山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析 被引量：5

1

作者 尹宁宁 谢纪珍 +2 位作者 周黎明 周勇 刘军田 《药学研究》 CAS 2019年第11期679-682,共4页

目的对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法对我省2015~2018年申报的中药制剂的... 目的对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法对我省2015~2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研,汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查,做好相关研究工作,充分考虑医院和患者的实际需求,以促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。 展开更多

关键词 医疗机构制剂 技术审评 中药制剂 传统中药制剂

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2018年山东省药品生产和GMP认证许可分析 被引量：1

2

作者 张杰 韩莹 《药学研究》 CAS 2019年第9期550-552,共3页

目的对山东省药品生产和药品生产质量管理规范(GMP)认证许可情况进行分析,探讨山东省药品生产企业发展现状和趋势特点,助推产业新旧动能转换。方法对2018年度山东省药品生产和药品生产质量管理规范认证事项的申报、受理和许可数据进行... 目的对山东省药品生产和药品生产质量管理规范(GMP)认证许可情况进行分析,探讨山东省药品生产企业发展现状和趋势特点,助推产业新旧动能转换。方法对2018年度山东省药品生产和药品生产质量管理规范认证事项的申报、受理和许可数据进行统计分析。结果与结论药品生产申报基本保持稳定,行业保持良好发展态势。企业药品生产质量管理规范申报量增长较大,实质性变更和新认证占有较大比例。新开办企业同比增多,创新药品、重点项目较多。 展开更多

关键词 药品生产 药品生产质量管理规范认证 许可分析

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政务中心优化窗口服务路径研究——以山东省药品监督管理局为例 被引量：1

3

作者 陈雨洁 苏青 +2 位作者 李爱素 张杰 刘传民 《改革与开放》 2020年第17期42-45,共4页

文章回顾了2018年9月—2020年8月山东省药品监督管理局窗口的工作情况,并通过总结窗口入驻山东省政务中心后运行过程中出现的问题,提出了改进措施,以提高窗口工作效率,提升窗口服务质量,以期为其他部门的政务服务提供一定的参考。

关键词 药品监督管理 窗口 政务服务

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药品审评检查机构质量管理体系建设实践探索 被引量：3

4

作者 柏建学 苏青 +1 位作者 聂娇龙 黄传海 《中国药事》 CAS 2020年第4期412-416,共5页

目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖... 目的:贯彻国务院强化质量管理、落实全国药监部门完善自身质量管理体系工作部署,梳理山东省药品审评检查机构质量管理体系建设情况,总结经验、查找不足,加强审评检查质量管理。方法:调研药品审评检查机构导入质量管理体系的现实意义,剖析山东省药品审评检查机构质量管理体系建设的实践经验,思考存在的问题。结果:行之有效的质量管理体系对药品审评检查机构规范化建设和药品审评检查发展起到了积极的推动作用。结论:药品审评检查机构推进质量管理体系建设,对规范自身建设、提高工作质量、降低业务风险、服务医药产业发展具有重要作用,也是必然要求,药品审评检查机构质量管理体系需要持续改进,逐渐与国际接轨。 展开更多

关键词 药品 审评 检查 质量管理体系 ISO 9001

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山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产质量研究常见问题分析 被引量：3

5

作者 周冲 董爱梅 刘军田 《食品与药品》 CAS 2020年第4期290-293,共4页

目的对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考。方法结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见... 目的对山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总,供相关申请人参考。方法结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品质量研究中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产化学药品质量研究中质量标准对比、方法学验证、质量对比和杂质谱对比等方面仍存在问题。结论建议通过完善的质量研究保证药品质量,保证委托生产前后产品质量的一致性。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人(试点)委托生产 质量研究 常见问题

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山东省化学药品上市许可持有人(试点)委托生产中生产工艺研究与验证常见问题分析 被引量：2

6

作者 董爱梅 周冲 刘军田 《食品与药品》 CAS 2020年第5期400-406,共7页

目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品... 目的分析山东省药品生产企业生产加工厂地异地搬迁或车间异地搬迁申报药品上市许可持有人(试点)委托生产中化学药品生产工艺研究与验证常见问题,供相关申请人参考。方法根据现状,结合审评经验和相关文件要求,对持有人委托生产化学药品生产工艺研究与验证中常见问题进行汇总分析。结果持有人委托生产在化学药品生产工艺描述、原辅包、生产设备、批量、工艺验证、稳定性研究等方面仍存在问题。结论建议通过完善的生产工艺研究与验证保证药品质量,保证委托生产前后药品质量的一致性。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人(试点)委托生产 生产工艺 工艺控制 稳定性

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山东省药品零售环节风险分析及防控措施

7

作者 林晓明 张然 +2 位作者 陈雨洁 王芳 冉大强 《中国食品药品监管》 2019年第12期74-77,共4页

为保障群众用药安全有效,药品零售环节监管成为山东省药品监管部门2019年整治重点。通过开展零售环节专项整治,采取有效风险防控措施,加大对药品零售环节监管力度,防控风险隐患,有效促进零售企业规范经营。

关键词 药品零售 风险分析 防控措施

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2017~2019年山东省化妆品生产企业飞行检查情况分析 被引量：1

8

作者 孙淼 辛明 +2 位作者 王明慧 唐子安 陈洪忠 《中国食品药品监管》 2020年第3期42-46,共5页

目的:通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的缺陷问题,为化妆品企业更好地实施规范及监管部门制定有效的监管对策提供技术参考。方法:统计山东省2017~2019年116家化妆品生产企业飞行检查中发现的风险和... 目的:通过分析化妆品生产企业在实施《化妆品生产许可工作规范》过程中存在的缺陷问题,为化妆品企业更好地实施规范及监管部门制定有效的监管对策提供技术参考。方法:统计山东省2017~2019年116家化妆品生产企业飞行检查中发现的风险和缺陷项目,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,并提出解决对策。结果与结论:缺陷项目排序前三位的是物料与产品、厂房与设施、设备。企业应提高自律意识,落实主体责任,加强培训,严格落实质量体系文件;监管部门应加大飞检力度,督促企业持续合规。 展开更多

关键词 化妆品 飞行检查 数据分析

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除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策 被引量：6

9

作者 胡敬峰 许丹 韩莹 《中国药事》 CAS 2020年第12期1384-1388,共5页

目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷... 目的:了解企业在除菌过滤技术应用中存在的问题,把握《除菌过滤技术及应用指南》的技术要求,促进企业规范应用除菌过滤技术,提高无菌药品的无菌保障水平。方法:统计分析2017-2019年山东省药品生产检查中涉及除菌过滤的缺陷内容,对缺陷项目进行分类归纳,并结合指南的要求提出解决对策。结果:除菌过滤技术应用的问题集中在除菌过滤器使用和记录、过滤工艺的设计、重复使用、除菌过滤验证4个方面。结论:建议企业重视除菌过滤的使用和记录,合理设计并确定工艺参数,规范过滤器重复使用,充分开展除菌过滤验证,确保除菌过滤技术的科学规范应用。 展开更多

关键词 除菌过滤 无菌药品 药品生产 药品生产质量管理规范 缺陷项

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基于一测多评法对小儿解感颗粒中5个成分的质量控制 被引量：2

10

作者 江玉娟 潘瑞雪 +2 位作者 周黎明 李琳 贾美春 《食品与药品》 CAS 2021年第2期132-137,共6页

目的建立基于一测多评法(QAMS)测定小儿解感颗粒中黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、甘草苷5个成分的含量的方法。方法采用高效液相色谱(HPLC),色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸水... 目的建立基于一测多评法(QAMS)测定小儿解感颗粒中黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、甘草苷5个成分的含量的方法。方法采用高效液相色谱(HPLC),色谱柱为Waters SunFire C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸水溶液(B),梯度洗脱;流速1.0 ml/min;柱温30℃;检测波长274 nm。以黄芩苷为内参物,建立汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、甘草苷与内参物黄芩苷的相对校正因子(f),通过f计算小儿解感颗粒中5个成分的含量,并进行验证,将该方法与外标法的测定结果进行对比分析,以验证QAMS方法的准确性、重复性及可行性。结果黄芩苷、汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、甘草苷质量浓度分别在0.102~407.492μg/ml、0.067~84.147μg/ml、0.154~60.197μg/ml、0.054~50.634μg/ml、0.272~237.796μg/ml范围内线性关系良好;加样回收率分别为99.16%,100.54%,98.02%,97.84%,98.78%;以黄芩苷为内参物,测得的汉黄芩苷、甘草苷、黄芩素、汉黄芩素f值分别为0.823,0.674,0.549,1.873,且建立的QAMS法结果与外标法的结果一致。结论本实验建立的QAMS法可作为一种简便快捷的质量评价模式,用于小儿解感颗粒中5种成分的质量控制。 展开更多

关键词 小儿解感颗粒 黄芩苷 汉黄芩苷 黄芩素 汉黄芩素 甘草苷

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建立职业化专业化药品检查员队伍的几点思考 被引量：15

11

作者 林晓明 尚京迎 +1 位作者 王群 冉大强 《中国食品药品监管》 2020年第2期62-65,共4页

药品监管体制机制改革不断深化,新修订《药品管理法》、国务院办公厅均对职业化专业化检查员队伍建设提出了要求。药品不同于其他商品,药品安全关乎人民群众的生命健康,药品监管队伍建设是药品安全监管的基本保障,如何增强人民群众在药... 药品监管体制机制改革不断深化,新修订《药品管理法》、国务院办公厅均对职业化专业化检查员队伍建设提出了要求。药品不同于其他商品,药品安全关乎人民群众的生命健康,药品监管队伍建设是药品安全监管的基本保障,如何增强人民群众在药品安全领域的获得感是药品监管的意义所在。以人民的健康为中心,以保障药品安全为己任,建立职业化专业化检查员队伍,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量,是药品安全监管的基础和保障。 展开更多

关键词 职业化专业化 药品监管 检查员 队伍建设

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甲钴胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较研究 被引量：1

12

作者 刘飞 孙强 +1 位作者 巴然然 孙涛 《药学研究》 CAS 2021年第2期91-93,共3页

目的通过对省内流通和生产环节甲钴胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较,为进一步防范风险、完善其生产工艺提供参考,同时为监管部门提供技术支持。方法按照《中国药典》2015年版(二部)检验标准进行含量测定和含量均匀度检验。结果各个厂... 目的通过对省内流通和生产环节甲钴胺胶囊评价性抽验的含量分析与比较,为进一步防范风险、完善其生产工艺提供参考,同时为监管部门提供技术支持。方法按照《中国药典》2015年版(二部)检验标准进行含量测定和含量均匀度检验。结果各个厂家的甲钴胺胶囊,其含量测定结果在92.4%~108.1%之间,平均值为99.8%;其含量均匀度结果A+2.20S的范围为4.4~14.0,平均数据8.2。结论各厂家生产的甲钴胺胶囊检验结果均符合规定,但各厂家结果有一定差异,且同一厂家不同批次的结果也存在较大差异。 展开更多

关键词 甲钴胺胶囊 含量分析 高效液相色谱法 避光操作

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药品批发企业运输环节风险分析及防控措施 被引量：3

13

作者 王芳 王群 +3 位作者 张然 林晓明 尚京迎 陈雨洁 《中国食品药品监管》 2020年第9期86-89,共4页

本文结合笔者现场检查经验,依据现行《药品经营质量管理规范》对运输环节的要求,分析药品批发企业运输环节存在的风险及其原因,并进一步提出药品批发企业运输环节的风险防控措施,以保障人民群众用药安全。

关键词 药品批发 运输环节 风险分析 防控措施

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抗冻蛋白研究现状及其在食品工业中的应用

14

作者 赵明明 《现代食品》 2021年第16期67-68,73,共3页

抗冻蛋白是一类能降低溶液冰点,吸附到冰晶表面保护生物体免受冻害的蛋白。由于其独特的性质,可作为有效的抗冻添加剂应用于食品工业。不同来源的抗冻蛋白特性不同、活性不同,提取纯化出高活性抗冻蛋白并对其结构、性质进行研究是产业... 抗冻蛋白是一类能降低溶液冰点,吸附到冰晶表面保护生物体免受冻害的蛋白。由于其独特的性质,可作为有效的抗冻添加剂应用于食品工业。不同来源的抗冻蛋白特性不同、活性不同,提取纯化出高活性抗冻蛋白并对其结构、性质进行研究是产业化生产的前提。本文就抗冻蛋白的来源、提纯及其在食品工业的应用进行综述,为发现新的抗冻蛋白来源并实现工业化生产提供参考。 展开更多

关键词 抗冻蛋白 来源 分离纯化方法 食品应用

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保健食品(颗粒剂)生产过程批生产记录的规范化研究

15

作者 贺韵雅 唐子安 +1 位作者 陈洪忠 孙淼 《中国食品药品监管》 2019年第6期48-51,共4页

目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反... 目的:旨在探索保健食品生产过程批生产记录的规范化研究,规范保健食品生产过程,提升企业质量管理水平。方法:本研究以颗粒剂为对象,参照相关规定,结合核查企业实际批生产记录情况,获得批生产记录的规范化内容。结果与结论:批生产记录反映着批产品的生产历史以及与质量有关的情况,是产品质量评价和追溯的重要依据,生产企业应完整、规范、准确、真实地填写记录内容,为产品质量提供有力保障。 展开更多

关键词 保健食品 批生产记录 规范化 颗粒剂

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丙酸倍氯米松吸入气雾剂体外一致性评价的研究

16

作者 刘飞 王海燕 +1 位作者 马春丽 赵莹 《中国药剂学杂志》 2021年第5期159-167,共9页

目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱动含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何学、启动和再启动的实验,并对数据进行分析对比。结果... 目的制备丙酸倍氯米松吸入气雾剂,进行体外一致性研究。方法采用美国食品药品监督管理局丙酸倍氯米松吸入气雾剂指导草案,进行单驱动含量、空气动力学粒径分布、喷雾模式、喷雾几何学、启动和再启动的实验,并对数据进行分析对比。结果单驱动含量群体生物等效性分析Hη=-4.54,空气动力学粒径分布群体生物等效性分析Hη=-7.32,喷雾模式群体生物等效性分析Hη=-0.41,喷雾几何学的喷雾角度和宽度几何平均数的比值分别为102.7%和107.5%,启动和再启动的实验群体生物等效性分析Hη=-6.18。结论测试产品与参比制剂体外等效实验基本一致。 展开更多

关键词 丙酸倍氯米松 吸入气雾剂 一致性评价 体外研究 空气动力学粒径分布

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论新技术在保健食品生产中的应用

17

作者 赵明明 《现代食品》 2021年第1期119-120,129,共3页

保健食品剂型多样,生产工艺多元,先进的生产技术对于保证保健食品质量,提高生产效率具有重要意义。随着科学技术的进步,新的生产工艺、剂型、技术不断应用在保健食品工业中,为了更好地开展保健食品审评检查工作,本文从生物技术、微胶囊... 保健食品剂型多样,生产工艺多元,先进的生产技术对于保证保健食品质量,提高生产效率具有重要意义。随着科学技术的进步,新的生产工艺、剂型、技术不断应用在保健食品工业中,为了更好地开展保健食品审评检查工作,本文从生物技术、微胶囊技术、膜分离技术、超临界流体(SCF)萃取技术、冷冻干燥技术、冷杀菌技术6个方面分析了新技术在保健食品原料生产、提取纯化、浓缩、干燥、杀菌包装等生产工艺中的应用,以指导保健食品审评检查工作。 展开更多

关键词 生物技术 膜分离 保健食品

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拉莫三嗪片致重症多形性红斑1例分析 被引量：1

18

作者 王晓 吴玲娣 +3 位作者 王军 魏伟 王维波 王海英 《中国药物警戒》 2020年第11期835-837,共3页

目的探讨拉莫三嗪致重症多形性红斑的处置措施。方法分析1例拉莫三嗪致重症多形性红斑的诊疗经过,结合文献检索,探讨拉莫三嗪致重症多形性红斑的机制和应对措施。结果患者服用拉莫三嗪第55天诊断为重症多形性红斑,立即停用并静脉滴注甲... 目的探讨拉莫三嗪致重症多形性红斑的处置措施。方法分析1例拉莫三嗪致重症多形性红斑的诊疗经过,结合文献检索,探讨拉莫三嗪致重症多形性红斑的机制和应对措施。结果患者服用拉莫三嗪第55天诊断为重症多形性红斑,立即停用并静脉滴注甲泼尼龙琥珀酸钠等相关治疗,患者病情逐步好转。停药第19天,患者皮疹明显好转,瘙痒感消失。结论拉莫三嗪致重症多形性红斑应立即停药,给予糖皮质激素等对症治疗。 展开更多

关键词 拉莫三嗪 重症多形性红斑 不良反应

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真武汤化学成分、药理作用、临床应用的研究进展及质量标志物的预测分析 被引量：37

19

作者 贺梦媛 丛竹凤 +3 位作者 王升光 张兵 高鹏 康怀兴 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2022年第2期56-62,共7页

真武汤是温阳利水的经典名方,具有强心、利尿、抗炎、改善肾功能等药理作用,临床上常用于治疗心力衰竭、慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病等疾病。总结了近年来真武汤的化学成分、药理作用以及临床应用的研究进展,并依照质量标志... 真武汤是温阳利水的经典名方,具有强心、利尿、抗炎、改善肾功能等药理作用,临床上常用于治疗心力衰竭、慢性肾小球肾炎、肾病综合征、糖尿病肾病等疾病。总结了近年来真武汤的化学成分、药理作用以及临床应用的研究进展,并依照质量标志物(Q-marker)"五原则"对真武汤Q-marker进行预测分析,提示去甲乌药碱、苯甲酰次乌头原碱、苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱、次乌头碱、芍药苷、芍药内酯苷、白术内酯Ι、白术内酯Ⅲ、茯苓素、6-姜酚、β-谷甾醇、(+)-儿茶素可作为真武汤的Q-marker,后续可选择这些Q-marker成分作为指标,以期为真武汤的后续研究提供质量控制参考。 展开更多

关键词 真武汤 质量标志物 化学成分 药理作用 临床应用 质量控制

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经典名方大建中汤的研究进展及质量标志物预测分析 被引量：7

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作者 贺梦媛 丛竹凤 +4 位作者 张兵 徐桐 董萍 高鹏 代龙 《中药材》 CAS 北大核心 2021年第10期2470-2475,共6页

经典名方大建中汤收载于《金匮要略》,主治中阳衰弱、阴寒内盛之脘腹剧痛症,临床上常用于治疗肠梗阻、胃溃疡等疾病。该文总结了近年来大建中汤的化学成分、药理作用以及临床应用,并依照质量标志物(Q-Marker)“五原则”对大建中汤的Q-Ma... 经典名方大建中汤收载于《金匮要略》,主治中阳衰弱、阴寒内盛之脘腹剧痛症,临床上常用于治疗肠梗阻、胃溃疡等疾病。该文总结了近年来大建中汤的化学成分、药理作用以及临床应用,并依照质量标志物(Q-Marker)“五原则”对大建中汤的Q-Marker进行预测分析,提示茵芋碱、羟基-α-山椒素、羟基-β-山椒素、人参皂苷Rg;、人参皂苷Re、人参皂苷Rb_(1)、6-姜酚、6-姜辣素可作为大建中汤的Q-Marker,为后续建立完整的大建中汤质量体系提供参考。 展开更多

关键词 大建中汤 化学成分 药理作用 临床应用 质量标志物

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