研究者发起的未上市产品临床研究的挑战、对策和伦理审查要点

1

作者 年宏蕾 李继红 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期31-39,共9页

研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未... 研究者发起的临床研究是涉及以人为研究参与者的科技活动的重要组成部分,其中高质量的研究者发起的临床研究在条件许可时可用于支持药物、医疗器械等产品上市、注册申请。目前研究者发起的临床研究与企业发起的临床试验有着巨大差距,未上市产品用于研究者发起的临床研究存在法规尚不支持、研究经费支持力度不足、临床研究管理部门能力有待提升、临床研究专业化团队薄弱、伦理审查难以匹配需求等问题。可通过完善法规并小范围先行试行、保障充足的研究经费、加强临床研究管理体系建设、打造临床研究专业化团队、确保伦理审查质量和严格跟踪审查、从伦理审查向研究参与者保护体系转变、加强培训研究者等措施应对挑战。伦理委员会应严格审查风险获益比,知情同意,研究经费,损害的赔偿,研究团队成员资质和设备,利益冲突管理等要点。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 未上市产品 伦理审查 伦理委员会

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放射性药物临床研究的伦理问题及思考

2

作者 胡永兰 王力 +4 位作者 江凤 周吉银 陈正君 张洁 张增瑞 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第2期254-260,共7页

放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠... 放射性药物在心脑血管疾病、恶性肿瘤、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有重要作用,在临床诊疗和医学发展的迫切需求下,放射性药物的临床研究已经成为国际研究的热点。通过分析欧美国家和中国放射性药物临床研究现状,从相关法规欠缺、放射性药物的风险较高、伦理审查面临困境、放射防护不足四个方面对放射性药物临床研究的伦理问题进行阐述,并从完善法规政策、加强研究各方的放射防护、加强伦理审查和加强相关人员的培训四个方面提出了应对原则和措施,以提高放射性药物临床研究的质量和水平。 展开更多

关键词 放射性药物 临床研究 伦理审查

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研究者发起的临床研究科学性审查的新要求及应对建议

3

作者 孙悦 周吉银 《现代医院》 2025年第3期467-471,共5页

目的为落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)对研究者发起的临床研究科学性审查的新要求,并思考其实施措施。方法通过概述我国研究者发起的临床研究科学性审查的现状,并分析《办法》对科学性审查的... 目的为落实《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》(以下简称《办法》)对研究者发起的临床研究科学性审查的新要求,并思考其实施措施。方法通过概述我国研究者发起的临床研究科学性审查的现状,并分析《办法》对科学性审查的新要求,提出规范高效实施科学性审查的建议。结果分析发现我国研究者发起的临床研究科学性审查有以下现状:大部分省市处于探索实施科学性审查阶段,国家层面尚无科学性审查制度、细则和程序,已试行省市的科学性审查制度、细则和程序有待提升,大部分医疗卫生机构及其上级监管机构处于审查和监管的起步阶段,研究者的科学性审查意识及其相应教育和培训缺乏。《办法》对科学性审查提出新要求,整体包括明确医疗卫生机构应当制定科学性审查制度、细则和程序以实施科学性审查,仅需对超过最小风险的观察性研究和干预性研究实施科学性审查,需加强科学性审查的跟踪管理。结论为规范和高效实施科学性审查,建议的措施有医疗卫生机构指定负责科学性审查的组织和审查管理部门,医疗卫生机构为科学性审查部门提供人力、财力和物力支持,制定符合法规且可有效运行的科学性审查制度、标准操作规程,依据风险等级实施科学性审查,科学性审查与立项申请和伦理审查密切联动并为研究者减负,医疗卫生机构拉网式培训科学性审查的程序和研究方法学,必要时为研究者提供咨询服务。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究 科学性审查 伦理审查

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去中心化临床试验的挑战、对策及伦理审查要点 被引量：4

4

作者 卜丽娟 江柯萱 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期399-407,共9页

去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情... 去中心化临床试验正给临床试验带来新的变革,必须坚持以患者为中心的核心理念,充分保障研究参与者的安全和权益。去中心化临床试验与传统临床试验有相同之处,但去中心化临床试验并不适合所有临床试验,更适用于口服给药、研究参与者病情稳定、疗程较长的临床试验。必须根据临床试验的特点选用去中心化临床试验元素,并在改善研究参与者的获得感、安全、权益和尊严与收集的数据质量之间取得平衡。当前中国去中心化临床试验面临诸多挑战,为积极推进中国去中心化临床试验,应完善监管法规和指导原则,基于以患者为中心的设计原则,首次讨论需实时在线交流,研究者提供更多临床试验服务,风险控制和医疗援助的可及性,使用第三方便捷支付,确保公平招募研究参与者,考虑依从性,数字健康技术的验证,远程监查和电子知情同意合规化,确保收集、传送和分析数据的安全性,以及加强多方培训。伦理审查是保护研究参与者安全和权益的重要手段之一,伦理委员会应关注符合以患者为中心的恰当去中心化临床试验元素,电子知情同意的合规、有效,安全性信息处理与报告,数据收集的隐私保护,远程监查的合规性,家庭健康随访,生物样本管理,试验性医疗产品的管理,以及培训计划。与传统临床试验的互补与结合将使去中心化临床试验元素更容易、更顺利地落地。去中心化临床试验借助科技进步力量,将助推中国药物和医疗器械研发的速度,增强国际竞争力,造福更多患者。 展开更多

关键词 去中心化临床试验 以患者为中心 伦理审查 数字健康技术

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求及对伦理审查的挑战 被引量：2

5

作者 周维佳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期384-391,共8页

关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,... 关于生物样本,相较于《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,新发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》更新了定义,明确了范畴,界定了主体责任,强调了管理体系、伦理审查和知情同意。通过对比分析国内外生物样本的管理现状,发现中国对生物样本的管理和伦理审查仍存在诸多问题,生物样本的管理体系较混乱,管理的责任主体不明确,缺少行业内广泛认可的生物样本管理规范,伦理委员会缺位,伦理审查不规范,知情同意不充分或无法落实,研究结果难反馈等。因此,建议建立规范化的生物样本管理体系,进行规范有效的伦理审查和充分必要的知情同意等,以达到《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对生物样本的要求,提升中国生物样本的管理质量。 展开更多

关键词 生物样本 伦理审查 知情同意

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医院科研实验室管理模式现状分析及对策研究 被引量：1

6

作者 代黔 张克斌 周建云 《中国医药生物技术》 2024年第3期282-284,共3页

医院科研实验室是基础研究、临床研究和成果转化的重要平台,担负着培养高层次医学科研人才的重要使命。随着医院科研实验室的建设与发展,传统实验室的分散式管理模式已很难适应现代化医疗技术和科学研究发展的需求。医院科研实验室是不... 医院科研实验室是基础研究、临床研究和成果转化的重要平台,担负着培养高层次医学科研人才的重要使命。随着医院科研实验室的建设与发展,传统实验室的分散式管理模式已很难适应现代化医疗技术和科学研究发展的需求。医院科研实验室是不同于高等院校和科研院所的实验室,前者的建设是构建研究型医院的基础性工程[1]。研究型医院的高质量发展应坚持以人类生命健康为中心,重点围绕临床问题,紧跟生命科学和生物医药领域前沿科技,努力探索重大疾病的发病机制及防治手段,推动临床医学研究创新,实现基础与临床医学研究的融合,最终引领医学研究向协同化、原创化和应用化发展[2-3]。因此,围绕医院临床学科的优势和特色,建设智慧化、开放式、多层次、高水平、有特色和优势互补的研究型医院科研实验平台结构体系,是适应研究型医院持续高质量发展的要求。本文就医院科研实验室的管理现状进行分析(表1),并提出医院科研实验室未来发展趋势及建议。 展开更多

关键词 科学研究发展 科研实验室 成果转化 现代化医疗 医院科研 研究型医院 临床医学研究 前沿科技

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医疗技术临床应用伦理审查指引

7

作者 周吉银 訾明杰 +1 位作者 陆麒 蒋辉 《中国医学伦理学》 北大核心 2025年第1期15-22,共8页

医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员... 医疗技术临床应用准入是医疗质量管理的核心制度内容之一,涉及医疗质量保证与患者安全目标实现及医疗服务满意度等。经临床研究验证安全性和有效性,才允许医疗技术应用于临床,并由本医疗卫生机构医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会进行评估和审查。根据相关法律法规和伦理原则,结合一些医疗卫生机构对医疗技术临床应用的伦理审查经验进行专题讨论,制订了医疗技术临床应用伦理审查指引供参考。其从医疗卫生机构准入医疗技术临床应用的管理体系、伦理委员会制度和审查规范要求、技术方案及其审查要点、知情同意实施要点及技术团队与条件等方面给予阐述。 展开更多

关键词 医疗技术临床应用 伦理审查 指引

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以患者为中心的临床试验的伦理审查挑战

8

作者 张增瑞 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第5期556-563,共8页

以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国... 以患者为中心的临床试验是指以研究参与者需求为出发点、视研究参与者为主动参与者、以临床价值为最终目的而进行的临床试验。该理念已成为当前医药研发的核心指导思想,以患者为中心的临床试验模式将逐步成为医药研发的主流模式。中国以患者为中心的临床试验面临试验思维方式转变困难、质量控制困难、研究参与者隐私保护难度加大、研究各方培训缺乏、研究参与者招募的不公平等挑战。通过从相关部门给予更多政策支持、申办者和相关第三方及时转变研发思路、研究者和研究参与者加强认知3个方面对中国以患者为中心的临床试验提出建议,并从试验设计已囊括患者偏好信息和考虑临床结局评估、研究参与者安全和权益的保护、基于研究参与者需求的招募、易于接受的知情同意、选用去中心化临床试验元素的合理性、研究参与者的隐私保护、研究人员和研究参与者的培训和教育、研究参与者的补偿和赔偿八个方面提出了以患者为中心的临床试验的伦理审查要点,以规范以患者为中心的临床试验的伦理审查,确保以患者为中心的临床试验质量。 展开更多

关键词 以患者为中心 临床试验 伦理审查 隐私保护

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对健康信息数据相关研究的新要求及审查要点

9

作者 陈璐 何艳 +1 位作者 徐芳 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第4期392-398,共7页

为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,... 为进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,2023年国家卫生健康委、教育部、科技部、国家中医药管理局联合发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中涉及健康信息数据相关研究的条款强调保护个人信息和隐私权,在研究参与者知晓并许可的前提之下,才能对其个人信息进行收集、储存和使用,未经研究参与者授权不得将其个人信息透露给第三方;伦理委员会应重点审查个人信息保密措施的充分性;对于提供信息数据或与外单位合作的研究,应充分了解研究,全程伦理审查,以协议方式明确信息数据的使用、处理和结束后处置。研究机构结合新法规中信息数据的管理要点健全信息数据治理和监督体系。伦理初始审查时重点关注研究风险受益比,知情同意程序的合理性,选择退出程序的可实施性,研究参与者隐私的保护措施和研究团队的数据管理能力。加强对研究者的知识培训,为研究者提供政策咨询服务,甚至从研究机构整体层面为研究者搭建统一的信息数据管理平台。伦理跟踪审查时强调研究者是否持续保护研究参与者的自主知情权或个人信息和隐私。相信通过系列的治理措施,我国研究参与者的健康信息数据将得到更好保护,从而保障其合法权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法 信息数据 伦理审查

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临床研究结果发布的伦理审查辨析

10

作者 杨梦婕 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2023年第24期24-27,共4页

《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实... 《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对于临床研究结果的发布提出了伦理审查和知情同意告知的要求。探讨临床研究的结果发布可以最大程度实现临床研究的价值,包括有利于实现临床研究的透明性,有利于增强公众的信赖,有利于落实研究参与者的知情权,并分析了研究结果发布在隐私保护、发布形式、发布时间、科研诚信和学术不端方面带来的潜在伦理问题。建议伦理委员会从隐私风险最小化、发布形式规范化、发布时间合理化三方面进行伦理审查,同时给出了加强多部门协作和跟踪审查以及参与学术不端治理的伦理审查策略建议。 展开更多

关键词 伦理审查委员会 研究结果发布 伦理审查策略 研究参与者

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涉及人的生命科学和医学研究项目委托伦理审查指引 被引量：5

11

作者 周吉银 盛艾娟 +7 位作者 刘强 蒋辉 王美霞 白桦 江一峰 徐蕾 刘丹 熊宁宁 《中国医学伦理学》 2023年第5期488-491,共4页

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其... 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)第七条规定,未设立伦理委员会的医疗卫生机构,不得开展涉及人的生物医学研究。2022年3月发布的《关于加强科技伦理治理的意见》明确,不具备设立科技伦理(审查)委员会条件的单位,应委托其他单位科技伦理(审查)委员会开展审查。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(2023年)第十四条提出,机构开展涉及人的生命科学和医学研究未设立伦理委员会或者伦理委员会无法胜任审查需要的,可以书面方式委托有能力的伦理委员会或区域伦理委员会开展伦理审查。中国大部分二级以上医疗机构已设立伦理委员会,大部分高等学校、科研院所、企业以及基层医疗卫生机构未设立伦理委员会,缺乏保障研究参与者安全和权益的工作体系,难以实施涉及人的生命科学和医学研究。目前,存在一些不具备设立伦理委员会条件的研究机构需要将涉及人的生命科学和医学研究项目委托给其他机构实施伦理审查的需求。委托审查仍处于探索阶段,尚无相关规范,贸然实施的委托审查可能无法达到有效保护研究参与者安全和权益的目标,甚至引发法律纠纷。在专题讨论的基础上,参考相关法律法规、部门规章、伦理准则以及国内一些机构的伦理委员会实施委托审查的经验,制订伦理审查指引,供当前的委托审查工作参考,以保障研究参与者的安全和权益。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 委托 指引

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》的解读和思考 被引量：17

12

作者 周吉银 刘丹 《中国医学伦理学》 2023年第5期475-481,共7页

随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布... 随着生命科学、医学进步和法律、法规、规章的完善,为适应客观需求,以进一步规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作,参照国际伦理准则以期与国际接轨。2023年2月18日国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》内容更加翔实,增加了诸多细节内容和具体要求。扩大管辖范围,囊括了高等学校、科研院所等机构;审查范畴包含了生命科学领域;要求多部门协同监管,带来伦理审查监管效率难题,需国家卫生健康委员会、教育部、科技部、国家中医药管理局通力合作,加强沟通,落实监管。强调了利益冲突管理,强化了隐私权保护和数据管理,明确简易审查的适用情形,增加了免除伦理审查,新增了递交初始审查资料、重点审查内容、批准标准和知情同意内容,提高了可操作性。对迫切需求和密切关注的问题提出解决对策或方向,允许委托审查,强化跟踪审查、登记备案,探索三级监管、伦理审查协作机制和区域伦理委员会建设。以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进国家生命科学和医学研究的质量,提升国家涉及人的生命科学和医学研究的国际竞争力。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 伦理审查 研究参与者 伦理委员会

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2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量：1

13

作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查

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《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求及改进建议 被引量：2

14

作者 张增瑞 丁瑞麟 +1 位作者 万居易 周吉银 《中国医学伦理学》 2023年第10期1110-1115,共6页

2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势... 2023年2月,国家卫生健康委员会联合教育部、科技部、国家中医药管理局发布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,其中强调对涉及儿童、智力障碍者、精神障碍者等弱势群体的研究参与者,应当予以特别保护。从相关法律法规对弱势群体的保护不到位、弱势群体的界定尚未清晰、相关部门监管不足、伦理委员会审查能力难以满足弱势群体的保护、难以公平纳入弱势群体、研究者及弱势群体伦理意识有待提升六个方面阐述了保护弱势群体的现状,并从以下三个方面分析《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》对保护弱势群体的新要求,扩大关注潜在的弱势研究参与者,更重视无民事行为能力或限制民事行为能力的研究参与者的同意,民事行为能力等级提高后的再次知情同意。最后从健全相关法规体系,明确弱势群体类别、监管部门加强落实、研究机构组建研究参与者保护体系、提高伦理委员会伦理审查能力、行业协会制定审查指南、加强各方教育培训六个方面提出了加强保护弱势群体的建议,以最大限度降低弱势群体参加临床研究的风险,助力中国临床研究的质量提高和速度提升。 展开更多

关键词 涉及人的生命科学和医学研究 弱势群体 伦理委员会

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综合医院公共实验平台信息化管理模式的探索与实践 被引量：1

15

作者 马彩凤 陈荣荣 +2 位作者 熊浚智 余华 周建云 《中国医药生物技术》 2024年第5期450-454,共5页

信息化是21世纪最鲜明的特征和标志。习近平总书记“没有信息化就没有现代化”、“以信息化驱动现代化”等重大论断的提出加快了中国信息化建设的步伐。大型综合医院作为地区主要的医疗机构,集医疗、教学、科研为一体,加快推进信息化建... 信息化是21世纪最鲜明的特征和标志。习近平总书记“没有信息化就没有现代化”、“以信息化驱动现代化”等重大论断的提出加快了中国信息化建设的步伐。大型综合医院作为地区主要的医疗机构,集医疗、教学、科研为一体,加快推进信息化建设是必经之路。公共实验平台作为全院科研人员进行科研活动的重要场所,实行信息化管理势在必行。 展开更多

关键词 科研人员 信息化管理模式 科研活动 大型综合医院 信息化建设 医疗机构 公共实验平台 信息化驱动

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区块链技术在医院科研诚信管理中的应用探究

16

作者 陈荣荣 马彩凤 +2 位作者 王兴敏 王麒淋 周建云 《中国医药生物技术》 2024年第3期266-271,共6页

2021年12月24日,中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订通过了《科学技术进步法》,以法律形式确立了我国科研诚信制度的基本框架,提出为加强科研诚信,必须在科研失信预防、科研失信惩戒、科研诚信管理上... 2021年12月24日,中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第三十二次会议修订通过了《科学技术进步法》,以法律形式确立了我国科研诚信制度的基本框架,提出为加强科研诚信,必须在科研失信预防、科研失信惩戒、科研诚信管理上下更大功夫[1]。目前,通过国家不断加大整治力度,科研诚信建设取得良好效果,但科研诚信问题仍时有发生。而医院除了保障人类生命健康,更承担医学科学研究、人才培养的职能,医学科研诚信关乎医学科技创新大局,代表医院科研的公信力,代表生物医学的可靠性[2-3]。早在2018年,习近平总书记在中央全面深化改革委员会第一次会议上提出,科研诚信建设应当“坚持预防和惩治并举,自律和监督并重,坚持无禁区、全覆盖、零容忍,推进科研诚信建设制度化”[4]。因此,医院如何推进科研诚信建设流程化、规范化以及制度化,成为医院科研诚信建设的重中之重。 展开更多

关键词 科研诚信 医学科学研究 区块链技术 医院科研 零容忍 人才培养 流程化 应用探究

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医院科研试剂耗材的智能化管理探索

17

作者 张祚 陈锦 +2 位作者 代黔 范会业 周建云 《中国现代教育装备》 2024年第21期39-41,48,共4页

医院科研人员工作时间不固定,对科研试剂耗材的需求也是全时段的。为满足医院科研人员的实际需要,构建一种基于智能物联网技术的科研试剂耗材智能屋管理系统,实现试剂耗材的“8小时菜鸟驿站”和“24小时无人超市”双通道供应模式。该系... 医院科研人员工作时间不固定,对科研试剂耗材的需求也是全时段的。为满足医院科研人员的实际需要,构建一种基于智能物联网技术的科研试剂耗材智能屋管理系统,实现试剂耗材的“8小时菜鸟驿站”和“24小时无人超市”双通道供应模式。该系统实现了科研试剂耗材精细化管理,为医院科研工作者提供了重要支撑。 展开更多

关键词 试剂耗材 智能屋 管理系统

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药品超说明书应用伦理审查争议及监管路径探析

18

作者 唐雪莲 吴爵 +1 位作者 李晓彦 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2025年第4期30-33,共4页

药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文... 药品超说明书临床应用的伦理风险包括存在诸多风险,相关法律法规不健全,风险获益评估难度相对较大,利益冲突管理和知情同意难落实。我国尚无法规明确要求伦理委员会审查药品超说明书临床应用,难以完整提供每项药品超说明书临床应用的文件供伦理审查,缺乏药品超说明书临床应用伦理审查的标准操作规程和相应表格,应当由更高层级的部门统一评定药品超说明书临床应用,不得随意扩大伦理委员会审查的范畴。医疗卫生机构应当通过包括从伦理角度加强监管,可作为法律法规监管不完善的补充,进一步促进药品安全规范作用。 展开更多

关键词 药品超说明书 伦理审查 监管

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非医疗卫生机构医学伦理委员会现状及挑战 被引量：1

19

作者 周吉银 《医学与哲学》 北大核心 2023年第20期9-13,共5页

我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此... 我国非医疗卫生机构正处于建立健全伦理委员会的阶段,其伦理委员会常见问题包括无针对性的伦理审查规范,审查能力无法匹配需求,伦理监管难以护航创新,可参考的指南和标准操作规程有限,研究者伦理知识有待提高,跟踪审查落实困难。鉴于此,建议落实法规基本规定,建立健全伦理委员会,人财物支持,提升委员审查能力,实行研究者准入制,建立伦理委员会认证制度和借鉴国外高等院校经验,以期加快非医疗卫生机构伦理委员会建设。 展开更多

关键词 非医疗卫生机构 高等院校 科研院所 企业 涉及人的生命科学和医学研究 伦理委员会

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宫内儿科学的伦理审视与思考 被引量：1

20

作者 施敏 黄琦程 +1 位作者 潘曙明 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第2期189-193,共5页

宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支... 宫内儿科学是以胎源性疾病防治为主要目的,研究从配子、受精卵、胚胎开始序贯至儿童青少年、青春期乃至全生命周期的疾病早期预防、筛查、诊断及治疗的一门围产医学再发展的胎儿全科学。医学伦理学为这门学科的规范发展提供了有力的支撑。概述了宫内儿科学的形成与发展,分析了宫内儿科学服务主体的脆弱性,梳理了其在出生缺陷防控、胎儿宫内诊疗和多学科协作诊疗中的伦理问题。提出了宫内儿科学应遵循母胎利益第一原则、尊重原则、不伤害原则的医学伦理原则。最后,提出涉及宫内儿科学临床及研究项目伦理审查的建议:加强伦理委员会在临床实践中的咨询服务作用,适时推出临床研究的伦理审查指导原则,提升医务工作者的伦理意识。 展开更多

关键词 宫内儿科学 新兴学科 医学伦理 伦理审视

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