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题名医疗机构对临床试验项目立项审查工作的改进方法
被引量：6
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作者
蔡君龙
吴建元
陈博
周晶晶
林军
黄建英
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机构
武汉大学中南医院临床试验中心
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出处
《中国医药导报》
CAS
2019年第18期159-162,共4页
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基金
湖北省卫生和计划生育委员会联合基金临床研发项目(WJ2017H0015)
湖北省卫生和计划生育委员会联合基金科技创新平台项目(WJ2017H0004、WJ2018H0004)
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文摘
本文通过分析临床试验机构备案制及现场数据核查等政策新形势,探讨了临床试验立项审查工作对医疗机构承接优质项目、规避医疗风险的重要性。本文以立项审查制度建立为切入点,简要阐述了医疗机构立项审查程序,即项目洽谈-立项申请-项目初筛与受理-立项审查。此外,对立项审查内容及需关注的重点问题也进行了多维度、多层面的剖析,探讨了对项目研究基础及科学意义、试验设计、伦理符合性、研究团队等重要方面的审查内容和方法,并强调对项目是否涉及人类遗传资源采集、收集、出口、出境相关活动的重点审查。本文围绕临床试验项目立项审查工作进行分析探讨,为医疗机构建立规范化立项审查流程提供了科学、规范、严谨、实用的管理机制和具体操作方法参考,旨在加强医疗机构立项审查能力,保证项目质量。
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关键词
医疗机构
临床试验
立项审查
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Keywords
Medical institutions
Clinical trial
Project establishment and examination
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分类号
R965.3
[医药卫生—药理学]
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题名试验用药品智能信息系统的设计与开发
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作者
蔡君龙
孙道琴
周晶晶
纪磊
胡梦薇
黄建英
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机构
武汉大学中南医院
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出处
《中国食品药品监管》
2023年第12期174-179,共6页
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基金
2022年武汉大学中南医院重大新药创制GCP示范平台交叉项目(ZDXYCZZX0920100702-5)
2023年武汉药学会第二届医院药学学科发展项目(WHPA202302106)。
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文摘
我国试验用药品管理仍以“手工+纸质”的传统方式为主,具有采集效率低、过程繁琐和易损毁等缺点。为提升管理质量,探索构建试验用药品信息管理系统逐渐成为行业共识。本文综述了当前试验用药品信息管理系统设计模式分类,明确了系统设计原则和要求,并基于本院试验用药品智能信息系统(ISIP)开发经验,阐述了系统设计的关键要素,包括架构设计、信息安全与权限管理、关键功能实现等,还详细介绍了全周期管理、监控预警与智能提醒、数据可视化、多层级台账、特殊双盲试验盲态保持、报表导出和编码设计、外部系统对接、身份核对与签名和一键溯源等重要功能模块。结果表明ISIP系统的应用能实现药房数据的可视化,量化工作量指标,显著提升试验用药品管理效率效能,可为试验用药品信息管理系统的开发提供参考。
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关键词
试验用药品
智能信息系统
GCP药房
药品全周期管理
数据可视化
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Keywords
investigational products
intelligent information system
GCP pharmacy
drug lifecycle management
data visualization
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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