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基于制剂开发的单克隆抗体药物早期成药性研究策略
1
作者 杜洪桥 吴小丽(综述) 黄仕和(审校) 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第2期109-114,共6页
单克隆抗体(单抗)药物已经成为市场上增长最快的一类治疗药物,但开发用于治疗的单抗仍然具有挑战性。此文从制剂开发角度,根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略,旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选... 单克隆抗体(单抗)药物已经成为市场上增长最快的一类治疗药物,但开发用于治疗的单抗仍然具有挑战性。此文从制剂开发角度,根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略,旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。 展开更多
关键词 抗体 单克隆 成药性 可开发性
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低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备的抗人T细胞猪免疫球蛋白与同类型兔源性制品体外活性的比对
2
作者 杨帆 杜洪桥 +5 位作者 邹浩勇 王智 薛红刚 黄梦 闫新业 张智 《中国生物制品学杂志》 CAS CSCD 2024年第6期687-695,702,共10页
目的比较低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备的抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG)与市售的抗人胸腺细胞及抗人T细胞兔免疫球蛋白的体外活性,以评价两种工艺制备的P-ATG的性能。方法采用乳酸脱氢... 目的比较低温乙醇法和硫酸铵盐析法制备的抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin,P-ATG)与市售的抗人胸腺细胞及抗人T细胞兔免疫球蛋白的体外活性,以评价两种工艺制备的P-ATG的性能。方法采用乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)法检测4种制品杀伤靶细胞的抗体依赖细胞介导的细胞毒作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)效应;CCK-8法检测4种制品杀伤靶细胞的补体依赖性细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC)效应;细胞双重免疫荧光标记法检测4种制品与不同T细胞抗原(CD3、CD4、CD8)的共定位情况。结果4种制品中,仅抗人胸腺细胞兔免疫球蛋白在高浓度(1 mg/mL)下对人外周血单个核细胞(peripheral blood mononuclear cell,PBMC)有较弱的ADCC效应;4种制品均可介导人PBMC产生CDC效应,且呈剂量依赖性,其中抗人胸腺细胞兔免疫球蛋白的活性较高,为两种工艺制备的P-ATG或抗人T细胞兔免疫球蛋白的3~4倍,抗人T细胞兔免疫球蛋白的活性与P-ATG相当;4种制品与T细胞表面抗原CD3、CD4的共定位细胞比例相近,抗人胸腺细胞及抗人T细胞兔免疫球蛋白与CD8抗原共定位的细胞比例略低于两种工艺制备的P-ATG。结论低温乙醇法与硫酸铵盐析法制备的P-ATG体外活性具有良好的一致性,且在临床剂量下不低于进口同类型制品。 展开更多
关键词 低温乙醇法 硫酸铵盐析法 抗人T细胞免疫球蛋白 体外活性
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冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)非临床安全性研究 被引量：1
3
作者 梁婧 刘佐兵 +9 位作者 田义超 杨莹 徐晓 王玲 王玥 林弦 曹烨 刘翠丽 金文芳 杜洪桥 《国际生物制品学杂志》 CAS 2023年第6期307-314,共8页
目的对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进行动物肌内单次给药毒性、肌内重复给药毒性伴随局部刺激性和免疫原性、主动全身过敏性评价,以考察其安全性。方法采用ICR小鼠肌内注射单次给药毒性试验评价制品的急性毒性;采用SD大鼠和食蟹猴肌... 目的对冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)进行动物肌内单次给药毒性、肌内重复给药毒性伴随局部刺激性和免疫原性、主动全身过敏性评价,以考察其安全性。方法采用ICR小鼠肌内注射单次给药毒性试验评价制品的急性毒性;采用SD大鼠和食蟹猴肌内注射6周重复给药毒性伴随局部刺激性、免疫原性试验评价制品的长期毒性;采用豚鼠主动全身过敏试验评价制品的致敏性。结果ICR小鼠单次肌内注射,所有动物未见与疫苗相关的异常反应,疫苗的最大耐受量>125国际单位(international unit,IU)/kg,为临床拟用剂量的3472.2倍,等效剂量的268.8倍;除伴随的轻度局部刺激反应外,SD大鼠6周重复给药毒性伴随局部刺激试验和免疫原性试验的安全剂量为37.5 IU/kg,为临床拟用剂量的1041.7倍,等效剂量的182.0倍;食蟹猴最大无毒性反应剂量为1.875 IU/kg,是临床拟用剂量的52.1倍,等效剂量的18.0倍;疫苗剂量为0.1剂(0.05 ml/只)和1剂(0.5 ml/只)时,豚鼠主动全身过敏反应结果均为阳性。结论冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)显示出良好的安全性,但肌内给药可能引起过敏反应,临床应用需密切关注。 展开更多
关键词 狂犬病疫苗 VERO细胞 非临床安全性 肌内单次给药毒性 肌内重复给药毒性 主动全身过敏性
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RNA病毒疫苗株遗传稳定性 被引量：3
4
作者 宣博 刘悦越 +2 位作者 段凯 国泰 杨晓明 《国际生物制品学杂志》 CAS 2016年第6期293-296,306,共5页
病毒性疫苗种子批及成品的遗传稳定性与疫苗有效性、安全性密切相关.RNA病毒的高突变率和高重组率更易造成其遗传不稳定,因此,在RNA病毒疫苗的研发和生产中,毒株遗传稳定性的检测十分重要.随着分子生物学技术的发展,遗传稳定性的检测方... 病毒性疫苗种子批及成品的遗传稳定性与疫苗有效性、安全性密切相关.RNA病毒的高突变率和高重组率更易造成其遗传不稳定,因此,在RNA病毒疫苗的研发和生产中,毒株遗传稳定性的检测十分重要.随着分子生物学技术的发展,遗传稳定性的检测方法日渐丰富,同时也出现了很多能控制或提高疫苗遗传稳定性的方法.此文对RNA病毒疫苗株遗传稳定性及其影响机制、检测和提高疫苗株遗传稳定性方法的研究进展做一综述. 展开更多
关键词 遗传稳定性 疫苗 RNA病毒
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肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)接种5年免疫持久性观察 被引量：3
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作者 鲁卫卫 孟繁岳 +12 位作者 郭会杰 郝春生 毛群颖 高帆 卞莲莲 段凯 陈晓琦 李新国 陈伟 陶红 张良豪 陈金华 李秀玲 《国际生物制品学杂志》 CAS 2020年第6期261-266,共6页
目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测... 目的:观察肠道病毒71型(enterovirus 71,EV71)疫苗接种后5年的免疫持久性。方法:在Ⅲ期临床试验免疫原性亚组中,对完成全程两针次免疫的、免前抗EV71中和抗体阴性人群进行免疫后5年采血,并检测抗EV71中和抗体评价免疫持久性。完整检测时间点包括0、56 d和8、14、26、64个月。采用t检验和卡方检验分析数据。结果:疫苗组和安慰剂对照组分别有235和255名受试者具有全部检测点的中和抗体数据。接种后64个月,疫苗组抗EV71中和抗体几何平均滴度(369.57)高于对照组(55.58),且差异有统计学意义(t=14.28,P<0.01);分别以抗体滴度8、16、32为阳性判定标准,疫苗组抗体阳性率(100%、99.57%、97.87%)均高于对照组(69.02%、61.96%、59.61%)且差异有统计学意义(χ2分别为107.93、133.14、130.69,P值均<0.01)。疫苗接种后其他检测时间点的结果与64个月类似。结论:该EV71疫苗两针基础免疫后能够诱导较高的中和抗体水平和阳性率,在免疫后5年依然保持较好的免疫持久性。 展开更多
关键词 肠道病毒71型灭活疫苗 中和抗体 免疫持久性
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人C1酯酶抑制剂初步纯化过程pH值和聚乙二醇含量的优化 被引量：1
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作者 纪德铭 彭焱 +5 位作者 詹骞 周志军 汪菲菲 陈克金 胡勇 李策生 《国际生物制品学杂志》 CAS 2020年第3期126-131,共6页
目的探讨pH值、聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)含量和离心条件对PEG4000粉末用于去除人C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)制备原料中的IgM效果的影响,并通过对羧甲基(carboxymethyl,CM)离子交换层析中洗脱盐离子浓度的筛... 目的探讨pH值、聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)含量和离心条件对PEG4000粉末用于去除人C1酯酶抑制剂(C1 esterase inhibitor,C1-INH)制备原料中的IgM效果的影响,并通过对羧甲基(carboxymethyl,CM)离子交换层析中洗脱盐离子浓度的筛选,分离活性与非活性C1-INH。方法向不同pH值的C1-INH制备原料中加入不同质量分数的PEG4000,于不同条件下离心后,用特定蛋白检测仪对离心后上清液中IgM和C1-INH含量进行检测,确定PEG沉淀法纯化C1-INH的最佳条件。将离心后上清液调节pH后作为CM离子交换层析上样样品,使用不同盐离子浓度的洗脱液对活性C1-INH进行分离,确定最佳的盐离子浓度。结果在弱酸性pH(6.8)下,当PEG4000质量分数为12%,离心条件15000×g、25℃、20 min时,IgM去除率>99%,且C1-INH的回收率>80%;在盐离子浓度为200 mmol/L时,产物中C1-INH的比活性最大(4.43 IU/mg),且绝大多数杂质蛋白得以去除。结论优化条件下,PEG4000能有效去除C1-INH制备原料中的IgM,且能保持较高的C1-INH回收率;CM离子交换层析能对活性与非活性C1-INH进行有效分离,并去除大多数杂质蛋白。 展开更多
关键词 聚乙烯二醇类 PH值 离心法 色谱法 离子交换 羧甲基纤维素钠 人C1酯酶抑制剂
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人血清中破伤风抗体检测方法的建立和比较
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作者 高慧君 张雅婷 季雅琦 《国际生物制品学杂志》 2025年第2期114-119,共6页
目的建立3种破伤风抗体体外检测方法并比较。方法分别构建间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验体外测定破伤风抗体,对方法进行线性与范围、中间精密度、准确度、检测限的初步验证。结果间接法在浓度范围0.0078~1.0000毫国际单位(mili-in... 目的建立3种破伤风抗体体外检测方法并比较。方法分别构建间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验体外测定破伤风抗体,对方法进行线性与范围、中间精密度、准确度、检测限的初步验证。结果间接法在浓度范围0.0078~1.0000毫国际单位(mili-international unit,mIU)/mL之间呈现良好的线性关系(决定系数=0.9986);双抗原法在浓度范围0.078~10.000 mIU/mL之间呈现良好的线性关系(决定系数=0.9987);毒素结合抑制试验在浓度范围1.95~31.25 mIU/mL之间呈现良好的线性关系(相关系数>0.98)。方法学验证结果表明3种方法在精密度、准确度、特异性等方面均符合分析方法验证的指导原则。比较3种方法的阳性检出率,差异无统计学意义(χ2=1.34,P=0.513)。结论成功建立间接法、双抗原法和毒素结合抑制试验3种体外破伤风抗体检测法,为体外法替代体内毒素中和试验奠定研究基础。 展开更多
关键词 破伤风 间接酶联免疫吸附测定 夹心酶联免疫吸附测定 毒素结合抑制 效力评价
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