HPLC-MS/MS法对双氯芬酸钠多种杂质的定量检测

1

作者 刘雨阳 范志熊 +3 位作者 王兰 谷俊尧 蔡强 彭缨 《沈阳药科大学学报》 2025年第2期191-198,共8页

目的建立HPLC-MS/MS法,对双氯芬酸钠原料药的杂质进行定性和定量,为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据。方法采用HPLC-Q TOF MS法对双氯芬酸钠原料药的杂质种类进行分析,进而建立HPLC-QQQ MS法对双氯芬酸钠原料药的多种杂质进行... 目的建立HPLC-MS/MS法,对双氯芬酸钠原料药的杂质进行定性和定量,为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据。方法采用HPLC-Q TOF MS法对双氯芬酸钠原料药的杂质种类进行分析,进而建立HPLC-QQQ MS法对双氯芬酸钠原料药的多种杂质进行含量测定,并进行方法学验证,分别对珠海润都制药股份有限公司提供的三个批次的双氯芬酸钠原料药杂质进行检测,并对双氯芬酸钠原料药进行含量测定。结果三个批次双氯芬酸钠原料药的杂质A的含量分别为0.30‰,0.33‰,0.28‰;杂质B的含量分别为10.01、13.34、12.82 mg·kg^(-1);杂质C的含量分别为10.35、14.14、11.29 mg·kg^(-1)。三批原料药中双氯芬酸钠的百分含量分别为99.81%(RSD=0.90%)、98.88%(RSD=0.50%)、99.03%(RSD=0.71%)。结论双氯芬酸钠原料药的杂质分析方法的建立,可以有效对此类杂质进行针对性地控制,为双氯芬酸钠原料药的质量控制提供参考依据。 展开更多

关键词 双氯芬酸钠 杂质 液相质谱联用法

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分析制药企业的全面预算管理与控制 被引量：5

2

作者 刘静宜 《财会学习》 2016年第16期48-48,50,共2页

对全面预算管理的概念进行分析,从预算组织体系不健全、预算目标与企业战略脱节、预算结果缺乏完善的考核体系三个方面,解析我国制药企业全面预算管理与控制中存在的主要问题和矛盾。最后,对我国制药企业全面预算管理与控制中存在的问... 对全面预算管理的概念进行分析,从预算组织体系不健全、预算目标与企业战略脱节、预算结果缺乏完善的考核体系三个方面,解析我国制药企业全面预算管理与控制中存在的主要问题和矛盾。最后,对我国制药企业全面预算管理与控制中存在的问题进行总结,进而提出完善制药企业全面预算管理的几点策略。希望通过本文的阐述,可以给制药企业全面预算管理和控制方面提供一定思路。 展开更多

关键词 制药企业 全面预算管理 应用

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去甲乌药碱负荷心肌灌注显像评价冠心病心肌血供 被引量：2

3

作者 米宏志 王蒨 +4 位作者 田锐 焦建 丁健 张丽军 李必禄 《中国医学影像技术》 CSCD 北大核心 2014年第2期237-240,共4页

目的评价盐酸去甲乌药碱(HG)负荷核素心肌灌注显像(MPI)对冠心病(CHD)的诊断价值。方法对65例入选患者采用交叉试验法分别先后给予HG注射液(HG组)和安慰剂注射液(安慰剂组)的负荷试验,行负荷-静息99mTc-MIBI MPI检查,以CAG结果为金标准... 目的评价盐酸去甲乌药碱(HG)负荷核素心肌灌注显像(MPI)对冠心病(CHD)的诊断价值。方法对65例入选患者采用交叉试验法分别先后给予HG注射液(HG组)和安慰剂注射液(安慰剂组)的负荷试验,行负荷-静息99mTc-MIBI MPI检查,以CAG结果为金标准,计算HG负荷显像诊断CHD的灵敏度、特异度、准确率、阳性预测值和阴性预测值。结果 HG注射液心脏负荷试验MPI诊断CHD的灵敏度为69.57%(16/23)、特异度为97.62%(41/42)、准确率为87.69%(57/65)、阳性预测值为94.12%(16/17)、阴性预测值为85.42%(41/48)。在HG负荷试验中,63例患者出现不同程度的不良反应,表现为心悸(57例)、胸闷(17例)、头晕(1例)、胸痛(10例)等,症状较轻微,停药后10min内自行缓解。结论 HG作为心脏负荷试验药物用于MPI诊断CHD,具有较好的诊断效能,其不良反应轻微,安全可行,有望成为一种新型的心脏负荷试验药物。 展开更多

关键词 去甲乌药碱 核素心肌灌注显像 冠状动脉疾病

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布洛芬缓释胶囊在中国健康受试者中生物等效性研究 被引量：3

4

作者 陈新民 刘杰 +2 位作者 谢斌 杨沛欣 杨琼 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第10期1412-1417,共6页

目的评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性。方法采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受... 目的评估布洛芬缓释胶囊(300 mg)受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中生物等效性。方法采用随机、开放、单中心、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验设计。空腹和餐后各入组健康受试者24例,每周期单次给予受试制剂或参比制剂300 mg,清洗期7 d。高效液相色谱-串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定人血浆中布洛芬的浓度,并评估两种制剂的生物等效性。结果空腹口服受试制剂和参比制剂后,布洛芬主要药动学参数如下:峰浓度(C max)分别为(13603.75±3606.48)和(14051.25±2876.49)ng·mL-1;血药浓度-时间曲线下面积(AUC 0-t)分别为(98846.34±22299.01)和(99836.30±19621.61)h·ng·mL-1;AUC 0-∞分别为(103207.00±23890.57)和(103524.09±22292.75)h·ng·mL-1;峰时间(t max)分别为4.5和4.5 h;消除半衰期(t 1/2)分别为(4.32±1.92)和(4.10±1.23)h。餐后口服受试制剂和参比制剂后,其主要药动学参数如下:C max分别为(20552.17±5320.53)和(19170.83±2945.22)ng·mL-1;AUC 0-t分别为(102412.31±19314.50)和(101928.24±21749.75)h·ng·mL-1;AUC 0-∞分别为(102979.26±19583.29)和(102549.36±22126.08)h·ng·mL-1;t max分别为4.5和4.5 h;t 1/2分别为(2.97±0.34)和(2.92±0.36)h。空腹试验中受试制剂与参比制剂C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间分别为(89.86%,102.08%),(94.05%,103.40%),(94.35%,104.72%)。餐后试验中受试制剂与参比制剂C max、AUC 0-t、AUC 0-∞几何均数比值的90%置信区间分别为(97.43%,112.29%),(95.44%,103.59%),(95.32%,103.62%)。结论空腹和餐后条件下单次口服布洛芬缓释胶囊受试制剂和参比制剂具有生物等效。 展开更多

关键词 布洛芬缓释胶囊 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱法

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外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质含量的价值对比 被引量：1

5

作者 吴健龙 关东 +4 位作者 吕海亮 黄松 杜伟 陈亚军 谢斌 《当代医药论丛》 2022年第7期70-74,共5页

目的:比较用外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质含量的价值。方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质(缬沙坦水解杂质、缬沙坦乙酯和氨氯地平相关物质A)在不同... 目的:比较用外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质含量的价值。方法:分别采用高效液相色谱(HPLC)外标法与主成分校正因子法测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质(缬沙坦水解杂质、缬沙坦乙酯和氨氯地平相关物质A)在不同浓度下的回收率(取三次测定的平均值),并对测定结果进行比较。结果:采用SPSS软件进行成对样本t检验的结果显示,采用外标法与主成分校正因子法测得的缬沙坦氨氯地平片中已知杂质的回收率相比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:外标法与主成分校正因子法均可用于测定缬沙坦氨氯地平片中已知杂质的含量。 展开更多

关键词 外标法 主成分校正因子法 缬沙坦氨氯地平片 已知杂质 高效液相色谱

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单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究

6

作者 王永超 谢斌 王东凯 《医药导报》 CAS 北大核心 2021年第4期533-537,共5页

目的评价2种单硝酸异山梨酯缓释胶囊(50 mg)在中国健康受试者中的生物等效性。方法本次研究共56例受试者入组(空腹和餐后各28例),采用单剂量、随机、开放、双周期交叉设计。用高效液相色谱-串联质谱法测定单硝酸异山梨酯的血药浓度。Pho... 目的评价2种单硝酸异山梨酯缓释胶囊(50 mg)在中国健康受试者中的生物等效性。方法本次研究共56例受试者入组(空腹和餐后各28例),采用单剂量、随机、开放、双周期交叉设计。用高效液相色谱-串联质谱法测定单硝酸异山梨酯的血药浓度。Phoenix WinNonlin 8.1计算药动学参数,将峰浓度(C_(max))、血药浓度-时间曲线下面积(AUC_(0-t))、AUC_(0-∞)经对数转换后进行方差分析,计算几何均值的90%置信区间。结果空腹单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动参数如下:C_(max)分别为(510.79±86.26)和(497.96±87.50)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(7899.04±1240.31)和(7823.72±1328.23)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(8054.56±1270.10)和(7968.81±1351.22)h·ng·mL^(-1);峰时间(t_(max))分别为(6.61±0.95)和(6.52±1.73)h,半衰期(t_(1/2))分别为(5.66±0.53)和(5.62±0.43)h。餐后单次口服单硝酸异山梨酯缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的主要药动学参数如下:C_(max)分别为(508.46±149.25)和(555.32±94.05)ng·mL^(-1);AUC_(0-t)分别为(7094.47±1543.14)和(7471.03±1188.86)h·ng·mL^(-1);AUC_(0-∞)分别为(7249.53±1594.16)和(7625.27±1242.10)h·ng·mL^(-1);t_(max)分别为(6.94±1.15)和(7.02±1.25)h,t_(1/2)分别为(5.66±0.66)和(5.63±0.60)h。空腹试验C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值的90%置信区间分别为(99.91~105.55)%,(98.85~103.54)%,(98.89~103.70)%;餐后试验C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值的90%置信区间分别为(88.54~97.23)%,(95.21~99.48)%,(95.12~99.55)%。结论空腹和餐后条件下单次口服受试制剂和参比制剂均具有生物等效。 展开更多

关键词 单硝酸异山梨酯缓释胶囊 生物等效性 药动学 空腹 餐后 高效液相色谱-串联质谱法

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雷贝拉唑钠肠溶胶囊在pH值6.0缓冲液中的释放度测定 被引量：1

7

作者 谢斌 李秀梅 +2 位作者 黄俊鹏 周建 陈新民 《医药导报》 CAS 2016年第S1期101-102,103,共3页

目的对雷贝拉唑钠肠溶胶囊进行释放度测定方法研究,评价不同生产工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊的质量差异。方法采用高效液相色谱法测定转篮中雷贝拉唑钠保留量,间接检测雷贝拉唑钠在p H值6.0中的释放量,考察不同生产工艺生产的3种制剂... 目的对雷贝拉唑钠肠溶胶囊进行释放度测定方法研究,评价不同生产工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊的质量差异。方法采用高效液相色谱法测定转篮中雷贝拉唑钠保留量,间接检测雷贝拉唑钠在p H值6.0中的释放量,考察不同生产工艺生产的3种制剂在p H值6.0的溶出介质中释放度。结果珠海润都制药股份有限公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)在p H值6.0缓冲液介质中45 min时基本完全释放,而某公司生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊(肠溶胶囊壳型)在45 min时胶囊壳完整,雷贝拉唑钠无释放。结论两种不同工艺生产的雷贝拉唑钠肠溶胶囊在p H值6.0缓冲液中的释放度存在较大差异,由该实验推测这两种药物在体内的吸收过程及生物利用度可能存在差异。 展开更多

关键词 雷贝拉唑钠肠溶胶囊 释放度 色谱法 高效液相

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盐酸去甲乌药碱的合成 被引量：1

8

作者 徐成 关东 《精细化工中间体》 CAS 2015年第6期18-20,共3页

以4-甲氧基苯基乙酸和3,4-二甲氧基苯乙胺为起始原料经酰化、环合、还原、脱甲基4步反应得盐酸去甲乌药碱粗品,再通过精制、干燥得到去甲乌药碱精品,纯度达99%以上,质量达到药用标准。总收率为28.1%,其化学结构经~1H NMR、MS确证。该工... 以4-甲氧基苯基乙酸和3,4-二甲氧基苯乙胺为起始原料经酰化、环合、还原、脱甲基4步反应得盐酸去甲乌药碱粗品,再通过精制、干燥得到去甲乌药碱精品,纯度达99%以上,质量达到药用标准。总收率为28.1%,其化学结构经~1H NMR、MS确证。该工艺操作简便,收率高,具有广泛的应用前景,适合工业化生产。 展开更多

关键词 4-甲氧基苯乙酸 3 4-二甲氧基苯乙胺 盐酸去甲乌药碱

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雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的HPLC分析 被引量：1

9

作者 谢斌 周建 +5 位作者 朱小庆 冯伟霞 张武 黄俊鹏 关东 陈新民 《精细化工中间体》 CAS 2016年第5期63-66,72,共5页

建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的有关物质。采用AgilentZORBAX(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(v∶v=65∶35),等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长... 建立HPLC法测定雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的有关物质。采用AgilentZORBAX(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相采用0.015mol/L磷酸氢二钠溶液(用磷酸调节pH值至6.0)-乙腈(v∶v=65∶35),等度洗脱,流速为1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长为290nm。该色谱条件下,主成份与已知杂质分离度良好。雷贝拉唑钠的检测限为3.3μg/mL,定量限为10μg/mL,是供试品进样量的0.33%和1.00%,满足杂质检测和控制。通过稳定性的考察,供试品溶液不稳定,需要现用现配。该方法简单、快速、准确,可用于雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型)的质量控制。 展开更多

关键词 高效液相色谱法 雷贝拉唑钠肠溶胶囊(微丸型) 有关物质

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LNG模块换热器充氮和压力检测一体化装置

10

作者 杨德福 陆司司 《化工机械》 CAS 2020年第3期386-387,396,共3页

以某LNG模块换热器为例,对于缺少充氮口或压力检测口的设备,可以使用充氮和压力检测一体化装置,并给出了其他管嘴的隔断方法,最后介绍了充氮作业过程。

关键词 换热器 LNG模块 充氮 压力检测 隔断

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雷贝拉唑钠肠溶微丸在不同服用介质中的稳定性研究

11

作者 刘杰 谢斌 +1 位作者 关东 黄俊鹏 《广东化工》 CAS 2020年第22期229-230,共2页

测定雷贝拉唑钠肠溶微丸在不同服用介质中稳定性,为临床应用提供更多科学指导。方法:采用HPLC法测定,溶出采用桨法、转速为100 r·min^-1。结果:雷贝拉唑钠肠溶微丸在酸奶、橙汁、苹果汁、自来水和纯化水中先浸泡30 min后再按质量... 测定雷贝拉唑钠肠溶微丸在不同服用介质中稳定性,为临床应用提供更多科学指导。方法:采用HPLC法测定,溶出采用桨法、转速为100 r·min^-1。结果:雷贝拉唑钠肠溶微丸在酸奶、橙汁、苹果汁、自来水和纯化水中先浸泡30 min后再按质量标准规定方法进行溶出度试验,结果保留量均大于90%,在牛奶中保留量仅为70%。结论:本次试验通过模仿人体内消化系统的生理条件,测试出雷贝拉唑钠在除牛奶外的服用介质中均表现出较稳定的性质。 展开更多

关键词 雷贝拉唑钠 肠溶微丸 介质 稳定性

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Siponimod的药物相互作用研究概述

12

作者 陆司司 《海峡药学》 2021年第1期92-94,共3页

Siponimod作为首个可以延缓活动性继发进展型多发性硬化症患者残疾进展的药物,国内联合用药研究以及用药经验尚少;对此本文通过汇总国外对Siponimod药物相互作用研究的最新进展,包括CYP2C9/CYP3A4诱导剂及抑制剂、疫苗、避孕药、免疫调... Siponimod作为首个可以延缓活动性继发进展型多发性硬化症患者残疾进展的药物,国内联合用药研究以及用药经验尚少;对此本文通过汇总国外对Siponimod药物相互作用研究的最新进展,包括CYP2C9/CYP3A4诱导剂及抑制剂、疫苗、避孕药、免疫调节或抑制治疗、抗心律失常药物、β-受体阻滞剂,旨在为联合用药提供参考,避免在临床用药中产生不利影响因素。 展开更多

关键词 Siponimod 药物相互作用 联合用药

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企业环保风险管理浅析

13

作者 陈丽 《科技与生活》 2012年第9期240-240,237,共2页

随着市场经济体制推进，全世界各个行业都是突飞猛进，势必给企业环保带来了新机遇与新任务。虽然，目前仅仅为数不多的一些国家在执行环境责任保护，但是很多国家都在高度关注环保风险。对于企业环保风险管理，如今大都倾向于发生风险... 随着市场经济体制推进，全世界各个行业都是突飞猛进，势必给企业环保带来了新机遇与新任务。虽然，目前仅仅为数不多的一些国家在执行环境责任保护，但是很多国家都在高度关注环保风险。对于企业环保风险管理，如今大都倾向于发生风险之后应急机制，因此还需要进一步加强企业环保风险管理，实现环保的整体目标。本文结合企业管理全过程，将环保风险管理融入到企业日常管理中，降低管理的成本，实现企业的环保风险整体安全。 展开更多

关键词 风险管理 环保 企业

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论药品检验的质量控制措施

14

作者 余榕 黄晶 +2 位作者 陈绣文 章晶 莫泽艺 《中文科技期刊数据库（引文版）医药卫生》 2021年第9期279-280,共2页

药品主要是对人们的疾病进行有效的控制和治疗,和人们的生活有着密切的关系,药品包括很多种类,符合标准的药品有利于人们疾病的尽快康复,而不符合标准的药物则有可能对人们的生命造成严重的威胁,甚至会耽误治疗疾病的时机。基于此,应严... 药品主要是对人们的疾病进行有效的控制和治疗,和人们的生活有着密切的关系,药品包括很多种类,符合标准的药品有利于人们疾病的尽快康复,而不符合标准的药物则有可能对人们的生命造成严重的威胁,甚至会耽误治疗疾病的时机。基于此,应严格控制药品检验的质量,监控各个检验环节。通过采用科学合理的检验方法,保证市场上的药品符合相关标准,最大限度的保障人们生命安全。本文从药品检验的流程、药品检验过程中质量控制的重要性、目前我国药品检验工作存在的漏洞、药品检验的质量控制措施等方面进行阐述,给药品检验的质量控制措施相关研究进提供一定的参考。 展开更多

关键词 药品检验 质量控制 措施

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某制药企业偏差管理的改进研究

15

作者 李弟方 田丽娟 《中国医药工业杂志》 CAS CSCD 北大核心 2023年第7期1132-1136,共5页

偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践,分析目前制药企业偏差管理的现状及存在问题,与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系统,通过偏差调... 偏差管理是药品生产质量管理规范体系中的重要组成部分。文章结合文献研究和工作实践,分析目前制药企业偏差管理的现状及存在问题,与某制药企业偏差管理存在问题基本一致。继而针对某制药企业建立了一套完整的偏差管理系统,通过偏差调查深入挖掘偏差产生的根本原因并采取合理的纠正预防措施,以有效降低偏差事件的发生,提高某制药企业的质量管理水平,切实保证药品质量、维护患者用药安全,期望能为国内制药企业改进偏差管理提供良好的借鉴。 展开更多

关键词 制药企业 偏差管理 偏差调查 根本原因分析 纠正预防措施

原文传递

风险管理视角下制药企业内部控制存在的问题及对策 被引量：7

16

作者 欧月爱 《会计师》 2018年第16期51-52,共2页

随着国家对医药行业进一步深化改革以及出台一系列的政策措施,这些变化必然给企业带来一些不确定性,如果制药企业不能充分准备、及早应对,可能会影响企业的长远发展。制药企业要把握机遇,通过加强内部控制提高工作效率,在成本效益得到... 随着国家对医药行业进一步深化改革以及出台一系列的政策措施,这些变化必然给企业带来一些不确定性,如果制药企业不能充分准备、及早应对,可能会影响企业的长远发展。制药企业要把握机遇,通过加强内部控制提高工作效率,在成本效益得到控制的情况下提升产品质量。本文主要针对制药企业如何加强及完善内部控制展开研究,对此提出一些对策及建议。 展开更多

关键词 风险管理 制药企业 内部控制

原文传递

盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性 被引量：11

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作者 白桦 方理刚 +4 位作者 徐瑞燚 刘永太 何怡华 韩少梅 李必禄 《中华超声影像学杂志》 CSCD 北大核心 2018年第1期11-16,共6页

目的评价正性肌力药物盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性。方法本研究为前瞻性、随机、开放、对照、交叉设计的多中心临床研究，共纳入90例怀疑冠心病的患者。盐酸去甲乌药碱按0.5、1、2、4 μg·kg－1·... 目的评价正性肌力药物盐酸去甲乌药碱负荷超声心动图诊断冠心病的有效性和安全性。方法本研究为前瞻性、随机、开放、对照、交叉设计的多中心临床研究，共纳入90例怀疑冠心病的患者。盐酸去甲乌药碱按0.5、1、2、4 μg·kg－1·min－1剂量递增，每一剂量级负荷时间为3 min。腺苷注射液输注剂量为140 μg·kg－1·min－1，用药时间为6 min，总剂量0.8 mg/kg。超声心动图评价室壁运动采用左室17节段分段法。以冠脉造影为＂金标准＂，冠脉造影诊断冠心病标准为左右冠状动脉主支或其一级分支狭窄〉50%狭窄。记录不良反应。结果盐酸去甲乌药碱组负荷超声心动图的敏感性、特异性、准确性、阳性预测值和阴性预测值分别为28.9%、89.7 %、57.1 %、76.5%和47.8 %，腺苷组分别为26.7 %、94.9 %、58.3 %、85.7%和47.1 %，两组间比较，上述各指标差异均无统计学意义（P〉0.05）。盐酸去甲乌药碱和腺苷超声心动图负荷试验诊断单支敏感性分别为11.1%和5.6%（P〉0.05），双支病变的敏感性均为37.5 %，三支病变的敏感性均为44.4 %。盐酸去甲乌药碱组不良反应的发生率为84.4 %，腺苷组为92.2 %（P〉0.05）。结论盐酸去甲乌药碱超声心动图负荷试验诊断冠心病有较好的特异性，安全性良好，敏感性低，与腺苷负荷超声心动图比较无差别。 展开更多

关键词 超声心动描记术 压力 冠状动脉疾病 盐酸去甲乌药碱 腺苷

原文传递

盐酸伊托必利片在健康受试者中的生物等效性研究 被引量：2

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作者 谢斌 刘杰 +5 位作者 陈新民 杨沛欣 杨琼 陆司司 蔡金兰 钟克凤 《中国现代应用药学》 CAS CSCD 北大核心 2022年第16期2145-2150,共6页

目的 评价盐酸伊托必利片的生物等效性。方法 采用 HPLC-MS/MS 测定血浆中伊托必利的浓度。64 例健康受试者(空腹 32 例,餐后 32 例)随机交叉单剂量口服盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂 50 mg,测定不同时间血药浓度,采用 Phoenix WinN... 目的 评价盐酸伊托必利片的生物等效性。方法 采用 HPLC-MS/MS 测定血浆中伊托必利的浓度。64 例健康受试者(空腹 32 例,餐后 32 例)随机交叉单剂量口服盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂 50 mg,测定不同时间血药浓度,采用 Phoenix WinNonlin 软件对药动学参数进行计算。结果 空腹试验 C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)几何均数比值的 90%置信区间分别为 89.42%~118.95%、93.25%~117.27%、92.78%~117.33%;餐后试验 90%置信区间分别为 90.53%~104.83%、96.72%~99.77%、96.76%~99.88%。结论 盐酸伊托必利片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。 展开更多

关键词 盐酸伊托必利片 生物等效性 药动学 高效液相色谱-串联质谱法

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盐酸去甲乌药碱晶型A制备与固态表征 被引量：2

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作者 范志雄 关东 +2 位作者 谢斌 符联昌 姜春来 《今日药学》 CAS 2022年第4期273-277,共5页

目的 研究溶液pH值、溶解温度及结晶方式等条件对盐酸去甲乌药碱结晶的影响,并采用阶段控温析晶方法,制备得到盐酸去甲乌药碱晶型A晶体。方法 采用X射线粉末衍射、热重分析、差示扫描量热法和红外光谱等对盐酸去甲乌药碱晶型A晶体进行... 目的 研究溶液pH值、溶解温度及结晶方式等条件对盐酸去甲乌药碱结晶的影响,并采用阶段控温析晶方法,制备得到盐酸去甲乌药碱晶型A晶体。方法 采用X射线粉末衍射、热重分析、差示扫描量热法和红外光谱等对盐酸去甲乌药碱晶型A晶体进行结构和热力学表征。结果 晶型A化合物具有纯度高、稳定性好、用药安全性高、制剂适用性好等优点,有利于延长盐酸去甲乌药碱药品的有效期。结论 采用阶段控温析晶方法进行结晶处理制备得到盐酸去甲乌药碱晶型A化合物,确保析出的固体为高纯度的目标产物,且在产物中不存在油状物杂质。 展开更多

关键词 盐酸去甲乌药碱晶型A制备 晶体表征 X粉末衍射特征衍射峰 红外特征图谱 热重分析 差示扫描量热法

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奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法的建立 被引量：2

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作者 冯伟霞 贝伟剑 +1 位作者 谢斌 周理英 《今日药学》 CAS 2018年第3期162-165,168,共5页

目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法,为该品种仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法采用中国药典2015年版4部0931第一法(篮法),分别对不同转速在不同溶出介质进行考察,并对4种溶出介质进行方法学确认。结果以p H1.2氯化钠的... 目的建立奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线测定方法,为该品种仿制药一致性评价工作提供理论依据。方法采用中国药典2015年版4部0931第一法(篮法),分别对不同转速在不同溶出介质进行考察,并对4种溶出介质进行方法学确认。结果以p H1.2氯化钠的盐酸溶液、水、pH 6.8磷酸盐缓冲液、pH 6.0磷酸盐缓冲液为溶出介质,转速分别为50,75,100 r·min^(-1),采用在线滤头过滤样品;奥美拉唑在4种溶出介质中的线性范围分别为2.02~24.30,2.02~24.30,1.69~20.28,1.98~23.73μg·mL^(-1),平均回收率分别为99.04%(RSD=0.7%,n=9),99.04%(RSD=0.7%,n=9),100.10%(RSD=1.0%,n=9),100.02%(RSD=0.9%,n=9);pH 1.2氯化钠的盐酸溶液、水、p H6.8磷酸盐缓冲液的对照品溶液和供试品溶液室温放置24 h内稳定,p H6.0磷酸盐缓冲液对照品溶液和供试品溶液室温放置3 h内稳定,样品精密度良好。结论建立的测定方法准确、可靠,可用于奥美拉唑肠溶胶囊溶出曲线的测定。 展开更多

关键词 奥美拉唑肠溶胶囊 溶出曲线 一致性评价

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