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pH响应性可降解聚(醚酯-氨酯)的制备及在药物缓释领域的应用 被引量：1
1
作者 张冬梅 张娜 +3 位作者 纪晨旭 赵海云 张丹丹 刘文坤 《高分子材料科学与工程》 EI CAS CSCD 北大核心 2022年第9期23-30,共8页
设计和制备了一类具有高pH响应性的可降解聚氨酯材料,旨在作为一种智能给药载体。首先通过“硫醇-烯”点击反应合成了一种吡啶基二醇(PyDH);然后,以PyDH、聚醚酯二醇和二异氰酸酯为原料,通过缩聚反应制备了侧链含吡啶基团的聚(醚酯-氨酯... 设计和制备了一类具有高pH响应性的可降解聚氨酯材料,旨在作为一种智能给药载体。首先通过“硫醇-烯”点击反应合成了一种吡啶基二醇(PyDH);然后,以PyDH、聚醚酯二醇和二异氰酸酯为原料,通过缩聚反应制备了侧链含吡啶基团的聚(醚酯-氨酯)(PEEU-Py),并经溶剂挥发得到相应的薄膜材料。通过核磁共振、红外光谱、凝胶渗透色谱等对PyDH和PEEU-Py的化学结构进行了表征,并对PEEU-Py膜的力学、溶胀、降解、药物缓释等性能进行了研究。PEEU-Py膜展示出高的pH溶胀性,其在pH=1.5介质中的平衡吸水率分别为pH=7.0和pH=11.5的2倍和8倍以上;体外药物缓释研究表明,膜材料的药物释放速率随pH值的降低而提高,其药物释放能力与材料的溶胀性能相一致。此外,细胞毒性评价表明该材料具有良好的细胞相容性。研究结果表明,PEEU-Py作为一种受外界pH变化触发的智能开关在药物载体上有好的应用前景。 展开更多
关键词 聚(醚酯-氨酯) PH响应 可降解 药物缓释
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泊沙康唑原料细菌内毒素检查方法的建立 被引量：5
2
作者 耿雪 南红燕 +3 位作者 范治云 刘娜 祝清芬 李军 《食品与药品》 CAS 2022年第3期278-281,共4页
目的建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法。方法根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg。以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中... 目的建立泊沙康唑原料细菌内毒素检查法。方法根据泊沙康唑注射液临床用量计算得泊沙康唑的内毒素限值为1.0 EU/mg,从严制订限值为0.5 EU/mg。以四氢呋喃-吐温80(4:1)为溶剂溶解泊沙康唑原料,用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释后按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对3批供试品进行细菌内毒素凝胶法干扰试验,并进行3批供试品的细菌内毒素检查。结果3批供试品在1 mg/ml及以下浓度时对试验均无干扰作用,可覆盖所有目前市售鲎试剂灵敏度范围。3批供试品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论泊沙康唑原料可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。 展开更多
关键词 泊沙康唑 细菌内毒素 原料 方法学研究
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ICP-MS测定氟比洛芬酯注射液中多种无机元素杂质含量 被引量：3
3
作者 张连义 郭常川 +6 位作者 陈真 李文馨 杨书娟 窦艳丽 王雪 李琳 徐玉文 《食品与药品》 CAS 2023年第5期420-425,共6页
目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定氟比洛芬酯注射液中无机元素杂质的方法,并对抽检样品进行评价。方法根据ICH指导原则Q3D(R2)元素杂质指导原则,确定需要控制的元素种类,包括10种元素:Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和C... 目的建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定氟比洛芬酯注射液中无机元素杂质的方法,并对抽检样品进行评价。方法根据ICH指导原则Q3D(R2)元素杂质指导原则,确定需要控制的元素种类,包括10种元素:Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb和Cu。建立ICP-MS内标校正的标准曲线法,并进行检出限、定量限、精密度、重复性、准确度方法验证。结果建立的内标校正的曲线法能够准确测定线性范围内的各元素杂质含量,线性相关系数r>0.999,精密度RSD≤4.2%,重复性RSD≤5.5%,各元素平均回收率94.39%~107.82%,定量限、检测限经验证结果良好。在73批样品中,部分样品检出Pb、As、Co、V和Ni元素,均未检出Cd、Hg、Li、Sb和Cu元素。结论该方法灵敏、准确、简便,样品预处理简单,可有效测定氟比洛芬酯注射液中的无机元素杂质含量。 展开更多
关键词 氟比洛芬酯注射液 电感耦合等离子体质谱法 包材相容性 元素迁移 无机元素杂质
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基于特征肽的超高效液相色谱-串联质谱法测定复方胃蛋白酶颗粒的溶出度 被引量：2
4
作者 杭宝建 巩丽萍 +2 位作者 陈晓 咸瑞卿 石峰 《化学试剂》 CAS 北大核心 2021年第7期941-944,共4页
建立以特征肽为指标的自身对照法测定复方胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶溶出度的方法。选择多肽GTIGIGTPAQDF作为胃蛋白酶的特征肽,建立超高效液相色谱-串联质谱多反应监测测定胃蛋白酶含量的方法。以水作为溶出介质,浆法,转速为50 r/min,采... 建立以特征肽为指标的自身对照法测定复方胃蛋白酶颗粒中胃蛋白酶溶出度的方法。选择多肽GTIGIGTPAQDF作为胃蛋白酶的特征肽,建立超高效液相色谱-串联质谱多反应监测测定胃蛋白酶含量的方法。以水作为溶出介质,浆法,转速为50 r/min,采用自身对照法计算溶出度。特征肽在0.010 5~0.525μg/mL内线性关系良好(R2=0.998),精密度和重复性均良好,回收率101.2%。7个厂家产品的溶出度均大于80%,溶出度相似度f2因子值除1家企业外均大于50%,溶出行为基本相似。方法准确、可靠,可用于测定该制剂的溶出度。 展开更多
关键词 复方胃蛋白酶颗粒 特征肽 超高效液相色谱-串联质谱 自身对照法 溶出度
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HPLC法测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中4种有关物质 被引量：1
5
作者 王程霖 郭常川 +4 位作者 康东伟 步思情 邢文兰 徐玉文 范培红 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第6期596-601,共6页
目的:建立测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中杂质A,B,C,D等4种有关物质的HPLC法,K-5a2为正在临床前研究的一类新药,且其杂质A,B,C,D结构及其测定方法均未见报道。方法:采用ACE Excel 3 C_(18)-AR(100 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1%三... 目的:建立测定抗艾滋病活性化合物K-5a2中杂质A,B,C,D等4种有关物质的HPLC法,K-5a2为正在临床前研究的一类新药,且其杂质A,B,C,D结构及其测定方法均未见报道。方法:采用ACE Excel 3 C_(18)-AR(100 mm×4.6 mm,3μm)色谱柱,以0.1%三氟乙酸为流动相A,含0.05%三氟乙酸的乙腈为流动相B,梯度洗脱,检测波长238 nm。结果:在上述色谱条件下,K-5a2与杂质A、杂质B、杂质C及杂质D色谱峰能够有效分离,在线性浓度范围内线性关系良好(r>0.9999),杂质A,B,C,D的检出限分别达到5,20,20,20 ng·mL^(-1)。结论:该方法专属性强、准确、灵敏,可用于K-5a2中杂质A,B,C,D的测定,为K-5a2的质量控制提供了参考。 展开更多
关键词 K-5a2 有关物质 HPLC 测定
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赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在的问题及改进建议 被引量：1
6
作者 李春焕 巩丽萍 +4 位作者 石峰 薛维丽 张乃斌 杭宝建 咸瑞卿 《食品与药品》 CAS 2022年第4期289-294,共6页
目的评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考。方法采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检... 目的评价国家评价性抽验品种赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准并提出存在的问题和相应的改进建议,为完善质量标准及临床用药安全提供参考。方法采用法定检验标准与探索性研究相结合的方法对全国范围内抽取的167批样品进行了检验,针对检验过程中质量标准存在的问题,探索质量标准改进策略。结果通过本次国家评价性抽验工作,发现现行质量标准赖氨酸鉴别专属性差,磷酸盐与钙盐的鉴别反应灵敏度低,干燥失重检查和溶出度检查缺失及赖氨酸含量测定方法专属性差、限度设置不合理。本文针对这些问题提出改进建议。结论赖氨酸磷酸氢钙颗粒现行质量标准存在缺陷,不能满足质量控制的要求,需进行改进与完善。 展开更多
关键词 国家评价性抽验 赖氨酸磷酸氢钙颗粒 质量标准 问题 改进
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高效液相色谱法测定氟比洛芬酯注射液中11个有关物质的含量
7
作者 王雪 张小涵 +7 位作者 李铁军 李文馨 李琳 杨书娟 张连义 窦艳丽 郭常川 徐玉文 《药物分析杂志》 北大核心 2025年第2期246-253,共8页
目的:建立HPLC加校正因子的主成分外标法测定氟比洛芬酯注射液中11个杂质的含量,并对其检测结果及限度进行探讨。方法:采用Thermo BDS Hypersil C_(18)(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以含0.15%冰醋酸水溶液和含0.15%冰醋酸的乙腈为流动... 目的:建立HPLC加校正因子的主成分外标法测定氟比洛芬酯注射液中11个杂质的含量,并对其检测结果及限度进行探讨。方法:采用Thermo BDS Hypersil C_(18)(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以含0.15%冰醋酸水溶液和含0.15%冰醋酸的乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长254 nm,进样量10μL。结果:氟比洛芬酯及11个杂质均能有效分离,3-氟-4-苯基苯酚(4-OHB)、1-乙酰氧基-2-(2-氟-4-联苯)-2-羟基丙酸酯(2-OHP)、4-乙酰基-2-氟联苯(4-ACB)、氟比洛芬乙酯、烯丙基-(2-氟-4-联苯)丙酸酯(ALE)、《中华人民共和国药典》(ChP)杂质Ⅰ、杂质B、杂质C与杂质E在0.10~20μg·mL^(-1)质量浓度范围内与峰面积均呈良好的线性关系,r均为1.000,其平均回收率在96.6%~103.7%,RSD均不超过1.4%。4-OHB、2-OHP、4-ACB、氟比洛芬、氟比洛芬乙酯、ALE、ChP杂质Ⅰ、杂质B、杂质C、杂质E的校正因子分别为0.55、1.05、1.01、0.76、0.95、0.86、0.55、0.93、0.76、0.81,氟比洛芬酯脱氟物检出结果在规定限度0.1%左右。结论:该方法快速、简便、准确、可靠,可用于氟比洛芬酯注射液有关物质的测定及质量控制。 展开更多
关键词 氟比洛芬酯 有关物质 校正因子 氟比洛芬酯脱氟物 高效液相色谱
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平行人工膜渗透性测定法初步预测格列吡嗪片的生物等效性
8
作者 王松 于明艳 +2 位作者 张丹丹 刘文坤 陈德俊 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第9期1244-1249,共6页
采用平行人工膜渗透性测定(PAMPA)法对药物的体外溶出与渗透速率进行研究,初步预测格列吡嗪片仿制制剂的生物等效性。使用Macro Flux型药物生物等效性预测系统,考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹和饱腹条件下的溶出与渗透过程,通过... 采用平行人工膜渗透性测定(PAMPA)法对药物的体外溶出与渗透速率进行研究,初步预测格列吡嗪片仿制制剂的生物等效性。使用Macro Flux型药物生物等效性预测系统,考察3个厂家受试制剂与参比制剂在空腹和饱腹条件下的溶出与渗透过程,通过比较渗透速率和总渗透量2个关键质量参数,预测受试制剂是否与参比制剂生物等效。已通过一致性评价的1批受试制剂关键质量参数的几何均值比的90%置信区间在80.00%~125.00%,另外2批受试制剂未在此区间,但其中1批受试制剂与参比制剂的溶出曲线相似。所建立的PAMPA可为制剂的处方筛选与生物等效性风险评价提供技术支持。 展开更多
关键词 格列吡嗪片 平行人工膜渗透性测定 体外溶出 渗透速率 生物等效性
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