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题名临床研究机构信息化管理系统建设与运用效果
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作者
易红红
程匀
舒佑
易锐
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机构
湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国药业》
CAS
2025年第1期17-21,共5页
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基金
湖南省自然科学基金[2020JJ9049]
湖南省怀化市哲学社会科学成果评审委员会课题[HSP2023YB100]。
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文摘
目的提升医院临床研究机构的信息化管理水平。方法设计符合医院实际的临床研究机构信息化管理系统,并对其进行测试,运用该系统对医院临床试验项目进行信息化管理。结果已初步建立包括项目申请、机构立项、伦理审批、合同费用管理、项目管理、项目结题六大核心功能模块的临床研究机构信息化管理系统,涉及用户管理、项目管理、伦理管理、试验用药品管理、其他管理。自2020年投入使用以来,已在系统中运行6项临床试验项目,节约用纸1562张,申办方代表车旅费、沟通成本、时间成本均降低。结论临床研究机构信息化管理系统可实现临床试验管理规范、流程清晰,审查高效、快速,资料真实可靠、可溯源,可提高临床研究的效率和质量。
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关键词
临床研究机构管理
信息化管理系统
系统建设
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Keywords
clinical trial institution management
information management system
system construction
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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题名医院机构管理系统在药物临床试验中的运用和挑战
被引量：3
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作者
易红红
易锐
焦志海
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机构
湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构
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出处
《现代药物与临床》
CAS
2022年第2期420-424,共5页
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基金
湖南省自然科学基金科药联合基金资助项目(2020JJ9049)。
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文摘
随着我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH),提高机构管理质量显得尤为重要,手工记录方式已不能满足当前大数据时代信息化管理需求。鉴于此,软件公司已基于信息化技术相继开发出医院机构管理系统并将其运用于机构管理。介绍当前医院机构管理系统在临床试验中的运用,讨论机构管理系统普及后可能出现的问题,并提出应对措施,以供其他临床试验机构参考。
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关键词
机构管理系统
临床试验
运用
挑战
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Keywords
institution management system
clinical trial
application
challenge
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
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题名仿制药生物等效性试验受试者筛选合格率的提高方法
被引量：2
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作者
易红红
焦志海
刘成全
舒佑
易锐
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机构
湖南医药学院第一附属医院国家药物临床试验机构
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出处
《中国药业》
CAS
2022年第11期20-22,共3页
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基金
湖南省自然科学基金科药联合基金[2020JJ9049]。
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文摘
目的提高仿制药生物等效性试验受试者筛选的合格率。方法收集医院2018年至2020年Ⅰ期临床研究室2项阿立哌唑片仿制药生物等效性试验(试验一和试验二)受试者的招募和筛选信息,其中试验一共招募244例受试者,试验二共招募131例受试者。在获取受试者联系方式后,试验一直接与受试者预约知情同意时间;试验二提前预约受试者来院或通过网络初筛,合格后进入试验筛选群进行统一管理。比较两项试验受试者的筛选合格率,并分析导致筛选失败的原因。结果2项试验受试者人口学特征比较均无显著差异(P>0.05);试验二的筛选合格率为54.96%,显著高于试验一的43.44%(P<0.05)。导致筛选失败的原因包括各类检查(如实验室检查、12导联心电图检查)、个人史、生命体征、体质量指数、撤回知情同意和其他,其中主要原因为各类检查筛选失败,试验一和试验二分别占27.05%和25.19%;次要原因试验一和试验二分别为个人史和生命体征,分别占12.70%和11.45%。结论提前预知情的管理方法用于仿制药生物等效性试验受试者招募和筛选,有利于提高受试者的筛选合格率,但筛选合格率仍有较大提升空间。
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关键词
仿制药
生物等效性试验
受试者
招募筛选
合格率
预知情
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Keywords
generic drug
bioequivalence trial
subject
recruitment and screening
qualified rate
knowing in advance
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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