丙型肝炎病毒抗体快速检测试剂国家参考品的研制

1

作者 段欣欣 于洋 +3 位作者 孙雯雯 张瑾 谷金莲 周海卫 《中国医药生物技术》 2024年第4期357-361,共5页

丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,... 丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)为单股正链RNA病毒,主要通过血源性传播,呈全球性流行趋势,不同性别、种族及年龄对HCV均易感[1]。有数据显示,目前全球患有丙型肝炎的人数为1.85亿,我国人群的感染率为3.2%[2]。丙型肝炎发病隐匿,慢性化程度高,可导致肝硬化甚至肝癌[3-4]。 展开更多

关键词 血源性传播 慢性化 国家参考品 丙型肝炎病毒 快速检测试剂 数据显示 流行趋势 HCV

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人细小病毒B19实验室诊断技术研究进展

2

作者 任珊珊 赵兰青 许四宏 《中国医药生物技术》 2024年第2期161-164,共4页

人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋... 人细小病毒B19(B19V)是细小病毒科的一种小的非包膜单链DNA,在人群中普遍存在。B19病毒能够通过呼吸道、血液、胎盘等进行传播,进而引起儿童传染性红斑、再生障碍危象、胎儿积水和宫内胎儿死亡等疾病。本文主要从B19病毒的基因分型、蛋白表达、感染机制及实验室检测技术等方面来综述B19病毒的性质和诊断情况,以期提供更多关于其生物学特性的信息,这可能有助于研究人员对检测方法的应用及发展有更深层次的了解。 展开更多

关键词 人细小病毒B19 基因分型 蛋白结构 检测技术 血清学检测 分子检测

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人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品的建立及应用 被引量：3

3

作者 周海卫 田亚宾 +2 位作者 郭世富 黄颖 张春涛 《标记免疫分析与临床》 CAS 2018年第2期282-285,292,共5页

目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测... 目的建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品并对试剂质量进行评价。方法收集并筛选B19 IgG抗体阳性和阴性样本,建立人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂国家参考品,包括:阳性参考品10份、阴性参考品10份、重复性参考品1份和最低检测限参考品5份,以WHO第二代B19抗体(IgG)参考品进行溯源和标定,并进行稳定性考察。使用建立的参考品对人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒进行质量评价。结果重复性参考品的标定结果为16 IU/m L,最低检测限参考品(S1~S4)的标定结果分别为29、14、7、4 IU/m L,S5为阴性基质血浆;室温(25℃)放置3d、4℃放置5d及反复冻融5次均不影响参考品的稳定性;试剂质量评价结果显示,阴性符合率1家为9/10,其余均为10/10,阳性符合率均为10/10,重复性均符合要求,最低检测限结果 1家为14 IU/m L、2家为7 IU/m L、3家为4 IU/m L。结论建立的参考品能够用于人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的质量控制。 展开更多

关键词 人细小病毒B19 IGG抗体 参考品 质量评价

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人巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒国家监督抽验质量评价 被引量：2

4

作者 胡泽斌 曲守方 +2 位作者 孙彬裕 杨振 黄杰 《中国医药生物技术》 2017年第6期567-569,共3页

人类巨细胞病毒（human cytomegalovirus,CMV）,属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生... 人类巨细胞病毒（human cytomegalovirus,CMV）,属疱疹病毒科,乙组疱疹亚科,分子量为150×10~6 D,是直径为200 nm的线状双链DNA病毒,人是其唯一的宿主。巨细胞病毒的主要感染途径是与被感染病人接触,包括接触被感染病人的唾液、生殖器分泌物、尿液和乳汁,同时也可通过胎盘传播或发生医源性传染. 展开更多

关键词 巨细胞病毒 抗体检测 试剂盒 国家监督 疱疹病毒科 国家参考品 IgG 酶联免疫法 风疹病毒 产品注册

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抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体)国家参考品的建立 被引量：2

5

作者 孙彬裕 曲守方 +4 位作者 于婷 孙楠 孙晶 胡泽斌 黄杰 《中国医药生物技术》 2019年第4期369-372,共4页

ABO血型系统是人类第一个血型系统,也是人类血型系统中抗原免疫性最强的[1]。至今人们已发现红细胞上有36个血型系统,300多种血型抗原。ABO血型系统是临床输血和器官移植中最重要的血型系统,对献血者和受血者ABO血型的预先确认是输血工... ABO血型系统是人类第一个血型系统,也是人类血型系统中抗原免疫性最强的[1]。至今人们已发现红细胞上有36个血型系统,300多种血型抗原。ABO血型系统是临床输血和器官移植中最重要的血型系统,对献血者和受血者ABO血型的预先确认是输血工作中最为重要的实验,错误的ABO血型定型将导致严重的输血反应[2-3]。 展开更多

关键词 血型定型试剂 国家参考品 单克隆抗体 ABO血型系统 抗B 抗A 血型抗原 器官移植

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病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能质量评价研究 被引量：2

6

作者 刘东来 周海卫 +1 位作者 沈舒 许四宏 《传染病信息》 2022年第3期214-219,共6页

目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种... 目的了解我国病原菌多重核酸检测试剂盒分析性能的现状,特别是检出限性能的基本情况,为相关研发企业和医疗机构使用者提供参考。方法根据体外诊断试剂行业标准《细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒(标准号YY∕T 1725-2020)》,使用“34种细菌和真菌感染多重核酸检测试剂国家参考品(批号370026-201801)”对10种不同检测技术原理的病原菌多重核酸检测试剂盒的分析性能进行评估,包括阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等,并按照国家参考品的质量标准对评价结果进行统计分析。结果10款试剂盒中包括4款呼吸道感染试剂盒、3款中枢神经系统感染试剂盒及3款血流感染试剂盒,检测范围或病原谱覆盖8种革兰阳性细菌、14种革兰阴性细菌及10种真菌和非典型病原体。各试剂盒的阳性符合率、阴性符合率、重复性及检出限等分析性能均符合国家参考品的质量标准。呼吸道、中枢神经系统及血流感染试剂盒病原菌谱及检出限性能差异较大,检出限的中位数分别为5×10^(3)CFU/ml、1×10^(3)CFU/ml及1×10^(6)CFU/ml;各试剂盒病原菌谱中分布和出现频率较高的6种病原菌检出限中位值分别为5×10^(2)CFU/ml(肺炎链球菌)、3×10^(3)CFU/ml(金黄色葡萄球菌的)、1×10^(3)CFU/ml(流感嗜血杆菌)、5×10^(4)CFU/ml(铜绿假单胞菌)、3×10^(6)CFU/ml(鲍曼不动杆菌)及5×10^(4)CFU/ml(大肠埃希菌)。结论我国已经进入体外诊断试剂注册阶段的病原菌多重核酸检测试剂盒均具有较好的准确性、特异性及重复性。同时,研发企业应注意结合临床具体的需求,设计合理的试剂盒病原菌谱,并持续优化检出限性能。 展开更多

关键词 病原菌 多重核酸检测 参考品 检出限

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河流弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立 被引量：1

7

作者 任珊珊 麻婷婷 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第2期313-316,共4页

目的 建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 ... 目的 建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品并制定质量标准。方法 收集并筛选河流弧菌核酸阳性和阴性临床分离株样本,建立河流弧菌核酸检测试剂国家参考品。使用不同试剂对参考品进行协作标定,并对参考品稳定性和均匀性进行考核。结果 河流弧菌核酸检测试剂国家参考品由20份样本组成,包括8份阳性参考品P1~P8、10份阴性参考品N1~N10、1份检测限参考品L和1份重复性参考品R,L经菌落计数法测定浓度为1×10^(8)CFU/mL。国家参考品的质量标准为阳性符合率8/8,阴性符合率10/10,检测限要求1∶104稀释或更高浓度时应均为河流弧菌阳性,重复性要求对稀释后的两个浓度水平的Ct值的变异系数(CV,%)均不大于5.0%。经过随机抽样检测,参考品均匀性符合要求,在2~8℃冷藏条件、室温放置7天均未影响参考品稳定性。结论 本研究研制了河流弧菌核酸检测试剂国家参考品,并制定了其质量标准,可用于相关定性检测试剂的质量评价。 展开更多

关键词 河流弧菌 核酸检测 国家参考品 质量评价

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副溶血弧菌核酸检测试剂国家参考品的建立

8

作者 任珊珊 麻婷婷 许四宏 《中国医药生物技术》 2024年第3期285-287,共3页

副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血... 副溶血弧菌(Vibrio parahaemolyticus,Vp)是一种兼性厌氧的革兰氏阴性嗜盐菌、多形态球杆菌,其菌体呈弧状、杆状或丝状,无芽孢且无荚膜。由于在我国海产品检出率较高,引起食物中毒的比例较大,因此是我国一种重要的食源性病原菌。副溶血弧菌引起的食源性疾病在临床上以呕吐、腹痛、腹泻及水样便为主要症状,少数情况下诱发败血症[1]。副溶血弧菌引起疾病的致病因子主要有溶血素,即耐热性直接溶血素(thermostable direct hemolysin,TDH)、耐热性直接溶血素相关的溶血素(TDH related hemolysin,TRH)和不耐热性溶血素(thermolabile hemolysin,TLH),但这些致病因子在副溶血弧菌致病过程中的作用机制还缺乏系统深入的认识[2]。 展开更多

关键词 水样便 副溶血弧菌 国家参考品 致病因子 食源性疾病 溶血素 球杆菌 食源性病原菌

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细菌感染多重核酸检测试剂参考品的建立 被引量：8

9

作者 刘东来 周海卫 +3 位作者 石大伟 沈舒 田亚宾 张春涛 《传染病信息》 2018年第3期209-214,共6页

目的建立细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相关产品的质量评价提供依据。方法选择34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌,培养富集后应用全自动细菌鉴定及药物敏感分析系统VIT... 目的建立细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相关产品的质量评价提供依据。方法选择34种可导致中枢神经系统、血液、呼吸道、肠道以及生殖道感染的致病性细菌或真菌,培养富集后应用全自动细菌鉴定及药物敏感分析系统VITEK2进行鉴定。鉴定正确的菌株,应用梯度稀释法测定浓度后进行分组混合成高浓度样本。应用全基因组第二代测序技术验证混合样本的组成情况和特异性。选择基于不同原理的多重核酸检测试剂进行协作标定,根据标定结果确定参考品的质量标准,并对参考品的稳定性进行考察。结果本参考品由28种细菌和6种真菌混合成7支混合参考品,编号为M1~M7,其中细菌的终浓度约为1×10~8~1×10~9 CFU/ml,真菌的终浓度约为1×10~6~1×10~7 CFU/ml。经全基因组第二代测序技术验证,参考品的组成正确且无交叉污染情况。分别应用基于PCR-熔解曲线、等温扩增以及靶向扩增第二代测序技术的多重核酸检测试剂对参考品进行检测,结果显示本参考品经过适当稀释后能够对试剂的准确性、特异性、重复性以及最低检出限等性能指标进行评价,且参考品各混合菌株间无交叉反应。稳定性研究结果表明反复冻融3次不影响本参考品的稳定性。结论本研究建立了细菌感染多重核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,能够应用于相关参考品的质量评价。 展开更多

关键词 细菌感染 多重核酸检测试剂 参考品

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染色体拷贝数变异国家参考品的制备及标定 被引量：5

10

作者 贾峥 张文新 +3 位作者 李丽莉 孙楠 曲守方 黄杰 《分子诊断与治疗杂志》 2019年第4期256-262,294,共8页

目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证... 目的制备染色体拷贝数变异(CNVs)国家参考品,并进行标定。方法收集3份正常人样本,24份染色体非整倍体异常样本,11份微缺失微重复样本,提取基因组DNA,制备成国家参考品。用4家协作单位的染色体拷贝数检测试剂盒对国家参考品性能进行验证,确定准确性,并考察国家参考品在不同条件下(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)的稳定性及均匀性。结果对43份浓度为15(±1)ng/μL国家参考品的检测结果中,有三家单位均检测出国家参考品标示的结果,有1家单位漏检一例嵌合体样本(1p36 30%)。经不同条件(37℃条件下放置4周;放置于37℃条件下4周,期间拿出反复冻融3次)处理的国家参考品的稳定性结果均一致,均匀性的结果均一致,表明满足参考品的要求。结论成功建立染色体拷贝数变异国家参考品,该参考品可满足对染色体拷贝数检测的要求,经多家实验室进行验证,可用于国内大多数试剂盒的性能评价及临床实验室的质量评价。 展开更多

关键词 拷贝数变异 国家参考品 协作标定

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应用二代测序技术进行胚胎植入前遗传学筛查及诊断的基本原理 被引量：2

11

作者 李丽莉 孙楠 +5 位作者 张文新 林一鑫 方雅亮 梁家杰 黄杰 曲守方 《中国医学装备》 2019年第7期7-14,共8页

辅助生殖技术的发展已帮助越来越多不孕不育的夫妇解决生育难题,而胚胎植入前遗传学筛查(PGS)及胚胎植入前遗传学诊断(PGD)进一步排除了存在遗传缺陷的胚胎,并选择健康胚胎进行植入,从而极大降低了新生儿患遗传性疾病的概率。这两项技... 辅助生殖技术的发展已帮助越来越多不孕不育的夫妇解决生育难题,而胚胎植入前遗传学筛查(PGS)及胚胎植入前遗传学诊断(PGD)进一步排除了存在遗传缺陷的胚胎,并选择健康胚胎进行植入,从而极大降低了新生儿患遗传性疾病的概率。这两项技术最初采用基于分子杂交或聚合酶链式反应(PCR)的检测方法,随后微阵列技术也被应用其中。随着人类基因组计划的完成,DNA测序技术进入高速发展的阶段,二代测序(NGS)采用鸟枪法为基本测序策略,结合生物信息学工具,以高通量、较低成本、检测项目覆盖面广、自动化程度高、可检测未知片段等优势,正不断扩大在PGS/PGD中的应用,同时也对辅助生殖技术产生了深远的影响。 展开更多

关键词 二代测序技术 胚胎植入前遗传学筛查 胚胎植入前遗传学诊断

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人类白细胞抗原基因分型检测试剂盒行业标准的修订与验证 被引量：4

12

作者 胡泽斌 王瑞霞 +2 位作者 代蕾颖 曲守方 黄杰 《分子诊断与治疗杂志》 2021年第11期1748-1751,共4页

目的对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证。结果外观、参考品符合率、重复性、有效检... 目的对2010年发布的YY/T 1180-2010《人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒(SSP法)》进行修订并验证。方法按照拟定行业标准的要求,选择不同方法学的人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒进行验证。结果外观、参考品符合率、重复性、有效检测范围、检出限、稳定性等性能指标符合要求。结论人类白细胞抗原(HLA)基因分型试剂盒行业标准的修订及时科学合理,适用范围更加全面,有助于规范此类试剂盒的技术要求和检验方法,从而提高此类试剂盒的产品质量,并为其上市前后的监管提供依据。 展开更多

关键词 人类白细胞抗原 试剂盒 HLA基因分型 行业标准 验证

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尿素测定试剂盒质量分析探索 被引量：1

13

作者 高飞 胡泽斌 +5 位作者 孙楠 贾峥 游延军 孙晶 曲守方 黄杰 《中国医药生物技术》 2021年第6期553-555,共3页

尿素(BUN)是客观反映肾小球滤过率的常规检测指标,可运用于临床评估肾功能的损害[1]。近来,该项指标用于妊娠期孕妇检查的研究较多,对于减少妊娠并发症,保证宫内胎儿正常发育具有重要意义[2]。也有报道显示,该项指标也可用于急性上消化... 尿素(BUN)是客观反映肾小球滤过率的常规检测指标,可运用于临床评估肾功能的损害[1]。近来,该项指标用于妊娠期孕妇检查的研究较多,对于减少妊娠并发症,保证宫内胎儿正常发育具有重要意义[2]。也有报道显示,该项指标也可用于急性上消化道出血[3]及慢性心力衰竭患者血清的检测[4-5],说明尿素检测在临床具备广泛的应用价值。 展开更多

关键词 宫内胎儿 急性上消化道出血 肾小球滤过率 临床评估 妊娠并发症 妊娠期孕妇 肾功能 常规检测

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基于生物素亲和素时间分辨荧光免疫法检测血清可溶性fms样酪氨酸激酶-1的方法建立及性能评价

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作者 谭玉华 于婷 +2 位作者 余海枷 李高成 冯健明 《现代检验医学杂志》 2025年第2期186-190,201,共6页

目的建立检测血清可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)的生物素-亲和素时间分辨荧光免疫法(BAS-TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用链霉亲和素包被微孔板、生物素标记捕获sFlt-1单克隆抗体和铕标记检测sFlt-1单克隆抗体,建立一种BAS-TRFI... 目的建立检测血清可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)的生物素-亲和素时间分辨荧光免疫法(BAS-TRFIA),并对其性能进行评价。方法利用链霉亲和素包被微孔板、生物素标记捕获sFlt-1单克隆抗体和铕标记检测sFlt-1单克隆抗体,建立一种BAS-TRFIA定量测定孕妇血清中的sFlt-1浓度。对该方法的检测低限、生物检测限、功能灵敏度、精密度、线性、干扰试验和高剂量钩状效应等性能指标进行评价。选择106份孕周大于9周的无溶血、黄疸和脂血的孕妇血清剩余样本,用于BAS-TRFIA和电化学发光法的比对研究,比对试验结果的相关性采用线性回归分析。结果该方法的样本最适反应时间为90min,检测低限为1.00pg/ml,生物检测限为10.00pg/ml,功能灵敏度为10.00pg/ml,批内和批间变异系数均在5.00%以内,线性范围为20.00~40000.00pg/ml,分别在低浓度和高浓度质控品中添加有干扰物的17种干扰样本与基础样本检测结果的相对偏倚在-4.94%~4.24%内;检测样品sFlt-1浓度高达150000pg/ml时未出现高剂量钩状效应;样本sFlt-1浓度在105.40~40972.00pg/ml间,与电化学发光法(ECL)检测结果的线性回归方程为Y=1.0867X+17.946(r=0.9944,t=96.26,P<0.05)。结论BAS-TRFIA具有灵敏度高、精密度好、线性范围较宽和抗干扰能力强,与参比方法检测结果的相关性良好等优点,可以满足临床需要。 展开更多

关键词 生物素 亲和素 时间分辨荧光免疫法 可溶性fms样酪氨酸激酶-1 性能评价

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抗人球蛋白检测卡行业标准的研究

15

作者 胡泽斌 孙彬裕 +2 位作者 孙晶 王布强 于婷 《中国医药生物技术》 2022年第5期449-452,共4页

抗人球蛋白试验已成为临床上保障安全输血,诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中最重要的实验技术。抗人球蛋白检测试剂以凝胶柱或玻璃珠柱的柱凝集法为主流,是一个量大面广的产品。从监... 抗人球蛋白试验已成为临床上保障安全输血,诊断预防新生儿溶血病、自身免疫溶血性疾病、药物免疫溶血性疾病以及血型学研究工作中最重要的实验技术。抗人球蛋白检测试剂以凝胶柱或玻璃珠柱的柱凝集法为主流,是一个量大面广的产品。从监管角度,属于Ⅲ类高风险体外诊断试剂产品。随着检测技术发展和临床需要的增加,国内外已有多家生产企业开发的抗人球蛋白检测卡获得国家药监局批准,并且仍有不少企业正在申报该类产品的注册。但是该类试剂没有相应的国家标准或行业标准,对产品临床使用上的风险不易把控。因此急需制订针对抗人球蛋白检测卡的行业产品标准来规范统一此类产品的技术评价指标,并对此类试剂质量进行评估。 展开更多

关键词 抗人球蛋白 体外诊断试剂 安全输血 新生儿溶血病 行业标准 血型学 试剂质量 行业产品标准

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地中海贫血基因检测试剂盒抽验质量分析 被引量：3

16

作者 张文新 于婷 +3 位作者 孙楠 高飞 黄杰 曲守方 《分子诊断与治疗杂志》 2020年第3期279-282,304,共5页

目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目... 目的按照国家体外诊断试剂抽验工作方案,从6家企业共抽检18批次试剂盒,评价地中海贫血基因突变检测试剂盒的质量。方法依据企业各自的注册产品标准或产品技术要求,使用企业参考品或国家参考品对准确性、特异性、检测限和重复性4个项目进行检验,同时依据YY/T 1527-2017《α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒》行业标准,使用统一的地中海贫血核酸检测国家参考品,对准确性、特异性和检测限3个项目进行探索研究。结果 18批次试剂均符合各自注册产品标准或产品技术要求,但与行业标准的要求比较,部分企业产品标准或产品技术要求存在缺项的现象。依据推荐性的行业标准,使用统一的国家参考品进行检测,有1批次试剂的检测限不符合行业标准的要求,其它批次试剂的结果均符合要求。结论企业应根据发布的行业标准要求,及时补充完善自己的产品技术要求,并建议统一使用国家参考品进行检测,使试剂盒的质量评价具有可比性。 展开更多

关键词 地中海贫血 质量分析 缺失型别 突变型别

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基因编辑技术在CHO工程细胞株改造中的应用研究进展

17

作者 蔡俊立 胡泽斌 沈毅珺 《中国医药生物技术》 2017年第2期171-173,共3页

基因编辑技术是近几年迅速发展起来、可实现对基因组进行靶向精确修饰的一种生物技术,通过该技术可对基因进行定位突变、插入或敲除。从最初应用的锌指核酸酶（zinc-finger nucleases,ZFNs）到转录激活样效应因子核酸酶（transcription ... 基因编辑技术是近几年迅速发展起来、可实现对基因组进行靶向精确修饰的一种生物技术,通过该技术可对基因进行定位突变、插入或敲除。从最初应用的锌指核酸酶（zinc-finger nucleases,ZFNs）到转录激活样效应因子核酸酶（transcription activator-like effectors nucleases,TALENs）,再到近两年愈加火热的CRISPR/Cas9系统,随着新基因编辑工具的不断发掘,对基因组进行定向改造的工作将变得更加高效精准、方便快捷。 展开更多

关键词 工程细胞株 CHO 编辑技术 编辑工具 FINGER 基因片段 效应因子 靶向 应用研究 基因敲除

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基于国家药品抽验的乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒质量评价

18

作者 段欣欣 胡晋君 +3 位作者 高飞 于洋 张瑾 周海卫 《中国医药生物技术》 2025年第2期223-227,共5页

目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使... 目的了解乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂盒在生产环节的质量情况,为该试剂盒的批签发及质量监测提供参考。方法按照2023年度国家药品抽验工作方案,从7家企业共抽取8批次试剂盒。根据各企业的药品注册标准,使用乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂国家参考品,对试剂最低检出限项目进行检验;同时,对2023年度2家进口乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂批检数据进行分析;考察乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂的质量。结果8批次试剂检测结果均符合各自药品注册标准,但部分企业药品注册标准低于2020年版《中国药典》及相应国家参考品要求,注册标准表述不规范等;2023年度进口试剂批检结果均为合格。结论国产乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒核酸检测试剂质量水平总体较好,企业应加强与现行标准要求的一致性,完善自己的产品注册标准,保证产品质量。 展开更多

关键词 乙型肝炎病毒 丙型肝炎病毒 人类免疫缺陷病毒 核酸血筛试剂 监督抽验 质量分析

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非典型趋化因子受体的研究进展 被引量：1

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作者 许四宏 黄钰 黄仕和 《生命的化学》 CAS 2024年第8期1325-1337,共13页

非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokin... 非典型趋化因子受体(atypical chemokine receptors,ACKRs)指的是一类不能通过经典G蛋白进行信号转导的、具有七次跨膜结构域(TM1~TM7)的蛋白,分布于多种细胞、组织和器官;能结合多种配体,还能与经典趋化因子受体(conventional chemokine receptors,c CKRs)形成异源二聚体。ACKRs通过调节趋化因子的丰度、定位及可用性发挥着多种功能,包括趋化因子内吞、转胞吞、清除、提呈和贮存。ACKRs对正常人体的生物学功能的发挥及各种病理过程的发生发展均起着重要作用。本文就ACKRs亚家族的每个成员及其配体特征、功能及相互作用机制进行综述,以期为将来开发有效预防和治疗人体多种疾病的靶向药物提供参考。 展开更多

关键词 趋化因子 经典趋化因子受体 非典型趋化因子受体 β-阻遏蛋白 趋化作用

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人乳头瘤病毒L1基因分型国家参考品的升级换代研制

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作者 田亚宾 赵娟 +3 位作者 沈舒 刘东来 周海卫 许四宏 《分子诊断与治疗杂志》 2024年第7期1386-1389,1394,共5页

目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标... 目的 对人乳头瘤病毒(HPV)L1基因分型国家参考品升级换代,以提高基于L1检测靶区的HPV核酸(分型)试剂的质量。方法 研制包含了34种不同型别HPV L1的质粒样品。经商业化核酸检测试剂复核验证,分装组成国家参考品。采用荧光PCR法进行量值标定,并溯源至WHO第一代HPV16 DNA国际参考品。结合不同实验室的协作标定研究和适用性验证结果,确定参考品的质量标准,并进一步考察参考品的稳定性。结果 国家参考品包括34种不同型别HPV样本和5种HPV阴性病原体,型别上囊括了HPV68a和HPV68b亚型。34种不同型别HPV DNA含量为6.26~7.08 Log10 IU/mL,并要求各试剂准确性应能检出其检测范围内的所有型别且分型正确,其检出限应不高于104 IU/反应。结论 成功建立了新一代HPV L1基因分型国家参考品,用于评价L1检测靶区的HPV核酸检测试剂的质量。 展开更多

关键词 人乳头瘤病毒 核酸检测试剂 L1基因 国家参考品

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