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LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛浓度及其药动学研究
1
作者 毛杰 顾阳 +6 位作者 薛留亮 吴青青 孙春艳 宣景安 田凤杰 刘显琦 吕慧敏 《山东化工》 CAS 2024年第19期173-176,共4页
建立LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛的方法,研究多规格琥珀酸地文拉法辛缓释片的药动学。使用安捷伦Extend-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,柱温为室温,流动相为10.0 mmol/L乙酸铵水溶液(含0.2%的甲酸)(A)-甲醇(B),流速为1.... 建立LC-MS/MS测定Beagle犬血浆中地文拉法辛的方法,研究多规格琥珀酸地文拉法辛缓释片的药动学。使用安捷伦Extend-C18(4.6 mm×150 mm,5μm)色谱柱,柱温为室温,流动相为10.0 mmol/L乙酸铵水溶液(含0.2%的甲酸)(A)-甲醇(B),流速为1.0 mL·min-1。采用电喷雾离子源(ESI+)结合多重反应检测模式(MRM)进行检测,地文拉法辛、内标(O-地文拉法辛-d10)的检测离子对分别为m/z 264.3→58.1、m/z 274.3→58.1。方法学研究显示,Beagle犬血浆中地文拉法辛的线性范围为0.500~500 ng·mL^(-1)(r=0.9982,定量下限为0.500 ng·mL^(-1)),质控样品批内精密度CV≤6.64%,批间精密度CV≤4.99%,准确度相对偏差为-8.00%~8.89%,地文拉法辛在多种条件下稳定性结果RSD均<15.0%。建立的检测方法灵敏、操作步骤简单、科学可靠,适用于比格犬血浆中地文拉法辛的检测。 展开更多
关键词 地文拉法辛 药代动力学 LC-MS/MS
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基于硝苯地平控释片体外研究预测制剂的生物等效性
2
作者 牟聪 王东凯 《中国药剂学杂志（网络版）》 2024年第4期123-130,共8页
目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测... 目的基于对硝苯地平控释片自制的放大样品与参比制剂的溶出结果,通过药物溶出度及渗透速率测试系统预测体内外的一致性。方法首先,对比研究了自制硝苯地平控释片与参比制剂(拜新同)的溶出曲线;再采用MacroFlux型药物溶出度及渗透速率测试系统测定了硝苯地平控释片在空腹小肠模拟液(pH6.5)中的渗透速率以及渗透量;对比研究了参比制剂与受试制剂的释放与吸收过程。结果自制硝苯地平控释片在4种溶出介质中的溶出行为与参比制剂相似,药物体外溶出度—渗透速率测试结果显示,受试制剂溶出速率以及渗透速率均与参比制剂接近,最终与参比制剂生物等效。结论硝苯地平控释片结合体外溶出和药物溶出度及渗透速率测试系统的结果,可以快速预测评价受试制剂的生物等效性情况,为仿制药在人体的生物等效性评价提供了有力的技术支撑。 展开更多
关键词 硝苯地平 控释片 溶出 渗透 体外模拟
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基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究 被引量：1
3
作者 牟聪 徐有坤 吴青青 《山东化工》 CAS 2024年第5期34-37,40,共5页
建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色... 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。 展开更多
关键词 硝苯地平缓释片(Ι) 体外溶出 仿制药一致性评价 相似因子法
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甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中有关物质定性研究 被引量：1
4
作者 周成 吴湖平 +3 位作者 路珊珊 吴青青 张晓 肖志超 《中南药学》 CAS 2023年第12期3322-3326,共5页
目的 通过对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中相对保留时间(RRT)约为0.9的未知杂质(杂质A)进行溯源、定性研究和来源分析,以期阐明杂质产生机制,为本品的杂质谱分析和质量控制提供依据。方法 通过高效液相色谱、制备色谱及核磁共振波谱等... 目的 通过对甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液中相对保留时间(RRT)约为0.9的未知杂质(杂质A)进行溯源、定性研究和来源分析,以期阐明杂质产生机制,为本品的杂质谱分析和质量控制提供依据。方法 通过高效液相色谱、制备色谱及核磁共振波谱等对本品中杂质A进行溯源和结构解析研究。结果 鉴定出本品中杂质A结构,其为本品原料药合成过程中产生的副产物,此外,对杂质A在原料工艺过程中的产生源头进行分析,制订出杂质A控制策略。结论 本方法测定结果准确可靠,为甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液的杂质谱分析和质量控制提供参考。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星 有关物质 定性研究 液相色谱质谱联用 核磁共振
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原料粒度对硝苯地平缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响
5
作者 牟聪 李甜甜 +1 位作者 林小超 吕慧敏 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2024年第7期600-604,共5页
目的 研究硝苯地平不同粒度对其缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响,并确定合适的粒度范围。方法 采用溶出f_(2)相似因子法,通过试验设计评价不同粒度分布的原料对硝苯地平缓释片(Ⅰ)溶出行为的影响,并比较放大的自研制剂与参比制剂的体外溶... 目的 研究硝苯地平不同粒度对其缓释片(Ⅰ)体内外等效性的影响,并确定合适的粒度范围。方法 采用溶出f_(2)相似因子法,通过试验设计评价不同粒度分布的原料对硝苯地平缓释片(Ⅰ)溶出行为的影响,并比较放大的自研制剂与参比制剂的体外溶出行为和体内生物等效性。结果 将原料微粉化至Dv90≤20μm所制样品与参比制剂在体外4种溶出介质中溶出行为均相似,在体内生物等效。结论 原料药粒度是影响硝苯地平缓释片(I)体内外等效性的关键因素。 展开更多
关键词 硝苯地平 缓释制剂 原料粒度分布 体外释放 生物等效性
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