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中国注册儿科药物和疫苗临床试验开展现状调查 被引量:8
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作者 倪韶青 沈佳佳 +3 位作者 汪君依 扶琦博 李春梅 漆林艳 《中华儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第4期299-304,共6页
目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况,为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日(强制登记开始日)至2019年9月6日(截止日)在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集... 目的调查以申请上市注册为目的的药物和疫苗儿科临床试验的开展情况,为儿科临床试验的发展提供参考。方法调查从2013年9月6日(强制登记开始日)至2019年9月6日(截止日)在药物临床试验登记和信息公示平台上登记的儿科临床试验项目。收集儿科临床试验项目数量、药物类型、申办方、试验状态和完成情况等信息并进行汇总。所有项目根据类别分为药物组(含化学药物、中药和天然药物、生物制品)和疫苗组。结果 6年间,该平台共登记有儿童受试者参与的项目为349项(药物162项+疫苗187项)。2018年化学药物和生物制品的数量分别为23项和11项,是历年来登记数量最多的。中药和天然药物的儿科临床试验数量2014年有11项,2015至 2018年每年只有2~4项。药物和疫苗临床试验已完成项目分别为22.8%(37/162)和41.7%(78/187)。国际多中心临床试验项目仅42项。登记为Ⅰ期的儿科药物和疫苗的临床试验项目分别为4和46项。内分泌系统药物开展的临床试验项目最多,为36项。结论中国注册类儿科药物和疫苗临床试验项目近年来有了较好的发展,但数量还是很少,需要进一步推进儿科临床试验的发展。 展开更多
关键词 儿科学 临床试验 中国
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8~18岁儿童对临床研究认知的调查 被引量:2
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作者 潘薇薇 倪韶青 +3 位作者 李春梅 漆林艳 梁建凤 申屠建中 《中华儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期876-881,共6页
目的了解8~18岁儿童对儿科临床研究的认知程度,为该人群的科普宣教提供依据。方法设计调查问卷于2016年1月至2017年1月通过微信问卷网及现场调查相结合的方式进行调查研究,按照不同发育情况,把接受问卷调查的儿童分为8~10岁、11~13岁、1... 目的了解8~18岁儿童对儿科临床研究的认知程度,为该人群的科普宣教提供依据。方法设计调查问卷于2016年1月至2017年1月通过微信问卷网及现场调查相结合的方式进行调查研究,按照不同发育情况,把接受问卷调查的儿童分为8~10岁、11~13岁、14~15岁、16~18岁组,分析儿童对临床研究认知的情况。结果发放问卷1329份,回收问卷1233份,有效回收率92.8%。药物临床研究的总体知晓率为32.8%(405/1233)。22.9%(282/1233)的人认为,临床研究是拿人做小白鼠。选择自己应该决定是否参加临床研究的占44.6%(550/1233),选择父母或监护人决定的占74.2%(915/1233),选医生决定的占36.8%(454/1233)。当自己想要参加研究,而父母或监护人不同意时,选择放弃的占33.9%(418/1233)。当自己不想参加研究,而父母或监护人觉得应该参加时,选择放弃的占51.3%(632/1233),选择说服父母或监护人的占28.8%(355/1233)。对于参加临床研究的担忧,选择是否会增加额外的不舒服或痛苦的占68.1%(840/1233)。问到怎样可以减少担忧时,选择医生或护士对我很关心的总体比率为58.0%(715/1233)。对于怎样可以鼓励参加研究,选择知道其他小伙伴也跟我一样参加临床研究及知道参加研究后情况的分别占55.6%(686/1233)和49.3%(608/1233)。结论8~18岁儿童对临床研究的认知不高,需要针对该人群开展临床研究科学认知的宣教,需要采取措施真正关心参与研究的儿童。 展开更多
关键词 儿童 认知 问卷调查 临床研究
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我国儿科药物临床试验开展现状分析 被引量:1
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作者 樊文香 赖彤彤 +2 位作者 王瑞 李春梅 倪韶青 《中华医院管理杂志》 CSCD 北大核心 2023年第12期945-951,共7页
目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题,为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词,在药物临床试... 目的了解我国儿科药物临床试验的开展现状及面临的问题,为促进我国儿科药物临床试验健康开展提供参考。方法以"儿科""儿童""年度报告""儿童用药研发""政策"等为关键词,在药物临床试验机构备案管理信息平台及政府相关部门网站,检索截至2023年10月我国儿科药物研发相关政策法规、儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业备案情况、儿科药物临床试验项目注册情况等信息,并对收集到的信息进行描述性分析。结果我国已发布9项儿科药物研发相关政策法规,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,并对儿童用药品予以优先审评审批;已发布477个药品技术指导原则,但其中仅有14个是专门针对儿科人群用药的。截至2023年3月20日,共有272家备案儿科药物临床试验专业的药物临床试验机构,占备案总机构数的20.72%;备案机构数量排名前5的省份为广东省(34家)、河南省(21家)、浙江省(20家)、北京市(20家)和江苏省(18家);共对26类儿科药物临床试验专业进行了备案,备案数量较多的为小儿呼吸(143家)、小儿血液病(72家)、儿科-其他(71家)、小儿内分泌(68家)和小儿神经病学专业(64家)。2020—2022年,儿科药物临床试验注册项目在当年登记新药临床试验中的占比分别为8.8%(129/1473)、8.3%(168/2033)和8.3%(164/1974),而仅在儿童人群中开展的临床试验占比分别为2.2%(33/1473)、3.0%(61/2033)和3.2%(64/1974)。结论我国儿科药物研发相关政策法规仍不够完善;儿科药物临床试验机构和儿科专业备案数量均少于成人且存在分布不均衡问题;儿科药物临床试验注册项目尤其是仅在儿童人群中开展的临床试验项目占比较少。建议进一步完善儿科人群药物研发相关政策体系,优化儿科药物临床试验机构及儿科药物临床试验专业的布局。 展开更多
关键词 儿科 药物临床试验 药物临床试验机构备案 新药临床试验注册 现状分析
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儿科临床研究协调员职业培训现状的调查与需求分析
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作者 樊文香 李吉 +4 位作者 王瑞 李春梅 郑莞尔 徐驰 倪韶青 《中华医学教育探索杂志》 2024年第3期327-332,共6页
目的了解儿科临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)职业培训现状,探讨儿科CRC基地化培训建设,以促进儿科CRC的能力提升。方法采用匿名问卷调研法,于2023年7月25日至10月16日期间,通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷... 目的了解儿科临床研究协调员(clinical research coordinator,CRC)职业培训现状,探讨儿科CRC基地化培训建设,以促进儿科CRC的能力提升。方法采用匿名问卷调研法,于2023年7月25日至10月16日期间,通过问卷星向调查对象发放自行设计的问卷,以进行儿科CRC职业培训及基地化培训需求相关情况的调查分析。采用Excel对数据进行整理。计数资料以例数或者率表示。结果回收有效问卷328份。调查结果显示,认为当前CRC培训充分且可以满足实际工作需求的仅为7.62%(25人),另有4.88%(16人)的人认为没有CRC培训,46.34%(152人)的人认为培训不足以支撑实际工作的要求。87.50%(287人)的人认为CRC需要持续的培训。46.95%(154人)的人选择了有经验的CRC是较为合适的带教人员之一,但是需要3年及以上CRC工作经验。46.95%(154人)选择了CRC合适的培训时长为3个月。培训方式的选择从高到低为:有经验的CRC带教实习(90.85%,298人)、实操技能手把手带教(88.41%,290人)、案例分析讨论(87.20%,286人)、流程模拟(83.23%,273人)、授课(76.52%,251人)。培训后考核方式的选择从高到低为:案例分析(76.52%,251人)、操作模拟(74.09%,243人)、流程模拟(73.17%,240人)、笔试(66.16%,217人)、面试(63.72%,209人)。结论目前,儿科CRC的培训还不足以满足实际工作需求,急需制定一个符合工作需要的CRC培训体系并进行推广实践,从基础上促进中国儿科临床研究健康生态的构建。 展开更多
关键词 儿科 临床研究协调员 培训 需求 基地化
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儿科临时调配口服制剂发展现状 被引量:8
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作者 钱建钦 陶巧凤 +1 位作者 吴纪恒 倪韶青 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第12期1565-1571,共7页
儿童不是成人的缩小版。国内外普遍缺乏适合儿科人群的药物剂型和规格,导致现阶段分剂量用药不可避免。临时调配口服制剂属于分剂量用药的一种,具有显著的优点,适合各年龄段的儿科人群。本文概述了目前儿童分剂量用药的现状,介绍了临时... 儿童不是成人的缩小版。国内外普遍缺乏适合儿科人群的药物剂型和规格,导致现阶段分剂量用药不可避免。临时调配口服制剂属于分剂量用药的一种,具有显著的优点,适合各年龄段的儿科人群。本文概述了目前儿童分剂量用药的现状,介绍了临时调配口服制剂的特点和潜在风险点,以及国外针对临时调配口服制剂的法律规范和实践经验,旨在为中国确立临时调配制剂的合法地位,建立相应的技术标准和管理模式提供参考。 展开更多
关键词 临时调配 分剂量 口服调配溶媒 儿科
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安罗替尼耐药性与敏感性相关研究进展 被引量:3
6
作者 夏周琦 王瑞 +1 位作者 吴纪恒 倪韶青 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期1652-1657,共6页
安罗替尼是由中国自主研发的新型抗肿瘤小分子药物,其在多种肿瘤的临床试验中都取得了良好的疗效。在化疗过程中,耐药性和敏感性直接关系到药物对肿瘤治疗的成败。肿瘤基因的表达水平在安罗替尼的选择下产生变化,进而引起信号通路的改... 安罗替尼是由中国自主研发的新型抗肿瘤小分子药物,其在多种肿瘤的临床试验中都取得了良好的疗效。在化疗过程中,耐药性和敏感性直接关系到药物对肿瘤治疗的成败。肿瘤基因的表达水平在安罗替尼的选择下产生变化,进而引起信号通路的改变使肿瘤产生耐药性。而抑制与安罗替尼耐药机制相关的基因或合用其他抗肿瘤药物可以提高肿瘤对安罗替尼的敏感性。本文总结了体外安罗替尼的耐药性和敏感性机制的相关研究,并回顾了安罗替尼联用PD-1/PD-L1抑制剂逆转安罗替尼耐药性的临床报道,以期为安罗替尼的耐药性机制研究和临床用药提供参考。 展开更多
关键词 安罗替尼 耐药性 敏感性
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超高效液相色谱串联质谱法测定缬沙坦制剂中的2个亚硝胺类遗传毒性杂质 被引量:6
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作者 钱建钦 李彩霞 +1 位作者 申潜 阮昊 《中国药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第16期1387-1394,共8页
目的建立超高效液相色谱串联质谱法,同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N⁃亚硝基二甲胺(NDMA)和N⁃亚硝基二乙胺(NDEA)2个亚硝胺类遗传毒性杂质的残留量。方法采用安捷伦Zorbax Eclipse Plus C_(18)色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.8μm),以0.1%... 目的建立超高效液相色谱串联质谱法,同时测定缬沙坦胶囊和分散片中N⁃亚硝基二甲胺(NDMA)和N⁃亚硝基二乙胺(NDEA)2个亚硝胺类遗传毒性杂质的残留量。方法采用安捷伦Zorbax Eclipse Plus C_(18)色谱柱(3.0 mm×150 mm,1.8μm),以0.1%甲酸水溶液为流动相A,甲醇为流动相B,进行梯度洗脱,流速为0.5 mL·min^(-1)。质谱采用大气压化学电离(APCI)离子源,多反应监测(MRM)正离子检测模式进行定量分析。结果NDMA和NDEA线性范围、灵敏度、精密度、准确度、专属性均满足分析要求。经检验,102批缬沙坦胶囊和52批缬沙坦分散片中,NDMA和NDEA含量均不超过定量限浓度,均符合规定。结论本方法操作简便、快速、准确、灵敏度高、专属性好,适用于缬沙坦胶囊和分散片中NDMA和NDEA的限度检查和定量检测。 展开更多
关键词 超高效液相色谱串联质谱法 缬沙坦 遗传毒性杂质 N⁃亚硝基二甲胺 N⁃亚硝基二乙胺
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