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关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨
1
作者 高江 陶令峰 《广东化工》 CAS 2024年第17期111-112,117,共3页
对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生... 对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。 展开更多
关键词 洁净服 GMP管理 风险点
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KRAS小分子抑制剂研究进展 被引量：2
2
作者 焦龙华 田从魁 +3 位作者 王胜超 王永广 郜红利 史伯安 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2023年第3期217-228,共12页
约30%人类癌症与RAS突变有关。RAS家族有3种亚型,即KRAS,HRAS和NRAS。KRAS已成为人类癌症中最常出现突变的基因之一,在多种癌症如胰腺癌、肺癌和结肠癌等均发现KRAS蛋白被上调或被突变激活。多年来,针对KRAS突变抗癌药物的临床活性并不... 约30%人类癌症与RAS突变有关。RAS家族有3种亚型,即KRAS,HRAS和NRAS。KRAS已成为人类癌症中最常出现突变的基因之一,在多种癌症如胰腺癌、肺癌和结肠癌等均发现KRAS蛋白被上调或被突变激活。多年来,针对KRAS突变抗癌药物的临床活性并不乐观。安进公司利用KRAS突变产生的半胱氨酸残基成功开发上市了共价抑制剂AMG510,使KRAS再次成为新药研发热点。本文以小分子与KRAS蛋白的相互作用模式为依据,将KRAS小分子抑制剂分为直接作用抑制剂和间接作用抑制剂,综述了各类抑制剂的代表结构、作用机制和生物活性研究进展,为KRAS小分子抑制剂抗肿瘤新药的开发提供思路和方向。 展开更多
关键词 KRAS 抗肿瘤药 抑制剂 小分子
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虫草扶正方协同免疫调节作用研究
3
作者 蒋均才 康小燕 +4 位作者 陈坤 武万兴 汪小东 李润 梅全喜 《亚太传统医药》 2023年第11期17-22,共6页
目的:研究虫草扶正方各味药材的协同免疫作用,并对虫草扶正方进行增强免疫力活性评价。方法:对比研究虫草扶正方内药材不同组合的小鼠脾淋巴细胞增殖能力、巨噬细胞吞噬功能和NK细胞活性及半数溶血值,并对其增强免疫力活性进行评价。结... 目的:研究虫草扶正方各味药材的协同免疫作用,并对虫草扶正方进行增强免疫力活性评价。方法:对比研究虫草扶正方内药材不同组合的小鼠脾淋巴细胞增殖能力、巨噬细胞吞噬功能和NK细胞活性及半数溶血值,并对其增强免疫力活性进行评价。结果:在同等剂量(300mg/kg)条件下,虫草扶正方组(冬虫夏草、西洋参、北沙参及肉桂)、冬虫夏草+西洋参+北沙参组及冬虫夏草组具有增强免疫力的作用,而其他组不具有增强免疫力活性。结论:通过药材不同组合配比研究表明,虫草扶正方各味药材间具有协同免疫作用,且虫草扶正方在不同剂量条件下(200、300、400mg/kg)具有增强免疫力活性,证明虫草扶正方可用于增强免疫力健康产品开发。 展开更多
关键词 虫草扶正方 冬虫夏草 协同免疫调节
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原料药回收溶剂研究策略与合规化管理
4
作者 高江 《中国石油和化工标准与质量》 2024年第22期128-130,共3页
在商业化生产时,从溶剂安全管理、环保危废处理和生产成本控制的角度综合考虑,对原料药生产中使用的溶剂进行回收处理后循环使用已成为企业不可避免的操作。基于中国GMP、ICHQ7、EMA、FDA等法规要求,溶剂回收操作需经官方批准,回收溶剂... 在商业化生产时,从溶剂安全管理、环保危废处理和生产成本控制的角度综合考虑,对原料药生产中使用的溶剂进行回收处理后循环使用已成为企业不可避免的操作。基于中国GMP、ICHQ7、EMA、FDA等法规要求,溶剂回收操作需经官方批准,回收溶剂的质量应满足预定标准且得到有效监控。本文从如何开展回收溶剂质量研究与质量标准制定、回收溶剂工艺验证、套用次数研究等方面进行剖析,以评估回收溶剂使用可能带来的潜在质量风险,为业界回收溶剂合规化使用提供参考。 展开更多
关键词 原料药 溶剂回收 工艺验证 套用次数
原文传递
UPLC-MS/MS法快速、灵敏、直接测定人血浆中的门冬胰岛素 被引量：2
5
作者 韩盈 魏国兰 +4 位作者 米楠 郭林峰 胡春云 李爽 毕吕存 《药学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期2389-2393,共5页
本实验建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)快速、灵敏、直接测定人血浆中的门冬胰岛素。血浆样品经过固相萃取(SPE)处理后,采用电喷雾电离离子源(ESI),多反应离子监测(MRM),正离子扫描进行测定。以牛胰岛素为内标,采用Wat... 本实验建立了一种超高效液相色谱-串联质谱法(UPLC-MS/MS)快速、灵敏、直接测定人血浆中的门冬胰岛素。血浆样品经过固相萃取(SPE)处理后,采用电喷雾电离离子源(ESI),多反应离子监测(MRM),正离子扫描进行测定。以牛胰岛素为内标,采用Waters ACQUITY UPLC CSH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm, 1.7μm)进行色谱分离,以乙酸水溶液(A)-乙酸乙腈溶液(B)作为流动相,流速0.600 mL·min^(-1)进行梯度洗脱。结果表明,门冬胰岛素在0.200~10.0 ng·mL^(-1)内线性关系良好,精密度小于14.5%,方法的回收率在36.7%~41.7%。本方法灵敏度高,精密度重现性好,成功支持了采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较门冬胰岛素注射液与诺和锐?的药代动力学研究。试验获得四川大学华西医院临床试验伦理分委员会批准[批准号:2017年临床试验(西药)审(148)号]。 展开更多
关键词 门冬胰岛素 UPLC-MS/MS 固相萃取 生物等效性
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高绩效人力资源管理与企业绩效:战略实施能力的中介作用 被引量：1
6
作者 何新明 《财讯》 2018年第20期145-146,共2页
人力资源管理工作是对人才的一些培养,对员工能力的一种有效提升.在一些先进企业发展成长的过程中,开始对如何实现高绩效人力资源管理工作进行了一定的研究.先进的企业认识到了人才对企业的重要性,通过高绩效的人力资源管理工作能有效... 人力资源管理工作是对人才的一些培养,对员工能力的一种有效提升.在一些先进企业发展成长的过程中,开始对如何实现高绩效人力资源管理工作进行了一定的研究.先进的企业认识到了人才对企业的重要性,通过高绩效的人力资源管理工作能有效的培养出促进企业发展的人才,从而为提高企业的整体实力做铺垫.我国在人力资源管理方面的研究还比较少,并且,我国对人力资源管理的研究还处在一个起步阶段.我国对高绩效人力资源管理方面的问题还没有一个具体的概念,缺乏合理的人力资源管理方式让企业绩效提升受到了一定的阻碍作用.但是,我国企业也开始有了这方面的意识,开始对人力资源管理方面的问题进行了研究,也开始着手与高绩效人力资源管理工作.有越来越多的企业意识到了这一点,人力方面管理的重视程度也有所改观. 展开更多
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