中心静脉导管类医疗器械不良事件风险研究

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作者 徐慧薇 尹建兵 +2 位作者 吴海雯 李卫红 周杰 《中国医疗设备》 2024年第10期126-131,共6页

目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风... 目的探究中心静脉导管类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法通过检索美国食品药品监督管理局官网、知网、国家药品监督管理局官网和浙江省药品监督管理局官网的中心静脉导管类产品不良事件信息源,收集整理并研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果中心静脉导管类产品不良事件主要涉及产品自身设计风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险的原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度、临床实际操作方法、患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论中心静脉导管类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,防止同类不良事件的发生率。 展开更多

关键词 中心静脉导管 医疗器械不良事件 风险研究 风险应对措施 产品注册人 严重伤害

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欧盟医疗器械上市后风险趋势分析方法研究 被引量：4

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作者 郑超 吴艳 +4 位作者 张兰 胡凯 曾叶 王雯 王玲 《中国药物警戒》 2022年第1期79-82,共4页

目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测... 目的研究医疗器械上市后风险评估的统计学方法,提高风险管理的科学水平。方法参考欧盟医疗器械新法规中即将实施的趋势报告要求,探索趋势分析方法在医疗器械上市后风险评估中的实践运用,举例说明通过历史数据确定控制限和持续趋势监测的过程,讨论实践中面临的问题。结果趋势分析是科学评估医疗器械上市后风险的方法之一,适于在国内推行。结论企业可运用真实世界风险数据开展趋势分析,提升上市后风险预警能力。 展开更多

关键词 医疗器械 趋势分析 风险评估 控制图 欧盟

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含自适应算法的医疗器械对监管的挑战与展望

3

作者 胡凯 杨辉 +2 位作者 郑超 王雯 马琳榕 《中国医疗器械杂志》 2022年第3期307-311,共5页

随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策... 随着市场的发展和需求的变化,在医疗器械产品中使用自适应算法成为一种可能的发展方向。而自适应算法本身存在的一些不确定性,将会给现有监管模式带来挑战。该文聚焦于美国监管机构在人工智能器械产品监管上的尝试,探讨了现有试点政策在面对含自适应算法产品时可能遇到的难题。以此提出相关建议,期待与业界学者共同探讨。 展开更多

关键词 自适应算法 医疗器械 监管

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基于浙江省医疗器械不良事件重点监测项目数据收集和统计软件系统的构建与应用

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作者 张兰 尹建兵 +2 位作者 虞华 曾叶 王雯 《中国医疗器械信息》 2022年第1期48-51,共4页

目的:完成《国家药品安全“十三五”规划》中有关医疗器械不良事件的重点监测工作。方法:运用互联网技术,探索开发多用户端使用,扩展数据收集方式和方便数据统计分析为一体的在线数据收集和统计的软件系统。结果:在线数据收集和统计的... 目的:完成《国家药品安全“十三五”规划》中有关医疗器械不良事件的重点监测工作。方法:运用互联网技术,探索开发多用户端使用,扩展数据收集方式和方便数据统计分析为一体的在线数据收集和统计的软件系统。结果:在线数据收集和统计的软件系统的开发和应用,简化了哨点医院和非哨点医院的上填报数据流程,提高了填报效率,减轻了医护人员的工作负担,同时,省中心能及时准确获得监测数据分析汇总,有效地提高了重点监测项目完成的准确性。结论:在线数据收集和统计的软件系统不仅提高项目数据收集的准确性、及时性和完整性,更拓宽了重点监测项目数据收集的方式,提高了重点监测的创新性,为医疗器械不良事件重点监测项目的深入开展探索了一条新途径。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 重点监测 软件系统

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一次性活检针类医疗器械不良事件风险研究 被引量：2

5

作者 李卫红 李栋 +2 位作者 尹建兵 黄黛瑛 曾叶 《中国医疗器械信息》 2024年第5期4-6,161,共4页

目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其... 目的:通过来源于“浙械警戒”系统获取的一次性活检针不良事件信息,探究一次性活检针类医疗器械不良事件风险种类、发生原因及应对措施。方法:通过检索“浙械警戒”系统、国家药品监督管理局等一次性活检针类产品不良事件信息源,研究其风险种类,分析风险发生因素并提出应对措施。结果:一次性活检针类产品不良事件主要涉及产品固有风险、注册人产品生产质量控制风险、临床操作使用风险和患者风险4个方面。发生风险原因主要包括注册人产品材质选择和结构设计、生产质量控制程度,临床实际操作方法,患者个体差异、患者及家属配合程度等。应对措施包括注册人改进产品、加强质量管理体系建设、规范临床操作、严格把握适用范围、充分沟通与宣教。结论:一次性活检针类产品存在可能导致人体伤害的已知和非预期风险,应在该类产品生产、使用和监管环节加强风险监测和风险管理,降低和减少同类不良事件的再发生。 展开更多

关键词 一次性活检针 不良事件 风险研究

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导尿管在临床使用中的不良事件分析 被引量：21

6

作者 尹建兵 王越 +1 位作者 张兰 王雯 《中国医疗器械杂志》 2016年第5期369-372,共4页

近年来随着各种导尿管的临床大量使用,临床上导尿管产品出现的不良事件也呈上升趋势。通过大量的临床调研走访、文献资料的查阅,现将临床使用的导尿管常见不良事件表现、风险点、不良事件发生因素等方面进行综述,以期为减少导尿管临床... 近年来随着各种导尿管的临床大量使用,临床上导尿管产品出现的不良事件也呈上升趋势。通过大量的临床调研走访、文献资料的查阅,现将临床使用的导尿管常见不良事件表现、风险点、不良事件发生因素等方面进行综述,以期为减少导尿管临床不良事件的发生提供循证支持,防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险点 导尿管

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婴儿培养箱产品不良事件探讨 被引量：11

7

作者 虞华 尹建兵 +1 位作者 张兰 王雯 《中国医疗器械杂志》 2021年第3期335-339,共5页

目的探讨和研究浙江省范围内出现的国家三类医疗器械产品婴儿培养箱的临床使用产生不良事件的风险。方法运用半定量矩阵分析法将浙江省内从2018年8月至2019年8月期间发生的与婴儿培养箱产品相关的不良事件表现进行风险分析。结果通过对... 目的探讨和研究浙江省范围内出现的国家三类医疗器械产品婴儿培养箱的临床使用产生不良事件的风险。方法运用半定量矩阵分析法将浙江省内从2018年8月至2019年8月期间发生的与婴儿培养箱产品相关的不良事件表现进行风险分析。结果通过对213例婴儿培养箱产品不良事件的风险分析,评估该产品在实际临床应用中的风险点及程度。结论通过评价结果对生产企业、医疗机构提出相关建议,降低产品使用风险防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 监测 婴儿培养箱

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气管插管不良事件的研究 被引量：5

8

作者 尹建兵 李卫红 +4 位作者 虞华 张兰 郑超 曾叶 王雯 《中国医疗器械杂志》 2021年第6期692-697,共6页

目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产... 目的为进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管在临床使用阶段,尤其是麻醉和重症监护阶段严重不良事件的发生。方法分析国内发生的四例气管插管严重不良事件个案,综述气管插管类产品浙江省近五年产品不良事件、产品不良事件国内外文献、产品引用标准检索、产品使用说明书内容完整性、严重不良事件专家研讨会,结合近两年气管插管类产品气囊漏气、产品使用材质和临床使用规范性方面给出监管建议和方案。结果硅橡胶材质气管插管产品在临床重症监护使用中存在一定的临床安全隐患风险,尤其对长时间应用的重症患者。结论针对在临床重症监护中发生的四例硅橡胶材质气管插管严重不良事件,对生产企业、临床使用单位和监管机构方面提出建议,进一步降低和减少硅橡胶材质气管插管的严重不良事件。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 气管插管 硅橡胶 气囊漏气

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一次性使用脐带夹不良事件的分析研究 被引量：1

9

作者 尹建兵 虞华 +1 位作者 张兰 王雯 《中国医疗器械杂志》 CAS 2015年第2期139-141,145,共4页

针对浙江省内医疗器械产品一次性脐带夹临床使用发生的多次不良事件,进行调查、分析,从而提出该产品的工艺改进意见和建议,加强对医疗机构脐带夹使用人员及护理人员的专业培训,预防更多不良事件的发生。

关键词 医疗器械 不良事件 监测 脐带夹 工艺改进

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眼用透明质酸钠凝胶产品不良事件分析研究

10

作者 尹建兵 张兰 +1 位作者 虞华 王雯 《中国医疗器械杂志》 2016年第2期134-136,139,共4页

目的调查和分析浙江省范围内出现的医疗器械产品眼用透明质酸钠凝胶的临床使用多次不良事件。方法将浙江省内从2009年1月1日至2014年6月30日期间发生的与眼用透明质酸钠凝胶产品相关的不良事件反馈情况,按照不良事件陈述和事件发生初步... 目的调查和分析浙江省范围内出现的医疗器械产品眼用透明质酸钠凝胶的临床使用多次不良事件。方法将浙江省内从2009年1月1日至2014年6月30日期间发生的与眼用透明质酸钠凝胶产品相关的不良事件反馈情况,按照不良事件陈述和事件发生初步原因进行了分析和评价。结果报告主要涉及四个方面。结论应在保证产品质量不断提升、产品物流措施得到有效控制、眼科专业人员的专业素养和操作技能水平不断提高的前提下,防止该产品使用过程中严重不良事件的重复发生和蔓延。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 监测 透明质酸钠 医用透明质酸钠凝胶 眼用透明质酸钠凝胶

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可吸收缝合线上市后不良事件风险分析研究

11

作者 吴艳 孙晓晴 +3 位作者 龚雪蕾 李栋 曾叶 尹建兵 《中国医疗器械杂志》 2023年第5期571-575,共5页

通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因... 通过检索汇总美国FDA、中国知网数据库,及2019年1月至2022年10月浙江全省范围内通过事发地上报和注册人所属监测机构报告两个方面来源可吸收缝合线临床使用不良事件风险数据,进行调查、分析和评价,获取可吸收缝合线临床使用主要风险因素。结果显示,主要风险因素为产品质量失效类因素、产品设计和材料选择,以及产品临床选择和应用、术后康复护理以及患者自身。进一步提出风险控制策略建议,以降低或减少该产品不良事件发生造成伤害的风险。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险 可吸收缝合线

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基于真实世界多源数据全景分析定位针类产品临床使用风险研究

12

作者 徐慧薇 宋雅娜 +3 位作者 尹建兵 晁园 张坤智 吴海雯 《中国医疗设备》 2025年第2期75-81,88,共8页

目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库... 目的探究定位针类医疗器械产品上市后临床使用风险监测真实世界种类、产生原因和控制措施。方法通过检索国家药品监督管理局官网、国家医疗器械不良事件监测信息系统、美国食品药品监督管理局官网MAUDE和Medical Device Recalls数据库、中国知网数据库获取定位针类产品安全性信息,规整和统计多源数据,研究定位针类产品风险种类,分析风险产生因素并提出风险防控措施。结果定位针类产品主要涉及2种故障类风险(无法激发与释放、脱落与移位)、3种伤害类风险(气胸与出血、遗落体内异物未取出、致敏)和3种其他类风险(超范围使用、被其他合并用械损伤、产生伪影)。风险产生主要原因包括产品研发设计、生产过程控制、临床适应证选择、合并器械使用、患者个体差异等。风险防控措施包括注册人优化产品、提升质量,临床使用单位准确把握适应证规范使用产品。结论定位针类产品上市后应用于临床真实世界,存在故障、伤害和其他可能导致患者伤害等各种风险,应加强该类产品生产、使用和监管环节的安全性监测和管理,以期减少风险、降低伤害。 展开更多

关键词 定位针 真实世界 临床使用 不良事件 风险研究 临床适应证选择

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第二类医疗器械正畸托槽产品的技术审评要点 被引量：1

13

作者 王越 尹建兵 +4 位作者 王军 包世勇 谢昕 俞卉 耿红 《中国医疗器械信息》 2017年第17期7-10,共4页

依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发... 依据国家总局医疗器械分类规则,正畸托槽产品纳入第二类医疗器械管理。注册申请人申请该产品注册时,应向所在地省级食品药品监督管理部门提交申请资料,经省级医疗器械技术审评和行政审批,对风险评价符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证。由于目前国内正畸托槽产品的技术审评没有统一执行标准,故本文对涉及正畸托槽产品注册申请资料中的注册单元划分、研究资料、产品技术要求、产品使用说明书、产品风险等方面,提出技术审评要点,为产品注册申请人和国内同仁提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 技术审评 风险评价 正畸托槽

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中药紫花地丁黄酮碳苷类化学成分的超高效液相色谱-电喷雾离子源-四极杆飞行时间串联质谱研究 被引量：10

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作者 秦艳 尹建兵 +3 位作者 杜冬生 曹捷 尹成乐 程志红 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2017年第1期9-17,共9页

采用超高效液相色谱-电喷雾离子源-四极杆飞行时间串联质谱(UPLC-ESI-QTOF-MS/MS)方法,以中药紫花地丁中分离得到的5个黄酮碳苷化合物为对照品,研究了黄酮二糖碳苷类化合物在ESI-QTOF-MS/MS质谱中的裂解规律。研究进一步证实了文献报道... 采用超高效液相色谱-电喷雾离子源-四极杆飞行时间串联质谱(UPLC-ESI-QTOF-MS/MS)方法,以中药紫花地丁中分离得到的5个黄酮碳苷化合物为对照品,研究了黄酮二糖碳苷类化合物在ESI-QTOF-MS/MS质谱中的裂解规律。研究进一步证实了文献报道的黄酮二糖碳苷C-6位取代糖基较C-8位糖更易优先发生裂解;但同时发现结构中如果含有不稳定构象的糖基取代时,该规律不再适用。通过对照品的质谱裂解规律,并结合文献和高分辨质谱数据,成功表征和鉴定了紫花地丁中21个黄酮二糖碳苷类以及4个黄酮氧苷类成分。该方法能快速、灵敏、准确地对中药中微量黄酮碳苷类成分的结构进行表征和鉴定。 展开更多

关键词 紫花地丁 黄酮碳苷 四极杆飞行时间质谱 液相色谱-质谱联用

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输液器类产品临床应用风险研究 被引量：3

15

作者 尹建兵 王越 +1 位作者 金霞花 张兰 《中国医疗设备》 2017年第8期169-171,176,共4页

近年来随着各种输液器类产品的临床大量使用,临床上出现的该产品的不良事件也呈显著上升趋势。通过我省近五年输液器类产品不良事件的汇总分析,以及对该产品临床调研走访、文献资料的查阅,现将临床使用的输液器常见不良事件表现、临床... 近年来随着各种输液器类产品的临床大量使用,临床上出现的该产品的不良事件也呈显著上升趋势。通过我省近五年输液器类产品不良事件的汇总分析,以及对该产品临床调研走访、文献资料的查阅,现将临床使用的输液器常见不良事件表现、临床应用风险等方面进行综述,以期为减少输液器临床不良事件的发生提供循证支持,防止产品临床使用中严重不良事件的重复发生和蔓延。 展开更多

关键词 医疗器械不良事件 风险点 输液器 耗材管理

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液质联用技术在体外诊断检测中的临床应用与监管要点研究 被引量：1

16

作者 叶朝付 张兰 +2 位作者 寇艳芹 王宇航 杨笑鹤 《中国医疗器械杂志》 2023年第6期690-694,共5页

该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类... 该研究从技术审评的角度对近年陆续上市的液质联用检测医疗器械产品的申报与临床应用进行了梳理,对比分析了中国、美国、欧盟、日本等对该类产品的监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该类产品的临床应用和监管风险。针对该类产品前处理、系统匹配性、性能指标要求的充分性、室间一致性、参考区间、注册单元等问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。 展开更多

关键词 液质联用技术 临床实验室自建项目 临床评价 真实世界数据 一致性

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3例氧气湿化装置产品临床使用不良事件的风险研究 被引量：1

17

作者 尹建兵 王雯 沈坚萍 《中国医疗器械信息》 2018年第11期42-43,157,共3页

目的:随着生活水平的提高,吸氧者的氧气加湿需求也日趋增长,但随之而来的加湿吸氧类医疗器械产品发生的可疑不良事件报告数也日趋增加。方法:通过对我省2017年年底集中发现的3例该类产品不良事件的临床调研、文献资料检索、汇总研究和... 目的:随着生活水平的提高,吸氧者的氧气加湿需求也日趋增长,但随之而来的加湿吸氧类医疗器械产品发生的可疑不良事件报告数也日趋增加。方法:通过对我省2017年年底集中发现的3例该类产品不良事件的临床调研、文献资料检索、汇总研究和分析。结果:对该类器械产品常见可疑不良事件的发生从产品质控技术参数设定充分性、产品使用说明书和标签编写全面性、产品包装警示标识必要性三方面进行详细阐述。结论:提出氧气湿化装置类医疗器械产品临床使用风险控制的建议。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险点 氧气湿化装置

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过敏原检测试剂上市前技术审查要求探讨

18

作者 杨笑鹤 董沁芳 +2 位作者 张兰 王宇航 朱文武 《中国医疗器械杂志》 2022年第3期318-322,共5页

该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的... 该研究从技术审评的角度梳理对比了中国、美国、欧盟等对过敏原检测试剂的上市前监管要求,结合上市后不良事件监测情况、可参考的标准和国内外法规依据文件,分析了该产品的监管风险和性能要求。针对该产品国内临床试验难、具有可比性的对比试剂难找、缺乏临床诊断金标准等“卡脖子”问题进行了探讨并给出监管建议,以期为该领域的产品研发生产和审评审批监管提供技术参考。 展开更多

关键词 过敏原 临床试验 金标准 性能指标 溯源性

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3例血糖试纸产品临床使用不良事件的风险研究

19

作者 尹建兵 王雯 《中国医疗器械信息》 2017年第18期11-13,共3页

目的:近年来随着国内糖尿病患者数量日趋增加,各种血糖试纸类诊断试剂产品临床使用大量,临床上出现的不良事件也呈显著上升趋势。方法:通过对本省2016年年底集中发现的3例该类产品不良事件的临床调研、文献资料检索、汇总分析。结果:由... 目的:近年来随着国内糖尿病患者数量日趋增加,各种血糖试纸类诊断试剂产品临床使用大量,临床上出现的不良事件也呈显著上升趋势。方法:通过对本省2016年年底集中发现的3例该类产品不良事件的临床调研、文献资料检索、汇总分析。结果:由该不良事件责任主体-生产企业实施血糖试纸产品使用说明书的更改、对未发货和已发货产品分别采取纠正和预防措施。结论:血糖试纸类产品临床使用常见的风险控制建议。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 风险点 血糖试纸

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药物熏蒸设备在临床使用中的故障风险分析 被引量：1

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作者 邵帅 尹建兵 《中国医疗器械信息》 2020年第21期184-186,共3页

药物熏蒸设备作为常见的一类中医治未病理疗设备,同时作为我国纳入到第二类有源医疗器械管理产品,其临床使用的安全性和有效性至关重要。通过本院近五年药物熏蒸设备在临床使用过程中发生的故障类不良事件的汇总分析以及对该产品文献资... 药物熏蒸设备作为常见的一类中医治未病理疗设备,同时作为我国纳入到第二类有源医疗器械管理产品,其临床使用的安全性和有效性至关重要。通过本院近五年药物熏蒸设备在临床使用过程中发生的故障类不良事件的汇总分析以及对该产品文献资料的检索,将该产品临床使用中的故障类风险点进行归纳分析,以期为医疗机构对该设备的维保提供支持。 展开更多

关键词 医疗器械 设备故障 风险点 药物熏蒸设备

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