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题名盐酸甲氧氯普胺注射液中有关物质检测方法研究
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作者
陈露
耿雪
林秋婕
陈赞民
蔡姗英
聂黎行
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机构
海南省检验检测研究院药品检验所
中国食品药品检定研究院
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出处
《药学与临床研究》
2024年第5期407-411,共5页
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文摘
目的:建立高效液相色谱-加校正因子的主成分自身对照法测定盐酸甲氧氯普胺注射液中的有关物质,为该产品的质量控制和评价提供数据支持。方法:采用赛分Sepax Amethyst C_(18)-H色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相A为0.02 mol·L^(-1)磷酸溶液(加三乙胺调pH至3.8),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温35℃,检测波长275 nm,进样量为20μL。结果:主成分峰与各杂质色谱峰分离良好,甲氧氯普胺及各杂质在各自质量浓度范围内与峰面积呈良好线性关系(r=1.0000,n=6),检测限在0.03~0.05μg·mL^(-1),定量限在0.10~0.16μg·mL^(-1),杂质1~5的校正因子分别0.71、0.79、1.10、0.96和0.67;平均回收率为98.7%~100.6%(n=9),重复性、精密度和稳定性均符合相关要求。2家企业6批次的盐酸甲氧氯普胺注射液采用加校正因子的主成分自身对照法测定的结果与对照品外标法基本一致。与国内外药典方法比较,本方法对单杂质、总杂质和特定杂质均进行了控制,且分离效能、检出的杂质个数和杂质量均高于其他药典方法。结论:建立的高效液相色谱-加校正因子的主成分自身对照法可用于盐酸甲氧氯普胺注射液的有关物质测定,为其有关物质质量控制方法的改进提供了数据支持。
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关键词
盐酸甲氧氯普胺注射液
有关物质
高效液相色谱法
校正因子
主成分自身对照法
质量控制
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Keywords
Metoclopramide dihydrochloride injection
Related substances
HPLC
Correction factor
Main component self-contrast
Quality control
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分类号
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名氨茶碱片仿制药与参比制剂体外溶出一致性评价研究
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作者
林秋婕
傅俊
陈露
蔡姗英
陈赞民
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机构
海南省检验检测研究院药品检验所
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出处
《广东化工》
CAS
2024年第15期46-48,61,共4页
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基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(2017ZX09101001)。
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文摘
目的:建立氨茶碱片溶出测定方法,考察10家国产仿制制剂与参比制剂在4种溶出介质中体外溶出曲线的相似性以及10批参比制剂批间、批内的均一性。方法:采用中国药典溶出度测定法第二法,以pH 1.2缓冲液、pH 4.0缓冲液、pH 6.8缓冲液和水900mL为溶出介质,转速为每分钟50转;采用高效液相色谱法测定各个时间点的溶出量,色谱柱为依利特BDS(5μm,4.5×250 mm),流动相为甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液(20∶80)(用冰醋酸调节pH值至2.9±0.1),检测波长为254 nm,进样体积为20μL。结果:测定方法的线性、精密度、回收率试验均符合要求,10批参比制剂在5 min时的溶出量均在27%~33%范围内,30min时的累积溶出量均达100%,国产仿制制剂5 min时的溶出量均大于50%,30 min时的累积溶出量均达100%。结论:所建立的方法专属性强,准确度高,可用于氨茶碱片体外溶出曲线的测定;10批参比制剂批间、批内均一性良好,10个厂家的国产仿制制剂在4种溶出介质中均有突释,与参比制剂在体外溶出存在差异。
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关键词
氨茶碱片
体外溶出曲线
参比制剂
高效液相色谱法
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Keywords
Aminophylline tablets
in vitro dissolution profile
reference preparation
high performance liquid chromatography
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分类号
TQ
[化学工程]
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题名注射用盐酸多西环素质量评价
被引量：1
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作者
傅小雅
刘月
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机构
海南省检验检测研究院药品检验所
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出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期375-380,共6页
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文摘
目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。
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关键词
注射用盐酸多西环素
评价性抽验
质量评价
一致性评价
有关物质
维生素C
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Keywords
Doxycycline hydrochloride for injection
Evaluative testing
Quality evaluation
Consistency evaluation
Impurity
Vitamin C
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分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
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题名地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法的建立
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作者
黄有兴
甘丽
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机构
海南海灵化学制药有限公司
海南省检验检测研究院药品检验所
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出处
《药学研究》
CAS
2024年第10期968-971,共4页
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文摘
目的建立地塞米松植入剂细菌内毒素检查方法并进行验证。方法地塞米松植入剂混悬液加入二甲亚砜溶解混匀,再用细菌内毒素检查用水稀释,依照《中国药典》2020年版(四部)通则1143细菌内毒素检查法,采用2个厂家的鲎试剂进行凝胶法干扰试验和内毒素回收验证,并对地塞米松植入剂进行细菌内毒素检查。结果在本试验验证条件下,先用二甲亚砜溶解再用细菌内毒素检查用水稀释地塞米松植入剂至40倍浓度时,不干扰鲎试剂与内毒素的酶联反应。结论地塞米松植入剂可用细菌内毒素检查法进行质量控制。
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关键词
地塞米松植入剂
细菌内毒素
凝胶法
干扰试验
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Keywords
Dexamethasone Suspension for Intraocular Injection
Bacterial endotoxin
Gel method
Interference test
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分类号
R927.1
[医药卫生—药学]
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题名国产法罗培南钠制剂质量分析
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作者
韩芸
郑梦琳
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机构
海南省检验检测研究院药品检验所
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出处
《中国抗生素杂志》
2025年第3期289-294,共6页
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基金
2022年国家药品评价性抽检资助国药监药管(No.[2022]1号)。
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文摘
目的对国内市场中的法罗培南钠制剂(片剂、胶囊剂及颗粒剂)进行全面的质量分析。方法依据现行法定质量标准,对法罗培南钠制剂进行标准检验,比较不同企业产品的质量现状,分析法罗培南钠制剂质量的总体水平。采用法定标准结合探索性研究对69批抽检样品进行综合评价,包括溶出曲线、辅料相容性、包装材料与药物稳定性等方面,综合评价国内产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果本次抽样涉及25个省区市,共抽到3家企业的法罗培南钠片31批次、胶囊19批次和颗粒剂19批次,按法定标准检验,均符合规定,合格率为100.0%。探索性研究建立了统一的有关物质和含量测定方法;针对法罗培南钠颗粒质量标准缺少含量均匀度检查项,采用统一后的含量测定方法对法罗培南钠颗粒的含量均匀度进行了测定,结果均符合规定。结论法罗培南钠制剂质量状况较好,现行质量标准基本可行。
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关键词
法罗培南钠制剂
评价性抽检
质量分析
探索性研究
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Keywords
Faropenem sodium preparations
Evaluative sampling inspection
Quality analysis
Exploratory research
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分类号
R917
[医药卫生]
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