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题名国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示
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作者
游小杰
樊卫
付文亮
牟成成
吴赛
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机构
重庆市药品技术审评查验中心
重庆市药品监督管理局检查一局
重庆市药品监督管理局检查二局
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出处
《中国药业》
CAS
2024年第12期32-35,共4页
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文摘
目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。
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关键词
国际药品检查合作计划组织
审计清单
省级
检查机构
监管机构
药品检查
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Keywords
Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme
audit checklist
provincial
inspection organization
regulatory organization
drug inspection
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分类号
R95
[医药卫生—药学]
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