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湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料常见问题分析及建议 被引量：1
1
作者 陶令峰 《上海医药》 CAS 2024年第3期55-58,共4页
目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用... 目的:研究湖北省已上市化学药品变更有效期和贮藏条件备案申报资料审查及发补中的常见问题,为药品上市许可持有人(MAH)变更产品有效期和贮藏条件和提高产品质量提供参考。方法:以已上市化学药品MAH通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的变更备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中审评和发补中的常见问题进行分析总结。结果:MAH的变更有效期和贮藏条件备案资料完整性、变更原因合理性、稳定性试验方案制定、试验条件选择、考察指标、数据完整性等方面还存在不足和问题。结论:MAH应深入学习新法规及指导原则、加强与审评监管机构沟通,准确把握上市后变更备案的申报要求,切实履行自身的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。 展开更多
关键词 变更有效期和贮藏条件 上市后变更 申报资料
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《药品标准管理办法》解读与思考 被引量：1
2
作者 赵梦遐 孙丽娜 +4 位作者 徐丹 柴文 江学孔 毛志海 贺盛亮 《中国药房》 CAS 北大核心 2024年第7期783-786,共4页
2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时... 2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。 展开更多
关键词 药品标准管理办法 药品标准代号 药品注册标准 信息化 解读
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关于药品GMP管理中洁净服存在主要风险点的探讨
3
作者 高江 陶令峰 《广东化工》 CAS 2024年第17期111-112,117,共3页
对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生... 对于药品生产来说,为了减少人员对洁净环境的污染,同时考虑到操作员工健康防护的需求,所有进入洁净区人员均需要穿戴洁净服,本文基于中国GMP、EUGMP、FDAcGMP等法规要求,同时结合多年在GMP检查过程中洁净服管理方面的经验,从洁净服全生命周期管理中的关键点和策略进行剖析,以评估洁净服使用过程中可能带来的潜在质量风险,为业界对洁净服规范化管理提供参考。 展开更多
关键词 洁净服 GMP管理 风险点
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从药品检查角度探讨原料药生产现场检查物料管理的常见问题及对策
4
作者 陶令峰 《广东化工》 CAS 2023年第16期77-79,共3页
目的:从检查角度对检查过程发现的物料管理问题进行分析,识别出物料管理存在的风险点,结合法规提出解决问题的对策。方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆... 目的:从检查角度对检查过程发现的物料管理问题进行分析,识别出物料管理存在的风险点,结合法规提出解决问题的对策。方法:针对原料药现场检查过程物料存在的常见问题,分析可能存在的风险,并针对性给出对策及建议从污染与交叉污染、混淆与差错、批记录和设备管理不到位等方面对缺陷和案例进行分析与探讨,并提出风险防控措施。结果:原料药生产过程物料具有种类复杂、存储方式多样化及管理难度大等特点,企业应规范购入、合理储存以保证物料的输入到输出的整个过程,防止差错污染混淆的发生,对规范企业的物料具有重要的指导意义。 展开更多
关键词 原料药 物料管理 常见问题 生产现场检查 对策
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小儿麻甘颗粒中农药残留筛查与风险评估
5
作者 刘凯 朱文迪 +2 位作者 万幸 徐玲 涂奇军 《中国药业》 CAS 2024年第9期88-95,共8页
目的筛查小儿麻甘颗粒中的农药残留品种,评估其农药残留安全风险。方法结合高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法和气相色谱串联质谱(GC-MS/MS)法,采用乙腈匀浆提取/分散固相萃取(dSPE)/HLB小柱净化的前处理方式,测定小儿麻甘颗粒制剂及... 目的筛查小儿麻甘颗粒中的农药残留品种,评估其农药残留安全风险。方法结合高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法和气相色谱串联质谱(GC-MS/MS)法,采用乙腈匀浆提取/分散固相萃取(dSPE)/HLB小柱净化的前处理方式,测定小儿麻甘颗粒制剂及其原料药材中33种禁用农药和17种限用农药的残留量。结果小儿麻甘颗粒中未检出禁用农药残留;4家生产厂家的8批样品中均检出限用农药吡虫啉残留,含量在0.002~0.019 mg/kg之间,远低于安全限量60 mg/kg。结论小儿麻甘颗粒制剂安全性较好,但需控制农药吡虫啉的残留风险。 展开更多
关键词 小儿麻甘颗粒 农药残留 吡虫啉 高效液相色谱串联质谱法 气相色谱串联质谱法
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药品生产企业电子秤使用相关问题及建议
6
作者 陶令峰 《计量与测试技术》 2023年第11期82-84,87,共4页
目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及GMP符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药... 目的:为规范药品生产企业电子秤管理,保证药品生产过程法规符合性。方法:对2020年省内注册及GMP符合性检查中,电子秤使用缺陷进行统计分析总结。结果与结论:通过共性问题及法规要求,从药品生产特点,阐述电子秤使用的规范,建议企业在药品生产过程中,从设备选型、校准、使用、清洁、持续监控全生命周期入手,规范合理使用。 展开更多
关键词 药品生产 GMP符合性检查 使用规范
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临床研究者伦理知信行现状及其影响因素分析 被引量：3
7
作者 郑磊 陈宇欣 +6 位作者 康佳玮 胡梦薇 吴建元 汪春红 黄建英 李博然 张元珍 《中国医学伦理学》 2023年第12期1408-1416,共9页
目的 了解临床研究者伦理知信行现状及影响因素,为增强其伦理意识、提升临床研究质量提供参考。方法 采用自行设计问卷,通过便利抽样调查参与过临床研究的医务人员。结果 最终调查6 021例,男性占28.46%,女性占71.53%;平均年龄(37.47... 目的 了解临床研究者伦理知信行现状及影响因素,为增强其伦理意识、提升临床研究质量提供参考。方法 采用自行设计问卷,通过便利抽样调查参与过临床研究的医务人员。结果 最终调查6 021例,男性占28.46%,女性占71.53%;平均年龄(37.47±11.46)岁,伦理总分及知信行各维度均分分别(70.62±12.99)分、(59.63±12.50)分、(79.55±19.62)分、(74.92±18.29)分。多元线性回归分析显示:男性、三级医院、医生、有伦理相关兼职、研究生学历、副高以上职称以及有培训经历的研究者得分较好(P<0.05)。结论 伦理态度在知识和行为之间中介效应显著,占总效应的62.72%。研究者对于伦理重要性比较认可,但对知识学习和实践运用亟须加强。 展开更多
关键词 临床研究者 知信行 伦理意识 伦理态度
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省级技术审评机构医疗器械审评模式研究 被引量：1
8
作者 陈燕 蔡洋 +4 位作者 杜璞君 黄亮 张安萍 刘彦安 李博然 《中国医疗器械信息》 2023年第17期1-3,131,共4页
创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建... 创新、优化审评模式有助于提升医疗器械审评质效。该文对广东省等全国20个省、直辖市的医疗器械审评模式进行调查研究,对省级医疗器械审评模式现状及存在的问题进行探讨和总结,为省级审评机构医疗器械审评模式的建立和完善提供意见和建议,同时为深化审评审批制度改革提供参考依据。 展开更多
关键词 医疗器械 注册 审评科学 审评模式
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盐酸托莫西汀口服溶液的有关物质和含量测定方法研究
9
作者 曾倩 吴雪英 +3 位作者 王伟婷 段琪琳 金晶 黄志军 《海峡药学》 2023年第1期51-57,共7页
目的建立盐酸托莫西汀口服溶液中的有关物质和托莫西汀含量的测定方法。方法采用HPLC对制剂的有关物质及含量进行测定,有关物质检测中所用色谱柱为Agilent Extend C 18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相是正丙醇∶pH 3.0离子对溶液=(1... 目的建立盐酸托莫西汀口服溶液中的有关物质和托莫西汀含量的测定方法。方法采用HPLC对制剂的有关物质及含量进行测定,有关物质检测中所用色谱柱为Agilent Extend C 18柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相是正丙醇∶pH 3.0离子对溶液=(15∶85);柱温:30℃;流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:215 nm;进样量:10μL。含量测定中所用色谱柱为Agilent Zorbax SB C_(18)柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相A为正丙醇∶pH 3.0离子对溶液=(10∶90),流动相B为正丙醇∶pH 3.0离子对溶液=(35∶65),梯度洗脱;柱温:40℃;其他色谱条件同有关物质。结果有关物质中各已知杂质(邻甲基苯酚、去甲基托莫西汀、N-甲基-3-苯基-3-羟基丙胺)在定量限~限度浓度的200%范围内具有良好的线性关系,回收率平均值分别为104.33%,100.90%,104.04%,RSD均小于10%(n=12)。含量测定中托莫西汀在测定浓度的60%~140%范围内具有良好的线性关系,回收率平均值为101.02%,RSD(n=9)=0.75%,小于2.0%。结论所建立的有关物质以及含量测定方法方便快捷、重复性好,能对制剂质量进行有效控制。 展开更多
关键词 盐酸托莫西汀 口服溶液 有关物质 含量测定
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制备医用氧的分子筛制氧系统安全有效性研究 被引量：2
10
作者 王琳 李博然 +3 位作者 蔡洋 刘彦安 刘佳 黄亮 《中国医疗器械信息》 2023年第21期19-21,47,共4页
基于目前已注册上市的产品,介绍一种可制备医用氧(氧浓度≥99.5%)的分子筛制氧系统,分析其常见的风险,并立足于注册审评,从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面,探讨医用分子筛制氧系统的安全... 基于目前已注册上市的产品,介绍一种可制备医用氧(氧浓度≥99.5%)的分子筛制氧系统,分析其常见的风险,并立足于注册审评,从技术要求和性能研究、燃爆风险研究、使用稳定性研究、说明书和警示信息四个方面,探讨医用分子筛制氧系统的安全有效性研究。 展开更多
关键词 医用氧 分子筛制氧系统 医疗器械 注册审评
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