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医疗器械生物学评价新进展 被引量：6
1
作者 刘成虎 施燕平 +1 位作者 侯丽 孙晓霞 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期72-75,80,共5页
通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大... 通过对医疗器械生物学评价的国内外新进展进行介绍,重点解读ISO 10993-1:2018新标准内容中全生命周期生物学评价、毒理学风险评估、评价终点和包装材料的生物学评价考虑等核心理念的变化要点以及如何科学、合理地使用该标准,旨在帮助大家了解医疗器械生物学评价的国内外发展方向,为更好地开展医疗器械生物学评价服务。 展开更多
关键词 医疗器械 生物学评价 风险管理 监管科学
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流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量
2
作者 侯丽 王国伟 +1 位作者 孙晓霞 高冉冉 《中国医疗器械杂志》 2021年第1期96-99,共4页
该研究采用流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量。选用牛源异种脱细胞真皮基质为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下至4周。4周后用流式液相多重蛋白定量技术测定IgG1、IgG2a、IgG2b... 该研究采用流式液相蛋白定量技术测定生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量。选用牛源异种脱细胞真皮基质为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下至4周。4周后用流式液相多重蛋白定量技术测定IgG1、IgG2a、IgG2b、IgG3、IgA、IgM,将试验组与对照组的数据进行统计学分析。结果表明,与阴性对照组相比,阳性对照组中IgG3、IgA含量未见明显差异,而IgG1、IgG2a、IgG2b、IgM含量显著性高于阴性对照组;样品组高、中、低剂量组均未见明显差异。结果表明该方法适用于生物医用材料产品体液免疫评价中免疫球蛋白含量分析。 展开更多
关键词 流式液相蛋白定量技术 生物医用材料 免疫球蛋白
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体外微核试验在一次性使用结扎夹遗传毒性评价中的应用 被引量：1
3
作者 王鸾鸾 孙晓霞 +4 位作者 王国伟 孙令骁 车国喜 刘香东 刘成虎 《食品与药品》 CAS 2021年第2期116-120,共5页
目的探讨流式细胞术体外微核试验在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中的应用。方法CHL细胞分为无代谢活化系统短期接触组(-S9/6 h组)、无代谢活化系统长期接触组(-S9/24 h组)和有代谢活化系统短期接触组(+S9/6 h组)。EMA和SYTOX... 目的探讨流式细胞术体外微核试验在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中的应用。方法CHL细胞分为无代谢活化系统短期接触组(-S9/6 h组)、无代谢活化系统长期接触组(-S9/24 h组)和有代谢活化系统短期接触组(+S9/6 h组)。EMA和SYTOX Green双荧光标记,流式细胞术分析微核率,并与细胞分裂阻滞法的双核微核结果进行比较。结果与阴性对照相比,环磷酰胺、丝裂霉素C可诱导CHL细胞产生畸变,供试品溶液处理组的CHL细胞无畸变,流式细胞术与细胞分裂阻滞法结果一致。结论流式细胞术体外微核法快速、准确,在医疗器械早期遗传毒性筛选和遗传毒性评价中有良好的应用前景。 展开更多
关键词 医疗器械 CHL细胞 流式细胞术 体外微核试验
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用小型猪皮肤切口模型评价皮肤粘合剂的有效性研究 被引量：1
4
作者 车国喜 林振华 +3 位作者 孙立魁 王鸾鸾 刘增祥 袁臣军 《山东畜牧兽医》 2020年第9期1-3,7,共4页
本研究旨在用实验用小型猪的皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性。试验动物分粘合剂组和缝线对照组,分14d和28d两个观察周期,每组每个周期3头。先于腹部皮肤制作切口模型,然后两组皮肤切口分别行粘合剂吻合术和传统缝合术。通过吻合... 本研究旨在用实验用小型猪的皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性。试验动物分粘合剂组和缝线对照组,分14d和28d两个观察周期,每组每个周期3头。先于腹部皮肤制作切口模型,然后两组皮肤切口分别行粘合剂吻合术和传统缝合术。通过吻合后的牢固程度、术后伤口开裂、临床血液学及血清生化指标检测、伤口局部的组织病理学检查等综合评价。结果显示,粘合剂组皮肤伤口均无开裂,也无炎性渗出、出血等不良反应;缝线对照组前期可见炎性渗出和充血,后期形成明显瘢痕。两组动物的体重、体温、血常规、凝血、血清生化学指标在术后不同时间进行比较,均差异不显著(P>0.05)。组织病理学检查皮肤切口均为一期愈合,在术后14d时,粘合剂组切口处可见样品残留和结痂,表皮上皮细胞增生分化良好,已形成较连续的角化上皮组织,肉芽组织尚未成熟,两组愈合进程相似;术后28d时,部分缝线对照组切口愈合进程较粘合组稍慢,表现为伤口局部结痂尚未脱落,真皮层肉芽组织尚未成熟。用小型猪皮肤切口模型来评价皮肤粘合剂的有效性切实可行,为该类产品的动物实验研究提供重要参考。 展开更多
关键词 皮肤粘合剂 小型猪 皮肤切口模型 有效性
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模拟复用的医用外科口罩清洗和消毒后主要性能指标变化 被引量：7
5
作者 万敏 孙建军 +5 位作者 王文庆 师广波 李坎园 王常斌 马振壬 施燕平 《中国感染控制杂志》 CAS CSCD 北大核心 2020年第11期1013-1018,共6页
目的医用外科口罩模拟复用清洗和消毒后主要性能指标变化。方法以颗粒过滤效率(PFE)、细菌过滤效率(BFE)作为医用外科口罩的关键性能指标,对不同佩戴时间、不同干燥方式、不同洗消方式等试验条件进行验证。结果试验后的医用外科口罩关... 目的医用外科口罩模拟复用清洗和消毒后主要性能指标变化。方法以颗粒过滤效率(PFE)、细菌过滤效率(BFE)作为医用外科口罩的关键性能指标,对不同佩戴时间、不同干燥方式、不同洗消方式等试验条件进行验证。结果试验后的医用外科口罩关键性能指标能够符合标准要求。结论医用外科口罩采用清水洗涤、56℃热水浸泡和100℃沸水浸泡处理后主要性能指标未见明显下降。 展开更多
关键词 医用外科口罩 颗粒过滤效率 细菌过滤效率
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扫描电镜在无源外科植入物检测中的应用综述 被引量：3
6
作者 王常斌 聂佳祺 +6 位作者 艾冲冲 李元彧 刘斌 刘阳 姚秀军 施燕平 万敏 《电子显微学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期94-100,共7页
超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超... 超微结构技术与无源外科植入等生物医学的交叉融合,使得相关研究的尺度向更直观和更微观的方向延伸。无源外科植入物的安全性能及与人体接触部分的生物相容性和生物稳定性受其原料和结构组成特点的影响。扫描电子显微技术将植入物的超微界面体系可视化,是当今无源外科植入等生命科学研究的前沿方向之一。本文介绍了扫描电子显微技术结合能谱分析等手段的基本原理,综述了应用扫描电子显微技术对乳房植入物、人工血管、血管支架、生物膜材料、钛及钛合金植入物的结构和形貌观测及化学成分分析,揭示了植入物与人体的作用机制。此外,总结了扫描电子显微技术在微区信息提取方面不可代替的优势,展望了扫描电子显微技术未来的可能研究方向,期望能进一步促进无源外科植入等生命科学领域的深入发展与广泛应用。 展开更多
关键词 扫描电镜 无源外科植入物 组成结构
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气相色谱-质谱法测定一次性使用高压造影注射器及附件中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的迁移量 被引量：3
7
作者 薄晓文 刘爱娟 +2 位作者 沈永 孟凯 亓晓庆 《化学分析计量》 CAS 2020年第5期68-71,79,共5页
建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三... 建立一次性使用高压造影注射器及附件中粘合剂环己酮和增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的气相色谱-质谱检测方法。选择两种造影剂,模拟临床使用条件,经高压造影注射器推注后用正己烷萃取,用气相色谱-质谱法对其中的环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯进行定量分析。结果表明,环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯的质量浓度分别在0.151~0.906μg/mL和0.0475~0.4750μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.9994),样品测定结果的相对标准偏差为1.0%~3.6%(n=6),加标回收率分别为92.3%~103.9%,67.6%~89.7%。该方法简单、快速、准确,可用于高压造影注射器中环己酮和乙酰柠檬酸三丁酯迁移量的测定。 展开更多
关键词 环己酮 乙酰柠檬酸三丁酯 一次性使用高压造影注射器及附件 气相色谱-质谱
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细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜的细胞因子水平
8
作者 侯丽 王国伟 +2 位作者 乔春霞 孙令骁 黄经春 《药物分析杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第3期484-490,共7页
目的:采用细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜免疫评价中细胞因子的含量。方法:将异种脱细胞真皮基质口腔修复膜为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下28 d。28 d后用细胞因子微球检测技术测定IL-1α... 目的:采用细胞因子微球检测技术测定异种脱细胞真皮基质口腔修复膜免疫评价中细胞因子的含量。方法:将异种脱细胞真皮基质口腔修复膜为试验样品,按照高、中、低剂量组植入至Balb/C小鼠皮下28 d。28 d后用细胞因子微球检测技术测定IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23、肿瘤坏死因子α(TNF-α)、γ干扰素(IFN-γ)、β干扰素(IFN-β)、单核细胞趋化蛋白1(MCP-1)、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF),将试验组与对照组的数据进行统计学分析。结果:阳性对照组中IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-17A、TNF-α、IFN-γ、MCP-1、GM-CSF含量显著性高于假手术组(P<0.01),而IL-10、IL-23、IFN-β含量未见明显差异;被测样品植入试验组中,除MCP-1和TNF-α高剂量组显著性高于假手术组(分别为P<0.01和P<0.05),其他组的IL-1α、IL-1β、IL-6、IL-10、IL-17A、IL-23、TNF-α、IFN-γ、IFN-β、MCP-1、GM-CSF含量没有明显变化(P>0.05)。结论:采用细胞因子微球检测技术测定细胞因子水平,异种脱细胞真皮基质口腔修复膜对机体细胞因子无明显影响。 展开更多
关键词 异种脱细胞真皮基质 口腔修复膜 细胞因子 细胞因子微球检测技术 免疫评价
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