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高效液相色谱法测定氟比洛芬酯注射液中11个有关物质的含量
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作者 王雪 张小涵 +7 位作者 李铁军 李文馨 李琳 杨书娟 张连义 窦艳丽 郭常川 徐玉文 《药物分析杂志》 北大核心 2025年第2期246-253,共8页
目的:建立HPLC加校正因子的主成分外标法测定氟比洛芬酯注射液中11个杂质的含量,并对其检测结果及限度进行探讨。方法:采用Thermo BDS Hypersil C_(18)(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以含0.15%冰醋酸水溶液和含0.15%冰醋酸的乙腈为流动... 目的:建立HPLC加校正因子的主成分外标法测定氟比洛芬酯注射液中11个杂质的含量,并对其检测结果及限度进行探讨。方法:采用Thermo BDS Hypersil C_(18)(250×4.6 mm,5μm)色谱柱,以含0.15%冰醋酸水溶液和含0.15%冰醋酸的乙腈为流动相进行梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长254 nm,进样量10μL。结果:氟比洛芬酯及11个杂质均能有效分离,3-氟-4-苯基苯酚(4-OHB)、1-乙酰氧基-2-(2-氟-4-联苯)-2-羟基丙酸酯(2-OHP)、4-乙酰基-2-氟联苯(4-ACB)、氟比洛芬乙酯、烯丙基-(2-氟-4-联苯)丙酸酯(ALE)、《中华人民共和国药典》(ChP)杂质Ⅰ、杂质B、杂质C与杂质E在0.10~20μg·mL^(-1)质量浓度范围内与峰面积均呈良好的线性关系,r均为1.000,其平均回收率在96.6%~103.7%,RSD均不超过1.4%。4-OHB、2-OHP、4-ACB、氟比洛芬、氟比洛芬乙酯、ALE、ChP杂质Ⅰ、杂质B、杂质C、杂质E的校正因子分别为0.55、1.05、1.01、0.76、0.95、0.86、0.55、0.93、0.76、0.81,氟比洛芬酯脱氟物检出结果在规定限度0.1%左右。结论:该方法快速、简便、准确、可靠,可用于氟比洛芬酯注射液有关物质的测定及质量控制。 展开更多
关键词 氟比洛芬酯 有关物质 校正因子 氟比洛芬酯脱氟物 高效液相色谱
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