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我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究 被引量：1
1
作者 须星 张晔 +12 位作者 刘爽 吴小艳 屈巧玲 马伟伟 李拓 吕欣 陈江鹏 刘慧慧 霍秀敏 杨建红 葛强 王鹏 武志昂 《中国药事》 2025年第1期23-33,共11页
目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初... 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。 展开更多
关键词 放射性药品 监管要素 行业痛点 全生命周期管理 问卷调研
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我国放射性药品监管法规体系研究一:我国放射性药品发展现状及分析 被引量：1
2
作者 傅洁 刘爽 +4 位作者 王玉坤 龚焱 吕心欢 王鹏 张晔 《中国药事》 2025年第1期1-12,共12页
目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行... 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系建设,促进放射性药品产业发展,满足临床用药需求,本文系统梳理了国内放射性药物发展现状及面临的挑战。方法:采用文献研究法并结合工作实践,对比国内外放射性药物产业发展的差异,分析国内放药行业面临的主要问题。结果与结论:我国放射性药物产业发展虽已取得长足进步,但仍面临诸多困难与挑战,主要包括放射性药物专业人才缺口较大,核素供应仍大量依赖进口,市场规模与临床需求之间存在差距,监管政策与技术指导原则尚需完善和细化等。 展开更多
关键词 放射性药品 核素诊断 核素治疗 中国放射性药物产业
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我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议
3
作者 马伟伟 张晔 +9 位作者 刘爽 吴小艳 屈巧玲 李拓 须星 吕心欢 吕欣 柏娟 杨建红 张伟 《中国药事》 2025年第1期34-44,共11页
目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结... 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。 展开更多
关键词 放射性药品 药品监管 法规体系 建议
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