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基于风险控制对临床试验管理信息化系统的构建 被引量：1
1
作者 周心娜 续畅 +3 位作者 韩兵 王鹏 田宗梅 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第6期551-554,共4页
临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识... 临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程。医疗机构采用电子信息系统管理临床试验已是大势所趋,对临床试验项目的全程实现高效、高质动态过程管理需要不断完善与迭代。按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)要求,临床试验各方“应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险”。本研究从医疗机构视角,分析了在临床试验管理的立项流程、研究人员权限、入组实施管理、数据查阅信息安全及安全性信息上报等方面存在的常见问题,并通过采用临床试验管理系统(CTMS)与医院信息管理系统(HIS)对接的形式,实现数据互通,利用信息化系统在管理实施过程中加强权限管理、数据安全,优化业务流程,并重视安全性报告管理,从而有效提高管理工作效率,降低人为过失,提高临床试验的整体质量,为其他医院实施临床试验信息化管理提供了一个具有参考意义的范例。 展开更多
关键词 临床试验 质量管理 信息系统 风险控制 药物临床试验质量管理规范
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我国研究型医院建设现状的文献计量学研究
2
作者 续畅 漆璐 +2 位作者 周心娜 王瑜 王兴河 《中国医药导刊》 2024年第10期1043-1048,共6页
目的:通过分析我国研究型医院建设领域的文献发表情况,明确该领域的研究现状与发展方向。方法:在中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)3个中文文献数据库中,检索题名中含有“研究型医院”的文献,并收集各文献的所有作者姓名、所有... 目的:通过分析我国研究型医院建设领域的文献发表情况,明确该领域的研究现状与发展方向。方法:在中国知网(CNKI)、万方(Wanfang)、维普(VIP)3个中文文献数据库中,检索题名中含有“研究型医院”的文献,并收集各文献的所有作者姓名、所有作者单位、资助基金、中文摘要与关键词等信息,并通过CNKI的文献可视化分析模块等进行聚类分析并绘图。结果:我国研究型医院建设领域的文献最早发表于2003年,截至2022年12月已有752篇文献发表,其中有37篇文献有基金支持;该领域发表文献最多的单位为解放军总医院,刊载文献最多的媒介为《解放军医院管理杂志》,共现频次最高的关键词为“医院管理”。结论:我国现阶段的研究型医院建设工作主要在公立医院(尤其是医学院校的附属医院)内开展;建设内容主要为通过体制改革及设立考核指标,优化医院与科室两个层次的管理工作,从而提高医院的医学科研综合实力;建设目标为通过不断提高医学创新能力,推动医疗技术的快速发展,从而更为有效地救治重大疾病,进一步解决我国医疗卫生领域的“卡脖子”问题。 展开更多
关键词 研究型医院 建设 研究现状 文献计量学 数据挖掘
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耳穴电刺激治疗下肢动脉硬化闭塞症患者静息痛的临床效果 被引量：4
3
作者 黄凤 续畅 +3 位作者 李可欣 杜鑫 荣培晶 李彬 《中国医药科学》 2023年第13期9-12,21,共5页
目的通过随机对照试验探究耳穴电刺激治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)患者静息痛的临床效果。方法选取2017年1月至2019年12月于首都医科大学附属北京中医医院收治的61例下肢ASO引起静息痛的患者作为研究对象,根据随机数表法分为观察组(30例... 目的通过随机对照试验探究耳穴电刺激治疗下肢动脉硬化闭塞症(ASO)患者静息痛的临床效果。方法选取2017年1月至2019年12月于首都医科大学附属北京中医医院收治的61例下肢ASO引起静息痛的患者作为研究对象,根据随机数表法分为观察组(30例)与对照组(31例)。观察组采用耳针治疗仪进行治疗,刺激耳甲腔迷走神经区域;对照组亦佩戴耳针治疗仪,但耳夹不通电。在治疗1、4、8周后,比较两组疼痛视觉模拟评分(VAS)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)评分、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分、抑郁自评量表(SDS)评分、焦虑自评量表(SAS)评分。结果经耳穴电刺激4、8周后,观察组VAS评分均显著低于对照组(P<0.01),且均低于耳穴电刺激1周后的VAS评分(P<0.01)。而在心理状态方面,观察组的HAMD评分、HAMA评分、SDS评分、SAS评分均低于对照组,且差异均有统计学意义(P<0.05);但与观察组耳穴电刺激1周后比较,观察组耳穴电刺激8周后的HAMD、HAMA、SDS及SAS均显著降低(P<0.05)。结论耳穴电刺激4、8周可以有效缓解ASO患者的静息痛,并能一定程度改善患者抑郁、焦虑的心理状态。 展开更多
关键词 耳穴电刺激 下肢动脉硬化闭塞症 静息痛 临床疗效 中医
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ADDIE教学模式在针灸学教学中的应用研究 被引量：1
4
作者 黄凤 续畅 +3 位作者 王雪飞 杜鑫 荣培晶 孙敬青 《中国现代医生》 2024年第25期89-91,共3页
针灸学是中医药领域实践性较强的一门学科。目前,传统的针灸学教学模式多以教师课堂授课为主,学生较难将相关知识应用于临床实践,造成教学与临床实践的严重脱节。本研究在多媒体技术支持下,以经络教学为例,探索将ADDIE教学模式应用于针... 针灸学是中医药领域实践性较强的一门学科。目前,传统的针灸学教学模式多以教师课堂授课为主,学生较难将相关知识应用于临床实践,造成教学与临床实践的严重脱节。本研究在多媒体技术支持下,以经络教学为例,探索将ADDIE教学模式应用于针灸学教学之中,引导学生主动提出质疑、反思、探究与创新,努力焕发学生的课堂活力,进一步提高针灸学的教学质量。 展开更多
关键词 ADDIE 针灸学 教学模式 课程设计
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基于美国FAERS数据库对免疫检查点抑制剂相关神经毒性的分析研究 被引量：5
5
作者 吴汀溪 张杨 +4 位作者 石延枫 续畅 余克富 徐蓓 赵志刚 《中国药物应用与监测》 CAS 2023年第1期50-54,共5页
目的:基于美国不良事件报告系统(FAERS)对免疫检查点抑制剂(ICI)相关神经系统相关不良事件(nAEs)进行挖掘,为临床安全用药提供参考。方法:利用FAERS平台,收集2004年第1季度-2021年第4季度中ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、Cemipli... 目的:基于美国不良事件报告系统(FAERS)对免疫检查点抑制剂(ICI)相关神经系统相关不良事件(nAEs)进行挖掘,为临床安全用药提供参考。方法:利用FAERS平台,收集2004年第1季度-2021年第4季度中ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、Cemiplimab-rwlc、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利尤单抗、伊匹木单抗和Tremelimumab)相关nAEs的报告,采用报告比值比法计算不同ICI药物及联用方式相关的神经毒性事件信号、发生时间及死亡率。结果:共收集10704份ICI单药治疗相关nAEs的报告,涉及93个风险信号,联合治疗2876份,检测出50个风险信号。ICI相关nAEs报告例数最多的是重症肌无力,帕博利珠单抗致该不良事件信号最强(ROR_(025)=25.81),伊匹木单抗/纳武利尤单抗次之(ROR_(025)=22.64)。ICI联合用药相关重症肌无力的死亡率为33.60%,前十位高发的nAEs中位发生时间为28 d。结论:不同ICI药物和联用方式所致神经毒性的风险有所差异,多发生于治疗早期。临床在应用ICI时应警惕神经系统不良反应。 展开更多
关键词 免疫检查点抑制剂 神经系统 不良反应 FAERS 报告比值比
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基于美国不良反应自发性呈报系统数据库对免疫检查点抑制剂致免疫相关性脑炎的分析 被引量：1
6
作者 吴汀溪 续畅 +4 位作者 张杨 石延枫 郭恒 徐蓓 赵志刚 《中国医药导报》 CAS 2023年第13期156-160,共5页
目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利... 目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利尤单抗、Cemiplimab、伊匹木单抗和Tremelimumab)不良事件报告。采用报告比值比法(ROR)评价ICI致AIE不良事件的风险、发生时间、患者结局和再引入ICI情况。当目标药物相关不良事件报告例数≥3且ROR信号95%下限≥1则认为存在信号。结果共收集865份AIE不良反应报告,234例患者接受ICI治疗后出现AIE。检出阳性风险信号的药物有阿替利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗/Tremelimumab和纳武利尤单抗/伊匹木单抗,以度伐利尤单抗信号最强[ROR(95%CI):40.97(25.70~65.31)]。与纳武利尤单抗单药治疗比较,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗致该不良事件的风险信号强[ROR(95%CI):33.16(25.49~43.15)],且发生时间短(中位数60 d)。ICI相关AIE可致>70%患者住院或住院时间延长,18.80%患者死亡(44例),无重新引入ICI治疗报告。结论不同品种ICI致AIE风险不同,且多集中在开始ICI治疗后前3个月内出现,临床应用需提高警惕。 展开更多
关键词 免疫检查点抑制剂 免疫相关性脑炎 美国不良反应自发性呈报系统 药物警戒
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绿色荧光蛋白-荧光素酶标记的人源化非小细胞肺癌原位动物模型建立方法
7
作者 续畅 刘泽洲 +3 位作者 张灿 白玥 安志静 钟晓松 《广西医学》 CAS 2023年第18期2223-2227,2243,共6页
目的采用绿色荧光蛋白-荧光素酶(GL)标记的人类非小细胞肺癌(NSCLC)细胞建立人源化NSCLC原位动物模型。方法制备GL逆转录病毒液。将上述病毒液转染至处于对数生长期的人类NSCLC细胞株(H460细胞)后进行流式分选,从而构建稳定的GL阳性H46... 目的采用绿色荧光蛋白-荧光素酶(GL)标记的人类非小细胞肺癌(NSCLC)细胞建立人源化NSCLC原位动物模型。方法制备GL逆转录病毒液。将上述病毒液转染至处于对数生长期的人类NSCLC细胞株(H460细胞)后进行流式分选,从而构建稳定的GL阳性H460细胞(H460-GL细胞)。将15只Nod-Scid小鼠随机分为低剂量组(n=5)、中剂量组(n=5)、高剂量组(n=5),分别以H460-GL细胞1.0×10^(4)个/20μL、1.0×10^(6)个/20μL、1.0×10^(8)个/20μL的密度进行小鼠肺组织原位注射。实验期间观察各组小鼠的一般情况及存活情况。每周通过荧光活体成像观察各组小鼠体内肿瘤的成活、生长情况。造模后第35天处死成瘤小鼠,取肺组织进行病理组织学观察。结果(1)大部分小鼠出现呼吸系统肿瘤相关症状;濒死期小鼠胸腔内均出现不规则形状的白色肿瘤组织,且其与周围肺组织及心脏粘连严重。(2)造模后第22天开始各组小鼠逐渐死亡,于造模后第35天低剂量组、中剂量组、高剂量组小鼠的存活率分别为80%(4/5)、20%(1/5)、0。(3)在低剂量组中,于造模后第14天仅有1只小鼠出现H460-GL细胞荧光,造模第28天的成瘤率为60%(3/5),且成瘤小鼠体内的荧光强度大小不一;在中剂量组、高剂量组中,所有小鼠在造模后第7天均出现H460-GL细胞荧光,且荧光均逐渐增强,在造模后第14天、第21天成瘤小鼠体内的荧光强度相似且较为均匀。结论该造模方法可获得稳定的人源化NSCLC原位动物模型,且操作简便、易于复制,可在动物体内模拟人类NSCLC发生、发展、转移过程,并能实时观察肿瘤大小与转移路径。 展开更多
关键词 非小细胞肺癌 原位动物模型 人源化 绿色荧光蛋白-荧光素酶 逆转录病毒 荧光活体成像
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骨髓间充质干细胞对氧化应激损伤心肌细胞凋亡、自噬的影响
8
作者 王琛琛 郭彩茹 +3 位作者 牛宇杰 王皓 续畅 亓民 《广西医学》 CAS 2023年第5期561-566,共6页
目的探讨骨髓间充质干细胞(BMSC)对氧化应激损伤心肌细胞凋亡、自噬的影响。方法(1)以不同浓度(0μmol/L、50μmol/L、100μmol/L、300μmol/L、500μmol/L和700μmol/L)H 2O 2处理大鼠心肌细胞H9c26 h、9 h和12 h,采用CCK-8检测细胞活... 目的探讨骨髓间充质干细胞(BMSC)对氧化应激损伤心肌细胞凋亡、自噬的影响。方法(1)以不同浓度(0μmol/L、50μmol/L、100μmol/L、300μmol/L、500μmol/L和700μmol/L)H 2O 2处理大鼠心肌细胞H9c26 h、9 h和12 h,采用CCK-8检测细胞活力,筛选H 2O 2的最佳作用浓度及作用时间以构建氧化应激损伤心肌细胞模型。(2)将大鼠心肌细胞H9c2分为对照组、H 2O 2组、BMSC+H 2O 2组。H 2O 2组和BMSC+H 2O 2组均采用500μmol/L H 2O 2诱导12 h建立氧化应激损伤心肌细胞模型,在此基础上,BMSC+H 2O 2组加入对数生长期大鼠BMSC进行共培养。对照组正常培养而不给予干预。采用流式细胞术检测各组细胞凋亡情况,分别采用实时荧光定量PCR、Western blot检测各组细胞自噬相关基因[Beclin-1、微管相关蛋白1轻链3β(LC3B)]mRNA和蛋白表达水平。结果与对照组相比,H 2O 2组细胞凋亡率升高(P<0.05);与H 2O 2组相比,BMSC+H 2O 2组细胞凋亡率降低(P<0.05)。与对照组、H 2O 2组比较,H 2O 2+BMSC组Beclin-1、LC3B mRNA和蛋白表达水平均升高(均P<0.05)。结论BMSC可以通过抑制心肌细胞凋亡及增强心肌细胞自噬水平,以减轻氧化应激对心肌细胞的损伤,从而发挥心肌保护作用。 展开更多
关键词 氧化应激损伤 骨髓间充质干细胞 心肌细胞 自噬 凋亡
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