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一种盐酸萘甲唑啉工艺杂质的制备及表征
1
作者 蔚建勇 石均平 +4 位作者 魏海涛 朱正兵 王恒南 安运懿 陈颖江 《山东化工》 CAS 2024年第18期64-65,共2页
目的:描述了盐酸萘甲唑啉原料药合成过程中产生的一个工艺杂质(API-ZE):N,N′-1,2-乙烷二烷基双(1-萘乙酰胺)的制备和精制。方法:目标杂质(API-ZE)是在高温条件下,以α-萘乙酸(2)和乙二胺(3)为起始原料,通过氨解反应得到。结果:目标杂... 目的:描述了盐酸萘甲唑啉原料药合成过程中产生的一个工艺杂质(API-ZE):N,N′-1,2-乙烷二烷基双(1-萘乙酰胺)的制备和精制。方法:目标杂质(API-ZE)是在高温条件下,以α-萘乙酸(2)和乙二胺(3)为起始原料,通过氨解反应得到。结果:目标杂质的结构经^(1)H NMR、^(13)C NMR和HR-MS谱进行了确证,纯度达到99%(HPLC)以上。结论:此工艺杂质的成功获得,使盐酸萘甲唑啉的杂质研究更加全面和深入,为其工艺放大和质量控制提供了保障。 展开更多
关键词 盐酸萘甲唑啉 工艺杂质 氨解反应
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《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理解读
2
作者 冯铮铮 付绍华 祝天毅 《解放军药学学报》 CAS 2023年第4期301-304,共4页
目的探讨《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理,帮助质量工作人员更清楚地了解《中国药典》标准的质量保证水平。方法使用抽样特性曲线分析批不合格品率与接收概率的关系,明确检查方法对质量风险控... 目的探讨《中国药典》中重量差异检查、含量均匀度检查和含量测定方法的统计抽样原理,帮助质量工作人员更清楚地了解《中国药典》标准的质量保证水平。方法使用抽样特性曲线分析批不合格品率与接收概率的关系,明确检查方法对质量风险控制水平和质量保证水平的控制情况。结果通过分析,明确了3个方法的抽样检验方案类型和质量保证水平,其中重量差异检查法是以不合格品率为质量指标的计数型抽样检验方案,含量均匀度检查法是以不合格品率为质量指标的二次抽样的计量型抽样检验方案,含量测定方法是以均值为质量指标的一次抽样的计量型抽样检验方案,3个抽样检验方案均是同时考虑生产方风险和使用方风险的标准型抽样方案。结论《中国药典》科学地应用统计抽样原理来制定检查方法和标准限度,对生产方风险和使用方风险均有较好的控制。企业在制定内控标准时,也应当通过分析抽样特性曲线,根据风险选择抽取样本的数量和判定方法,并应注意到各指标间的关系,制定统一的控制标准。 展开更多
关键词 重量差异 含量均匀度 含量测定 抽样特性曲线 计数型抽样检验 计量型抽样检验
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输出优质环境检测报告的有效管理策略
3
作者 王璐 赵雅娟 蔚建勇 《化工管理》 2023年第4期51-53,共3页
环境检测报告是科学实验结果的产物,也是实验室工作品质的最后表征,检测报告的准确度和可信度,直接关系到生产企业的切身利益,也关乎到第三方检测机构实验室的形象和声誉。所以做好检测报告的编制、审核、查验工作对于一家第三方环境检... 环境检测报告是科学实验结果的产物,也是实验室工作品质的最后表征,检测报告的准确度和可信度,直接关系到生产企业的切身利益,也关乎到第三方检测机构实验室的形象和声誉。所以做好检测报告的编制、审核、查验工作对于一家第三方环境检测机构来说是极为重要的。文章针对为客户输出优质环境检测报告的有效管理策略进行了论述。 展开更多
关键词 环境检测报告 报告审核 管理策略
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