罕见肿瘤临床试验患者报告结局测量工具研究及应用现状 被引量：1

1

作者 董晴 邢淑君 +5 位作者 刘佳琪 张雪 王新宇 王书航 唐玉 李宁 《中国肿瘤临床与康复》 2024年第7期416-423,共8页

罕见肿瘤已逐渐受到全社会关注,但因发病率低、患者数量少等,其研究开展存在困难。患者报告结局(PRO)指标关注来自患者及治疗相关的信息,为临床试验用药效果及上市考量提供全面的评价依据。文章主要综述了目前罕见肿瘤临床试验中应用的... 罕见肿瘤已逐渐受到全社会关注,但因发病率低、患者数量少等,其研究开展存在困难。患者报告结局(PRO)指标关注来自患者及治疗相关的信息,为临床试验用药效果及上市考量提供全面的评价依据。文章主要综述了目前罕见肿瘤临床试验中应用的普适性及特异性PRO测量工具,介绍其特点与应用现状,以期为国内罕见肿瘤PRO的科学选用提供参考依据。 展开更多

关键词 罕见肿瘤 临床试验 患者报告结局 测量工具

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基于科学监管体系的中国药物临床试验实施质量国际评估比较 被引量：1

2

作者 房虹 侯怡如 +4 位作者 黄慧瑶 吴大维 贾硕鹏 唐玉 李宁 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期987-993,共7页

目的分析中国临床试验实施的质量,探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值。方法收集2023年7月21日前来源于国家药品监督管理局公开发布的相关报告、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的核查报告及公告、美国食品药品监督... 目的分析中国临床试验实施的质量,探讨中国临床研究质量科学监管的优势和价值。方法收集2023年7月21日前来源于国家药品监督管理局公开发布的相关报告、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的核查报告及公告、美国食品药品监督管理局官方网站显示的核查数据、美国国立综合癌症网络和中国临床肿瘤学会发布的临床诊疗指南中关于临床试验以及相关药物的数据,对中国药物临床试验实施的监管现状、核查数据以及肿瘤新药批准上市情况和实践应用反馈进行分析。结果中美临床试验质量检查体系主线基本一致,其检查对象、关注重点、公开路径基本相同,但其在检查对象、类型等方面有自身特点。我国临床试验数据质量不断提升,2009—2015年和2016—2023年接受美国食品药品监督管理局生物研究试验监查体系检查分别为25次和20次,检查结果为不需要采取措施由48.0%(12/25)提高至85.0%(17/20)、自愿采取行政措施由44.0%(11/25)下降至15.0%(3/20),需要采取官方行政措施分别出现在2009年和2012年,相对于2009—2015年,2016年之后临床试验数据核查结果提升趋势明显。2016—2023年获批上市的中国药企开发的抗肿瘤新药被纳入专业指南的次数持续增加,被纳入2022版中国临床肿瘤学会指南和2023版美国国立综合癌症网络指南推荐应用的新药分别有37种(58.7%)和15种(23.8%),其中有10种新药被2种指南同时纳入。结论中国临床试验实施质量已具备一定国际认可度和竞争力,这得益于国家宏观引导、特色机构模式及与国际接轨的临床实践。未来需进一步加强科学监管体系和临床研究能力建设,以持续推进临床试验高质量发展。 展开更多

关键词 临床试验 监管体系 数据质量 核查 上市后应用

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抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用中国专家共识(2023版) 被引量：6

3

作者 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 国家抗肿瘤药物临床应用监测专家委员会 +9 位作者 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会 北京市肿瘤治疗质量控制和改进中心肿瘤化疗质控专家委员会 马飞 徐兵河 盛锡楠 宋玉琴 孙永琨 王佳妮 王佳玉 朱铁楠 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第9期741-762,共22页

抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物制剂,可高效靶向转运至目标肿瘤细胞而发挥抗肿瘤作用。截至2022年9月30日,全球已经有14种抗肿瘤ADC药物获得批准上市,中国获得批准上市的ADC有4种。随着... 抗体药物偶联物(ADC)是一类通过连接子将细胞毒性药物连接到单克隆抗体的靶向生物制剂,可高效靶向转运至目标肿瘤细胞而发挥抗肿瘤作用。截至2022年9月30日,全球已经有14种抗肿瘤ADC药物获得批准上市,中国获得批准上市的ADC有4种。随着ADC药物临床可及性的提高,临床医师亟需深入熟悉其分子特征和机制,明确适应证以合理用药。此外,选择合适的剂量和疗程,有效管理不良反应,可指导临床用药,甚至改善患者的预后转归。鉴于此,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会在《抗体药物偶联物治疗恶性肿瘤临床应用专家共识(2020版)》的基础上,基于临床研究证据,结合中国目前ADC药物的可及性,对共识进行更新,旨在对ADC药物进行系统性概述,从而为临床医师更精准地应用和管理ADC药物提供切实有效的建议和参考。 展开更多

关键词 恶性肿瘤 抗体药物偶联物 单克隆抗体 细胞毒性药物 安全性管理

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PD-1/PD-L1引起的心电图改变对心脏不良反应的临床预测价值 被引量：1

4

作者 薛楠 彭黎黎 +1 位作者 吴大维 李晓江 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期979-986,共8页

目的观察程序性死亡受体1(PD-1)/程序性死亡受体配体1(PD-L1)免疫检查点抑制剂在临床抗肿瘤过程中患者免疫治疗前后的心电图改变,探讨免疫检查点抑制剂心脏不良反应的发生及影响因素。方法筛选2019年10月1日至2020年9月30日于中国医学... 目的观察程序性死亡受体1(PD-1)/程序性死亡受体配体1(PD-L1)免疫检查点抑制剂在临床抗肿瘤过程中患者免疫治疗前后的心电图改变,探讨免疫检查点抑制剂心脏不良反应的发生及影响因素。方法筛选2019年10月1日至2020年9月30日于中国医学科学院肿瘤医院病理诊断确诊为局部晚期或转移性实体瘤患者93例,行PD-1/PD-L1抑制剂单药治疗,根据治疗剂量不同分组,A组(PD-1单抗,药物代号:609A)剂量1 mg/kg,21 d为1个周期(16例);B组(PD-1单抗,药物代号:HX008)剂量200 mg,21 d为1个周期(23例);C组(PD-1单抗,杰诺单抗)剂量3 mg/kg,14 d为1个周期(28例);D组(PD-L1单抗,药物代号:LP002)剂量900 mg,14 d为1个周期(26例),各自按疗程进行,监测随访10个周期,分别记录各组患者心电图检查结果,分析心电图异常情况与心脏不良反应发生的相关性。结果共有75例患者相继出现符合诊断标准的心电图异常情况,A组患者免疫治疗前后的心电图异常率差异无统计学意义(P>0.05),而B组免疫治疗前后心电图异常率增加且差异有统计学意义(均P<0.05),C组和D组免疫治疗后心电图异常率显著升高,自身免疫治疗前后差异有统计学意义(P<0.001)。A组出现心电图异常的患者例数(8例,50.0%,8/16)低于和B组(20例,87.0%,20/23),差异有统计学意义(P<0.05),C组出现心电图异常的患者例数(24例,85.7%,24/28)与D组(23例,88.4%,23/26)比较,差异无统计学意义(P>0.05),但心电图异常率均高于A组。合并基础病的患者在免疫治疗过程中心电不良事件的发生率为无基础病患者的1.938倍。B组、C组和D组患者免疫治疗过程中心电不良事件的发生率分别是A组患者的6.667倍、6.000倍、7.667倍。结论免疫检查点抑制剂引起的心电图早期改变敏感性较高,能够及早预测相关心脏不良反应,是否合并基础病和药物剂量是发生心电不良事件的相关因素,心电图早期的改变为临床治疗及预防提供依据。 展开更多

关键词 恶性肿瘤 免疫检查点抑制剂 程序性死亡受体1/程序性死亡受体配体1 心脏不良反应 心电图

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乳腺癌铂类药物临床应用专家共识(2023版) 被引量：1

5

作者 中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组 袁芃 徐兵河 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1018-1031,共14页

乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤,也是我国女性恶性肿瘤患者死亡的常见原因,严重危害女性的健康。目前,通过综合治疗手段的应用,乳腺癌已成为疗效较好的实体肿瘤之一。铂类药物在恶性肿瘤中应用广泛,是乳腺癌常用且有效的化疗药物之... 乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤,也是我国女性恶性肿瘤患者死亡的常见原因,严重危害女性的健康。目前,通过综合治疗手段的应用,乳腺癌已成为疗效较好的实体肿瘤之一。铂类药物在恶性肿瘤中应用广泛,是乳腺癌常用且有效的化疗药物之一。为规范铂类药物在乳腺癌治疗中的应用,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组组织相关专家,在《铂类药物晚期乳腺癌应用专家共识(2020版)》基础上,根据国内外乳腺癌最新循证医学证据,对铂类药物在乳腺癌临床使用的适宜范围、应用方案、疗效分析及不良反应处理等方面进行充分讨论和更新,增加了铂类药物在早期乳腺癌临床使用的适宜范围、应用方案、疗效分析及不良反应处理等方面内容,制定《乳腺癌铂类药物临床应用专家共识(2023版)》,以指导临床医师合理用药,进一步规范诊疗行为。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 铂类药物 临床应用 专家共识

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免疫检查点抑制剂相关肺炎患者临床与胸部CT特点 被引量：4

6

作者 张倩 赵世俊 +2 位作者 王书航 陶秀丽 吴宁 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期182-187,共6页

目的探讨免疫检查点抑制剂相关肺炎(CIP)的临床和胸部CT特点及炎症转归。方法回顾性分析2017年8月至2021年4月中国医学科学院肿瘤医院收治的恶性肿瘤患者中38例CIP患者的临床和影像资料,随访观察炎症转归情况。结果38例CIP患者自免疫检... 目的探讨免疫检查点抑制剂相关肺炎(CIP)的临床和胸部CT特点及炎症转归。方法回顾性分析2017年8月至2021年4月中国医学科学院肿瘤医院收治的恶性肿瘤患者中38例CIP患者的临床和影像资料,随访观察炎症转归情况。结果38例CIP患者自免疫检查点抑制剂(ICIs)用药至发生CIP的中位时间为72.5 d,22例患者于用药后3个月内发生CIP。24例肺癌患者中位CIP发生时间为54.5 d,早于非肺癌患者(119.0 d),但差异无统计学意义(P=0.138)。34例(89.5%)患者发生CIP时伴有症状,常见症状包括咳嗽(29例)、呼吸困难(27例)。CIP胸部CT炎症分布表现为不对称分布31例,对称分布7例。24例肺癌患者中,16例炎症主要分布在肺癌原发灶同侧,8例呈全肺弥漫分布。磨玻璃影(37例)和实变(30例)为常见的影像表现。CIP分类以机化性肺炎型最多见(15例)。在30例随访时间>1个月的患者中,17例CIP完全吸收(完全吸收组),13例部分吸收或稳定(未完全吸收组)。完全吸收组中位CIP发生时间为55 d,短于未完全吸收组(128 d,P=0.022)。与未完全吸收组相比,完全吸收组实变较少(P=0.010),CIP分类均为过敏性肺炎型(P=0.004)。结论CIP多在ICIs用药后3个月内出现,临床和影像表现缺乏特异性。影像特点对预测炎症转归有重要意义。 展开更多

关键词 肺炎 免疫检查点抑制剂 计算机体层摄影术 治疗转归

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CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识 被引量：18

7

作者 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 +2 位作者 徐兵河 马飞 王佳玉 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期405-413,共9页

CDK4/6抑制剂为激素受体(HR)阳性人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌患者的临床管理模式带来革新。全球上市的CDK4/6抑制剂包括哌柏西利、Ribociclib和阿贝西利。对于HR阳性HER-2阴性局部晚期和转移性乳腺癌,CDK4/6抑制剂联合芳香化... CDK4/6抑制剂为激素受体(HR)阳性人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌患者的临床管理模式带来革新。全球上市的CDK4/6抑制剂包括哌柏西利、Ribociclib和阿贝西利。对于HR阳性HER-2阴性局部晚期和转移性乳腺癌,CDK4/6抑制剂联合芳香化酶抑制剂或氟维司群一线或二线及以上治疗均可大幅度降低疾病进展或死亡风险,不良反应可控。鉴于CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗在中国的临床应用刚开始起步,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会和中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会组织相关领域专家,制定了CDK4/6抑制剂临床应用专家共识,系统性介绍CDK4/6抑制剂的药理学特征、用药监测以及不良事件管理等,以期加深临床肿瘤医师对CDK4/6抑制剂药物的认知,推进临床决策的精准性,达到延长患者生存时间和提高生活质量的最终目标。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 CDK4/6抑制剂 雌激素受体 孕激素受体 人表皮生长因子受体2

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中国县域乳腺癌防治管理路径与质量控制指南(2023版) 被引量：4

8

作者 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会 健康中国研究中心癌症防治专家委员会 +4 位作者 马飞 徐兵河 兰波 路平 刘梦友 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第1期1-18,共18页

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。2016年中国女性新发乳腺癌30.60万例, 其中中国县域地区(包含农村地区)新发乳腺癌约10.04万例, 约占同年中国总新发乳腺癌的33%。县域(县级或县级市)医院是多数县域乳腺癌患者的首诊单位, ... 乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。2016年中国女性新发乳腺癌30.60万例, 其中中国县域地区(包含农村地区)新发乳腺癌约10.04万例, 约占同年中国总新发乳腺癌的33%。县域(县级或县级市)医院是多数县域乳腺癌患者的首诊单位, 在乳腺癌的预防、筛查、维持治疗、康复随访和转诊等方面发挥重要作用。县域医院由于经济和地理等因素的限制, 在医疗设备、人才、药物可及性等方面都相对不足, 亟需适合县域实际情况的乳腺癌防治管理指南。因此, 在分级诊疗的政策背景下, 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会和健康中国研究中心癌症防治专家委员会起草并制定了《中国县域乳腺癌防治管理路径与质量控制指南(2023版)》, 旨在进一步促进优质医疗资源扩容下沉、区域均衡布局, 提高整体乳腺癌的防控效果, 改善县域乳腺癌患者的预后和生活质量。指南采用路径形式, 更加简明清晰且实操性强, 以供广大县域临床医师参考。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 防治管理 质量控制 县域 指南

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CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性乳腺癌临床应用专家共识(2023版) 被引量：5

9

作者 国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会 +1 位作者 徐兵河 马飞 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1003-1017,共15页

细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌患者的临床治疗模式带来变革性的突破。中国已上市的CDK4/6抑制剂包括瑞波西利、哌柏西利、阿贝西利和达尔西利。对于HR阳性HER-2阴... 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂为激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌患者的临床治疗模式带来变革性的突破。中国已上市的CDK4/6抑制剂包括瑞波西利、哌柏西利、阿贝西利和达尔西利。对于HR阳性HER-2阴性局部晚期和转移性乳腺癌,CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗已经成为标准方案,能够延长患者的生存。在早期乳腺癌辅助治疗阶段,也已有CDK4/6抑制剂取得阳性结果并获批适应证。目前,CDK4/6抑制剂广泛进入中国临床实践,为进一步提高CDK4/6抑制剂在中国的规范化应用,国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会和中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会在2021版《CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识》基础上,组织相关领域专家,对该共识进行更新,系统性介绍CDK4/6抑制剂的药理学特征、在晚期及早期乳腺癌中的适应证、患者用药监测以及不良事件管理等,以期推进临床决策的精准性,达到延长患者生存时间和提高生活质量的最终目标。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 细胞周期蛋白依赖性激酶4/6抑制剂 雌激素受体 孕激素受体 人表皮生长因子受体2

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白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识 被引量：6

10

作者 无 袁芃 徐兵河 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第3期203-211,共9页

乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,严重威胁着女性健康。白蛋白结合型紫杉醇是乳腺癌治疗的基础化疗药物,通过规范化疗方案、合理优化治疗策略以及管理不良反应能促进临床合理用药,提高患者生存质量。为规范白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌中... 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,严重威胁着女性健康。白蛋白结合型紫杉醇是乳腺癌治疗的基础化疗药物,通过规范化疗方案、合理优化治疗策略以及管理不良反应能促进临床合理用药,提高患者生存质量。为规范白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌中的临床应用,中国医师协会肿瘤医师分会乳腺癌学组和中国抗癌协会国际医疗交流分会参考指南及循证证据,制定了白蛋白结合型紫杉醇治疗乳腺癌的中国专家共识,旨在为乳腺癌临床诊疗提供参考依据。共识主要介绍了白蛋白结合型紫杉醇在乳腺癌晚期治疗、新辅助治疗及辅助治疗的临床应用策略和相关循证证据,其中含白蛋白结合型紫杉醇方案是乳腺癌术前新辅助和晚期解救治疗的优选推荐方案,而在辅助治疗中因循证证据较少,建议谨慎使用。共识还就一些争议性问题包括但不限于白蛋白结合型紫杉醇的用法用量、联合用药及周围神经病变管理等邀请乳腺癌临床专家进行投票,形成共识推荐意见以供广大临床工作者参考。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 白蛋白结合型紫杉醇 临床诊疗 共识

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CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的进展与未来 被引量：5

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作者 徐兵河 《中华肿瘤杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期431-442,共12页

随着肿瘤分子生物学研究的进展,晚期乳腺癌的临床治疗理念逐渐趋向精准化。激素受体(HR)阳性人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌在所有乳腺癌中占比>70%,探讨新的治疗策略以突破此类患者面临的传统治疗瓶颈意义重大。HR阳性HER-2... 随着肿瘤分子生物学研究的进展,晚期乳腺癌的临床治疗理念逐渐趋向精准化。激素受体(HR)阳性人表皮生长因子受体2(HER-2)阴性乳腺癌在所有乳腺癌中占比>70%,探讨新的治疗策略以突破此类患者面临的传统治疗瓶颈意义重大。HR阳性HER-2阴性乳腺癌的靶向治疗起步较晚,自首个CDK4/6抑制剂哌柏西利于2015年进入临床应用于治疗HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌患者之后,这类分子靶向药物的应用显著改变了HR阳性HER-2阴性晚期乳腺癌的临床治疗模式,患者生存预后也随之获得突破性改善。文章从基础药理机制出发,分析了现有的研究数据,就将来如何在临床实现精准化用药以及未来更广泛的应用前景提出见解。 展开更多

关键词 乳腺肿瘤 CDK4/6抑制剂 激素受体 人表皮生长因子受体2 临床试验

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