医疗器械生物和化学性能检测的重要性及检测要点

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作者 郭晓阳 杜洪亮 +2 位作者 石美丹 郭春利 田媛媛 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2023年第7期5-8,共4页

医疗器械的质量和安全性是临床使用的根本保障,它不仅关系到患者的生命健康,也关系到医务人员和社会公众的安全。目前,在我国医疗器械产品质量监督和管理的法规中,对医疗器械的性能指标、生产过程和出厂检验都有明确要求。但对于医疗器... 医疗器械的质量和安全性是临床使用的根本保障,它不仅关系到患者的生命健康,也关系到医务人员和社会公众的安全。目前,在我国医疗器械产品质量监督和管理的法规中,对医疗器械的性能指标、生产过程和出厂检验都有明确要求。但对于医疗器械使用过程中,可能存在或潜在影响产品使用性能指标,尚未有明确规定,这也是我国医疗器械监管工作中面临的一个挑战。因此,本文将主要从医疗器械生物和化学性能检测的重要性以及其检测要点等方面进行阐述。 展开更多

关键词 医疗器械 生物 化学性能 检测重要性 检测要点

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红外/紫外光谱在医学检验领域应用

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作者 郭晓阳 谭秀丽 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2024年第9期0113-0116,共4页

通过比对手术前、中、后生命体征的变化,病患和健康侧的颅内压(ICP)和脑灌注压(CPP)水平,以及红外/紫外光谱在医学领域的应用研究,同时检验rScO2水平差异在良性、中度、重度和致命结果组间的区别。方法 搜集了40位病患的手术前、中、后... 通过比对手术前、中、后生命体征的变化,病患和健康侧的颅内压(ICP)和脑灌注压(CPP)水平,以及红外/紫外光谱在医学领域的应用研究,同时检验rScO2水平差异在良性、中度、重度和致命结果组间的区别。方法 搜集了40位病患的手术前、中、后的生命体征的数据,包括心率、血压、体温等,同时也分析了健康和病患侧在手术前、中、后的颅内压和脑灌注压水平,以及rScO2水平差值在良性、中度、重度和致命结果组别中的变化。结果 手术前、中、后生命体征的比对,并无显著性的差异。患侧术后的ICP显著低于术前和术中,CPP则术后显著高于术前和术中,表明患者术后状态有所改善。不同组别的rScO2水平差值在统计学上存在显著性差异,死亡组的rScO2水平显著高于其他组别。结论 红外/紫外光谱在医学检验领域的应用可以有效监测病情变化,并有助于预测患者的预后情况,对于优化医疗决策和提升患者护理品质具有重要意义。 展开更多

关键词 红外/紫外光谱 医学检验 生命体征 ICP和CPP水平 病情监测

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氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法研究

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作者 李胜男 隋馨 +1 位作者 刘潇然 胡潇文 《中国科技期刊数据库 医药》 2024年第6期0159-0162,共4页

研究氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法。方法 针对细菌的具体数量进行检查的过程中,需要使用硫酸镁以及氯化钙,还有氯化镁,进行相应供试液的制备,使用薄膜过滤的方式对控制菌进行相应检查,使用常规的方式检查酵母菌的数量,同时检查霉菌... 研究氧氟沙星凝胶微生物限度检查方法。方法 针对细菌的具体数量进行检查的过程中,需要使用硫酸镁以及氯化钙,还有氯化镁,进行相应供试液的制备,使用薄膜过滤的方式对控制菌进行相应检查,使用常规的方式检查酵母菌的数量,同时检查霉菌的数量。结果 使用常规方法进行检查过程中,需要注意制备供试液时不使用破胶剂,其中白色念珠菌的回收率在70%,黑曲霉的回收率也在70%。处理以上液体时使用氯化钙、氯化镁以及硫酸锰,然后也使用薄膜过滤的方式对其进行相应检查之后,能够发现大肠癌细菌的回收率是70%以上,而金黄色葡萄球菌的回收率也是如此,还有枯草芽孢杆菌。对于制备的供试液来说,如果对其进行破胶剂的使用,检查过程中依然使用薄膜过滤的方式来检出控制菌,则发现其结果正常。结论 在检查氧氟沙星凝胶中存在的微生物过程中,需要遵循相应的方法进行操作。本文需要将一定浓度的破胶剂使用,然后开展微生物限度检查方法,可以取得较为理想的应用效果。 展开更多

关键词 氧氟沙星凝胶 微生物限度 检查方法 研究

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已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的质量评估

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作者 胡泽斌 沈宣辛 +3 位作者 张文新 张咪 于婷 孙楠 《分子诊断与治疗杂志》 2025年第1期9-12,共4页

目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,... 目的通过监督抽验,对已上市HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒进行首次质量评估。方法依据获批产品技术要求,对已上市HLA⁃*B5801核酸检测试剂盒的准确度、检出限和特异性等关键性能指标进行法定检验,并采用标准物质和行业标准相结合的方式,对抽样试剂质量进行探索性研究。结果法定检验中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的准确性和特异性项目均合格,其中1家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒的检测限项目中有部分不合格;探索性研究中,3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测盒的准确度、检出限和特异性结果均满足国家参考品和新行业标准的相应要求。结论本次监督抽验获得的3家HLA⁃B^(*)5801核酸检测试剂盒总体质量较好。 展开更多

关键词 质量评估 HLA⁃B^(*)5801 体外诊断试剂 国家参考品 行业标准

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影响医疗器械检验机构检测数据准确性的因素分析

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作者 刁红雨 陈凤萍 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第11期245-246,共2页

医疗器械检验机构,是保证整个医疗器械质量的机构,主要负责规避医疗器械在检验过程中可能存在的风险,最大限度的提高医疗器械检测数据的准确性。为医生在诊疗过程中提供更为精确的数据,更准确的检测出患者的病情。而在实际的检测过程当... 医疗器械检验机构,是保证整个医疗器械质量的机构,主要负责规避医疗器械在检验过程中可能存在的风险,最大限度的提高医疗器械检测数据的准确性。为医生在诊疗过程中提供更为精确的数据,更准确的检测出患者的病情。而在实际的检测过程当中,检测仪器可能会受到多方面因素的影响,对最终的结果造成影响。 展开更多

关键词 医疗器械检验机构 数据准确性 因素分析

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重组C因子细菌内毒素检测法应用于医疗器械的建议 被引量：3

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作者 隋馨 叶晓燕 +3 位作者 黄麒谕 张海悦 魏滢 韩峰 《中国医疗器械信息》 2023年第7期27-29,39,共4页

细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的... 细菌内毒素是药品、生物制品和医疗器械等产品重要控制指标之一,文章分析了经典方法(鲎试剂法)检测细菌内毒素面临的困难,并对新方法(重组C因子检测法)的必要性以及国内外对此方法的研究进展进行了综述,进一步结合医疗器械产品内毒素的控制指标,提出重组C因子法应用于医疗器械内毒素检测的建议。 展开更多

关键词 重组C因子 细菌内毒素 医疗器械

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英国研究与创新署发布《2022-2027战略》 被引量：1

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作者 高钰涵 张翼燕 《科技中国》 2022年第7期88-90,共3页

2022年3月17日,英国研究与创新署(UKRI)发布《2022-2027战略》,提出了“多样性”“连通性”“韧性”“融合性”四大变革原则,明确了六大目标:世界级的人才和事业,让英国成为全球人才和团队的首选地;世界级的场所,确保英国作为全球领先... 2022年3月17日,英国研究与创新署(UKRI)发布《2022-2027战略》,提出了“多样性”“连通性”“韧性”“融合性”四大变革原则,明确了六大目标:世界级的人才和事业,让英国成为全球人才和团队的首选地;世界级的场所,确保英国作为全球领先的研究和创新国家的地位;世界级的思想,让英国能够从新趋势、新概念和新市场中抓住机遇,推进人类知识和创新的前沿;世界级的创新,推动英国于2035年成为全球创新中心;世界级的影响,帮助应对全球和国家挑战,创造和利用未来技术;世界级的组织,让UKRI成为高效、有效和敏捷的组织。六大目标下明确了多个优先事项。 展开更多

关键词 连通性 六大目标 全球创新 研究与创新 世界级 融合性 优先事项

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医疗器械临床试验中存在的问题与建议 被引量：1

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作者 薛雅峰 潘梦蕖 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第12期231-233,共3页

医疗器械是医疗机构进行诊断、治疗、康养的重要工具,因此医疗器械的使用效果和质量对医疗服务有直接的影响。临床试验是医疗器械研发工作中的重要内容之一,只有进一步规范临床试验工作,提高临床试验的质量和水平,才能够为医疗器械的研... 医疗器械是医疗机构进行诊断、治疗、康养的重要工具,因此医疗器械的使用效果和质量对医疗服务有直接的影响。临床试验是医疗器械研发工作中的重要内容之一,只有进一步规范临床试验工作,提高临床试验的质量和水平,才能够为医疗器械的研发提供坚实的保障。本文立足于医疗器械临床试验工作,对其中存在的问题进行了分析和探讨,提出解决问题的有效对策,以供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 临床试验 问题 对策

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柱前衍生气相色谱法测定沙棘中脂肪酸的含量 被引量：2

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作者 赵磊 丁雪 +5 位作者 孙艳杰 马金刚 孟军 姜大成 马彧 昝珂 《特产研究》 2024年第4期116-127,共12页

本研究旨在建立柱前衍生-气相色谱法测定沙棘中脂肪酸的含量。采用索氏提取法提取沙棘中的脂肪油,甲酯化后,采用气相色谱法测定沙棘中脂肪酸成分。结果表明,柱前衍生测定的肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、α-亚麻... 本研究旨在建立柱前衍生-气相色谱法测定沙棘中脂肪酸的含量。采用索氏提取法提取沙棘中的脂肪油,甲酯化后,采用气相色谱法测定沙棘中脂肪酸成分。结果表明,柱前衍生测定的肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、油酸、亚油酸、α-亚麻酸线性范围良好,r均大于0.999 8;平均回收率均大于93.1%,RSD均小于2.8%;通过Spass软件分析沙棘果不同部位的种子、果皮、果肉分别被聚为一类表明3种药用部位的脂肪酸类成分可以分别作为鉴别沙棘不同部位的重要指标成分。其中种子中的亚油酸含量约为果肉、果皮的2倍,α-亚麻酸含量种子中高于果肉、果皮15倍以上通过棕榈酸与棕榈油酸的比值判断,随着贮藏时间的增长棕榈酸与棕榈油酸的比值越大;沙棘果在通过蒸制20min后干燥处理,脂肪酸类成分含量最佳。通过柱前衍生-气相色谱法测定沙棘中脂肪酸的含量,可用于沙棘的质量评价。 展开更多

关键词 沙棘 脂肪酸 气相色谱 柱前衍生

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响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素及其两性聚合物结构修饰

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作者 赵磊 丁雪 +5 位作者 孙艳杰 马金刚 孟军 姜大成 昝珂 杨铭 《中国药物评价》 2024年第2期141-147,共7页

目的:建立响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素的方法,采用高分子两性聚合物修饰异鼠李素。方法:采用Design-Expert 8.0.6软件及其Box-Behnken优化从新鲜沙棘果中提取异鼠李素,制备的异鼠李素采用自组装模式制成两性聚合物。结果:优化... 目的:建立响应面优化提取新鲜沙棘果中异鼠李素的方法,采用高分子两性聚合物修饰异鼠李素。方法:采用Design-Expert 8.0.6软件及其Box-Behnken优化从新鲜沙棘果中提取异鼠李素,制备的异鼠李素采用自组装模式制成两性聚合物。结果:优化的提取温度为75℃,提取时间60 min,100 g新鲜沙棘果中盐酸加入量35 mL;采用自组装模式制成异鼠李素两性聚合物反应完全,溶解度良好。结论:响应面法稳定可行,可用于新鲜沙棘果中异鼠李素工艺优化;自组装模式制成异鼠李素两性聚合物结构修饰可行。 展开更多

关键词 响应面优化 新鲜沙棘果 异鼠李素 两性聚合物

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韩国发布报告分析生物医药领域全球技术竞争现状

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作者 高钰涵 陈奕彤 《科技中国》 2024年第7期94-96,共3页

2024年3月18日,韩国对外经济政策研究院发布《生物医药产业领域全球技术竞争现状以及对韩国的启示》报告,介绍了美国、欧盟、韩国培育生物医药产业的政策和做法,提出了提高产业竞争力和自给率、强化重点领域支持、识别供应链风险、加强... 2024年3月18日,韩国对外经济政策研究院发布《生物医药产业领域全球技术竞争现状以及对韩国的启示》报告,介绍了美国、欧盟、韩国培育生物医药产业的政策和做法,提出了提高产业竞争力和自给率、强化重点领域支持、识别供应链风险、加强国际合作等建议。最近十年(2013—2023年),生物医药产业发展迅猛。 展开更多

关键词 生物医药产业 对外经济政策 产业竞争力 供应链风险 竞争现状 生物医药领域 自给率 韩国

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多民族、多基原药物沙棘的历史源流考证 被引量：1

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作者 赵磊 王路宏 +4 位作者 孙云龙 孟军 马彧 姜大成 昝珂 《特产研究》 2023年第5期159-164,共6页

中国有着悠久的沙棘药用历史,是世界上最早记载沙棘药用价值的国家之一。沙棘药材基原复杂,但现行《中华人民共和国药典》只规定一种,而实际各地区品种多样,且质量难以控制。为更清晰的了解沙棘品种沿革,本文梳理了沙棘的应用脉络,基本... 中国有着悠久的沙棘药用历史,是世界上最早记载沙棘药用价值的国家之一。沙棘药材基原复杂,但现行《中华人民共和国药典》只规定一种,而实际各地区品种多样,且质量难以控制。为更清晰的了解沙棘品种沿革,本文梳理了沙棘的应用脉络,基本确定了沙棘的应用起源于古希腊,我国始记载于唐朝时期藏医文献,后又在蒙、维医药方有记载。据本文考证,中药本草文献中无该品种应用历史,而在民族医药文献中所用品种主要为中国沙棘(Hippophae rhamnoides subsp.sinensis Rousi)、江孜沙棘[H.gyantsensis(Rousi)Y.S.Lian]、肋果沙棘(H.neurocarpa S.W.Liu et T.N.He)和西藏沙棘(H.tibetana Schlechtendal)。通过此考证,以期为沙棘的研究开发提供更为坚实的理论支撑,并为后续充实史料提供新的线索。 展开更多

关键词 沙棘 品种沿革 文献考证 民族医药

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三维斑点追踪超声心动图对冠心病患者左室舒张功能的评估价值

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作者 隋馨 王鹤 常志威 《影像研究与医学应用》 2023年第20期87-89,共3页

目的:探讨三维斑点追踪超声心动图(3D-STE)对冠心病(CHD)患者左室舒张功能的评估价值。方法:选取2021年3月—2023年4月在吉林大学第一医院治疗的78例CHD患者作为研究对象。根据左室舒张末压(LVEDP)评估左室舒张功能情况,LVEDP≤15 mmHg... 目的:探讨三维斑点追踪超声心动图(3D-STE)对冠心病(CHD)患者左室舒张功能的评估价值。方法:选取2021年3月—2023年4月在吉林大学第一医院治疗的78例CHD患者作为研究对象。根据左室舒张末压(LVEDP)评估左室舒张功能情况,LVEDP≤15 mmHg舒张功能正常,LVEDP>15 mmHg舒张功能不全,其中39例舒张功能正常作为对照组,39例舒张功能不全作为观察组。所有患者均行常规超声和3D-STE检查。比较两组常规超声心动图测得的相关指标和3D-STE测定的心室整体应变参数的差异,分析三维应变参数与LVEDP或左室射血分数(LVEF)的相关性。结果:两组左室后壁厚度和室间隔厚度相比,差异无统计学意义(P>0.05)。与对照组相比,观察组其他常规超声心动图指标(左房内径、左室舒张末期内径、左室舒张末期容积、左室收缩末期容积)和三维应变指标(整体长轴应变值、整体圆周应变值、整体面积应变值、整体径向应变值)差异均有统计学意义(P<0.05);相关性分析显示整体长轴应变值、整体圆周应变值和整体面积应变值与LVEDP呈正相关,整体径向应变值与LVEDP呈负相关;整体长轴应变值、整体圆周应变值和整体面积应变值与LVEF呈负相关,整体径向应变值与LVEF呈正相关。结论:3D-STE能够清晰地显示冠心病患者三维应变指标,并根据上述指标判断患者左心室舒张功能,为临床制定治疗方案提供了有价值的依据。 展开更多

关键词 三维斑点追踪超声心动图 冠心病 左室舒张功能

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苯酚-硫酸法测定β-葡聚糖凝胶敷料中β-葡聚糖含量

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作者 杜洪亮 于雅鑫 张文世 《山东化工》 CAS 2022年第1期157-159,共3页

采用苯酚-硫酸法测定β-葡聚糖凝胶敷料中β-葡聚糖的含量。检测波长为485 nm,β-葡聚糖在0.1~0.9 mg/mL范围内呈良好的线性关系,y=0.0734x-0.00956,r=0.996,平均回收率为95.8%,RSD为2.3%。结果表明,采用苯酚-硫酸法测定β-葡聚糖凝胶... 采用苯酚-硫酸法测定β-葡聚糖凝胶敷料中β-葡聚糖的含量。检测波长为485 nm,β-葡聚糖在0.1~0.9 mg/mL范围内呈良好的线性关系,y=0.0734x-0.00956,r=0.996,平均回收率为95.8%,RSD为2.3%。结果表明,采用苯酚-硫酸法测定β-葡聚糖凝胶敷料中β-葡聚糖简便准确。 展开更多

关键词 苯酚-硫酸法 紫外-可见分光光度法 Β-葡聚糖 β-葡聚糖凝胶敷料

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蛋白检测磁免疫系统方法的优缺点及前景

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作者 谭秀丽 郭晓阳 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2023年第12期32-35,共4页

作为现代医疗诊断应用频率高,检测结果精准的蛋白检测磁免疫系统检测技术,蛋白检测磁免疫系统具有其他技术不可比拟的优势所在。随着科学技术水平的不断提高,科学技术的创新发展,越来越多的研究人员尝试运用新的技术取代传统蛋白检测方... 作为现代医疗诊断应用频率高,检测结果精准的蛋白检测磁免疫系统检测技术,蛋白检测磁免疫系统具有其他技术不可比拟的优势所在。随着科学技术水平的不断提高,科学技术的创新发展,越来越多的研究人员尝试运用新的技术取代传统蛋白检测方法,磁性探针免疫层析试纸条检测技术其中较为典型的应用。虽然蛋白检测磁免疫系统方法具有不可多的优势,但是在应用过程中受到多种因素的影响,也不可避免的存在一定的缺点。本文主要是对比蛋白检测不同方法的优缺点的基础上,来探讨蛋白检测磁免疫系统方法的优缺点及前景的分析研究,首先对磁性探针免疫层析试纸条检测原理进行分析,然后对蛋白检测免疫系统方法的优缺点加以论述,最后对该种系统检测方法的前景进行论述,旨在更好的满足日益多元化的检测需求。 展开更多

关键词 蛋白质 检测原理 免疫系统 方法 前景

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医疗设备计量检测标准化管理问题探讨

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作者 黄晨 王宝月 《中国医疗器械信息》 2024年第13期43-46,共4页

医疗设备计量检测一直是备受各级医疗系统重视的议题,然而,由于医疗设备的多样性、来源的广泛性,以及医疗机构水平和层次差距较大等原因,其标准化进程尚未与医疗产业的发展完全同步,这种不匹配在很大程度上限制了检测工作的精确性和准确... 医疗设备计量检测一直是备受各级医疗系统重视的议题,然而,由于医疗设备的多样性、来源的广泛性,以及医疗机构水平和层次差距较大等原因,其标准化进程尚未与医疗产业的发展完全同步,这种不匹配在很大程度上限制了检测工作的精确性和准确性,进而对医疗服务质量产生了不利影响,给患者的就医体验带来了负面效应。深入探讨医疗设备计量检测的标准化管理问题,具有重要的理论和实践意义,具有现实紧迫性。文章以医疗设备计量检测标准化管理问题探讨为主题,按照理论联系实际和“是什么?”“为什么?”“怎么办?”的思路,层层递进分别论述了相关概念、主要要点、工作流程及注意事项等内容,并简要介绍了无菌化条件背景下实施医疗设备计量检测的方式方法。 展开更多

关键词 医疗设备 计量检测 标准化管理 无菌化背景

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无菌药品生产下的悬浮粒子动态监测研究

17

作者 刁红雨 张文世 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第10期260-261,共2页

根据有关药品管理条例中所针对无菌药品区域提出的有关规定,务必针对空气中存在的悬浮颗粒实时动态监测,以此保证药品生产的环境良好。药品的生产环境是药品生产过程中重要的区域,对于温度、湿度、洁净度等有较高的要求。无菌药品生产... 根据有关药品管理条例中所针对无菌药品区域提出的有关规定,务必针对空气中存在的悬浮颗粒实时动态监测,以此保证药品生产的环境良好。药品的生产环境是药品生产过程中重要的区域,对于温度、湿度、洁净度等有较高的要求。无菌药品生产的过程必须要严格控制,达到合格的环境洁净度,但生产过程易产生大量药粉和气体对环境造成污染,所以要对悬浮粒子进行动态监测,以此保护生产人员免遭药品危害,保护环境免遭药品污染。本文主要针对无菌药品生产下的悬浮粒子动态监测进行研究,并做以下综述。 展开更多

关键词 无菌药品 悬浮粒子 动态监测

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微生物检验的质量控制

18

作者 李胜男 王启晗 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2023年第8期38-41,共4页

本文主要对医疗器械微生物检验的质量控制进行了研究。首先介绍了微生物检验的重要性和应用领域,并提出了构建质量控制体系的必要性。接着详细探讨了微生物检验的基本原理,包括样品采集、培养和鉴定等关键步骤。在质量控制的关键要素方... 本文主要对医疗器械微生物检验的质量控制进行了研究。首先介绍了微生物检验的重要性和应用领域,并提出了构建质量控制体系的必要性。接着详细探讨了微生物检验的基本原理,包括样品采集、培养和鉴定等关键步骤。在质量控制的关键要素方面,涵盖了质控菌株的选择与培养、方法的选择与验证、结果的解释与阈值确定以及质量控制的持续改进。此外,还介绍了质量控制策略与指南的重要性,包括内部质量控制和外部质量评估的参与和应用。常见的问题与挑战包括样品污染、方法选择和验证、结果解释和阈值确定、质量控制的持续改进以及外部质量评估的参与和应用。通过加强质量控制和应对挑战,微生物检验在医疗器械领域将发挥更重要的作用,确保患者的健康和安全。 展开更多

关键词 微生物检验 医学器械 质量控制

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苯酚-硫酸法检测凝胶敷料中β-葡聚糖含量

19

作者 杜洪亮 于雅鑫 张文世 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2021年第8期47-48,共2页

采用苯酚-硫酸法,测定医疗器械产品——凝胶敷料中β-葡聚糖的含量。对产品进行了红外鉴别,确定了产品中的β-葡聚糖成分。考察了水解时间、硫酸加入量、苯酚加入量等多个因素对测定结果的影响。最佳条件:水解时间30min,硫酸加入量10.0... 采用苯酚-硫酸法,测定医疗器械产品——凝胶敷料中β-葡聚糖的含量。对产品进行了红外鉴别,确定了产品中的β-葡聚糖成分。考察了水解时间、硫酸加入量、苯酚加入量等多个因素对测定结果的影响。最佳条件:水解时间30min,硫酸加入量10.0mL,苯酚加入量1.0mL。以最佳条件测得产品中的β-葡聚糖含量均符合规定。 展开更多

关键词 苯酚-硫酸法 紫外-可见分光光度法 Β-葡聚糖 凝胶敷料。

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医药行业洁净室沉降菌检测的探讨

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作者 赵彦庆 《中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生》 2022年第8期140-143,共4页

洁净室环境检测是保证医疗器械、药品等产品质量,防止环境污染对产品造成影响的重要手段。对于医药企业而言,洁净室的环境直接关系到产品质量,发生污染可能对患者造成严重伤害,在产品生产过程中需要严格控制洁净室的环境,其中微生物检... 洁净室环境检测是保证医疗器械、药品等产品质量,防止环境污染对产品造成影响的重要手段。对于医药企业而言,洁净室的环境直接关系到产品质量,发生污染可能对患者造成严重伤害,在产品生产过程中需要严格控制洁净室的环境,其中微生物检测是洁净室检测中尤为重要的指标。因此,如何有效对洁净室日常沉降菌进行有效的检测,并使洁净室内洁净程度达到规定的标准,成为洁净室环境管理的重要问题。本文就洁净室日常沉降菌检测的问题进行探讨,希望能对影响洁净室沉降菌检测的因素进行综合考虑,准确掌握洁净室微生物分布状况,为无菌生产提供环境保障。 展开更多

关键词 洁净室 沉降菌 日常检测

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