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HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
1
作者
邵昉
任风芝
+3 位作者
刘建芬
王月
韩阳
李宁
《煤炭与化工》
CAS
2024年第4期153-156,共4页
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速...
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。
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关键词
高效液相色谱法
贝米肝素钠
苄基三甲基氢氧化铵
残留
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职称材料
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
2
作者
刘建芬
张向彬
+4 位作者
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
《临床合理用药杂志》
2024年第17期1-5,共5页
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。...
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
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关键词
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
液相色谱—串联质谱法
生物等效性
安全性
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职称材料
离子色谱法测定肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的方法研究
3
作者
米文强
任风芝
+3 位作者
刘建芬
张向彬
王彩肖
李乐乐
《品牌与标准化》
2024年第4期13-15,共3页
目的:建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法:将标准品及供试品在100℃下水解6 h,使用戴安ICS5000型离子色谱仪,以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下,经戴安氨基酸捕集柱(50 mm×4 mm)、PA20型色谱柱(150 m...
目的:建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法:将标准品及供试品在100℃下水解6 h,使用戴安ICS5000型离子色谱仪,以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下,经戴安氨基酸捕集柱(50 mm×4 mm)、PA20型色谱柱(150 mm×3 mm)分离,进入配备Au工作电极、pH-Ag-AgCl参比电极的安培检测器中进行检测。结果:经不低于6 h水解,供试品充分水解,空白溶液无干扰峰,水解标准溶液色谱图中,理论板数、分离度、拖尾因子等均符合USP〈831〉的规定,半乳糖胺的检测限和定量限分别达到2 ng/mL、4 ng/mL,半乳糖胺在4~160 ng/mL浓度范围内线性良好,平均加样回收率达到101.2%,RSD为2.64%,水解标准溶液和水解供试品溶液放置24 h,检测结果的RSD为1.53%。结论:方法专属性、系统适用性、线性、灵敏度、回收率良好,适用于肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测。
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关键词
肝素钠
离子色谱
半乳糖胺
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职称材料
题名
HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
1
作者
邵昉
任风芝
刘建芬
王月
韩阳
李宁
机构
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
华北制药华坤
河北
生物
技术
有限公司
河北省多组分生化药物制备技术创新中心
出处
《煤炭与化工》
CAS
2024年第4期153-156,共4页
文摘
建立了贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的HPLC检测方法。色谱条件为:Agilent ZORBAX Eclipse XDB-CN色谱柱(250×4.6 mm,5μm),柱温35℃,流动相为0.2 mol/L高氯酸钠水溶液(1 mol·L^(-1)高氯酸调pH=2.2)-乙腈(88∶12),流速为0.8 mL/min,检测波长为207 nm,进样量为50μL。结果表明,苄基三甲基氢氧化铵质量浓度在0.01~1.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9998,n=7);重复性试验结果的RSD为1.21%(n=6);中间精密度试验结果的RSD为1.35%(n=12);耐用性试验结果的RSD为1.20%(n=16);48 h内溶液稳定性良好,RSD为0.19%(n=13);平均加标回收率为102.40%,RSD为1.70%(n=9)。该方法操作简便、灵敏度高、结果准确可靠,可用于贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵残留的测定。
关键词
高效液相色谱法
贝米肝素钠
苄基三甲基氢氧化铵
残留
Keywords
HPLC
bemiparin sodium
benzyltrimethylammonium hydroxide
resident
分类号
O657.72 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
2
作者
刘建芬
张向彬
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
机构
华北制药华坤
河北
生物
技术
有限公司
河北省多组分生化药物制备技术创新中心
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
出处
《临床合理用药杂志》
2024年第17期1-5,共5页
基金
石家庄市科技计划项目(236200177A)。
文摘
目的 以国产恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)为受试制剂,考察其与参比制剂在中国健康成人中的生物等效性及安全性。方法 按照入选标准各选取36例受试者分别进行空腹、餐后试验。给药采用单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单剂量设计。受试者血浆中的活性药物成分为恩曲他滨和丙酚替诺福韦,采用液相色谱—串联质谱法测定规定采血点的血药浓度,分别计算受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数,使用统计学方法评价生物等效性和安全性。结果 受试制剂与参比制剂在中国健康成人体内的吸收速度与程度基本一致;单次口服给药在受试者中的暴露量和吸收程度相似;试验期间未发生严重不良事件/不良反应。结论 受试制剂与参比制剂在空腹和餐后给药条件下均符合生物等效性判定标准,且安全性相当。
关键词
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)
液相色谱—串联质谱法
生物等效性
安全性
Keywords
Emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate tablets(Ⅱ)
Liquid chromatography-tandem mass spectrometry
Bioequivalence
Safety
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
离子色谱法测定肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的方法研究
3
作者
米文强
任风芝
刘建芬
张向彬
王彩肖
李乐乐
机构
华北制药集团新药研究开发有限责任公司
华北制药华坤
河北
生物
技术
有限公司
河北省多组分生化药物制备技术创新中心
出处
《品牌与标准化》
2024年第4期13-15,共3页
文摘
目的:建立肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测方法。方法:将标准品及供试品在100℃下水解6 h,使用戴安ICS5000型离子色谱仪,以14 mm氢氧化钠溶液为淋洗液在0.5 m L/min流速下,经戴安氨基酸捕集柱(50 mm×4 mm)、PA20型色谱柱(150 mm×3 mm)分离,进入配备Au工作电极、pH-Ag-AgCl参比电极的安培检测器中进行检测。结果:经不低于6 h水解,供试品充分水解,空白溶液无干扰峰,水解标准溶液色谱图中,理论板数、分离度、拖尾因子等均符合USP〈831〉的规定,半乳糖胺的检测限和定量限分别达到2 ng/mL、4 ng/mL,半乳糖胺在4~160 ng/mL浓度范围内线性良好,平均加样回收率达到101.2%,RSD为2.64%,水解标准溶液和水解供试品溶液放置24 h,检测结果的RSD为1.53%。结论:方法专属性、系统适用性、线性、灵敏度、回收率良好,适用于肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的检测。
关键词
肝素钠
离子色谱
半乳糖胺
Keywords
heparin
HPIC
galactosamine
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
O657.7 [理学—分析化学]
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被引量
操作
1
HPLC法测定贝米肝素钠中苄基三甲基氢氧化铵的残留
邵昉
任风芝
刘建芬
王月
韩阳
李宁
《煤炭与化工》
CAS
2024
0
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职称材料
2
恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)在中国健康成人中的生物等效性试验
刘建芬
张向彬
王若毓
王彩肖
张颖
任风芝
米文强
《临床合理用药杂志》
2024
0
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职称材料
3
离子色谱法测定肝素钠总己糖胺中半乳糖胺含量的方法研究
米文强
任风芝
刘建芬
张向彬
王彩肖
李乐乐
《品牌与标准化》
2024
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