微创介入医疗器械与材料产业的现状和发展趋势 被引量：19

1

作者 刘道志 奚廷斐 《中国医疗器械信息》 2006年第12期1-14,共14页

微创介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术,它揭开了医学科技的新篇章。微创介人医学工程是通过采用一系列介入器械与材料(或称为微创器械与材料)和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相... 微创介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术,它揭开了医学科技的新篇章。微创介人医学工程是通过采用一系列介入器械与材料(或称为微创器械与材料)和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比,进行介入治疗,无须开刀,具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复陕等优点,大大减轻了病人所承受的痛苦,降低了手术者的操作难度,手术时间发住院时间显著缩短,费用亦明显降低。本期专题将为大家介绍医疗器械的市场概况和具体产品的研发与应用：微创医疗器械(上海)有限公司的刘道志先生和中国药品生物制品检定所的奚廷斐教授洋细分析了微创介入医学工程的现状与趋势；微创介入技术在心脑血管疾病治疗领域中的应用与相关产业状况；微创介人材料和器械；介入医疗器械与材料产业健康发展面临的突出问题；以及产业发展规划及建议。西北有色金属研究院于振涛所长等认为目前采用金属内支架介入治疗的微创介入治疗技术已逐渐扩展到外周血管疾病和非血管腔内疾病的治疗,介入用金属材料、制品及其相关技术正在获得越来越广泛的应用。尽管目前国产冠脉支架产品在国内市场占有率逐年上升,但所用支架材料-医用不锈钢、TiNi等金属毛细管全部进口,国内无法生产,影响了此类产品的推广应用。大力发展血管介入用金属毛细管材料及其制品并尽快实现国产化,不仅是利国利民,也是大势所趋。徐州医学院附属医院介入科祖茂衡教授等介绍了旋转血管造影检查的优点：单次注射造影剂、单次检查即可多角度显示病变,相对于传统血管造影曝光量更少,造影剂用量也更少。旋转血管造影部不仅可以用于血管三维重建,也可以用于非血管管腔的和体内移植物体的三维重建。 展开更多

关键词 介入医疗器械 微创器械 材料 产业 医学工程 传统外科手术 介入治疗 操作难度

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微创介入医疗器械与材料产业现状和发展趋势 被引量：4

2

作者 刘道志 《上海生物医学工程》 2007年第1期36-39,共4页

介绍国内外微创介入治疗器械与材料的现状。对心血管、脑血管、外周血管介入材料及器械的技术开发现状、临床应用及国产化现况,介绍尤为详细,并对该领域的未来发展趋势作了展望。

关键词 微创 介入治疗器械及材料 临床应用 国产化 展望

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微创介入医疗器械——国产化机会与挑战 被引量：3

3

作者 刘道志 《中国医疗器械信息》 2008年第3期1-1,30,共2页

微创介入医学技术是20世纪末医学对人类文明的重要贡献,是医学的重大进步。微创介入以微创、无痛、舒适的特点,迅猛发展。手术范围涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻喉科等学科。在这其中,治疗心血管疾病的微创介入治疗是... 微创介入医学技术是20世纪末医学对人类文明的重要贡献,是医学的重大进步。微创介入以微创、无痛、舒适的特点,迅猛发展。手术范围涵盖了心血管、脑血管、癌症、外科、妇科、耳鼻喉科等学科。在这其中,治疗心血管疾病的微创介入治疗是最具代表性的技术之一,相关的介入器械产业发展最为迅猛,这主要是由于心脑血管疾病是人类主要的疾病并且致死率和致残率很高,同时相关介入器械聚集了众多高新技术产业,并且是一次性耗材产品,使用量大而广。未来10年,我国将成为全球最大的心血管治疗器械潜在市场,心脑血管疾病在将来仍将是威胁人们健康的主要杀手之一。此次专题特邀中国生物医学工程学会介入医学工程分会副主任委员、微创医疗器械(上海)有限公司研发副总裁刘道志就介入医疗器械的发展现状与趋势作了全面的阐述。该文就心血管介入器械、脑血管介入器械、外周血管介入器械、电生理介入器械4大主要领域对介入器械的技术发展现状进行了详细介绍,对它们的技术发展趋势进行了分析。同时,微创公司高级工程师还就颈动脉支架和主动脉瘤腔内修复术进展进行了概述。同时,上海长海医院神经外科的刘建民主任就神经介入器具的研发与临床应用进展带来了临床方面的探讨。上海交通大学附属胸科医院心内科专家和首都医科大学附属北京安贞医院的专家也为我们带来了心脑血管临床方面的研究。 展开更多

关键词 微创介入 介入医疗器械 国产化 医学技术 心血管疾病 诊疗设备 介入器械 医疗仪器

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镍钛合金材料及在介入医疗器械中的应用 被引量：2

4

作者 赵振心 刘道志 《中国医疗器械信息》 2005年第9期28-32,共5页

近年来介入医疗器械得到了大规模的临床使用，镍钛合金材料作为一种性能优异的生物材料得到越来越广泛的应用。本文就镍钛合金材料的发展历史与现状、材料性能、医学基础研究，在介入医疗器械中的应用等方面分别作了简要阐述。

关键词 镍钛合金 形状记忆效应 超弹性 介入医疗器械

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关于医疗器械生产企业无菌检测室设置问题的探讨 被引量：4

5

作者 马云鹏 叶桦 《中国药事》 CAS 2012年第3期245-247,270,共4页

目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔... 目的结合医疗器械生产企业的实际情况,提出完善《医疗器械生产质量管理规范》对无菌检测室要求的建议。方法讨论无菌检测室功能,分析法规要求的不足及操作可行性。结果与结论为防止潜在的交叉污染,无菌室和微生物限度实验室可选择空间隔离,亦可选择同室错时的方法;阳性对照室既应考虑到建造的房间,也需包括生物安全柜。 展开更多

关键词 医疗器械 医疗器械生产质量管理规范 无菌检测室 交叉污染

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介入医疗器械的发展现状与趋势 被引量：13

6

作者 刘道志 罗七一 常兆华 《中国医疗器械信息》 2008年第3期2-11,共10页

医疗器械是近十几年来迅速发展起来的新兴的医疗器械领域,采用介入医疗器械开展的微创介入手术代表了医疗技术的发展方向。在心脑血管介入器械方面,以冠脉支架(药物洗脱支架)为代表的介入器械已经在全世界获得广泛应用,治疗冠状动脉狭... 医疗器械是近十几年来迅速发展起来的新兴的医疗器械领域,采用介入医疗器械开展的微创介入手术代表了医疗技术的发展方向。在心脑血管介入器械方面,以冠脉支架(药物洗脱支架)为代表的介入器械已经在全世界获得广泛应用,治疗冠状动脉狭窄的安全性和有效性获得医学界认可,在脑血管疾病的治疗方面也发展迅速。在电生理介入导管方面,以射频消融导管治疗各类心动过速的技术也正得到普及。本文综述了以心脑血管介入器械为主的器械技术发展现状,对主要器械的技术发展趋势进行了展望。 展开更多

关键词 心脑血管介入器械 介入治疗 血管支架 射频消融导管

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介入医疗器械与材料产业的现状和发展建议 被引量：2

7

作者 刘道志 《新材料产业》 2007年第11期24-30,共7页

介入医学工程的现状与趋势 介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗... 介入医学工程的现状与趋势 介入医学工程或微创医疗技术是近年来迅速发展起来的一门崭新技术，它揭开了医学科技的新篇章。介入医学工程是通过采用一系列介入器械与材料（或称为微创器械与材料）和现代化数字诊疗设备进行的诊断与治疗操作。与传统外科手术相比，进行介入治疗，无须开刀，只需局部麻醉，开1～2mm的小口，具有出血少、创伤小、并发症少、安全可靠、术后恢复快等优点，大大减轻了病人所承受的痛苦，降低了手术者的操作难度，手术时间及住院时间显著缩短，费用亦明显降低。 展开更多

关键词 材料产业 医疗器械 医学工程 外科手术 医疗技术 介入治疗 局部麻醉 安全可靠

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浅谈医疗器械行业质量体系认证下的文控工作

8

作者 张小娟 《兰台世界（上旬）》 北大核心 2012年第S2期121-122,共2页

文件是质量管理体系的信息及其承载媒体,是质量管理体系的重要构成要素,也是整个质量管理体系认证和年度审核过程中的重要评审要素,文件的形成及其管理状态将直接影响到企业质量管理体系乃至质量管理的成败。作为整个管理团队中一个信... 文件是质量管理体系的信息及其承载媒体,是质量管理体系的重要构成要素,也是整个质量管理体系认证和年度审核过程中的重要评审要素,文件的形成及其管理状态将直接影响到企业质量管理体系乃至质量管理的成败。作为整个管理团队中一个信息收集和发散的文控部门,也因此而逐渐从后台走向前台,文控工作越来越受到重视。 展开更多

关键词 医疗器械行业 质量体系 质量管理 质量记录 文档管理 信息收集 质量手册 医疗器械公司 医疗器械产品 作业指导书

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生物医用材料的发展与介入医疗器械的产业化

9

作者 罗七一 《新材料产业》 2010年第7期25-27,共3页

人类历史的每一次重大技术突破，都与新材料的应用直接相关。信息时代的到来以单晶硅的产业化为前提；人造飞船的成功发射以航天材料（铝镁合金等）为前提；在新能源领域，锂离子电池、碱性电池是重要组成部分；在医疗领域，尤其是近几... 人类历史的每一次重大技术突破，都与新材料的应用直接相关。信息时代的到来以单晶硅的产业化为前提；人造飞船的成功发射以航天材料（铝镁合金等）为前提；在新能源领域，锂离子电池、碱性电池是重要组成部分；在医疗领域，尤其是近几年来迅速发展起来的微创伤介入医疗技术，也与新兴的生物医用材料技术发展密不可分。 展开更多

关键词 生物医用材料 产业化 医疗器械 医疗技术 锂离子电池 人类历史 信息时代 铝镁合金

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镍钛合金血管支架的有限元分析及疲劳测试 被引量：21

10

作者 赵振心 刘道志 +1 位作者 孙康 罗七一 《中国医疗器械杂志》 CAS 2008年第5期373-376,共4页

对镍钛合金血管支架的疲劳寿命要求、有限元分析及疲劳寿命测试等方面分别进行了简要阐述。

关键词 镍钛合金 血管支架 有限元分析 疲劳寿命测试

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镍钛合金材料在脑血管介入器械中的应用 被引量：8

11

作者 赵振心 刘道志 +2 位作者 刘建民 罗七一 孙康 《中国医疗器械杂志》 CAS 2007年第6期433-438,共6页

对镍钛合金材料的发展与现状、材料性能、医学基础研究、在脑血管介入医疗器械中的应用等方面分别作了简要阐述。

关键词 镍钛合金 形状记忆效应 超弹性 脑血管介入器械

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新型超低温冷冻医疗系统的设计与实验研究 被引量：8

12

作者 赵庆孝 杨鹏飞 常兆华 《制冷学报》 CAS CSCD 北大核心 2009年第6期57-60,共4页

研制出一种新型超低温冷冻医疗系统,利用预冷后的氮气在冷刀头的J-T效应产生所需低温。经实验,并考虑经济性因素等,确定氮气输入压力为8.5MPa,氮气预冷温度为-125℃。20℃纯水中的性能实验表明,10分钟内可形成最大直径约4cm、长度为5.8c... 研制出一种新型超低温冷冻医疗系统,利用预冷后的氮气在冷刀头的J-T效应产生所需低温。经实验,并考虑经济性因素等,确定氮气输入压力为8.5MPa,氮气预冷温度为-125℃。20℃纯水中的性能实验表明,10分钟内可形成最大直径约4cm、长度为5.8cm的冰球,优于相同规格的氩氦冷刀;在猪肝中,前10分钟可形成直径3.7cm的冰球,冰球生长速度较快;猪活体实验中,4天后冷冻区肝细胞完全死亡,15天后,交界处形成结缔组织增生带。 展开更多

关键词 热工学 超低温冷冻医疗系统 冷刀 预冷 冰球

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肿瘤冷冻消融器械的发展现状 被引量：2

13

作者 赵庆孝 常兆华 李雷 《介入放射学杂志》 CSCD 北大核心 2009年第7期553-556,共4页

本文综合介绍了冷冻消融的发展历程、机制、优劣势、应用范围,以及目前世界上最先进的肿瘤治疗产品及其原理和性能,如加拿大CryoCath公司用于消融肺静脉口的ArcticFront球囊导管、美国Endocare公司的通过调节滑钮位置即可产生5种不同直... 本文综合介绍了冷冻消融的发展历程、机制、优劣势、应用范围,以及目前世界上最先进的肿瘤治疗产品及其原理和性能,如加拿大CryoCath公司用于消融肺静脉口的ArcticFront球囊导管、美国Endocare公司的通过调节滑钮位置即可产生5种不同直径冰球的V-probe探针、以色列Galil-medical公司的1.47mm直径探针、丹麦Metrum-cryoflex公司的Cryo-s系列冷刀、刘静研究组的冷热刀和"纳米冷冻"技术,并对冷冻消融将来的发展方向提出自己的见解。 展开更多

关键词 冷冻消融 肿瘤 氩氦刀 探针

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有限元分析冲击滑动接触下应力分布的新方法

14

作者 姜映红 魏勇强 《机械设计》 CSCD 北大核心 2013年第2期10-13,共4页

为了研究冲击滑动接触下材料表层及次表层应力的分布状态,建立了冲击滑动耦合作用下的接触模型,利用虚拟接触载荷法离散载荷,简化了有限元模型中的接触搜索算法,提高了计算效率。计算结果表明,冲击滑动接触主要表现为剪切表面化和接触... 为了研究冲击滑动接触下材料表层及次表层应力的分布状态,建立了冲击滑动耦合作用下的接触模型,利用虚拟接触载荷法离散载荷,简化了有限元模型中的接触搜索算法,提高了计算效率。计算结果表明,冲击滑动接触主要表现为剪切表面化和接触应力非对称化。 展开更多

关键词 冲击滑动 有限单元法 应力分布

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冠脉支架的疲劳寿命的有限元体分析 被引量：18

15

作者 李建军 罗七一 +1 位作者 谢志勇 李雨 《医用生物力学》 EI CAS CSCD 2010年第1期68-73,共6页

目的冠脉支架植入后,在血管周期脉动载荷作用下,要求至少经过相当于10年约4亿次的循环后保持完整,维持其预期功能,需要评价其疲劳性能。方法使用有限元方法分析了支架在使用过程中的应力分布,根据Goodman准则评价了支架的疲劳寿命,同时... 目的冠脉支架植入后,在血管周期脉动载荷作用下,要求至少经过相当于10年约4亿次的循环后保持完整,维持其预期功能,需要评价其疲劳性能。方法使用有限元方法分析了支架在使用过程中的应力分布,根据Goodman准则评价了支架的疲劳寿命,同时采用加速疲劳对支架进行疲劳试验。结果分析发现最危险点始终位于支架弯折位置侧内表面区域。结论结果表明有限元分析可以很好的模拟支架的疲劳特性,为支架的设计提供理论指导。 展开更多

关键词 脉动载荷 有限元 Goodman准则 疲劳寿命 加速疲劳

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有限元分析在冠脉支架设计中的应用 被引量：6

16

作者 李建军 罗七一 +1 位作者 谢志永 李雨 《生物医学工程学进展》 CAS 2009年第2期74-79,共6页

使用有限元方法对支架加工过程中的压握和临床使用中的扩张、扩张回弹进行了数值模拟,并对支架在血管脉动载荷下的疲劳寿命进行了评价,同时采用实验验证了有限元分析的合理性。结果表明,有限元分析可以作为支架性能分析的有效手段,为支... 使用有限元方法对支架加工过程中的压握和临床使用中的扩张、扩张回弹进行了数值模拟,并对支架在血管脉动载荷下的疲劳寿命进行了评价,同时采用实验验证了有限元分析的合理性。结果表明,有限元分析可以作为支架性能分析的有效手段,为支架设计和优化提供指导依据。 展开更多

关键词 支架 压握 扩张 扩张回弹 疲劳寿命

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生物主动脉瓣膜设计中的有限元分析模型

17

作者 林韶烨 常兆华 谷雪莲 《北京生物医学工程》 2012年第1期16-20,共5页

目的为了更好地分析生物心脏瓣膜的应力分布及闭合性能,本研究提出一种新的有限元分析模型。方法利用点点接触将瓣膜与支架的缝合点一一对应以模拟瓣膜实际缝制过程,建立将平面设计的瓣膜缝制到支架上的模型,从而形成缝制模型。而对照... 目的为了更好地分析生物心脏瓣膜的应力分布及闭合性能,本研究提出一种新的有限元分析模型。方法利用点点接触将瓣膜与支架的缝合点一一对应以模拟瓣膜实际缝制过程,建立将平面设计的瓣膜缝制到支架上的模型,从而形成缝制模型。而对照模型则直接建立瓣叶的理想三维几何结构。在两种模型的瓣叶上施加一定压力,进行有限元计算,将缝制模型与对照模型的应力分布情况进行对比,同时参照实际瓣膜的闭合情况对比上述两种模型的闭合形态。结果缝制模型最大应力集中部位为瓣叶两翼,其瓣叶倾角及闭合形态分析均较可靠。结论有限元缝制模型可以为心脏瓣膜瓣叶性能分析提供比对照模型更精确的结果,从而为瓣叶形状的设计和优化提供指导依据。 展开更多

关键词 有限元分析 主动脉瓣膜 设计 几何结构 应力分布 闭合性能 缝制模型

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新型腰椎后路动态稳定系统的三维有限元分析 被引量：3

18

作者 蒋帅 刘洋 +2 位作者 陈元元 冯勇 袁文 《北京生物医学工程》 2021年第1期24-30,54,共8页

目的对新型腰椎后路动态稳定系统进行三维有限元分析,研究其在稳定节段及邻近节段的生物力学影响,为下腰痛的脊柱内植物的设计和应用提供参考。方法基于正常腰椎有限元模型,构建腰椎不稳损伤模型,即腰椎切除腰4和腰5之间的双侧小关节、... 目的对新型腰椎后路动态稳定系统进行三维有限元分析,研究其在稳定节段及邻近节段的生物力学影响,为下腰痛的脊柱内植物的设计和应用提供参考。方法基于正常腰椎有限元模型,构建腰椎不稳损伤模型,即腰椎切除腰4和腰5之间的双侧小关节、腰4椎板下1/2、后纵韧带,形成脊柱失稳模型,分别在失稳模型上进行坚强内固定系统和后路动态稳定系统,比较两种术式对手术节段和临近阶段的活动度、各个节段的弯曲刚度、椎间盘应力水平、前纵韧带应力水平及小关节韧带拉力的变化情况。结果对内固定桥接节段(腰4/腰5)应用新型腰椎后路动态稳定系统和坚强内固定系统后,在屈伸、侧屈、轴向旋转方向上的活动度均明显减小,但坚强固定后活动度减小更明显,应用动态稳定系统活动度更接近于正常腰椎节段;腰4/腰5椎间盘最大应力均减小,但坚强固定后活动度减小更明显,应用动态稳定系统活动度更接近于正常腰椎节段;对邻近节段(腰3/腰4、腰5/S1)应用新型腰椎后路动态稳定系统和坚强内固定系统后,在屈伸、侧屈、轴向旋转方向上的活动度均有所增大,但坚强固定后活动度增加更明显,应用动态稳定系统邻近节段活动度更接近于正常腰椎节段;邻近节段椎间盘最大应力均增大,但坚强固定后增大更明显,应用动态稳定系统更接近于正常腰椎节段;应用腰椎内固定后,邻近节段的小关节应力峰值增大,并且应用腰椎坚强内固定模型的小关节应力增大更多;应用腰椎动态固定的模型邻近关节应力峰值更加接近完整腰椎模型。结论新型腰椎后路动态稳定系统对比坚强内固定系统能够使失稳节段的活动更加接近于正常,减小邻近节段的活动度增加,减小邻近节段椎间盘及小关节压力,说明新型腰椎动态稳定系统达到设计要求。 展开更多

关键词 腰椎后路 动态稳定系统 生物力学 三维有限元 椎间盘 内固定

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颅内动脉瘤介入器械的现状与进展 被引量：9

19

作者 赵振心 刘道志 +1 位作者 罗七一 谢志永 《中国医疗器械信息》 2009年第12期29-33,78,共6页

颅内动脉瘤介入器械在临床已得到了大规模的应用,并已成为主要有效的治疗手段。本文对栓塞弹簧圈与辅助颅内支架、液体栓塞材料、颅内覆膜支架以及新型的血管重建装置等颅内瘤介入器械的治疗方法与原理、设计特点、技术改进方向及最新... 颅内动脉瘤介入器械在临床已得到了大规模的应用,并已成为主要有效的治疗手段。本文对栓塞弹簧圈与辅助颅内支架、液体栓塞材料、颅内覆膜支架以及新型的血管重建装置等颅内瘤介入器械的治疗方法与原理、设计特点、技术改进方向及最新发展等方面进行了简要阐述。 展开更多

关键词 颅内动脉瘤 介入器械 弹簧圈 支架

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提升产品的国际竞争力 打造属于中华民族的世界级医疗集团

20

作者 罗七一 《中国高新区》 2011年第4期27-27,共1页

作为张江高科技园区内的一名从业人员，我感到非常荣幸。我于2003年归国并加入园区内的微创医疗器械（上海）有限公司，微创公司的发展历程浓缩了张江园区内众多归国留学生企业创业、创新的艰辛与成就。

关键词 微创医疗器械(上海)有限公司 国际竞争力 中华民族 张江高科技园区 世界级 归国留学生 集团 产品

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