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我国放射性药品监管法规体系研究三:我国放射性药品监管要素与行业痛点的体系性研究 被引量：1
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作者 须星 张晔 +12 位作者 刘爽 吴小艳 屈巧玲 马伟伟 李拓 吕欣 陈江鹏 刘慧慧 霍秀敏 杨建红 葛强 王鹏 武志昂 《中国药事》 2025年第1期23-33,共11页
目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初... 目的:系统梳理建立我国放射性药品全生命周期的监管要素和对应的行业痛点,为推进我国放射性药品的健康发展提供参考。方法:采用文献研究、比较研究方法并结合行业实践,在分析国内外放射性药品行业发展现状、趋势和监管体系的基础上,初步建立起关于我国放射性药品全生命周期的监管要素与行业痛点体系草案。采用非概率抽样法开展问卷调研,同时开展针对性的专家研讨与访谈,进一步确认该体系草案的完整性、科学性,识别阻碍放射性药品发展的行业痛点,以探索解决策略。结果与结论:梳理建立的体系共由四级组成,分别为管理环节6个、一级监管要素16项、二级监管要素41项和行业痛点问题53个。根据问卷调研和专家研讨与访谈的结果,表明该体系较为完整、准确,对于进一步提出相关建议具有参考价值。 展开更多
关键词 放射性药品 监管要素 行业痛点 全生命周期管理 问卷调研
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我国放射性药品监管法规体系研究四:关于完善我国放射性药品监管法规体系的建议
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作者 马伟伟 张晔 +9 位作者 刘爽 吴小艳 屈巧玲 李拓 须星 吕心欢 吕欣 柏娟 杨建红 张伟 《中国药事》 2025年第1期34-44,共11页
目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结... 目的:为完善我国放射性药品监管法规体系提供参考。方法:通过对比国内外放射性药品监管法规文献,梳理放射性药品全生命周期各环节的特殊性、监管要素和痛点问题,结合专家研讨、专家访谈以及问卷调研结果进行综合分析,提出建议。结果与结论:基于放射性药品的特殊性,从药品全生命周期管理的角度,提出完善我国放射性药品监管法规体系的建议,包括法律法规及制度层面的总体建议,以及研发、注册、生产、流通、使用、环评等全生命周期各环节的监管建议。 展开更多
关键词 放射性药品 药品监管 法规体系 建议
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真实世界研究在医药领域的应用及研究方法 被引量：19
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作者 秦雪妮 陈维生 +1 位作者 邵华 廖俊 《药学进展》 CAS 2021年第7期512-523,共12页
近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点。为充分认识真实世界研究在医药领域的应用情况,并探究真实世界研究方法的差异和难点,结合PubMed、中国知网已发... 近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点。为充分认识真实世界研究在医药领域的应用情况,并探究真实世界研究方法的差异和难点,结合PubMed、中国知网已发表的文献,按临床问题、药品问题、中医药问题三方面应用情况分类,并对其中使用的研究设计、样本量大小、统计分析等方法进行归纳总结,讨论研究中的注意事项并提供了解决办法,以期使真实世界研究发挥最大效用。 展开更多
关键词 真实世界研究 真实世界数据 真实世界证据 随机对照试验
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