-
题名医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究
被引量：13
- 1
-
-
作者
戴加惠
孙思嘉
解雪峰
-
机构
安徽医科大学药学院
安徽省药品监管科学研究中心
安徽省炎症与免疫性疾病实验室
-
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2023年第1期51-58,共8页
-
基金
安徽省高校重大科研项目奖补支持协同创新项目(自然类)(GXXT-2021-068)
安徽医科大学科研平台基地建设提升计划(2022xkjT045)
安徽省药品上市许可持有人药物警戒工作指南研究(AHYJ-KJ-202208)。
-
文摘
目的:通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法:通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果:建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论:对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。
-
关键词
医疗器械
临床试验
质量管理
指标体系
-
Keywords
medical devices
clinical trials
quality management
indicator system
-
分类号
R969.4
[医药卫生—药理学]
-
-
题名播散性浅表性光线性汗孔角化症并发寻常型银屑病1例
- 2
-
-
作者
马铜川
董丽萍
肖风丽
-
机构
安徽医科大学第一附属医院
-
出处
《皮肤性病诊疗学杂志》
2025年第3期211-214,共4页
-
基金
国家自然科学基金(82373481)
安徽省高校自然科学基金重点项目(2023AH053302)。
-
文摘
报告1例播散性浅表性光线性汗孔角化症并发寻常型银屑病。患者女,57岁。因全身散在皮疹50年,近4个月出现新发皮疹就诊。皮肤科检查:四肢散在红色斑块,边界清楚,其上可见银白色鳞屑,刮之可见薄膜现象及点状出血;四肢、面部可见散在褐色环形皮损,边缘稍隆起、中间轻微凹陷。红斑鳞屑皮损组织病理:表皮角化过度及角化不全,棘层增厚,表皮突延长,真皮乳头血管扩张,浅层小血管增生伴炎细胞浸润;褐色环形皮损组织病理:表皮角化过度,表皮凹窝可见角化不全柱。诊断:播散性浅表性光线性汗孔角化症并发寻常型银屑病。予口服复方甘草酸苷片、外用卡泊三醇乳膏。患者失访。
-
关键词
汗孔角化症
银屑病
-
Keywords
porokeratosis
psoriasis
-
分类号
R758.63
[医药卫生]
-
