湖南省药品监督管理局关于印发湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)的通知(湘药监发[2024]8号)

1

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2024年第13期29-31,共3页

HNPR—2024—52005各市州市场监督管理局,省局机关各处室、各直属单位:为进一步加强药品监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)》。... HNPR—2024—52005各市州市场监督管理局,省局机关各处室、各直属单位:为进一步加强药品监督管理,推进诚信体系建设,督促药品经营主体全面履行质量安全责任,省药品监管局制定了《湖南省药品监督管理严重违法失信名单实施办法(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。 展开更多

关键词 药品监督管理 直属单位 实施办法 诚信体系建设 省局机关 质量安全责任 经营主体 全面履行

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湖南省药品监督管理局关于加强药品共线生产监督管理的通知(湘药监发〔2023〕24号)

2

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2024年第3期31-32,共2页

HNPR—2024—52001省局相关处室、局直属单位,各药品上市许可持有人(药品生产企业):为督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实主体责任,加强药品共线生产管理,防止污染和交叉污染风险,保障药品安全、有效和质量可控,根据药品管理... HNPR—2024—52001省局相关处室、局直属单位,各药品上市许可持有人(药品生产企业):为督促药品上市许可持有人(以下简称持有人)落实主体责任,加强药品共线生产管理,防止污染和交叉污染风险,保障药品安全、有效和质量可控,根据药品管理相关法律法规、规范和指南等要求,结合我省实际. 展开更多

关键词 药品生产企业 直属单位 交叉污染 药品安全 防止污染 共线生产 监督管理 药品监督管理局

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湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》的通知(湘药监发〔2024〕14号)

3

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2024年第15期28-32,共5页

各有关单位:为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强我省药品网络销售监督管理工作,保障全省公众用药安全,省药品监管局组织制定了《湖南省药品网络销售监督管理... 各有关单位:为贯彻落实国家市场监督管理总局《药品网络销售监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第58号)的要求,进一步加强我省药品网络销售监督管理工作,保障全省公众用药安全,省药品监管局组织制定了《湖南省药品网络销售监督管理实施办法》,现予以印发。特此通知。 展开更多

关键词 市场监督管理 网络销售 监督管理办法 实施办法 特此通知 公众用药安全 药品监督管理局 药监

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湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》的通知(湘药监发〔2022〕33号)

4

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2023年第4期29-32,共4页

HNPR—2023—52001各市州市场监督管理局,省局机关各处室、直属单位:为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步优化药品流通行业市场资源配置,规范药品批发企业(零售连锁总部)经营管理,省局对《湖南省药品批发企业(零售连锁总... HNPR—2023—52001各市州市场监督管理局,省局机关各处室、直属单位:为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步优化药品流通行业市场资源配置,规范药品批发企业(零售连锁总部)经营管理,省局对《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》进行了修订,并经局党组会议审议通过。现正式印发,请遵照执行。 展开更多

关键词 市场资源配置 直属单位 零售连锁 药品批发企业 党组会议 现场检查 省局机关 药品监督管理局

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湖南省财政厅 湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品监管及医疗器械监测专项资金管理办法》的通知

5

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2019年第13期18-20,共3页

湘财行〔2019〕10号HNPR—2019—10010各市州、省直管县(市)财政局、市场监督管理局:现将《湖南省药品监管及医疗器械监测专项资金管理办法》印发给你们,请遵照执行。执行中有任何问题,请及时向我们反映。

关键词 专项资金管理 《湖南省药品监管及医疗器械监测专项资金管理办法》 湖南省财政厅 医疗器械

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湖南省中医医疗机构中医敷贴疗法及其制剂应用现状调查及对策研究

6

作者 黄江波 邵国强 +7 位作者 陈玲珑 何寿生 彭艳梅 蔡媛 万丹 梁雪娟 钟露苗 李跃辉 《湖南中医杂志》 2025年第1期193-196,共4页

目的:通过问卷调研与实地走访,调查湖南省中医医疗机构中医敷贴疗法及其制剂的应用现状,并分析存在的问题,旨在为提升中医敷贴疗法的应用服务能力和规范管理提供参考。方法:问卷调研采用分层、区域随机方法,选定湖南省100家中医医疗机... 目的:通过问卷调研与实地走访,调查湖南省中医医疗机构中医敷贴疗法及其制剂的应用现状,并分析存在的问题,旨在为提升中医敷贴疗法的应用服务能力和规范管理提供参考。方法:问卷调研采用分层、区域随机方法,选定湖南省100家中医医疗机构作为调查对象,设计《湖南省中医医疗机构中医敷贴疗法应用情况调查问卷》并进行问卷调查,调查内容包括是否开展中医敷贴疗法、敷贴药物处方来源及剂型和生产方式、临床疗效评价、不良反应监测报告情况等。实地走访则由课题组制订实施方案,经湖南省中医药管理局下发调研通知,选取20家医院、1家生产企业、1家大型中医养生馆进行现场交流,访谈对象包括主管医疗的院领导、药剂科主任及敷贴应用较好的科室负责人。结果:回收有效问卷87份,问卷调研显示,88.5%的被调查中医医疗机构开展了中医敷贴疗法,敷贴药物处方多源自经验方,主要应用形式为散剂调敷和贴膏剂,多由医院制剂室制备。临床疗效评判主要依据临床观察和患者反馈,不良反应以为瘙痒、红疹为主。实地走访结果与问卷调研基本一致,且其中1家生产企业具备贴膏医疗机构制剂生产许可条件。结论:湖南省中医医疗机构中医敷贴疗法应用广泛,且呈现逐年增长趋势,发展势头良好。然而,在中医敷贴外治药物处方审核、生产制备、临床疗效评价、不良反应追踪及管理等方面仍存在不足,特别是在医保实施中,多数医院均提出了相关请求与建议。因此,需要进一步加强引导和规范管理,以促进湖南省敷贴疗法规范、健康、有序、高质量发展。 展开更多

关键词 中医敷贴 敷贴制剂 应用现状 对策

原文传递

湖南省570家药品批发企业风险情况分析及建议 被引量：5

7

作者 海乐 黄丹 +2 位作者 王丹 于勇 林新文 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第4期403-407,共5页

目的为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论湖南省省级药品监管部门对192... 目的为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总,对其主要风险情况进行分析,并提出对策与建议。结果与结论湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查,其中有168家企业(87.50%)被责令改正;共发现缺陷项目1804项,涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项。省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查,其中18家企业(90.00%)被责令改正;共发现缺陷项目48项,涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项,未发现严重缺陷项目。各市(自治州)药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查,其中290家企业(81.00%)被责令改正;共发现缺陷项目1499项,涉及主要缺陷665项,一般缺陷834项,未发现严重缺陷项目。按照出现频次统计,湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护(687项,20.50%)、设施与设备(608项,18.14%)、人员与培训(579项,17.28%)、收货与验收(272项,8.12%)和质量管理体系文件(260项,7.76%),上述项目合计占缺陷总数的71.80%。药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况。建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度,完善经营质量管理体系,加强药品储存管理,规范企业经营管理,加强人员培训,规范采购行为等,从而保障药品的安全有效和质量可控。 展开更多

关键词 湖南省 药品批发企业 药品监管 现场检查 缺陷项目 风险 建议

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湖南省公安厅等四部门关于印发《湖南省非列管物质临时管制试行办法》的通知(湘公发〔2024〕9号)

8

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2024年第18期15-16,共2页

各市州公安局、卫生健康委员会、市场监督管理局、禁毒委员会办公室:《湖南省非列管物质临时管制试行办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。2024年8月19日湖南省非列管物质临时管制试行办法第一条为加强对非列管物质... 各市州公安局、卫生健康委员会、市场监督管理局、禁毒委员会办公室:《湖南省非列管物质临时管制试行办法》已经省人民政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。2024年8月19日湖南省非列管物质临时管制试行办法第一条为加强对非列管物质的监督管理,保护人民群众的身体健康和生命财产安全,维护社会治安稳定,根据《中华人民共和国禁毒法》《湖南省实施〈中华人民共和国禁毒法〉办法》等法律法规,结合本省实际,制定本办法。 展开更多

关键词 湖南省公安厅 禁毒委员会 试行办法 列管 禁毒法 生命财产安全 社会治安稳定 卫生健康

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湖南省卫生健康委员会等十部门关于印发《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施方案》的通知(湘卫发〔2024〕4号)

9

作者 无 《湖南省人民政府公报》 2024年第14期25-32,共8页

HNPR—2024—20005各市州、县市区人民政府,省政府各厅委,各省直属机构:经省人民政府同意,现将《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。2024年6月28日全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建... HNPR—2024—20005各市州、县市区人民政府,省政府各厅委,各省直属机构:经省人民政府同意,现将《全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施方案》印发给你们,请认真抓好贯彻落实。2024年6月28日全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施方案开展紧密型县域医疗卫生共同体(以下简称医共体)建设,是提高县域医疗卫生资源配置和使用效率,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,推动构建分级诊疗秩序的重要举措。为全面贯彻落实国家卫生健康委等10部门印发的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》(国卫基层发〔2023〕41号)精神,结合我省实际,制定本实施方案。 展开更多

关键词 分级诊疗 县域医疗 共同体建设 实施方案 紧密型 协同发展 医疗卫生资源配置 卫生健康

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谈临床医师与药品风险管理 被引量：4

10

作者 龙丽萍 周于禄 《临床合理用药杂志》 2009年第13期107-108,共2页

关键词 药品 风险管理 临床医师

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药品上市许可持有人开展中药注射剂安全性主动监测研究设计和质量管理的思考 被引量：13

11

作者 钟露苗 杜娟 +3 位作者 邓华 王亚锋 仇萍 曾令贵 《中国药物警戒》 2022年第9期994-998,共5页

目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计... 目的为药品上市许可持有人(MAH)开展中药注射剂安全性主动监测的研究设计和质量管理提供思路。方法分析中药注射剂不良反应的特点及发生原因,借鉴文献研究中安全性主动监测现状,结合主动监测工作经验提出建议。结果安全性主动监测设计要素包括全面调研政策与产品相关信息、确定与监测目标人群相关的因素、收集尽可能全面的用药信息、设置实现主动监测研究目标的评价指标、设计规范完整的数据采集表、选择科学适宜的数据管理和分析方法。主动监测研究的质量管理包括组建权责明确的研究团队、建立全面的标准操作流程并加强人员培训、选择恰当的数据管理系统、充分利用中心化的监查技术。结论安全性主动监测研究为发现中药注射剂安全风险信号的有效手段之一,可为风险信号的评价与验证提供证据。 展开更多

关键词 中药注射剂 安全性主动监测 研究设计 质量管理 药品上市许可持有人

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污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用探讨

12

作者 汤平 蒋芙蓉 +2 位作者 陈超 申景丰 李长林 《中南药学》 CAS 2024年第7期1957-1962,共6页

目的探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。方法通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。结果通过对污染控制策略的充分应用,建立了全... 目的探讨污染控制策略在无菌药品参数放行中的应用。方法通过对国内外参数放行相关法规和实践的总结分析,以及对污染控制策略实施要点的整理归纳,总结污染控制策略在参数放行中的应用方法。结果通过对污染控制策略的充分应用,建立了全面的无菌药品参数放行的微生物污染控制体系,确保生产过程微生物污染控制有效。结论运用污染控制策略搭建参数放行的微生物污染防控体系,管控过程要素,能够确保产品质量,最终实现参数放行。 展开更多

关键词 参数放行 污染控制策略 无菌保证

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抗人乳头瘤病毒类产品注册管理的探讨

13

作者 邓乔 周玮 +3 位作者 肖敏 周辉 廖凯婷 廖晓棠 《医疗装备》 2024年第1期44-47,共4页

近年来,随着抗人乳头瘤病毒(HPV)类产品的广泛应用,较多产品出现分类及适用范围不规范等现象。基于此,该研究通过归纳分析国内已上市的抗HPV类产品的注册现状、结构组成、适用范围、产品分类等问题,对其注册申报关注点进行讨论,以期为... 近年来,随着抗人乳头瘤病毒(HPV)类产品的广泛应用,较多产品出现分类及适用范围不规范等现象。基于此,该研究通过归纳分析国内已上市的抗HPV类产品的注册现状、结构组成、适用范围、产品分类等问题,对其注册申报关注点进行讨论,以期为监管部门及注册申请人在后续抗HPV类产品的注册管理提供参考。 展开更多

关键词 抗HPV 注册关注点 监管

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药品生产风险指数模型设计与方法学研究

14

作者 吴昭昭 王雅甜 +6 位作者 龙慧玲 李长林 杨定勇 杜娜 蒋波 袁农 文计福 《中国食品药品监管》 2024年第11期82-91,共10页

目的:建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型。方法:从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共5个方面,应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算,并建立药品生产风... 目的:建立一种评估药品生产风险指数的方法学及模型。方法:从产品固有风险、生产过程风险、质量控制与质量保证风险、合规性风险、投诉与召回风险共5个方面,应用优序图法对药品生产过程中的各种风险指标进行赋权计算,并建立药品生产风险指数模型,计算药品生产风险指数。结果:对主要风险指标赋予不同权重,建立了评估药品生产风险指数的模型。结论:该模型操作简便、易于理解、结果可靠,可供药品监管部门在制定检查计划以及进行风险预警时参考。 展开更多

关键词 药品生产风险 权重计算 模型 科学监管工具 风险预警

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生产管理理论与药厂洁净车间的GMP设计 被引量：2

15

作者 陈光建 高阳 《中国药事》 CAS 2001年第6期400-402,共3页

结合GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求 ,从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业化和工艺对象专业化车间的平面设计提出理论依据 ;着重谈了相关图法设计固体制剂车间的工艺平面布局图。

关键词 生产管理 GMP 车间设计

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湖南省药品注册研制生产联合检查现状及问题分析

16

作者 徐晗 彭琳 +3 位作者 张思维 王弼君 赵蓉 杨泽华 《湖南师范大学学报（医学版）》 2024年第4期169-174,共6页

目的:分析2023年湖南省药品注册研制生产联合检查结果,探讨湖南省药品注册研制生产联合监管模式下提高本省企业产品质量安全的方法。方法:通过现场问卷调查,对2023年度湖南省范围内进行注册的药品进行现场检查和资料收集,分析湖南省药... 目的:分析2023年湖南省药品注册研制生产联合检查结果,探讨湖南省药品注册研制生产联合监管模式下提高本省企业产品质量安全的方法。方法:通过现场问卷调查,对2023年度湖南省范围内进行注册的药品进行现场检查和资料收集,分析湖南省药品研制生产的总体情况和存在的问题。结果:本研究共对2023年湖南省14种药品进行检查,结果显示全部到达国家核查基本条件,无缺陷条目56个,占33.3%(56/168);一般缺陷108个,占64.3%(108/168);主要缺陷4个,占总检查条目2.4%(4/168);严重缺陷0个。其中,缺陷及其原因主要涉及文件管理问题、质量控制与质量保证问题、设备问题、专职检查员等方面。结论:2023年湖南省药品注册研制生产联合检查结果为全部通过,但监管部门仍需加快培养核查中心省级药品质量管理规范专职检查员,加强法律法规的宣贯以提升企业主体责任意识和规范企业药品数据管理三个方面加强对药品注册联合检查的现场核查工作。 展开更多

关键词 药品注册 研制与生产 联合检查 现场核查 问题分析

原文传递

放射性药品监管现状及思考 被引量：4

17

作者 李衡 刘轶 +1 位作者 张秋华 兰文 《中南药学》 CAS 2022年第9期2214-2216,共3页

分析放射性药品的背景与特点,结合监管中缺陷的分析和存在的问题,对监管体制和生产企业及相关医疗机构分别提出相应建议,推进完善现有的监管机制,加强或调整监管方式、能力,以期促进核医学的发展和进步。

关键词 放射性药品 监管 思考 建议

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药品上市后变更备案标准化研究与实践探索 被引量：1

18

作者 陆才洋 万顺 +2 位作者 李超 刘平安 曾令贵 《中国食品药品监管》 2023年第9期22-31,共10页

目的:为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。方法:结合国内外药品上市后变更管理现状,基于科学监管和产业发展的需求,以及药品监管新形势、新要求带来的新机遇和新挑战,参考国外相对成熟的变更管理体系,选择具有... 目的:为我国药品上市后变更备案标准化管理体系建设提出建议与对策。方法:结合国内外药品上市后变更管理现状,基于科学监管和产业发展的需求,以及药品监管新形势、新要求带来的新机遇和新挑战,参考国外相对成熟的变更管理体系,选择具有代表性的变更情形,结合变更备案工作实践,力求破解药品变更备案实践中监管部门和业界遇到的实际困难和问题。结果:建立分类明确、职责清晰、程序规范的变更管理标准化备案申请填报体系、标准化备案申报资料体系、标准化备案资料审查体系和标准化分级分类监管联动体系。结论:通过建立变更备案标准化体系,指导持有人规范变更、少走弯路,回应公众药品安全关切,助力监管部门和业界更高效、更科学地进行变更管理,服务科学监管,促进医药产业高质量发展。 展开更多

关键词 药品 上市后 变更备案 标准化研究 实践探索

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加强药品不良反应监测 筑牢人民用药安全屏障 被引量：1

19

作者 饶健 《中国药物警戒》 2004年第1期41-43,共3页

关键词 用药安全 国家食品药品监督管理局 药品不良反应监测工作 屏障 人民 药品使用环节 医疗卫生单位 监测网络 2003年 工作思路 药监工作 组织机构 宣传培训 病例报告 行政监督 技术监督 监测机制 药品生产 经营企业 500

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从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP设计 被引量：3

20

作者 陈光建 《医药工程设计》 2001年第1期23-26,共4页

分述了GMP与生产管理理论对药厂车间设计的一般要求 ,从生产管理理论角度对制药企业产品对象专业和工艺对象专业车间的平面设计提出理论依据 ;着重谈了相关图法设计片剂车间的工艺平面布局图。

关键词 生产管理 制药厂 GMP 车间设计 相关因素 片剂车间

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