食品药品检验实验室风险管理问题探讨

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作者 秦华 于德志 《中国食品工业》 2025年第6期50-52,共3页

随着当今社会食品药品产业的快速发展,食品药品检验实验室承担的风险也日益增加。本文通过对食品药品检验实验室的现状进行系统分析,用科学实用的方法对其潜在风险进行评估,挖掘实验室风险管理中存在的相关问题,探讨科学实施方案及措施... 随着当今社会食品药品产业的快速发展,食品药品检验实验室承担的风险也日益增加。本文通过对食品药品检验实验室的现状进行系统分析,用科学实用的方法对其潜在风险进行评估,挖掘实验室风险管理中存在的相关问题,探讨科学实施方案及措施,从而提升管理水平。 展开更多

关键词 食品药品检验实验室 风险管理 科学实施

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新形势下食品药品检验档案管理工作优化措施 被引量：2

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作者 高伟 《兰台内外》 2024年第8期46-48,共3页

在国家食品药品监督保障体系中,食品药品检验机构是至关重要的组成部分,也是实施食品药品质量监督检验的专业技术机构,主要担负由市场监管局下达的各项检验工作和任务。在实际检验过程中,检验档案管理工作不仅是确保检验结果真实性的重... 在国家食品药品监督保障体系中,食品药品检验机构是至关重要的组成部分,也是实施食品药品质量监督检验的专业技术机构,主要担负由市场监管局下达的各项检验工作和任务。在实际检验过程中,检验档案管理工作不仅是确保检验结果真实性的重要途径,还是便于实验积累和搜索查证的重要依据。因此,应不断提高对食品药品检验档案管理工作的重视程度,并认真做好此项工作。文章主要分析了当前食品药品检验档案管理工作存在的问题,并在此基础上提出新形势下食品药品检验档案管理工作的优化措施,以供参考。 展开更多

关键词 新形势 食品药品检验 档案管理 优化措施

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食品药品检验机构档案管理问题及对策研究 被引量：1

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作者 高伟 《兰台内外》 2023年第26期43-45,共3页

食品药品检验档案管理工作和我国食品药品监管工作存在密切关联,受到社会各行各业的广泛关注和重视,合理开展相关的管理工作势在必行。基于此,本文分析了食品药品检验机构档案管理的重要性,提出几点能够有效完成相关管理工作的措施,旨... 食品药品检验档案管理工作和我国食品药品监管工作存在密切关联,受到社会各行各业的广泛关注和重视,合理开展相关的管理工作势在必行。基于此,本文分析了食品药品检验机构档案管理的重要性,提出几点能够有效完成相关管理工作的措施,旨在为增强食品药品检验机构整体的档案管理工作效果提供助力。 展开更多

关键词 食品药品检验机构 档案管理问题 对策

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食品药品检验机构仪器设备的管理与控制 被引量：2

4

作者 秦华 于德志 《食品安全导刊》 2023年第5期49-51,共3页

当今仪器设备检测已成为食品药品检验机构依靠的重要检测手段,本文对食品药品检验机构仪器设备管理控制中发现的问题进行分析,针对仪器设备管理文件、采购、档案、操作技能、校准、搬迁等方面存在的问题,提出了相应的建议,旨在推动食品... 当今仪器设备检测已成为食品药品检验机构依靠的重要检测手段,本文对食品药品检验机构仪器设备管理控制中发现的问题进行分析,针对仪器设备管理文件、采购、档案、操作技能、校准、搬迁等方面存在的问题,提出了相应的建议,旨在推动食品药品检验机构的仪器使用管理更加规范和科学。 展开更多

关键词 食品药品检验 仪器设备 使用管理

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我国食品药品检验检测相关法律法规体系现况梳理及优化建议初探

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作者 秦华 于德志 《中外食品工业》 2025年第1期81-83,共3页

目的:食品药品安全关乎国计民生,质量控制及监管执法对于食品药品安全不可或缺,而其检验检测服务体系的科学规范和检验检测数据的准确可靠更是至关重要,旨在从健全规范食品药品检验检测法律法规体系角度,对现状梳理分析并初步提出一系... 目的:食品药品安全关乎国计民生,质量控制及监管执法对于食品药品安全不可或缺,而其检验检测服务体系的科学规范和检验检测数据的准确可靠更是至关重要,旨在从健全规范食品药品检验检测法律法规体系角度,对现状梳理分析并初步提出一系列改进优化建议。方法:通过运用文献研究法、分析对比法、理论与实践结合法,联系实际检查工作中发现问题,对食品药品检验检测相关法律法规进行分析研究。结果:通过研究梳理分析,汇总了法律法规存在的一些具体问题,包括人员、共享设备、法定标准、机构运行、监管法规及其法规具体规定等方面的问题,针对以上问题提出了相应意见建议。结论:通过研究分析,进一步推进食品药品检验检测法律法规建设和完善。 展开更多

关键词 食品药品检验检测 法律法规 建立健全

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春生丸质量标准提升研究

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作者 宿曼筠 傅超 +2 位作者 杨晓云 王友兰 卢京光 《中国药业》 CAS 2024年第18期78-82,共5页

目的 提升春生丸的质量标准。方法 对制剂中的枸杞子、黄芪、黄芩进行显微鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的菟丝子、何首乌、淫羊藿进行定性鉴别;采用超高效液相色谱(UPLC)法测定制剂中王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-... 目的 提升春生丸的质量标准。方法 对制剂中的枸杞子、黄芪、黄芩进行显微鉴别;采用薄层色谱(TLC)法对制剂中的菟丝子、何首乌、淫羊藿进行定性鉴别;采用超高效液相色谱(UPLC)法测定制剂中王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、金丝桃苷、黄芩苷的含量,色谱柱为Acquity UPLC BEH C18柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),流动相为甲醇-0.2%磷酸水溶液(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,检测波长分别为280 nm(黄芩苷)、320 nm(王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷)、360 nm(金丝桃苷),进样量为2μL。结果 枸杞子、黄芪、黄芩显微特征明显。菟丝子、何首乌、淫羊藿的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。王不留行黄酮苷、2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-O-β-D-葡萄糖苷、金丝桃苷、黄芩苷质量浓度分别在0.008~0.032 mg/mL、0.074~0.296 mg/mL、0.015~0.060 mg/mL、0.263~1.054 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r> 0.999 0);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%;平均加样回收率分别为100.87%,100.43%,98.43%,98.78%,RSD分别为1.66%,2.44%,2.08%,1.49%(n=6)。结论 所建方法操作简便,可用于春生丸的质量控制。 展开更多

关键词 春生丸 质量标准 显微鉴别 薄层色谱法 超高效液相色谱法

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保健食品中4种有害重金属的检测与分析

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作者 迟少云 徐慧 奚玮 《食品安全导刊》 2024年第33期94-97,共4页

目的:检测辅助降血脂类、增强免疫力类、辅助降血压类、营养补充剂类等四大类保健食品中铅、汞、砷、镉的含量,评价重金属残留情况,为保健食品的质量安全评价提供参考。方法:采用原子吸收光谱仪测定镉、铅含量,采用原子荧光光谱仪测定... 目的:检测辅助降血脂类、增强免疫力类、辅助降血压类、营养补充剂类等四大类保健食品中铅、汞、砷、镉的含量,评价重金属残留情况,为保健食品的质量安全评价提供参考。方法:采用原子吸收光谱仪测定镉、铅含量,采用原子荧光光谱仪测定汞与砷的含量,并进行方法学考察。结果:4种元素在相应浓度范围内线性关系良好,相关系数均大于0.995;加标回收率在93.2%~98.2%;4种保健食品中镉的含量为0~0.13 mg·kg^(-1),铅含量为0~0.55 mg·kg^(-1),汞含量为0~0.25 mg·kg^(-1),砷含量为0~0.30 mg·kg^(-1)。结论:80批保健食品质量总体良好,其中增强免疫力类及辅助降血压类保健食品中汞与铅含量相对较高。 展开更多

关键词 保健食品 镉 铅 汞 砷

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超高效液相色谱串联质谱法检测16种中药乳膏制剂中抗真菌药

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作者 杨晓 薛文静 焦洁 《中国药业》 2025年第4期84-87,共4页

目的建立检测中药外用制剂中抗真菌药物的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法以山东省疾病预防控制中心提供的16种中药乳膏制剂为检测对象。色谱柱为Agilent Poroshell SB-C18柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为0.1%甲酸... 目的建立检测中药外用制剂中抗真菌药物的超高效液相色谱串联质谱(UPLC-MS/MS)法。方法以山东省疾病预防控制中心提供的16种中药乳膏制剂为检测对象。色谱柱为Agilent Poroshell SB-C18柱(100 mm×2.1 mm,2.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈(含0.1%甲酸水溶液),梯度洗脱,流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,进样量为2μL;电喷雾离子源,正离子、多反应监测模式,离子源温度为250℃,毛细管电压为3.5 k V,脱溶剂气温度为325℃。结果灰黄霉素、酮康唑、克霉唑、硝酸益康唑、硝酸咪康唑、氟康唑、联苯苄唑、氟胞嘧啶、盐酸萘替芬质量浓度分别在1~20 ng/mL、10~200 ng/mL、0.5~10 ng/mL、0.5~10 ng/mL、0.5~10 ng/mL、1~20 ng/mL、1~20 ng/mL、5~100 ng/mL、0.5~10 ng/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.995,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于5.0%;平均加样回收率为83.14%~102.01%,RSD为1.60%~3.64%(n=9)。16种中药乳膏制剂均未检出上述9种抗真菌药物。结论所建立的方法操作简便、可靠、结果准确,可用于快速、有效地检测中药外用制剂中抗真菌药物的非法添加。 展开更多

关键词 非法添加 超高效液相色谱串联质谱法 抗真菌药物 中药外用制剂

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咽炎片超高效液相色谱特征图谱研究 被引量：4

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作者 张春辉 焦琦 王国平 《中国药业》 CAS 2018年第3期19-21,共3页

目的建立咽炎片的超高效液相色谱(UHPLC)特征图谱。方法色谱柱为Dikma Endeavorsil C18柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温为30℃,流速为0.2 m L/min,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,检测波长为278 nm。结果建立了以(R,S)-告依春、哈巴俄苷... 目的建立咽炎片的超高效液相色谱(UHPLC)特征图谱。方法色谱柱为Dikma Endeavorsil C18柱(100 mm×2.1 mm,1.8μm),柱温为30℃,流速为0.2 m L/min,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,检测波长为278 nm。结果建立了以(R,S)-告依春、哈巴俄苷为参照峰的咽炎片特征图谱,并指认了(R,S)-告依春、芍药苷和哈巴俄苷3个特征峰。结论建立的特征图谱可更好地控制咽炎片的质量。 展开更多

关键词 咽炎片 特征图谱 超高效液相色谱法 (R S)-告依春 芍药苷 哈巴俄苷

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药物共晶研究进展 被引量：3

10

作者 范莹 李敏 +1 位作者 杨楠 杨钊 《中国药业》 CAS 2022年第6期1-6,共6页

目的为药物共晶的开发与利用提供参考。方法查阅相关文献,综合分析药物共晶的特点、形成机理、在改善药物理化性质中的应用、筛选和制备、与盐的鉴别、多晶型等6个方面。结果共晶的本质是一个超分子自组装系统,可在不损害药物原有药效... 目的为药物共晶的开发与利用提供参考。方法查阅相关文献,综合分析药物共晶的特点、形成机理、在改善药物理化性质中的应用、筛选和制备、与盐的鉴别、多晶型等6个方面。结果共晶的本质是一个超分子自组装系统,可在不损害药物原有药效的基础上实现对药物理化性质的修饰,从而提高药物的稳定性和生物利用度等特性。结论药物共晶是一种具有潜力的药物固体形式,应结合共晶本身的性质特点,充分发挥其改善原料药性能的作用,积极将试验室成果转化为上市产品。 展开更多

关键词 药物共晶 形成机制 应用 共晶多晶型

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板蓝根特征图谱及3种成分含量测定研究 被引量：13

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作者 殷世宁 张春辉 王海英 《中国药业》 CAS 2018年第24期15-18,共4页

目的建立板蓝根的特征图谱,同时测定3种指标成分的含量。方法色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为甲醇-0. 05%磷酸溶液,梯度洗脱,检测波长为254 nm,柱温为30℃,流速为1. 0 m L/min。结果建立了以(R,... 目的建立板蓝根的特征图谱,同时测定3种指标成分的含量。方法色谱柱为Agilent Eclipse Plus C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为甲醇-0. 05%磷酸溶液,梯度洗脱,检测波长为254 nm,柱温为30℃,流速为1. 0 m L/min。结果建立了以(R,S)-告依春为参照峰的板蓝根特征图谱,并标定了尿苷、腺苷、(R,S)-告依春等15个特征峰;尿苷、腺苷、(R,S)-告依春进样量分别在0. 014 9～0. 297 1μg(r=0. 999 9),0. 013 8～0. 276 9μg(r=1. 000 0),0. 081 1～1. 621 6μg(r=0. 999 9)范围内与峰面积积分值线性关系良好,平均回收率分别为98. 41%,99. 07%,98. 97%,RSD分别为1. 23%,0. 76%,0. 62%(n=6)。结论该方法简便、快速、准确,可用于板蓝根的质量控制。 展开更多

关键词 板蓝根 尿苷 腺苷 (R S)-告依春 特征图谱 含量测定 高效液相色谱法

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天麻指纹图谱的研究进展 被引量：7

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作者 宿曼筠 殷世宁 吴爱英 《中国药事》 CAS 2019年第3期310-316,共7页

天麻是我国名贵的中草药,随着近年来其商品的多样化,掺伪、假冒品不断增多,对其进行更全面、系统的质量控制尤为重要。目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的有效手段之一,主要的研究方法有液相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳... 天麻是我国名贵的中草药,随着近年来其商品的多样化,掺伪、假冒品不断增多,对其进行更全面、系统的质量控制尤为重要。目前,指纹图谱已成为国际公认的控制中药质量的有效手段之一,主要的研究方法有液相色谱法、薄层色谱法、毛细管电泳色谱、红外光谱、核磁共振、X射线粉末衍射、分子生物学指纹图谱和电化学指纹图谱等,本文对近年来天麻指纹图谱的研究情况进行了归纳总结,为进一步建立该药的质量控制提供了方法和依据。 展开更多

关键词 天麻 指纹图谱 液相色谱法 薄层色谱法 毛细管电泳色谱 红外光谱 核磁共振 X射线粉末衍射 分子生物学指纹图谱 电化学指纹图谱

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青岛地区近5年中药材及中药饮片质量状况调研 被引量：6

13

作者 宿洁 杨龙华 吴爱英 《中国药业》 CAS 2016年第8期5-8,共4页

目的调研青岛地区中药材及中药饮片的质量状况,为监管提供科学依据。方法对青岛辖区内的中药材及中药饮片进行监督抽验和现场检查,依法定质量标准进行检验。统计2010年至2014年的检验结果,归纳汇总出现的质量问题,分析问题产生的根源,... 目的调研青岛地区中药材及中药饮片的质量状况,为监管提供科学依据。方法对青岛辖区内的中药材及中药饮片进行监督抽验和现场检查,依法定质量标准进行检验。统计2010年至2014年的检验结果,归纳汇总出现的质量问题,分析问题产生的根源,提出提升中药材及中药饮片质量的有效措施。结果 5年中,抽验中药材及中药饮片共2 109批次,不符合质量标准规定的有342批次,不合格率为16.22%,2010年至2014年连续5年的不合格率分别为18.16%,20.22%,14.55%,15.09%,13.82%。结论青岛地区中药材及中药饮片质量状况总体情况较好,但仍存在很多质量问题,需从生产、经营、使用、监管等方面大力贯彻和落实《药品管理法》,大力推行《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)管理,加大整治和规范中药材及中药饮片质量的力度,从根本上提高青岛地区中药材及中药饮片的质量。 展开更多

关键词 中药材 中药饮片 药品质量 调研 建议

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跌打片质量标准提高研究 被引量：6

14

作者 单秀明 杨晓 邱学伟 《中国药业》 CAS 2015年第19期41-43,共3页

目的建立跌打片成分定性、定量分析方法以提高其质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法，建立跌打片中三七、续断、血竭、白芍、赤芍、牡丹皮、枳实和骨碎补的定性分析方法；采用高效液相色谱（HPLC）法测定川续断皂苷Ⅵ的含量，色谱柱为... 目的建立跌打片成分定性、定量分析方法以提高其质量标准。方法采用薄层色谱（TLC）法，建立跌打片中三七、续断、血竭、白芍、赤芍、牡丹皮、枳实和骨碎补的定性分析方法；采用高效液相色谱（HPLC）法测定川续断皂苷Ⅵ的含量，色谱柱为Kromasil^TM C18柱（150mm×4．6mm，5μm），流动相为乙腈-水（梯度洗脱），流速1．0mL／min，检测波长212nm，柱温35℃。结果TLC鉴定组成斑点清晰，阴性无干扰；川续断皂苷Ⅵ进样量在0．3473～2．4308μg范围内与峰面积呈良好的线性关系（r=0．9999），平均加样回收率为99．14％，RSD为1．34％（n=9）。结论该法准确可靠、专属性强、重复性好，能有效地控制跌打片的内在质量。 展开更多

关键词 跌打片 质量控制 薄层色谱法 高效液相色谱法

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根痛平片微生物限度检查方法研究 被引量：3

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作者 姬俊 牛萌萌 +1 位作者 刘彩娜 王立云 《中国药业》 CAS 2018年第9期20-22,共3页

目的建立根痛平片的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典》的规定,用平皿法、中和剂法对根痛平片进行微生物限度检查法的研究。结果利用聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,可消除根痛平片对枯草芽孢杆菌的抑制作用。通过加入中... 目的建立根痛平片的微生物限度检查方法。方法根据2015年版《中国药典》的规定,用平皿法、中和剂法对根痛平片进行微生物限度检查法的研究。结果利用聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,可消除根痛平片对枯草芽孢杆菌的抑制作用。通过加入中和剂,可采用平皿法检查根痛平片需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数。采用常规法检查控制菌。结论该方法适用于根痛平片的微生物限度检查。 展开更多

关键词 根痛平片 微生物限度检查 方法适用性试验 中和剂

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精制冠心片中降香组分的检测方法研究 被引量：2

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作者 袁航 陈安珍 +1 位作者 吴爱英 卢京光 《中国药业》 CAS 2018年第20期16-18,共3页

目的建立一种可同时检测降香挥发油及水溶极性成分的方法,实现精制冠心片中降香药味的质量控制。方法采用硅胶G板为薄层板,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(8∶3)为展开剂,同时检测降香中挥发油和水溶极性成分;采用气相色谱法,HP-5毛细管柱(... 目的建立一种可同时检测降香挥发油及水溶极性成分的方法,实现精制冠心片中降香药味的质量控制。方法采用硅胶G板为薄层板,以石油醚(60~90℃)-乙酸乙酯(8∶3)为展开剂,同时检测降香中挥发油和水溶极性成分;采用气相色谱法,HP-5毛细管柱(30 m×0. 32 mm,0. 25μm),FID检测器,以反式橙花叔醇为检测指标,对降香挥发油的检测结果作进一步确证。结果采用薄层色谱法可实现一个色谱条件同时检测降香挥发油和水溶极性成分,方法比移(Rf)值适中,各组分斑点分离度良好;气相色谱法中反式橙花叔醇与其他组分分离度良好,检出限为0. 105μg/g,检测灵敏度高,能快速、有效地对降香挥发油的检测结果进行进一步确证。结论该试验中建立的方法可实现对精制冠心片中降香药味的质量控制,为进一步规范降香的投料和生产工艺提供了依据。 展开更多

关键词 精制冠心片 降香 挥发油 水溶极性成分 薄层色谱法 气相色谱法

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姜枣祛寒颗粒质量标准研究 被引量：2

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作者 宿曼筠 王友兰 吴爱英 《中国药业》 CAS 2019年第9期39-42,共4页

目的建立姜枣祛寒颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对姜枣祛寒颗粒中的干姜、大枣进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定干姜中6-姜辣素的含量,色谱柱采用Accurasil C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0.... 目的建立姜枣祛寒颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱(TLC)法对姜枣祛寒颗粒中的干姜、大枣进行定性鉴别;采用高效液相色谱(HPLC)法测定干姜中6-姜辣素的含量,色谱柱采用Accurasil C18柱(250 mm×4. 6 mm,5μm),流动相为乙腈-甲醇-0. 1%磷酸溶液(40∶5∶55),流速为1. 0 m L/min,检测波长为280 nm,进样量为10μL。结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰。干姜中6-姜辣素进样量在46～578 ng范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=1);平均回收率为100. 58%,RSD为1. 78%(n=6)。结论该方法操作简便,专属性高,重复性好,可作为姜枣祛寒颗粒的质量控制方法。 展开更多

关键词 姜枣祛寒颗粒 质量标准 6-姜辣素 高效液相色谱法 薄层色谱法

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两种布洛芬共晶与牛血清白蛋白作用机制研究 被引量：2

18

作者 范莹 张帅华 杨钊 《中国药业》 CAS 2022年第13期53-57,共5页

目的探讨布洛芬-异烟酰胺(IBU-INA)和布洛芬-2-吡啶甲酰胺(IBU-2PA)2种布洛芬共晶与牛血清白蛋白(BSA)的相互作用机制。方法采用荧光光谱法和紫外吸收光谱法研究不同温度(32℃和40℃)下IBU-INA和IBU-2PA与BSA的猝灭作用,并阐明其作用机... 目的探讨布洛芬-异烟酰胺(IBU-INA)和布洛芬-2-吡啶甲酰胺(IBU-2PA)2种布洛芬共晶与牛血清白蛋白(BSA)的相互作用机制。方法采用荧光光谱法和紫外吸收光谱法研究不同温度(32℃和40℃)下IBU-INA和IBU-2PA与BSA的猝灭作用,并阐明其作用机制。结果IBU-INA和IBU-2PA均能有效猝灭BSA产生的内源性荧光,猝灭机制属静态猝灭。32℃时,布洛芬与BSA的结合常数为1545 L/mol,IBU-INA和IBU-2PA与BSA的结合常数分别为2074 L/mol和1303 L/mol。IBU-INA和IBU-2PA与BSA的主要作用力类型为氢键和范德华力。根据Förster理论,测得IBU-INA和IBU-2PA与BSA的相互作用距离分别为1.22 nm和1.31 nm,可判断发生了非辐射能量转移。结论布洛芬形成共晶后不会影响布洛芬与血浆蛋白的结合。 展开更多

关键词 布洛芬 布洛芬-异烟酰胺 布洛芬-2-吡啶甲酰胺 牛血清白蛋白 荧光光谱法 紫外吸收光谱法 作用机制

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高效分子排阻色谱法测定涉药品不良反应注射用曲克芦丁中多糖和蛋白类大分子物质 被引量：1

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作者 张琪 于德志 +2 位作者 高倩 李会轻 杨钊 《中国药业》 CAS 2023年第13期86-90,共5页

目的采用高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定涉药品不良反应(ADR)注射用曲克芦丁中多糖和蛋白类大分子的含量。方法检测器为示差折光检测器,色谱柱为TSKgel G4000PWXL凝胶柱(300 mm×7.8 mm,10μm),流动相为纯化水,流速为0.5 mL/min,柱... 目的采用高效分子排阻色谱(HPSEC)法测定涉药品不良反应(ADR)注射用曲克芦丁中多糖和蛋白类大分子的含量。方法检测器为示差折光检测器,色谱柱为TSKgel G4000PWXL凝胶柱(300 mm×7.8 mm,10μm),流动相为纯化水,流速为0.5 mL/min,柱温为35℃,以不同相对分子质量右旋糖酐标准品为对照,对注射用曲克芦丁中多糖类大分子物质进行筛查;检测器为紫外检测器,色谱柱为TSKgel G2000SWXL凝胶柱(300 mm×7.8 mm,10μm),流动相为乙腈-水-三氟乙酸(45∶55∶0.05,V/V/V),流速为0.8 mL/min,检测波长为214 nm,以生长抑素、胸腺肽α1、人胰岛素、核糖核酸酶A为对照,对注射用曲克芦丁中蛋白类大分子物质进行筛查。结果涉ADR批次及正常批次注射用曲克芦丁中多糖类大分子物质的数据无明显差异;涉ADR批次中蛋白类大分子物质的含量高达正常批次的3倍,且制剂对应厂家的曲克芦丁原料药中蛋白类大分子物质的含量远高于同测第三方厂家曲克芦丁原料药的20倍。结论该研究中注射用曲克芦丁发生ADR的原因为产品中蛋白类大分子物质的含量偏高。 展开更多

关键词 高效分子排阻色谱法 注射用曲克芦丁 药品不良反应 大分子物质

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注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法研究

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作者 王晓雯 于德志 +2 位作者 方选 扆雪涛 朱爱民 《中国药事》 CAS 2017年第4期403-406,共4页

目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^(-1)鲎试剂和0.8mg·mL^(-1)的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒... 目的:探讨注射用奥扎格雷钠细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用2个不同厂家的鲎试剂,用凝胶法进行干扰预试验及干扰试验;用灵敏度为0.5EU·mL^(-1)鲎试剂和0.8mg·mL^(-1)的奥扎格雷钠溶液进行细菌内毒素检查。结果:注射用奥扎格雷钠稀释到0.8mg·mL^(-1)时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用;样品的细菌内毒素限值确定为0.625EU·mL^(-1)。结论:注射用奥扎格雷钠可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法。 展开更多

关键词 注射用奥扎格雷钠 细菌内毒素检查法 凝胶法

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