期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到3篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
人凝血因子Ⅷ生产场地变更的质量可比性分析
1
作者 田天丽 王菡钰 +7 位作者 马异云 薛魏 张胜潮 张耀尹 周顺波 邹玲玲 陈川 丁亚凌 《中国输血杂志》 CAS 2024年第10期1152-1157,1200,共7页
目的对生产场地变更前后生产的人凝血因子Ⅷ(factorⅧ,FⅧ)开展质量可比性研究。方法对生产场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标、相关杂质和稳定性数据进行比较研究。结果场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标均符合标准要求,有关杂质包... 目的对生产场地变更前后生产的人凝血因子Ⅷ(factorⅧ,FⅧ)开展质量可比性研究。方法对生产场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标、相关杂质和稳定性数据进行比较研究。结果场地变更前后生产的FⅧ定量质量指标均符合标准要求,有关杂质包括铝残留量、磷酸三丁酯残留量、聚山梨酯80残留量、聚乙二醇(PEG)残留量均符合标准要求,其他杂质包括人纤维蛋白原、纤维结合蛋白、纤溶酶原、IgA、IgM、IgG含量均极低且质量相当,VWF(血管性血友病因子)在场地变更前后含量无明显变化,但明显高于国内其他厂家市售产品。加速稳定性和长期稳定性试验结果表明FⅧ效价在方法学误差范围内存在波动,结果均符合标准要求。结论FⅧ生产场地变更未对其制品质量产生影响。 展开更多
关键词 FⅧ 生产场地变更 质量指标
在线阅读 下载PDF
治疗A型血友病的非因子类产品研究进展
2
作者 王雨 李春燕 +4 位作者 吴佳君 李小姣 梁洪 吴强 张航 《国际生物制品学杂志》 CAS 2024年第3期186-190,共5页
目前, 已上市的预防治疗A型血友病的非因子类产品只有重组人源化IgG4双特异性单克隆抗体(单抗)艾美赛珠单抗。此产品具有良好的安全性和有效性, 不受人凝血因子Ⅷ抑制物影响, 并具有给药频率低等特点。此药于2017年首次在美国获批上市, ... 目前, 已上市的预防治疗A型血友病的非因子类产品只有重组人源化IgG4双特异性单克隆抗体(单抗)艾美赛珠单抗。此产品具有良好的安全性和有效性, 不受人凝血因子Ⅷ抑制物影响, 并具有给药频率低等特点。此药于2017年首次在美国获批上市, 2018年相继在欧盟、日本和中国获批上市。此文对艾美赛珠单抗的基本情况、组成结构与药理毒理学特性、临床研究、同类药品研发进展等方面进行综述, 以供国内相似药物研发参考。 展开更多
关键词 艾美赛珠单抗 人凝血因子Ⅷ A型血友病 单克隆抗体
原文传递
静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)体外药效学研究
3
作者 刘波 吴强 +5 位作者 张航 李小姣 李伟 杨春 吴佳君 秦婷婷 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第2期61-64,共4页
目的实验室确认静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)(human cytomegalovirus immunoglobulin for intravenous injection,CMV-IVIG)抑制巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染的有效性。方法分别通过免疫荧光染色和细胞病变实验测定CMV-IVI... 目的实验室确认静注巨细胞病毒人免疫球蛋白(pH4)(human cytomegalovirus immunoglobulin for intravenous injection,CMV-IVIG)抑制巨细胞病毒(cytomegalovirus,CMV)感染的有效性。方法分别通过免疫荧光染色和细胞病变实验测定CMV-IVIG抑制CMV的即早基因1表达和致细胞病变能力,确认CMV-IVIG有效性。结果即早基因1表达量与病变细胞数量随着制品稀释倍数的增加而增加;27倍稀释的CMV-IVIG可抑制90.77%~95.85%的CMV感染力;103倍稀释的CMV-IVIG可抑制>90%的细胞病变。结论 CMV-IVIG中的中和抗体能特异性中和CMV,阻止CMV感染细胞,且具有良好的量效关系。 展开更多
关键词 巨细胞病毒人免疫球蛋白 药效学 基因 即早 致细胞病变
原文传递
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部