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人工智能(AI)监管与应用的全球发展趋势及思考
1
作者 赵岩松 张永妍 +6 位作者 陈健 忻之铖 邵瑞莹 代蕾 赵忠斌 李流兵 张伟 《中国食品药品监管》 2025年第2期4-21,共18页
随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机... 随着人工智能(AI)技术的兴起与发展,各国及地区监管机构和国际组织积极参与相关法规和监管政策制定。本文主要介绍了美国、欧盟、英国、日本和中国的AI立法和监管政策及在医疗卫生领域监管中的应用情况,以及国际组织和各国及地区监管机构在AI领域的合作进展。我国在AI发展浪潮中,同样积极探索其在医疗卫生领域的应用场景,发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》等多项政策文件,以促进AI的健康发展和规范应用。我国可与其他相关监管机构进行交流合作,分享中国经验,积极探索中国的AI监管模式,努力保持AI领域领先地位,争取在AI监管领域的话语权。 展开更多
关键词 人工智能 监管框架 药品监管 应用实践 法规政策
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以药品作用为主的药械组合产品注册法规体系的思考和建议
2
作者 李流兵 张永妍 +8 位作者 吴正宇 忻之铖 王俊杰 赵忠斌 刘翠萍 孟婷婷 田亮 汪施若 赵岩松 《中国食品药品监管》 2024年第5期52-63,共12页
本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的... 本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异,并结合我国药械组合产品研发和注册过程中遇到的问题,提出了完善申请人与监管部门的沟通交流、药械组合产品的属性界定、注册申报的技术要求、药械联合审评的协调机制等方面的建议,以期为促进我国以药品作用为主的药械组合产品法规监管体系建设提供参考。 展开更多
关键词 药械组合产品 注册法规 非单一实体 组合包装 标签交叉引用
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依洛尤单抗在动脉粥样硬化性心血管疾病患者中的临床获益——基于FOURIER研究中国亚组的探索 被引量：6
3
作者 张丽华 李为民 +3 位作者 姚朱华 陈纪言 董军 李静 《中国循环杂志》 CSCD 北大核心 2023年第7期704-710,共7页
目的:基于FOURIER研究评估依洛尤单抗在中国动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者中的疗效和安全性。方法:选取全球多中心临床研究FOURIER研究中纳入的1021例中国ASCVD患者进行事后的数据分析,模拟出延长中国亚组患者研究治疗时长至与... 目的:基于FOURIER研究评估依洛尤单抗在中国动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)患者中的疗效和安全性。方法:选取全球多中心临床研究FOURIER研究中纳入的1021例中国ASCVD患者进行事后的数据分析,模拟出延长中国亚组患者研究治疗时长至与全球和亚裔人群治疗时长相似或更长时间时的主要终点获益。其中ASCVD患者均经他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)仍≥1.8 mmol/L,基于他汀类药物治疗上又随机接受依洛尤单抗或安慰剂治疗[依洛尤单抗组(n=509)和安慰剂组(n=512)],主要终点为至心血管死亡、心肌梗死、脑卒中、因不稳定性心绞痛住院或冠状动脉血运重建(复合终点)的时间,以最早事件发生时间为准。结果:48周时,与安慰剂组相比,依洛尤单抗组LDL-C较基线的平均百分比变化差值为-68.08%(95%CI:-70.92~-65.24,P<0.01)。基于全球和亚裔人群数据,模拟得到中国人群依洛尤单抗组相比安慰剂组主要终点的5年HR(95%CI)分别为0.86(0.71~1.06)和0.78(0.63~0.95),且HR随时间推移逐渐下降。依洛尤单抗组和安慰剂组分别有74.7%和73.2%的患者在治疗期间发生不良事件。结论:在中国ASCVD患者中,在他汀类药物治疗的基础上,依洛尤单抗较安慰剂进一步将LDL-C降低68.08%,且长期用药可降低心血管事件风险,总体安全性良好。 展开更多
关键词 依洛尤单抗 动脉粥样硬化性心血管疾病 低密度脂蛋白胆固醇 临床获益
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论产品策略在药品营销策略中的重要性
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作者 吴海 《中国市场》 2023年第15期129-132,共4页
从当前我国市场发展情况来看,医药行业准入标准较低,医药产品行业相对混乱,整体发展趋势不容乐观。在新时期发展背景下,企业要做好产品的营销策略管理。了解营销的基本内容以及产品营销的重点,要让药品营销回归产品本质,充分发挥产品策... 从当前我国市场发展情况来看,医药行业准入标准较低,医药产品行业相对混乱,整体发展趋势不容乐观。在新时期发展背景下,企业要做好产品的营销策略管理。了解营销的基本内容以及产品营销的重点,要让药品营销回归产品本质,充分发挥产品策略在药品营销中的重要性。当前相关企业在开展药品营销策略过程中,依旧存在非处方类药品营销策略的问题,相关企业负责人员和管理者要了解产品策略。在药品营销管理中的具体应用价值,分析非处方类药品营销策略和处方类营销策略的主要内容,并对其进行系统的分析,提出相对应的策略。文章主要从策略发展的角度出发,针对当前药品营销策略中存在的问题进行分析。根据问题的实际情况进行研究并提出有效性的意见,明确产品营销在整个药品营销策略中的重要性。 展开更多
关键词 产品策略 药品营销策略 营销额
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