期刊文献+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
共找到8篇文章
< 1 >
每页显示 20 50 100
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
显示方式：
抗肿瘤药物临床试验终止后受试者权益问题探讨
1
作者 杨凤 杨万双 龚倩 《中国新药杂志》 北大核心 2025年第5期505-510,共6页
目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益。方法:本研究通过收集2020—2023年申办方终止的272项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试... 目的:探讨抗肿瘤药物临床试验终止后受试者的医疗处置措施,以保障试验结束后受试者的权益。方法:本研究通过收集2020—2023年申办方终止的272项抗肿瘤药物临床试验的基本信息,初步汇总了临床试验终止的主要原因,进一步分析了影响临床试验非预期终止的因素,最后也对试验终止时仍在组受试者的临床特征进行了深入探讨。结果:272项抗肿瘤药物临床试验中,非预期终止占73.9%(201/272),申办者停止研究药物开发(38.8%)是最主要终止原因。终止时仍有受试者在组的项目,分别在预期组中占4.2%(3/71)、非预期组中占14.4%(29/201),非预期终止临床试验占比更高(P=0.022),其中有78.1%(25/32)临床试验申办者继续向仍在组受试者免费提供了试验药物治疗。晚期一线治疗的受试者中,临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占56.6%(64/113),而终止试验药物治疗受试者仅占21.4%(3/14),选择继续用药受试者在一线治疗患者中占比更高(P=0.002)。终止时疾病状态为部分缓解的受试者中,临床试验终止后继续试验药物治疗受试者占39.8%(45/113),而终止试验药物治疗仅占14.3%(2/14),选择继续用药受试者在部分缓解的患者中占比更高(P=0.024)。结论:抗肿瘤新药临床试验开展过程中,非预期终止试验时仍有相当一部分继续药物治疗可能使疾病获益的受试者,这些受试者中大多数是接受一线治疗或部分缓解的患者。伦理委员会应为试验后仍在组受试者争取试验后获取试验药物的机会,以保障受试者权益。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物临床试验 非预期终止 伦理委员会 受试者权益 试验后获取
原文传递
抗肿瘤药物临床试验中心药房信息化管理模式的建立与应用探讨
2
作者 唐琪 谭英红 龚倩 《肿瘤药学》 2024年第6期662-665,共4页
药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进... 药物临床试验是新药研发过程中的一个重要阶段,其结果是药品注册上市的主要依据。临床试验药品是整个药物临床试验的核心,临床试验药物的规范管理是保障受试者生命安全和药物临床试验质量的关键。本文就当前传统人工化管理模式的弊端进行分析,并结合本院在药物信息化管理模式建立和应用过程中的经验,探讨试验药物规范化管理模式,以期提高临床试验药物管理水平,确保试验项目安全、有序、顺利地开展,并为药物信息化管理模式的广泛应用提供参考,探索新形势下临床试验机构高质量管理的实践思路。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 临床试验药品 中心药房 信息化
在线阅读 下载PDF
抗肿瘤药物临床试验受试者出组后延伸给药申请程序 被引量：1
3
作者 杨凤 衡建福 +2 位作者 刘伊 唐琪 李坤艳 《中南大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2023年第4期508-515,共8页
新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机... 新药临床试验已被癌症患者和医生公认为治疗癌症的积极方式,而延伸给药则是从临床试验退出后患者继续获得试验药物的一种特殊途径,国外已确立相关法规,但国内关于延伸给药管理办法未正式颁布,也无细则性文件指导延伸给药。目前各医疗机构临床试验用药物的延伸给药还处于摸索阶段,尚未建立一套健全且满足患者紧急用药需求的管理体系。本文结合湖南省肿瘤医院延伸给药实践经验,初步探索抗肿瘤药物临床试验受试者延伸给药的申请程序与伦理审查相关要求。在申请程序上建议明确各方职责,建立患者-医疗机构-申办者共同申请制度;伦理审查过程中建议在各方充分考量患者延伸给药的风险与获益后,再由伦理委员会综合评估决定是否批准延伸给药。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物临床试验 延伸给药 试验新药 伦理审查
在线阅读 下载PDF
以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式的建立与实施 被引量：1
4
作者 彭思意 陈勇 +3 位作者 魏涛 李旭英 李坤艳 胡美华 《全科护理》 2023年第9期1237-1241,共5页
目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程... 目的:建立以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式,并观察其应用效果。方法:2017年医院建立早期临床研究中心,集中管理全院抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验。成立以护士为主导的临床试验专业团队,通过完善病房建设、优化护理流程、明确研究护士岗位职责以及加强病房培训与质量控制,形成集咨询、筛选、预约、住院、给药、随访、健康教育的全程化管理模式。结果:2016年全院Ⅰ期临床试验方案违背率为14.69%,成立早期临床研究中心实施全程化管理模式后方案违背率保持在可控范围内,2022年方案违背率为0.88%。受试者护理不良事件及脱落率逐年降低,受试者满意度逐年提高。结论:以护士为主导的抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验全程化管理模式保障了临床试验的高质量实施,体现了研究护士的专业价值,进一步推动临床研究护理向专科领域发展。 展开更多
关键词 肿瘤 临床试验 临床研究 护士主导 全程化管理
在线阅读 下载PDF
肿瘤专科医院Ⅰ期临床研究病房的建设与实践 被引量：3
5
作者 陈勇 彭思意 +3 位作者 刘小保 李坤艳 魏涛 李旭英 《护理学报》 北大核心 2022年第5期32-36,共5页
目的总结湖南省肿瘤医院构建肿瘤专科特色Ⅰ期临床研究病房的实践经验,为正在建设Ⅰ期临床研究病房的医疗机构提供参考和借鉴。方法我院Ⅰ期临床研究病房以肿瘤受试者为中心,以多学科团队协作模式进行肿瘤受试者的全病程管理,建立高效... 目的总结湖南省肿瘤医院构建肿瘤专科特色Ⅰ期临床研究病房的实践经验,为正在建设Ⅰ期临床研究病房的医疗机构提供参考和借鉴。方法我院Ⅰ期临床研究病房以肿瘤受试者为中心,以多学科团队协作模式进行肿瘤受试者的全病程管理,建立高效的管理体系来保障Ⅰ期临床研究病房的建设,主要内容包括病区管理、受试者管理、研究团队管理、质量控制、信息化建设等。结果Ⅰ期临床研究病房成立以来,病房在研项目160余项,Ⅰ期病房方案违背率低于1%,采血及处理生物样本超窗发生率均低于0.8%,受试者护理不良事件发生率低于0.45%,第三方测评满意度均高于96%,肿瘤受试者和家属满意度增高。结论我院基于肿瘤专科特色建设高效的Ⅰ期临床研究病房管理体系,搭建了湖南省临床试验培训、科研、信息交流平台,其服务模式和管理体系可推广至其他医院,进一步推动临床研究在全国范围的发展。 展开更多
关键词 临床试验 Ⅰ期临床研究病房 肿瘤护理 GCP
在线阅读 下载PDF
近红外光免疫治疗策略靶向肿瘤微环境的研究进展
6
作者 施薏 冯镜闻 《中国处方药》 2025年第1期104-107,共4页
近红外光免疫治疗(NIR-PIT)是一种新兴的肿瘤治疗方法,结合了光动力疗法和免疫疗法的原理。在NIR-PIT中,特定的光敏剂与针对肿瘤特异性抗原的单克隆抗体结合,形成光敏剂-抗体复合物。当这些复合物靶向到肿瘤细胞表面后,通过使用近红外... 近红外光免疫治疗(NIR-PIT)是一种新兴的肿瘤治疗方法,结合了光动力疗法和免疫疗法的原理。在NIR-PIT中,特定的光敏剂与针对肿瘤特异性抗原的单克隆抗体结合,形成光敏剂-抗体复合物。当这些复合物靶向到肿瘤细胞表面后,通过使用近红外光照射肿瘤区域,激活光敏剂,从而引发细胞毒性效应,最终导致肿瘤细胞的损伤或者死亡。肿瘤微环境中的免疫细胞、免疫细胞调节方式均在肿瘤的发生和发展过程中占据着非常重要的地位。维持免疫抑制环境的主要细胞成分在肿瘤进展过程中发挥着重要的抗肿瘤作用,因此通过靶向肿瘤微环境的免疫治疗策略,恢复或者激发人体免疫系统固有的抑制肿瘤能力,重塑人体的免疫微环境,可以产生良好的综合性应答效果。维持免疫肿瘤微环境中的肿瘤成纤维细胞、免疫抑制细胞等具有特定标记物的细胞能够被NIR-PIT消除,免疫抑制被解除,最大限度地保障机体免疫功能的正常运行。本文对NIR-PIT治疗策略靶向肿瘤微环境的研究进展展开综述。 展开更多
关键词 近红外光免疫治疗 靶向 肿瘤微环境 研究进展
在线阅读 下载PDF
新药Ⅰ期临床试验病房护理管理 被引量：7
7
作者 林小平 《当代护士（中旬刊）》 2011年第8期180-181,共2页
新药Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所。本院于2006年通过国家食品药品监督管理局资格认定，成立新药Ⅰ期临床研究病房。新药Ⅰ期临床研究是选择健康志愿者为受试对象进行新药研究，为初步的临床药理学及人体安全性评价试... 新药Ⅰ期临床试验病房是进行新药Ⅰ期临床试验的场所。本院于2006年通过国家食品药品监督管理局资格认定，成立新药Ⅰ期临床研究病房。新药Ⅰ期临床研究是选择健康志愿者为受试对象进行新药研究，为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据[1]。 展开更多
关键词 新药 Ⅰ期临床试验 护理管理
在线阅读 下载PDF
宫颈癌患者中β-微管蛋白Ⅰ基因外显子4突变与多西紫杉醇同步放疗疗效关系初探 被引量：2
8
作者 王静 杨农 +1 位作者 周俭 李坤艳 《肿瘤药学》 CAS 2011年第6期489-492,共4页
目的探讨β-微管蛋白Ⅰ外显子4在宫颈癌患者中的基因突变与多西紫杉醇同步放疗疗效关系。方法采用焦磷酸测序法对16例宫颈癌患者新鲜组织标本和血标本中β-微管蛋白Ⅰ外显子4进行检测。于静脉滴注25mg/m2多西紫杉醇1小时后进行化疗。用... 目的探讨β-微管蛋白Ⅰ外显子4在宫颈癌患者中的基因突变与多西紫杉醇同步放疗疗效关系。方法采用焦磷酸测序法对16例宫颈癌患者新鲜组织标本和血标本中β-微管蛋白Ⅰ外显子4进行检测。于静脉滴注25mg/m2多西紫杉醇1小时后进行化疗。用临床妇科检查的方法评价多西紫杉醇同步放疗疗效,分析不同基因型与疗效的关系。结果 16例病人近期疗效均为完全缓解,没有复发,患者仍然生存。2病例中β-微管蛋白Ⅰ外显子4在217Leu发现纯合子和杂合子的同义突变,但与多西紫杉醇同步放疗疗效无关。结论由于病例有限,本实验中患者的基因突变与多西紫杉醇没有显示相关性,但仍需搜集更多病例进一步探讨两者之间的关系。 展开更多
关键词 β-微管蛋白Ⅰ 外显子4 宫颈癌 多西紫杉醇
在线阅读 下载PDF
已选择0条
导出题录 引用分析
参考文献
引证文献
 统计分析
检索结果
已选文献
上一页 1 下一页 到第 页
使用帮助 返回顶部