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河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究 被引量:2
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作者 龚立雄 王长之 +5 位作者 陈超 杨悦 陈健刚 郭慧 马雪皎 刘超 《中国药物警戒》 2018年第3期169-175,180,共8页
目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、... 目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。 展开更多
关键词 药品质量风险 监管建议 可视化处理 ADR数据挖掘 聚集性风险信号
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中国人群使用曲美他嗪治疗稳定型心绞痛疗效评价 被引量:3
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作者 章锦丽 杨雪 +3 位作者 张惠霞 卢洁 王丽 程刚 《中国药物警戒》 2013年第12期723-729,共7页
目的系统评价曲美他嗪治疗稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)的临床疗效。方法 2012年10月以曲美他嗪相关药品名称、口服制剂等做检索词,检索PubMed、Embase、Cochrane、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(C... 目的系统评价曲美他嗪治疗稳定型心绞痛(stable angina pectoris,SAP)的临床疗效。方法 2012年10月以曲美他嗪相关药品名称、口服制剂等做检索词,检索PubMed、Embase、Cochrane、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)及万方数据库等,按纳入与排除标准选择文献并进行资料提取和质量评价后,采用Meta分析等统计学方法对曲美他嗪治疗稳定型心绞痛的疗效作系统评价。结果共纳入13个RCT,869例患者。Meta分析结果显示:在总有效率、每周心绞痛发作次数、每周硝酸甘油消耗量、ST段压低1mm阈值、心绞痛发作阈值5个方面,治疗组均明显优于对照组;而在运动持续时间方面,不支持曲美他嗪有增加患者运动持续时间的作用。结论曲美他嗪治疗稳定性心绞痛的疗效优于常规对照组,但因纳入的研究存在一定的方法学缺陷,本研究结论尚需进一步开展严格设计的大样本、多中心、随机双盲对照试验来证实。 展开更多
关键词 中国人群 曲美他嗪 稳定型心绞痛 疗效 META分析
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2010年河南省苯丙胺类物质滥用者特征描述及防治对策 被引量:6
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作者 郭慧 李文武 +4 位作者 张惠霞 龚立雄 王丽 马雪皎 夏旭东 《中国药物依赖性杂志》 CAS CSCD 2012年第2期128-131,共4页
目的:了解河南省2010年监测报告中苯丙胺类物质滥用的流行病学特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法:采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2010年本地区戒毒机构的收戒人员进... 目的:了解河南省2010年监测报告中苯丙胺类物质滥用的流行病学特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法:采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2010年本地区戒毒机构的收戒人员进行问卷调查,将苯丙胺类物质滥用情况作为本文研究对象。结果:共调查苯丙胺类物质滥用者219例,其中男性134例(占61.2%),女性85例(占38.8%);在滥用的苯丙胺类物质中,冰毒滥用者最多,185例(占84.5%),其中男性占59.5%;年龄在35 a以下占78.5%;初中以下文化程度占74.0%;从业情况:无业人员占72.1%;婚姻状况:未婚占68.5%。主要滥用原因是满足好奇;毒品主要来源是同伴提供;滥用方式以烫吸(踏食)为主;冰毒和麻谷丸的滥用场所以居家住所和暂住地/租住地为主,摇头丸以夜总会/KTV歌厅为主。结论:河南省监测到的苯丙胺类滥用物质以冰毒为主,年轻男性、初中以下文化程度及未婚者是滥用的主体。建议针对滥用者的人口学特征和滥用的流行病学特征,进行苯丙胺类物质滥用的预防与干预。 展开更多
关键词 苯丙胺类物质 药物滥用 冰毒
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药物经济学在中药评价中的应用现状及展望 被引量:9
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作者 孙利华 王长之 《中国药师》 CAS 2015年第6期958-960,共3页
中医药在诸多方面被认为具有不同于现代医学的诸多优势,但这些优势通常因缺乏循证依据而难以得到广泛的认同。在全球日益重视循证的背景下,这无疑将不利于中医药的发展。能否为中医药的优势提供客观的、科学合理的循证依据对中医药的健... 中医药在诸多方面被认为具有不同于现代医学的诸多优势,但这些优势通常因缺乏循证依据而难以得到广泛的认同。在全球日益重视循证的背景下,这无疑将不利于中医药的发展。能否为中医药的优势提供客观的、科学合理的循证依据对中医药的健康发展至关重要,药物经济学可望对此发挥重要作用。本文对药物经济学在我国中药研究中应用的现状进行了分析,指出了所存在的主要问题,并在此基础上提出相应的对策与建议,以期促进我国中药药物经济学研究与应用的广泛开展。 展开更多
关键词 中药 药物经济学 现状 问题 建议
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浅谈监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任 被引量:7
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作者 张惠霞 刘超 +5 位作者 陈建玉 张伟东 付琳 李清芳 董素强 沈璐 《中国药物警戒》 2009年第2期69-73,共5页
目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药... 目的探讨我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任。方法通过对国内外药品监管部门官方网站的相关信息进行调研,对比国内外药品监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位和职责。结果与结论应进一步强化我国监管部门在药物警戒和药品风险管理中的地位与责任,加强相关立法工作、机构建设及技术指导工作。 展开更多
关键词 药物警戒 药品风险管理 地位与责任
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河南省医用麻醉、精神药物滥用情况分析 被引量:4
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作者 龚立雄 张惠霞 夏旭东 《中国药物警戒》 2010年第8期490-492,共3页
目的了解河南省2005~2009年监测报告中医用麻醉、精神药物滥用的流行现况和行为特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2005~2009年本地... 目的了解河南省2005~2009年监测报告中医用麻醉、精神药物滥用的流行现况和行为特征,为加强特殊药品管理以及本地区政府相关部门制定防治措施提供依据。方法采用国家药物滥用监测中心编制的《药物滥用监测调查表》,对2005~2009年本地区戒毒机构收戒药物滥用者进行监测,其中将医用麻醉、精神药物滥用情况作为本项研究调查内容。结果滥用的医用麻醉、精神药物种类由2005年10种增长至2009年的15种。主要滥用品种包括度冷丁、安定、吗啡、三唑仑、曲马多等,此5种药物占历年统计结果的前5位。结论滥用的医用麻醉、精神药物种类呈增长趋势,本地区滥用的医用麻醉、精神药物主要包括度冷丁、安定、吗啡、三唑仑、曲马多,同时存在其他医用麻醉、精神药物及部分处方药。 展开更多
关键词 医用麻醉、精神药物 药物滥用 监测
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对中国食品安全现状的思考 被引量:2
7
作者 马雪皎 李文武 +3 位作者 张惠霞 刘超 陈建玉 郭慧 《中国果菜》 2011年第11期61-62,共2页
随着人们生活品质的逐年提高,食品安全问题受到各方高度关注。本文简析了我国食品安全现状、国家监管工作现状,建议调整监管机制以适应我国国情,并强化监督反馈,从信息处理和检测技术着手提升监测水平,以保障我国食品安全体系健康有序... 随着人们生活品质的逐年提高,食品安全问题受到各方高度关注。本文简析了我国食品安全现状、国家监管工作现状,建议调整监管机制以适应我国国情,并强化监督反馈,从信息处理和检测技术着手提升监测水平,以保障我国食品安全体系健康有序发展。 展开更多
关键词 食品安全 现状 监管
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辩证分析我国药品不良反应监测与评价工作现状 被引量:15
8
作者 李文武 《中国药物警戒》 2013年第6期337-340,343,共5页
目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素... 目的探讨分析我国药品不良反应(ADR)监测与评价工作现状,以期为科学把握该项工作未来走向提供参考。方法通过肯定成绩,查找问题,梳理出成绩与问题、机构与队伍、报告数量与质量、医院报与企业报、监测与再评价、哨点监测与广覆盖等要素,利用辩证分析的方法,分析其内在关系。结果与结论澄清模糊认识,明确工作方向,增强做好该项工作的自豪感、责任感、职业认同感。 展开更多
关键词 药品不良反应 监测 评价
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国产与原研注射用头孢曲松钠药品说明书对比分析 被引量:9
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作者 夏旭东 张雨 +3 位作者 杨雪 夏明 刘伟 李文武 《中国药房》 CAS 北大核心 2016年第28期4025-4027,共3页
目的:探讨国产注射用头孢曲松钠药品说明书的问题和不足,为药品监管部门、药品生产企业完善说明书内容管理提供参考。方法:选取齐鲁制药有限公司官方网站的英派琦说明书作为国产注射用头孢曲松钠药品说明书的代表,选取上海罗氏制药有限... 目的:探讨国产注射用头孢曲松钠药品说明书的问题和不足,为药品监管部门、药品生产企业完善说明书内容管理提供参考。方法:选取齐鲁制药有限公司官方网站的英派琦说明书作为国产注射用头孢曲松钠药品说明书的代表,选取上海罗氏制药有限公司官方网站的罗氏芬说明书作为原研注射用头孢曲松钠药品说明书,对二者的结构和内容进行对比分析。结果:二者在说明书修订日期、成分、适应证、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、警告等的结构基本一致,但内容上国产药说明书在特殊人群用药、不良反应描述、药物相互作用等方面没有原研药说明书描述的全面和详细。结论:建议药品监督管理部门及时督促相关制药企业修订药品说明书,落实相关法律规定,进一步规范、完善注射用头孢曲松钠说明书,特别是安全性信息;制药企业应强化第一责任人意识,承担相应法律规定和社会责任,主动收集药品上市后安全性信息,及时更新完善说明书内容,加强管理国产药说明书在不良反应、注意事项、药物相互作用、禁忌等方面的内容。 展开更多
关键词 注射用头孢曲松钠 药品说明书 国产药 原研药 对比
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273例儿童严重药品不良反应/事件报告分析 被引量:19
10
作者 王丽 李文武 +4 位作者 张惠霞 刘超 杨雪 郭慧 李强 《儿科药学杂志》 CAS 2012年第2期34-37,共4页
目的:了解儿童严重药物不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)发生的特点和规律,促进临床合理用药。方法:采用回顾性研究方法,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2007~2010年273例儿童严重ADR/ADE病例报告进行统计... 目的:了解儿童严重药物不良反应/事件(adverse drug reaction/event,ADR/ADE)发生的特点和规律,促进临床合理用药。方法:采用回顾性研究方法,对河南药品不良反应监测中心数据库收集的2007~2010年273例儿童严重ADR/ADE病例报告进行统计分析。结果:273例严重ADR/ADE中男性(63.00%)多于女性(37.00%),0~3岁患儿比例最高(43.96%);抗感染药物所致严重ADR/ADE最多(44.44%);静脉给药引发的严重ADR/ADE最多(85.34%)。严重ADR/ADE的主要表现以呼吸系统损害为主(37.76%)。结论:应加强儿童严重药品不良反应监测,减少严重ADR/ADE的发生。 展开更多
关键词 儿童 药品不良反应 药品不良事件 监测
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浅谈我国药品不良反应监测自愿报告系统 被引量:17
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作者 李文武 刘超 +1 位作者 李学林 王奎鹏 《药物流行病学杂志》 CAS 2010年第1期50-52,55,共4页
目的:为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应(ADR)报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法:通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果:对目前存在的问题进行了客... 目的:为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应(ADR)报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法:通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果:对目前存在的问题进行了客观评价,并重点对完善该系统提出建议。结论:自愿报告系统是当前我国ADR监测工作病例报告数据采集的主要方式,并应在现实应用中,针对存在问题加以改进。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品不良反应监测 自愿报告系统
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药品不良反应病例报道不可忽略药物相互作用 被引量:14
12
作者 于星 张惠霞 《药物流行病学杂志》 CAS 2012年第6期298-300,共3页
在众多药品不良反应病例报道中,有同一疾病的联合用药,也有不同疾病的合并用药(以下将联合用药与合并用药统称联合用药),少则二三种,多则十几种。令人遗憾的是,多数作者在分析药物时未能充分考虑联合用药背景,在列举用药信息时没有公... 在众多药品不良反应病例报道中,有同一疾病的联合用药,也有不同疾病的合并用药(以下将联合用药与合并用药统称联合用药),少则二三种,多则十几种。令人遗憾的是,多数作者在分析药物时未能充分考虑联合用药背景,在列举用药信息时没有公平采信所有的药物信息, 展开更多
关键词 联合用药 药物相互作用 药物不良反应/事件
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上市许可持有人制度下药品生产企业不良反应监测模式探讨 被引量:8
13
作者 王长之 陈晓博 +1 位作者 刘曦朦 刘超 《安徽医药》 CAS 2020年第5期1056-1060,共5页
目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,... 目的探讨上市许可持有人制度下生产企业如何开展药品不良反应监测工作,促进企业落实药品安全主体责任。方法对我国关于生产企业药品不良反应监测的相关法律法规进行梳理,结合2015—2018年对本省企业进行药品不良反应监测实地检查情况,对我国生产企业监测现状及存在的主要问题进行分析。结果目前我国药品生产企业不良反应监测存在监测体系不健全、报告收集途径不通畅、数据利用度不高等问题。结论生产企业应通过健全内部监测体系、协助医疗机构建立CHPS系统、建立专门的药物警戒数据库、借助“外脑”会商等措施,畅通报告收集渠道,提高自身分析评价能力,主动加强风险识别和控制,为公众用药安全提供保障。 展开更多
关键词 药物毒性 药物副反应报告系统 药物警戒性 安全管理 上市许可持有人 生产企业
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聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践 被引量:8
14
作者 冯红云 葛文超 +3 位作者 夏旭东 路长飞 吕小琴 林燕芬 《中国药物警戒》 2015年第12期727-730,共4页
聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系... 聚集性药品不良事件特征表现为同一企业同一批号或相邻批号的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的药品不良事件。通过对聚集性药品不良事件进行分析、评价,判断是否构成药品群体不良事件。已经建成的聚集性药品不良事件预警系统对于保证国家中心对可疑质量安全事件的早期预警、快速反馈、及时处理发挥了重要作用。但国家中心工作界面中基于全国药品不良反应/事件报告数据产生的预警信息在省级中心工作界面中并能不同步出现,因此,省级中心和国家中心对预警信息的处理并没有保持连续性和一致性。为了解决这一问题,国家中心开始设计及搭建药品聚集性事件预警信息共享平台。本文对聚集性药品不良事件预警系统共享平台的建设和实践进行了介绍。 展开更多
关键词 :聚集性药品不良事件 预警系统 共享平台
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从352例药品不良反应/事件报告探讨医院药品风险管理重点 被引量:8
15
作者 陈楠 刘超 《中国医院用药评价与分析》 2012年第3期255-258,共4页
目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给... 目的:通过分析郑州人民医院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律和特点,探讨医院药品风险管理的重点。方法:对我院352例ADR/ADE报告从发生ADR/ADE的患者的性别、年龄分布、引起ADR/ADE的药品种类、ADR/ADE的类型及主要的临床表现及给药途径等方面进行统计分析。结果:352例ADR/ADE报告中,10岁以下的患者80例,占22.73%;涉及的药品为133种,抗菌药物引起的ADR/ADE最为多见,占59.94%,其次是中药制剂,占13.07%;静脉用药引起的ADR/ADE有330例,占93.75%;主要的ADR/ADE类型为皮肤及其附件损害,占49.17%。结论:ADR/ADE报告和监测是医院进行药品风险管理的重要环节,ADR/ADE报告分析为临床合理用药提供了必要参考,降低了用药风险。 展开更多
关键词 药品不良反应/事件 药品风险管理 合理用药
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手术配合中药治疗跟骨关节内骨折54例 被引量:6
16
作者 石福新 尚兵 《河南中医》 2011年第12期1414-1415,共2页
目的:观察手术配合中药治疗跟骨关节内骨折的临床疗效。方法:54例患者均行足外侧"L"型切口,跟骨钛板内固定,并配合中药桃红四物汤合五苓散加减口服,日1剂,水煎服。结果:本组患者共54例(72足),优31足,良39足,差2足,优良率为97... 目的:观察手术配合中药治疗跟骨关节内骨折的临床疗效。方法:54例患者均行足外侧"L"型切口,跟骨钛板内固定,并配合中药桃红四物汤合五苓散加减口服,日1剂,水煎服。结果:本组患者共54例(72足),优31足,良39足,差2足,优良率为97.2%。结论:手术切开复位内固定配合中药内服治疗跟骨关节内骨折,可最大限度恢复关节面的平整及跟骨高度,疗效满意。 展开更多
关键词 跟骨骨折 切开复位内固定 桃红四物汤 五苓散
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182例热毒宁注射液药品不良反应报告分析 被引量:17
17
作者 杨雪 杨玉涛 +3 位作者 李文武 张惠霞 刘超 王丽 《光明中医》 2012年第6期1250-1252,共3页
目的通过对182例热毒宁注射液药品不良反应报告分析,探讨热毒宁注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对河南省2008年~2010年发生的热毒宁注射液不良反应报告进行统计和分析。结果本组... 目的通过对182例热毒宁注射液药品不良反应报告分析,探讨热毒宁注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对河南省2008年~2010年发生的热毒宁注射液不良反应报告进行统计和分析。结果本组资料中,男性99例(54.40%),女性83例(45.60%);不良反应集中在儿童年龄组,以变态反应居多,主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害和胃肠系统损害。结论临床应重视热毒宁注射液的不良反应,提高临床合理用药水平,减少不良反应的发生。 展开更多
关键词 热毒宁注射液 药品不良反应(ADR)
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HPLC测定浓缩六味地黄丸中马钱苷含量 被引量:10
18
作者 阎东海 《中国现代中药》 CAS 2007年第7期18-19,23,共3页
目的:建立浓缩六味地黄丸中马钱苷的含量测定方法。方法:采用HPLC,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以四氢呋喃-乙氰-甲醇-0.05%磷酸溶液(1∶8∶4∶87)为流动相,检测波长为236nm,柱温40℃。结果:马钱苷在0.2355~1.6485μg有良好的线性... 目的:建立浓缩六味地黄丸中马钱苷的含量测定方法。方法:采用HPLC,以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以四氢呋喃-乙氰-甲醇-0.05%磷酸溶液(1∶8∶4∶87)为流动相,检测波长为236nm,柱温40℃。结果:马钱苷在0.2355~1.6485μg有良好的线性关系,r=0.9996;平均加样回收率100.43%,RSD=2.18%。结论:该方法可作为浓缩六味地黄丸中马钱苷的含量测定方法。 展开更多
关键词 浓缩六味地黄丸 马钱苷 HPLC
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浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制 被引量:9
19
作者 李文武 《中国药物警戒》 2010年第3期186-188,共3页
目的进一步阐明药品不良反应(ADR)监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协... 目的进一步阐明药品不良反应(ADR)监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协调、专家咨询、应急处置等工作机制的建立和实施,将对当前ADR监测工作产生促进作用。 展开更多
关键词 药品不良反应 药品不良反应监测和再评价 机制
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浅谈药品生产企业依法开展药品不良反应监测和风险管理工作的必要性 被引量:8
20
作者 李文武 《中国药物警戒》 2011年第11期662-664,共3页
目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐... 目的为了提高药品生产企业主动开展药品不良反应(ADR)监测的积极性和风险管理意识。方法通过分析新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定以及基本药物制度、中药注射剂安全性再评价、疫苗监测工作方案等当前工作的新要求,阐述ADR监测和风险管理的重要性,使企业明确自身法律义务、应尽职责和工作任务。结果及结论促进药品生产企业ADR监测工作水平提高和风险管理能力的提升,确保公众用药安全和企业安全可持续发展。 展开更多
关键词 药品生产企业 药品不良反应监测 风险管理
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