目的:基于质量源于设计(Quality by Design, QbD)理念,优化藏药沙棘利咽含片中余甘子和甘草的提取工艺。方法:以提取时间、提取次数、加水量为关键工艺参数(CPPs),没食子酸、甘草苷、鞣花酸、甘草酸铵4种成分的含量和干膏得率为关键质...目的:基于质量源于设计(Quality by Design, QbD)理念,优化藏药沙棘利咽含片中余甘子和甘草的提取工艺。方法:以提取时间、提取次数、加水量为关键工艺参数(CPPs),没食子酸、甘草苷、鞣花酸、甘草酸铵4种成分的含量和干膏得率为关键质量属性(CQAs),采用层次分析(AHP)-熵权法确定CQAs的权重系数,并进行综合评分;采用响应面法建立CQAs和CPPs之间的数学模型,从而建立余甘子和甘草提取工艺的设计空间并进行工艺验证。结果:所建立的回归模型具有统计学意义(P<0.01);优化的提取工艺空间为:提取90~120 min,提取3~4次。结论:基于QbD理念优化的藏药沙棘利咽含片中余甘子和甘草的提取工艺稳定可靠,为该复方制剂的研发和质量控制奠定了基础。展开更多
文摘目的:基于质量源于设计(Quality by Design, QbD)理念,优化藏药沙棘利咽含片中余甘子和甘草的提取工艺。方法:以提取时间、提取次数、加水量为关键工艺参数(CPPs),没食子酸、甘草苷、鞣花酸、甘草酸铵4种成分的含量和干膏得率为关键质量属性(CQAs),采用层次分析(AHP)-熵权法确定CQAs的权重系数,并进行综合评分;采用响应面法建立CQAs和CPPs之间的数学模型,从而建立余甘子和甘草提取工艺的设计空间并进行工艺验证。结果:所建立的回归模型具有统计学意义(P<0.01);优化的提取工艺空间为:提取90~120 min,提取3~4次。结论:基于QbD理念优化的藏药沙棘利咽含片中余甘子和甘草的提取工艺稳定可靠,为该复方制剂的研发和质量控制奠定了基础。