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136例国际医疗器械严重不良事件的统计与分析 被引量：9
1
作者 赵飞 高明献 +5 位作者 刘璞 王洋 张杭瑶 张雨烨 展沁 王守立 《中国医疗器械杂志》 2020年第2期166-171,共6页
为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件... 为了探明医疗器械不良事件发生的规律及特点,为减少同类不良事件的再发生提供研究方法和思路,该研究收集了国际上具有代表性的5个国家的医疗器械安全信息,并对事件类别、管理类别和事件原因进行统计与分析。结果显示,136例严重不良事件中,召回原因占比位居前三位的分别是产品设计因素、软件因素和组件缺损。为降低医疗器械的应用风险,建议产品设计者、操作使用者和所在医疗机构正确实施医疗器械监测评价体系。 展开更多
关键词 医疗器械 严重不良事件 统计 分析
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