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抗新型冠状病毒受体结合域IgG定量ELISA检测方法的建立、验证及应用 被引量：1
1
作者 韩韧 李陶敬 +12 位作者 何彦林 侯继峰 周志军 张化俊 彭诚 高晓霄 邓琨 喻剑虹 郑宵蓓 龚钦 冯璐 邢延涛 李策生 《国际生物制品学杂志》 CAS 2021年第5期248-254,共7页
目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain,RBD)IgG定量ELISA检测方法,用于COVID19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID19康复者恢复期血浆作为参比标准品,选... 目的初步建立抗新型冠状病毒受体结合域(receptor-binding domain,RBD)IgG定量ELISA检测方法,用于COVID19静注人免疫球蛋白生产中原料血浆、原液和成品的效价检测。方法将已知的具有中和活性的COVID19康复者恢复期血浆作为参比标准品,选用RBD抗原包被的间接ELISA试剂盒,采用双对数拟合曲线建立定量ELISA,确定其最佳线性范围;制备室内质控品,并对其进行标定;对该方法进行稀释线性、平行性、准确度、精密度验证。用建立的方法对3批COVID静注人免疫球蛋白的原料血浆、原液及成品进行检测,并与化学发光法及中和实验结果进行相关性分析。结果确定标准曲线线性范围为稀释倍数1〜8、批内准确度88.50%〜108.58%,批间准确度1IKI.63%〜103.98%;批内精密度3.83%〜14.68%,批间精密度5.67%〜13.15%;标准品和原料血浆、原液、半成品的平行性好。ELISA效价与化学发光法及中和实验相关性较好。结论成功建立抗新型冠状病毒RBD IgG定量ELISA检测方法,可用于COVID静注人免疫球蛋白的效价检测,作为内部放行方法。 展开更多
关键词 新型冠状病毒 新型冠状病毒肺炎 中和抗体 恢复期血浆 免疫球蛋白类 静脉内 酶联免疫吸附测定
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新型冠状病毒肺炎康复者恢复期血浆中新型冠状病毒核酸检测方法的验证 被引量：3
2
作者 王月 喻剑虹 +13 位作者 刘莹 罗艳 郭佳茹 张林林 李璞 赵传波 陈玲 向阳 张雪 陈鄂湘 彭干 李耀雄 何彦林 李策生 《国际生物制品学杂志》 CAS 2021年第1期7-12,共6页
目的对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆中新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)核酸检测方法进行系统性验证。方法根据血浆样本实际情况,并结合试剂盒要求,建立COVID-19康复者恢复期血浆中2019-nCoV核酸的实时... 目的对新型冠状病毒肺炎(COVID-19)康复者恢复期血浆中新型冠状病毒(2019 novel coronavirus, 2019-nCoV)核酸检测方法进行系统性验证。方法根据血浆样本实际情况,并结合试剂盒要求,建立COVID-19康复者恢复期血浆中2019-nCoV核酸的实时荧光定量PCR检测方法,并从专属性、检测限(limit of detection, LOD)、重复性及中间精密度对该方法进行系统性的验证,对20份COVID-19康复者恢复期血浆样本进行性能确认。结果专属性:阳性样本及阴性样本均能被有效检出;检测限:1×LOD~2×LOD企业参考品19次检测开放阅读框1a/b和/或核衣壳蛋白基因为阳性;重复性和中间精密度:两种阳性对照基因以及内部质控在不同荧光通道的循环阈值的相对标准偏差均符合要求。性能确认:康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测结果均为阴性。结论该检测方法专属性强、稳定可靠、重复性好,适用于COVID-19康复者恢复期血浆2019-nCoV核酸检测。 展开更多
关键词 新型冠状病毒肺炎 新型冠状病毒 核酸检测 恢复期血浆
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