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基于四维超声心动图应变评估左心房功能的初步研究 被引量：3
1
作者 谭龙 王情情 +5 位作者 王欣 董敏 郭颖 周子裕 朱火兰 汪芳 《临床内科杂志》 CAS 2021年第7期461-464,共4页
目的采用四维斑点追踪超声心动图测量健康成年人左心房应变数值,分析其与常规超声参数的关系。方法纳入健康成年人68例,应用GE Vivid E95型超声心动图仪获得并留存二维及四维超声心动图图像,并使用EchopacV203软件进行图像处理,分析其... 目的采用四维斑点追踪超声心动图测量健康成年人左心房应变数值,分析其与常规超声参数的关系。方法纳入健康成年人68例,应用GE Vivid E95型超声心动图仪获得并留存二维及四维超声心动图图像,并使用EchopacV203软件进行图像处理,分析其与性别、年龄等参数及常规超声心动图左心房测量值间的关系,建立健康成年人左心房四维应变正常值参考区间。结果68例健康成年人的四维超声心动图左心房应变参数正常值参考范围分别为:储备期长轴应变:10.90%~40.30%;管道期长轴应变:-27.26%~-4.14%;房缩期长轴应变:-21.56%~1.56%;房缩期环形应变:-28.94%~-3.06%。除性别与储备期环形应变和管道期环形应变存在相关性(P<0.05)外,其余应变参数与年龄、性别、身高等一般资料均无相关性(P>0.05)。四维应变参数与A峰、E峰及左心房前后径等常规超声心动图左心房参数无相关性(P>0.05)。结论左心房四维超声应变值受心率、年龄等临床基础因素影响较小,独立于左心房常规超声心动参数,在稳定评估左心房功能中具有较高价值。 展开更多
关键词 左心房 四维斑点追踪 应变 正常值参考范围
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基于生理药代动力学模型的老年人群利伐沙班临床剂量研究 被引量：2
2
作者 李亚梅 谢潘潘 +3 位作者 张瑜 杨明 刘晓慧 史爱欣 《中国医院药学杂志》 CAS 北大核心 2022年第23期2455-2461,2475,共8页
目的:建立老年人利伐沙班生理药代动力学模型(PBPK),为临床用药剂量调整提供参考。方法:查阅相关文献,获得利伐沙班理化参数、药代动力学及临床研究数据。利用GastroPlusTM软件建立健康成人模型并外推至老年人,采用视觉检验及折叠误差... 目的:建立老年人利伐沙班生理药代动力学模型(PBPK),为临床用药剂量调整提供参考。方法:查阅相关文献,获得利伐沙班理化参数、药代动力学及临床研究数据。利用GastroPlusTM软件建立健康成人模型并外推至老年人,采用视觉检验及折叠误差法对模型进行评估。PBPK模型模拟不同年龄分层的药代动力学特征,通过评估大出血风险,对老年人用药剂量提出调整建议。结果:75~85岁老年人群在服用单剂量20 mg利伐沙班片剂时的血浆药物暴露量是20~44岁年轻人的1.82倍,大出血风险为4.71%,建议服用剂量调整为15 mg qd;45~59岁、60~74岁人群无需调整剂量。结论:该研究建立的利伐沙班PBPK模型可用于预测老年人群PK特征,并为临床用药调整剂量提供依据。 展开更多
关键词 利伐沙班 生理药代动力学模型 老年人 剂量调整
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临床试验启动效率的影响因素研究 被引量：3
3
作者 王情情 苗苗 +4 位作者 赵海娟 刘飞 姚慧卿 王天阳 王欣 《中华医学科研管理杂志》 2022年第5期391-395,共5页
目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况, 探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间, 比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结... 目的分析临床试验启动前各环节审批耗费时间情况, 探讨临床试验启动效率的影响因素。方法回顾性分析北京医院2020年1月至2021年6月启动的药物临床试验启动前各环节审批耗费时间, 比较不同情况的药物临床试验合同签署时间和启动时间。结果医院自2020年至2021年6月启动的药物临床试验合同签署中位时间为19(11~26)天, 从立项审批通过到召开启动会中位耗时235(175~317)天。不同的试验分期、不同申办方发起、不同药物类型、医院是否为组长单位的临床试验间合同签署时间差异无统计学意义(P>0.05)。Ⅲ期药物试验相对于其他期别的试验启动前耗费时间最长, 国外制药企业发起的临床试验相对于国内制药企业发起的试验启动时间的中位数为136天(P<0.05)。结论临床试验机构优化项目管理流程, 将合同审批及伦理审查前置, 鼓励申办方使用本院模板文件;各专业设置GCP联系人, 统一负责临床试验相关事宜;申办方提高内部流转沟通效率, 尽快根据中心要求递交审查资料, 双方建立良好的沟通反馈机制, 有利于缩短临床试验启动时间, 提高启动效率。 展开更多
关键词 临床试验 启动效率 启动时间
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2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展状况 被引量：2
4
作者 苗苗 王情情 +10 位作者 周雁 王晓霞 房虹 赵海娟 刘飞 黄慧瑶 王伟好 李宁 郭慧玲 王欣 郭立新 《中华糖尿病杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期563-569,共7页
目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)登记的药物临床试验信息,以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记... 目的了解2019至2021年度中国糖尿病药物临床试验的开展情况。方法基于药物临床试验登记和信息公示平台(http://www.chinadrugtrials.org.cn/)登记的药物临床试验信息,以及国家药品监督管理局药品审评中心-信息公开-受理品种目录中登记的药物注册信息。根据首次公示信息日期,选取2019年1月1日至2021年12月31日在该平台登记注册的药物临床试验,以“糖尿病”检索适应证为糖尿病相关的临床试验,收集试验基本信息、试验管理信息、试验设计信息等,对申办方类型、试验分期、试验范围、试验药物类型等进行分析。结果2019至2021年药物临床试验登记和信息公示平台共登记8002项药物临床试验,其中糖尿病相关药物临床试验589项,占同期全部药物临床试验的比例为7.36%。从试验范围看,567项(96.26%)为国内试验,22项(3.74%)为国际多中心试验。其中,542项(92.02%)由国内制药企业发起,47项(7.98%)由国外制药企业发起;生物等效性试验最多,为299项(50.76%),Ⅰ期试验174项(29.54%),Ⅱ期+Ⅲ期试验共112项(19.00%)。在试验药物申请类型中,以新药最多,为201项(34.13%),仿制药157项(26.66%),进口药36项(6.11%);按照药物分类划分,化学药物占比最高为456项(77.42%),生物制品125项(21.22%),中药/天然药物8项(1.36%)。根据药物作用统计,试验药物作用主要集中在二肽基肽酶Ⅳ抑制剂共105项(17.83%)、胰高糖素样肽-1受体激动剂共65项(11.04%)、钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂共64项(10.87%),胰岛素及胰岛素类似物共53项(9.00%)、复合制剂共49项(8.32%)、二甲双胍共48项(8.15%)等。结论2019至2021年度我国糖尿病药物临床试验开展数量多,新药研发创新性已有很大提升,一些跨国企业积极将新药早期研究引进中国。 展开更多
关键词 糖尿病 降糖药物 临床试验 中国
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基于生理药代动力学模型研究达格列净对肠道和肾脏SGLT蛋白抑制作用 被引量：3
5
作者 张瑜 谢潘潘 +3 位作者 李亚梅 何雪梅 刘岳 史爱欣 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期1874-1879,共6页
建立并优化达格列净的生理药代动力学(PBPK)模型,预测相关组织药物分布浓度,计算对应浓度对肠段和肾脏近端小管钠葡萄糖协同转运蛋白(SGLTs)的抑制率。根据文献报道的相关数据,建立健康成年人口服给药的PBPK模型,将预测的血药浓度-时间... 建立并优化达格列净的生理药代动力学(PBPK)模型,预测相关组织药物分布浓度,计算对应浓度对肠段和肾脏近端小管钠葡萄糖协同转运蛋白(SGLTs)的抑制率。根据文献报道的相关数据,建立健康成年人口服给药的PBPK模型,将预测的血药浓度-时间曲线特征、主要药物代谢动学参数(pharmacokinetics,PK)及尿中药物排出量与实测数据进行比较对建立的模型进行验证和优化,为了进一步验证组织分布浓度预测的准确性,建立药物效应动力学模型(pharmacodynamics,PD)对相应时间内尿葡萄糖排泄量(urine glucose excretion,UGE)进行模拟。通过建立成功的模型预测药物在体内各个组织和器官的分布暴露量。模型预测药时曲线特征与实测曲线特征相似,主要PK参数与实测值比值在2倍范围内,表明建立的PBPK模型精确性良好。10 mg达格列净对十二指肠和空肠段钠葡萄糖协同转运蛋白1(SGLT1s)最大抑制率为1.6%~4.7%,对肾脏近端小管处钠葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2s)的抑制率高达99.9%。达格列净在10 mg剂量下延缓肠道葡萄糖吸收能力差,可占据肾脏SGLT2s大部分位点(99.9%),抑制其介导的葡萄糖重吸收。建立的健康成年人达格列净的生理药代动力学模型可预测不同组织药物分布浓度,为探索药理机制以及药物潜在毒性提供有意义的指导。 展开更多
关键词 达格列净 生理药动学模型 药物组织浓度 钠葡萄糖协同转运蛋白 抑制作用
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重组人干扰素α-1b治疗小儿病毒性肺炎疗效与安全性的系统评价 被引量：21
6
作者 李婷 裴艺芳 +3 位作者 薛薇 张田 李超 赵紫楠 《临床药物治疗杂志》 2020年第9期42-47,共6页
目的系统评价重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)注射剂治疗小儿病毒性肺炎的疗效和安全性,为临床和决策者提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库,检索时间均为建库至2020年6月11日。纳入rh... 目的系统评价重组人干扰素α-1b(rhIFNα-1b)注射剂治疗小儿病毒性肺炎的疗效和安全性,为临床和决策者提供循证证据。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、万方数据库,检索时间均为建库至2020年6月11日。纳入rhIFNα-1b注射剂肌内或皮下注射治疗小儿病毒性肺炎的随机对照试验(RCT),提取数据并进行方法学质量评价,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果共纳入4项RCT,涉及734例患儿。分析结果显示:有效性方面,相比利巴韦林,rhIFNα-1b注射剂治疗的总有效率(OR=5.41,95%CI:3.35~8.74)显著提高,差异有统计学意义;患儿的退热时间(MD=-2.34,95%CI:-3.82^-0.86)、咳嗽消失时间(MD=-1.41,95%CI:-2.18^-0.65)、喘憋消失时间(MD=-2.61,95%CI:-4.69^-0.53)或肺部啰音消失时间(MD=-2.85,95%CI:-3.34^-2.35)及体征消失时间均显著缩短,差异有统计学意义;患儿的C-反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子α(TNF-α)水平显著优于利巴韦林组(P<0.05)。相比于利巴韦林单药抗病毒治疗,加用rhIFNα-1b可显著提高临床疗效(P<0.05)。安全性方面,rhIFNα-1b注射剂治疗后无明显不良反应发生。结论 rhIFNα-1b注射剂治疗小儿病毒性肺炎疗效确切、安全性好,优于利巴韦林。 展开更多
关键词 重组人干扰素Α-1B 小儿病毒性肺炎 META分析 有效性 安全性
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酪酸梭菌二联活菌散治疗急慢性腹泻有效性及安全性的系统评价 被引量：10
7
作者 吕俊玲 李婷 +4 位作者 裴艺芳 薛薇 李超 张田 赵紫楠 《临床药物治疗杂志》 2020年第9期48-52,共5页
目的通过对酪酸梭菌二联活菌散治疗成人及儿童急慢性腹泻的有效性和安全性进行系统评价,为临床用药决策提供循证医学证据。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库等数据库,检索时限从建库至2... 目的通过对酪酸梭菌二联活菌散治疗成人及儿童急慢性腹泻的有效性和安全性进行系统评价,为临床用药决策提供循证医学证据。方法系统检索PubMed、Embase、Cochrane Library、中国知网、中国生物医学文献数据库等数据库,检索时限从建库至2020年6月20日。由2位研究者根据纳排标准独立完成文章筛选、质量评价及数据提取,并对数据结果进行分析。结果共纳入7项临床研究,涉及患者1122例,适应证包括儿童抗菌药物相关性腹泻、儿童急性腹泻、成人腹泻型肠易激综合征等。5项研究结果显示,酪酸梭菌二联活菌散可有效预防和治疗儿童抗菌药物相关性腹泻;1项随机对照试验(RCT)结果显示,酪酸梭菌二联活菌散治疗儿童急性腹泻的疗效和安全性良好;1项RCT结果显示,酪酸梭菌二联活菌散可有效治疗成人腹泻且安全性良好。结论酪酸梭菌二联活菌散在预防与治疗儿童及成人多种腹泻方面均具有良好的有效性和安全性。 展开更多
关键词 益生菌 酪酸梭菌二联活菌散 腹泻 安全性 有效性 系统评价
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急诊科重点关注短缺药品替代药品目录的建立
8
作者 赵飞 赵紫楠 +10 位作者 周颖玉 纪立伟 姚慧卿 赵明 孙雪林 朱愿超 封宇飞 张继春 付春毅 李可欣 胡欣 《临床药物治疗杂志》 2021年第4期16-21,共6页
目的研究急诊科重点关注短缺药品的替代药品,建立急诊科重点关注短缺药品替代药品目录。方法以国家卫生健康委员会指定的短缺药品为重点关注短缺药品,通过收集2个不同来源的药品使用与功能数据库,建立急诊科重点关注短缺药品备选替代药... 目的研究急诊科重点关注短缺药品的替代药品,建立急诊科重点关注短缺药品替代药品目录。方法以国家卫生健康委员会指定的短缺药品为重点关注短缺药品,通过收集2个不同来源的药品使用与功能数据库,建立急诊科重点关注短缺药品备选替代药品初始目录;经过专家咨询与审定,并对33家三级甲等医疗机构进行问卷调查,确定重点关注短缺药品的替代药品及替代程度。结果在急诊科涉及的47种重点关注短缺药品中,有20种(42.6%)不能被替代,有17种(36.2%)可以被其他药品所替代,有10种(21.3%)可以考虑被其他药品替代。结论急诊科重点关注短缺药品不能被替代的比例高。对于不可替代的短缺药品、替代药和被替代药均为短缺的药品,应加强管理,提前预警,做好应对措施。 展开更多
关键词 急诊科 短缺药品 替代药 重点关注药品
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生物类似药上市后风险管理的现状及启示 被引量：1
9
作者 赵明 吕俊玲 +3 位作者 齐文渊 刘岳 李可欣 薛薇 《临床药物治疗杂志》 2020年第5期7-11,共5页
生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类... 生物类似药是在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品,因其价格优势明显而能更好地满足公众对生物治疗产品的需求。目前,我国已上市了利妥昔单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗的生物类似药,而针对这类上市药物实施的风险管理则成为保障其安全有效使用的关键。本文深入讨论了生物类似药的风险特征、国内外上市后风险管理的现状和挑战,并提出一些建议以期为推进我国生物类似药的风险管理工作提供参考。 展开更多
关键词 生物类似药 风险管理计划 风险评估与减低策略
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