位作者 李丹 王冠男 李衡 王芸 刘贞 陶乐然 宋皞昀 杨昭鹏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第18期1764-1772,共9页

目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、适... 目的为完善我国药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)的制定机制和收载内容提供参考借鉴。方法通过梳理中国、美国、欧洲、日本药典机构和药品监管机构发布的内容相近的指导原则(通用技术要求),从制定目的、适用范围和具体内容的相同点、区别点、相互引用情况进行比较和分析。结果在制剂、生物制品、稳定性、杂质、溶出度、微生物检测、分析方法验证等方面,中、美、欧、日药典机构和药品监管机构存在相近内容的指导原则(通用技术要求),在制定目的和侧重点上有所差异。除我国外,其他国家或地区药典机构和药品监管机构发布的相近内容指导原则(通用技术要求)中重复内容较少,没有相互冲突的内容,两者相互补充,共同支撑药品标准体系。结论建议由我国药品监管机构牵头确定主题,进一步优化完善协调机制,根据各机构的职能,协调、统一药典机构和药品监管机构制定的指导原则(通用技术要求),确保两者在制定目的、适用范围和收载内容上定位清晰。加强两者的互操作性,并与国际标准保持同步。 展开更多

关键词 药典 监管 指导原则 通用技术要求 比较

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