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基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理 被引量：9
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作者 程毅 鲁瑞萍 +4 位作者 布格拉.米吉提 张翌韦 申洁 袁明奎 杨建华 《中国医疗设备》 2016年第6期147-149,共3页
本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改... 本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准,通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组,从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理,促进持续的质量改进,最大限度保障受试者的安全和权益。 展开更多
关键词 JCI标准 医疗器械临床试验 医疗器械管理 质量控制
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