目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采...目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采用的创新性证据加权理念,和该类制剂BE评估的统计学原理、方法和考量。通过FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则和丙酸氟替卡松鼻用喷雾剂指导原则草案中的计算方法,通过R语言编程计算双侧和单侧群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)计算统计学参数,并提供计算程序的伪代码。介绍了欧盟和中国对于鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂相关的指导原则和评审理念。结果与结论局部作用的鼻用喷雾剂/鼻用气雾剂为近年来新药及仿制药开发的热点,本文为该类制剂的研发、质量控制以及仿制制剂BE评价提供有益的思路与参考。展开更多
目的比较氨氯地平-缬沙坦复合片与氨氯地平、缬沙坦自由联合用药在治疗国人高血压中的药物经济学特性。方法通过文献研究的途径,采用成本最小分析法。其中成本按照Pharmacy & Medical Impact Model的思想进行计算。结果氨氯地平-缬...目的比较氨氯地平-缬沙坦复合片与氨氯地平、缬沙坦自由联合用药在治疗国人高血压中的药物经济学特性。方法通过文献研究的途径,采用成本最小分析法。其中成本按照Pharmacy & Medical Impact Model的思想进行计算。结果氨氯地平-缬沙坦复合片与缬沙坦、氨氯地平自由联合用药相比,每人每年总共可以节约431元。随着使用氨氯地平-缬沙坦复合片人数比例的增加,节约的费用会逐步增加,最多可达1145万元,占总费用的0.67%。结论氨氯地平-缬沙坦复合片的成本低于自由联合应用,具有较好的成本效果和成本效益。展开更多
文摘目的系统阐述局部作用的鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂生物等效性(bioequivalence,BE)评估背景,以及美国、欧盟和中国监管机构对该类复杂药械组合BE评估的基本要求。方法详细解释美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)采用的创新性证据加权理念,和该类制剂BE评估的统计学原理、方法和考量。通过FDA颁布的布地奈德吸入混悬液指导原则和丙酸氟替卡松鼻用喷雾剂指导原则草案中的计算方法,通过R语言编程计算双侧和单侧群体生物等效性(population bioequivalence,PBE)计算统计学参数,并提供计算程序的伪代码。介绍了欧盟和中国对于鼻用喷雾剂和鼻用气雾剂相关的指导原则和评审理念。结果与结论局部作用的鼻用喷雾剂/鼻用气雾剂为近年来新药及仿制药开发的热点,本文为该类制剂的研发、质量控制以及仿制制剂BE评价提供有益的思路与参考。
文摘目的比较氨氯地平-缬沙坦复合片与氨氯地平、缬沙坦自由联合用药在治疗国人高血压中的药物经济学特性。方法通过文献研究的途径,采用成本最小分析法。其中成本按照Pharmacy & Medical Impact Model的思想进行计算。结果氨氯地平-缬沙坦复合片与缬沙坦、氨氯地平自由联合用药相比,每人每年总共可以节约431元。随着使用氨氯地平-缬沙坦复合片人数比例的增加,节约的费用会逐步增加,最多可达1145万元,占总费用的0.67%。结论氨氯地平-缬沙坦复合片的成本低于自由联合应用,具有较好的成本效果和成本效益。
